AK112 en Cadonilimab gecombineerd met chemotherapie voor 1L-behandeling van gemetastaseerde alvleesklierkanker
5 maart 2026 bijgewerkt door: Akeso
Een klinische fase Ib/II-studie van AK112 en Cadonilimab gecombineerd met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde alvleesklierkanker
Deze studie is een fase Ib/II-studie.
Alle patiënten zijn patiënten met stadium IV-pancreaskanker (PDAC) met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van AK112 en Cadonilimab in combinatie met chemotherapie te evalueren als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle vereisten voor deelname aan het onderzoek (inclusief alle onderzoeksprocedures).
- ≥18 jaar en ≤ 75 jaar (ongeacht geslacht).
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Levensverwachting langer dan 3 maanden.
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd ductaal pancreascarcinoom (PDAC).
- Geen eerdere systemische antitumortherapie voor gemetastaseerde PDAC.
- Voldoende orgaanfunctie.
- Meetbare ziekte gebaseerd op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Uitsluitingscriteria:
- Histologische of cytologische diagnose van andere pathologische typen.
- BRCA1/2- of PALB2-mutaties.
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
- Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Systemische antiangiogene therapie ondergaan.
- Acute of subacute pancreatitis.
- Andere bekende maligniteiten binnen vijf jaar.
- Actieve infectie die systemische therapie vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cadonilimab(q4w) + AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabine(fase Ib)
Cadonilimab wordt elke 4 weken (q4w) in een geselecteerde dosis toegediend.
AK112 wordt elke 2 weken (q2w) in een vaste dosis toegediend.
Nab-paclitaxel en gemcitabine zullen respectievelijk worden toegediend in een dosering van 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w en 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w.
|
IV-infusie, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
|
|
Experimenteel: Cadonilimab(q2w) + AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabine(fase Ib)
Cadonilimab wordt elke 2 weken (q2w) in een geselecteerde dosis toegediend.
AK112 wordt elke 2 weken (q2w) in een vaste dosis toegediend.
Nab-paclitaxel en gemcitabine zullen respectievelijk worden toegediend in een dosering van 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w en 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w.
|
IV-infusie, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
|
|
Experimenteel: Cadonilimab + AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabine (fase II)
Cadonilimab wordt vanaf fase Ib toegediend in een geselecteerde dosis en frequentie.
AK112 wordt elke 2 weken in een vaste dosis toegediend (q2w).
Nab-paclitaxel en gemcitabine zullen respectievelijk worden toegediend in een dosering van 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w en 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w.
|
IV-infusie, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
|
|
Experimenteel: AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabine (fase II)
AK112 wordt elke 2 weken in een vaste dosis toegediend (q2w).
Nab-paclitaxel en gemcitabine zullen respectievelijk worden toegediend in een dosering van 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w en 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w.
|
IV-infusie, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
|
|
Actieve vergelijker: nab-paclitaxel + gemcitabine (fase II)
Nab-paclitaxel en gemcitabine zullen respectievelijk worden toegediend in een dosering van 125 mg/m2 d1, d8, d15 q4w en 1000 mg/m2 d1, d8, d15 q4w.
|
IV-infusie, gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: 28 dagen + 28 dagen
|
Frequentie van bijwerkingen en SAE's voor alle wapens in fase Ib.
|
28 dagen + 28 dagen
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
ORR is het percentage proefpersonen met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), gebaseerd op RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Tot cyclus 12
|
PK-parameters: serumconcentraties van AK112 en Cadonilimab op verschillende tijdstippen
|
Tot cyclus 12
|
|
Antimedicijnantilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Aantal en percentage patiënten met detecteerbare antilichamen tegen geneesmiddelen
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Evaluatie van PFS op basis van RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Evaluatie van het besturingssysteem op basis van RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Evaluatie van DCR op basis van RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Evaluatie van DoR op basis van RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Evaluatie van TTR op basis van RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK112-210
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .