AK112 et Cadonilimab associés à une chimiothérapie pour le traitement de 1 L du cancer du pancréas métastatique
5 mars 2026 mis à jour par: Akeso
Une étude clinique de phase Ib/II sur l'AK112 et le cadonilimab associés à une chimiothérapie comme traitement de première intention du cancer du pancréas métastatique
Cet essai est une étude de phase Ib/II.
Tous les patients sont des patients atteints d'un cancer du pancréas de stade IV (PDAC) avec un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AK112 et du Cadonilimab associés à une chimiothérapie comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer à toutes les exigences de participation à l'étude (y compris toutes les procédures d'étude).
- ≥18 ans et ≤ 75 ans (quel que soit le sexe).
- Statut de performance ECOG 0-1
- Espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinome canalaire pancréatique métastatique (PDAC).
- Aucun traitement antitumoral systémique antérieur pour la PDAC métastatique.
- Fonctionnement adéquat des organes.
- Maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic histologique ou cytologique d'autres types pathologiques.
- Mutations BRCA1/2 ou PALB2.
- Participer à une autre recherche clinique.
- Métastases actives du système nerveux central (SNC).
- Suivre un traitement antiangiogénique systémique.
- Pancréatite aiguë ou subaiguë.
- Autres tumeurs malignes connues dans les cinq ans.
- Infection active nécessitant un traitement systémique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cadonilimab (q4w) + AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabine (phase Ib)
Le cadonilimab sera administré à une dose sélectionnée toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines).
AK112 sera administré à une dose fixe toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines).
Le nab-paclitaxel et la gemcitabine seront administrés à raison de 125 mg/m2 j1, j8, j15 toutes les 4 semaines et 1 000 mg/m2 j1, j8, j15 toutes les 4 semaines, par voie intraveineuse respectivement.
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Perfusion IV, dose spécifiée à des jours spécifiés.
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Expérimental: Cadonilimab (q2w) + AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabine (phase Ib)
Le cadonilimab sera administré à une dose sélectionnée toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines).
AK112 sera administré à une dose fixe toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines).
Le nab-paclitaxel et la gemcitabine seront administrés à raison de 125 mg/m2 j1, j8, j15 toutes les 4 semaines et 1 000 mg/m2 j1, j8, j15 toutes les 4 semaines, par voie intraveineuse respectivement.
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Perfusion IV, dose spécifiée à des jours spécifiés.
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Expérimental: Cadonilimab + AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabine (phase II)
Le cadonilimab sera administré à une dose et une fréquence sélectionnées à partir de la phase Ib.
AK112 sera administré à une dose fixe toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines).
Le nab-paclitaxel et la gemcitabine seront administrés à raison de 125 mg/m2 j1, j8, j15 toutes les 4 semaines et 1 000 mg/m2 j1, j8, j15 toutes les 4 semaines, par voie intraveineuse respectivement.
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Perfusion IV, dose spécifiée à des jours spécifiés.
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Expérimental: AK112 + nab-paclitaxel + gemcitabine (phase II)
AK112 sera administré à une dose fixe toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines).
Le nab-paclitaxel et la gemcitabine seront administrés à raison de 125 mg/m2 j1, j8, j15 toutes les 4 semaines et 1 000 mg/m2 j1, j8, j15 toutes les 4 semaines, par voie intraveineuse respectivement.
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Perfusion IV, dose spécifiée à des jours spécifiés.
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Comparateur actif: nab-paclitaxel + gemcitabine (phase II)
Le nab-paclitaxel et la gemcitabine seront administrés à raison de 125 mg/m2 j1, j8, j15 toutes les 4 semaines et 1 000 mg/m2 j1, j8, j15 toutes les 4 semaines, par voie intraveineuse respectivement.
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Perfusion IV, dose spécifiée à des jours spécifiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 28 jours + 28 jours
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Fréquence des EI et des EIG pour toutes les armes de la phase Ib.
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28 jours + 28 jours
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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ORR est la proportion de sujets avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), basée sur RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK)
Délai: Jusqu'au cycle 12
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Paramètres pharmacocinétiques : concentrations sériques d'AK112 et de Cadonilimab à différents moments
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Jusqu'au cycle 12
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Anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre et pourcentage de patients présentant des anticorps anti-médicament détectables
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Jusqu'à environ 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Évaluation de la PFS basée sur RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Évaluation du système d'exploitation basée sur RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Évaluation du DCR basée sur RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Évaluation de DoR basée sur RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Évaluation du TTR basée sur RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Première publication (Réel)
17 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK112-210
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .