AK112 и кадонилимаб в сочетании с химиотерапией для лечения 1 л метастатического рака поджелудочной железы
5 марта 2026 г. обновлено: Akeso
Клиническое исследование фазы Ib/II AK112 и кадонилимаба в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии при метастатическом раке поджелудочной железы
Это исследование представляет собой исследование фазы Ib/II.
Все пациенты являются пациентами с раком поджелудочной железы IV стадии (PDAC) со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
Цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность AK112 и кадонилимаба в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии для пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Уметь и желать предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все требования участия в исследовании (включая все процедуры исследования).
- ≥18 лет и ≤ 75 лет (независимо от пола).
- Статус производительности ECOG 0-1
- Продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического рака протоков поджелудочной железы (PDAC).
- Никакой предшествующей системной противоопухолевой терапии при метастатическом PDAC.
- Адекватная функция органа.
- Измеримое заболевание на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
Критерии исключения:
- Гистологическая или цитологическая диагностика других патологических типов.
- Мутации BRCA1/2 или PALB2.
- Участие в очередном клиническом исследовании.
- Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
- Проходит системную антиангиогенную терапию.
- Острый или подострый панкреатит.
- Другие известные злокачественные новообразования в течение пяти лет.
- Активная инфекция, требующая системной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кадонилимаб (каждые 4 недели) + AK112 + наб-паклитаксел + гемцитабин (фаза Ib)
Кадонилимаб будет вводиться в выбранной дозе каждые 4 недели (каждые 4 недели).
AK112 будет вводиться в фиксированной дозе каждые 2 недели (каждые 2 недели).
Наб-паклитаксел и гемцитабин будут вводиться внутривенно в дозе 125 мг/м2 в 1, 8, 15 день каждые 4 недели и 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждые 4 недели соответственно.
|
Внутривенная инфузия указанной дозы в определенные дни.
|
|
Экспериментальный: Кадонилимаб (каждые 2 недели) + AK112 + наб-паклитаксел + гемцитабин (фаза Ib)
Кадонилимаб будет вводиться в выбранной дозе каждые 2 недели (каждые 2 недели).
AK112 будет вводиться в фиксированной дозе каждые 2 недели (каждые 2 недели).
Наб-паклитаксел и гемцитабин будут вводиться внутривенно в дозе 125 мг/м2 в 1, 8, 15 день каждые 4 недели и 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждые 4 недели соответственно.
|
Внутривенная инфузия указанной дозы в определенные дни.
|
|
Экспериментальный: Кадонилимаб + AK112 + наб-паклитаксел + гемцитабин (II фаза)
Кадонилимаб будет вводиться в выбранной дозе и с выбранной частотой, начиная с фазы Ib.
AK112 будет вводиться в фиксированной дозе каждые 2 недели (каждые 2 недели).
Наб-паклитаксел и гемцитабин будут вводиться внутривенно в дозе 125 мг/м2 в 1, 8, 15 день каждые 4 недели и 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждые 4 недели соответственно.
|
Внутривенная инфузия указанной дозы в определенные дни.
|
|
Экспериментальный: AK112 + наб-паклитаксел + гемцитабин (II фаза)
AK112 будет вводиться в фиксированной дозе каждые 2 недели (каждые 2 недели).
Наб-паклитаксел и гемцитабин будут вводиться внутривенно в дозе 125 мг/м2 в 1, 8, 15 день каждые 4 недели и 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждые 4 недели соответственно.
|
Внутривенная инфузия указанной дозы в определенные дни.
|
|
Активный компаратор: наб-паклитаксел + гемцитабин (фаза II)
Наб-паклитаксел и гемцитабин будут вводиться внутривенно в дозе 125 мг/м2 в 1, 8, 15 день каждые 4 недели и 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждые 4 недели соответственно.
|
Внутривенная инфузия указанной дозы в определенные дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 28дней+28дней
|
Частота НЯ и СНЯ для всех групп в фазе Ib.
|
28дней+28дней
|
|
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ORR — это доля субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), на основе RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: До цикла 12
|
ФК-параметры: концентрации AK112 и кадонилимаба в сыворотке крови в разные моменты времени.
|
До цикла 12
|
|
Антилекарственные антитела (АДА)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Число и процент пациентов с обнаруживаемыми антилекарственными антителами
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Оценка ВБП на основе RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Оценка ОС на основе RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Оценка DCR на основе RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Оценка DoR на основе RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Оценка TTR на основе RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK112-210
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .