AK112 i kadonilimab w połączeniu z chemioterapią w leczeniu 1L raka trzustki z przerzutami
5 marca 2026 zaktualizowane przez: Akeso
Badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące AK112 i kadonilimabu w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu raka trzustki z przerzutami
To badanie jest badaniem fazy Ib/II.
Wszyscy pacjenci to pacjenci z rakiem trzustki w IV stopniu zaawansowania (PDAC), ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącym 0-1.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AK112 i kadonilimabu w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wszystkie wymagania dotyczące udziału w badaniu (w tym wszystkie procedury badawcze).
- ≥18 lat i ≤ 75 lat (niezależnie od płci).
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Oczekiwana długość życia dłuższa niż 3 miesiące.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza przerzutowego raka przewodowego trzustki (PDAC).
- Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w przypadku PDAC z przerzutami.
- Odpowiednia funkcja narządów.
- Choroba mierzalna w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna innych typów patologicznych.
- Mutacje BRCA1/2 lub PALB2.
- Uczestnictwo w kolejnym badaniu klinicznym.
- Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Poddawany systemowej terapii antyangiogennej.
- Ostre lub podostre zapalenie trzustki.
- Inne znane nowotwory złośliwe w ciągu pięciu lat.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kadonilimab (q4w) + AK112 + nab-paklitaksel + gemcytabina (faza Ib)
Kadonilimab będzie podawany w wybranej dawce co 4 tygodnie (co 4 tygodnie).
AK112 będzie podawany w stałej dawce co 2 tygodnie (co 2 tygodnie).
Nab-paklitaksel i gemcytabina będą podawane dożylnie odpowiednio w dawce 125 mg/m2 d1, d8, d15 co 4 tygodnie i 1000 mg/m2 d1, d8, d15 co 4 tygodnie.
|
Wlew dożylny, określona dawka w określone dni.
|
|
Eksperymentalny: Kadonilimab (q2w) + AK112 + nab-paklitaksel + gemcytabina (faza Ib)
Kadonilimab będzie podawany w wybranej dawce co 2 tygodnie (co 2 tygodnie).
AK112 będzie podawany w stałej dawce co 2 tygodnie (co 2 tygodnie).
Nab-paklitaksel i gemcytabina będą podawane dożylnie odpowiednio w dawce 125 mg/m2 d1, d8, d15 co 4 tygodnie i 1000 mg/m2 d1, d8, d15 co 4 tygodnie.
|
Wlew dożylny, określona dawka w określone dni.
|
|
Eksperymentalny: Kadonilimab + AK112 + nab-paklitaksel + gemcytabina (faza II)
Kadonilimab będzie podawany w wybranej dawce i częstotliwości z fazy Ib.
AK112 będzie podawany w ustalonej dawce co 2 tygodnie (co 2 tygodnie).
Nab-paklitaksel i gemcytabina będą podawane dożylnie odpowiednio w dawce 125 mg/m2 d1, d8, d15 co 4 tygodnie i 1000 mg/m2 d1, d8, d15 co 4 tygodnie.
|
Wlew dożylny, określona dawka w określone dni.
|
|
Eksperymentalny: AK112 + nab-paklitaksel + gemcytabina (faza II)
AK112 będzie podawany w ustalonej dawce co 2 tygodnie (co 2 tygodnie).
Nab-paklitaksel i gemcytabina będą podawane dożylnie odpowiednio w dawce 125 mg/m2 d1, d8, d15 co 4 tygodnie i 1000 mg/m2 d1, d8, d15 co 4 tygodnie.
|
Wlew dożylny, określona dawka w określone dni.
|
|
Aktywny komparator: nab-paklitaksel + gemcytabina (faza II)
Nab-paklitaksel i gemcytabina będą podawane dożylnie odpowiednio w dawce 125 mg/m2 d1, d8, d15 co 4 tygodnie i 1000 mg/m2 d1, d8, d15 co 4 tygodnie.
|
Wlew dożylny, określona dawka w określone dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 28 dni + 28 dni
|
Częstotliwość AE i SAE dla wszystkich rodzajów broni w fazie Ib.
|
28 dni + 28 dni
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
ORR to odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR), na podstawie RECIST v1.1.
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Do cyklu 12
|
Parametry PK: stężenia AK112 i kadonilimabu w surowicy w różnych momentach
|
Do cyklu 12
|
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Liczba i odsetek pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi
|
Do około 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Ocena PFS na podstawie RECIST v1.1.
|
Do około 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Ocena systemu operacyjnego na podstawie RECIST v1.1.
|
Do około 2 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Ocena DCR na podstawie RECIST v1.1.
|
Do około 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Ocena DoR na podstawie RECIST v1.1.
|
Do około 2 lat
|
|
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Ocena TTR na podstawie RECIST v1.1.
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK112-210
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .