AK112 e Cadonilimabe combinados com quimioterapia para tratamento de 1L de câncer de pâncreas metastático
5 de março de 2026 atualizado por: Akeso
Um estudo clínico de fase Ib/II de AK112 e Cadonilimabe combinados com quimioterapia como tratamento de primeira linha para câncer de pâncreas metastático
Este ensaio é um estudo de Fase Ib/II.
Todos os pacientes são pacientes com câncer de pâncreas em estágio IV (PDAC) com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste AK112 e Cadonilimabe combinados com quimioterapia como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer pancreático metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos de participação no estudo (incluindo todos os procedimentos do estudo).
- ≥18 anos e ≤ 75 anos (independentemente do sexo).
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Expectativa de vida superior a 3 meses.
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de carcinoma ductal pancreático metastático (PDAC).
- Nenhuma terapia antitumoral sistêmica anterior para PDAC metastático.
- Função orgânica adequada.
- Doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de outros tipos patológicos.
- Mutações BRCA1/2 ou PALB2.
- Participando de mais uma pesquisa clínica.
- Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC).
- Em tratamento antiangiogênico sistêmico.
- Pancreatite aguda ou subaguda.
- Outras malignidades conhecidas dentro de cinco anos.
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cadonilimabe(q4w) + AK112 + nab-paclitaxel + gencitabina(fase Ib)
O cadonilimabe será administrado em uma dose selecionada a cada 4 semanas (q4w).
AK112 será administrado em dose fixa a cada 2 semanas (q2w).
Nab-paclitaxel e gencitabina serão administrados em 125mg/m2 d1, d8, d15 q4w e 1000mg/m2 d1, d8, d15 q4w, por via intravenosa, respectivamente.
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Infusão IV, dose especificada em dias específicos.
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Experimental: Cadonilimabe(q2w) + AK112 + nab-paclitaxel + gencitabina(fase Ib)
O cadonilimabe será administrado em uma dose selecionada a cada 2 semanas (q2w).
AK112 será administrado em dose fixa a cada 2 semanas (q2w).
Nab-paclitaxel e gencitabina serão administrados em 125mg/m2 d1, d8, d15 q4w e 1000mg/m2 d1, d8, d15 q4w, por via intravenosa, respectivamente.
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Infusão IV, dose especificada em dias específicos.
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Experimental: Cadonilimabe + AK112 + nab-paclitaxel + gencitabina (fase II)
O cadonilimabe será administrado em uma dose e frequência selecionadas da fase Ib.
AK112 será administrado em dose fixa a cada 2 semanas (q2w).
Nab-paclitaxel e gencitabina serão administrados em 125mg/m2 d1, d8, d15 q4w e 1000mg/m2 d1, d8, d15 q4w, por via intravenosa, respectivamente.
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Infusão IV, dose especificada em dias específicos.
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Experimental: AK112 + nab-paclitaxel + gencitabina (fase II)
AK112 será administrado em dose fixa a cada 2 semanas (q2w).
Nab-paclitaxel e gencitabina serão administrados em 125mg/m2 d1, d8, d15 q4w e 1000mg/m2 d1, d8, d15 q4w, por via intravenosa, respectivamente.
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Infusão IV, dose especificada em dias específicos.
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Comparador Ativo: nab-paclitaxel + gencitabina(fase II)
Nab-paclitaxel e gencitabina serão administrados em 125mg/m2 d1, d8, d15 q4w e 1000mg/m2 d1, d8, d15 q4w, por via intravenosa, respectivamente.
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Infusão IV, dose especificada em dias específicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 28 dias + 28 dias
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Frequência de EAs e SAEs para todos os Braços na fase Ib.
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28 dias + 28 dias
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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ORR é a proporção de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), com base no RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK)
Prazo: Até o Ciclo 12
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Parâmetros farmacocinéticos: concentrações séricas de AK112 e Cadonilimab em diferentes momentos
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Até o Ciclo 12
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Anticorpos Antidrogas (ADAs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número e porcentagem de pacientes com anticorpos antidrogas detectáveis
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Avaliação de PFS baseada em RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Avaliação do SO baseada em RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Avaliação de DCR baseada em RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 2 anos
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Avaliação de DoR baseada em RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 2 anos
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Avaliação do TTR baseada em RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK112-210
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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