AK112 og Cadonilimab kombinert med kjemoterapi for 1L behandling av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
5. mars 2026 oppdatert av: Akeso
En fase Ib/II klinisk studie av AK112 og Cadonilimab kombinert med kjemoterapi som førstelinjebehandling for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
Denne studien er en fase Ib/II-studie.
Alle pasienter er stadium IV bukspyttkjertelkreftpasienter (PDAC) med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0-1.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av AK112 og Cadonilimab kombinert med kjemoterapi som førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke og å overholde alle krav til studiedeltakelse (inkludert alle studieprosedyrer).
- ≥18 år og ≤ 75 år (uavhengig av kjønn).
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Forventet levealder lengre enn 3 måneder.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk pankreatisk duktalt karsinom (PDAC).
- Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling for metastatisk PDAC.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose av andre patologiske typer.
- BRCA1/2- eller PALB2-mutasjoner.
- Deltar i en annen klinisk forskning.
- Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS).
- Gjennomgår systemisk antiangiogene terapi.
- Akutt eller subakutt pankreatitt.
- Andre kjente maligniteter innen fem år.
- Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kadonilimab(q4w) + AK112 + nab-paklitaksel + gemcitabin (fase Ib)
Cadonilimab vil bli administrert i en valgt dose hver 4. uke (q4w).
AK112 vil bli administrert med en fast dose hver 2. uke (q2w).
Nab-paklitaksel og gemcitabin vil bli administrert med henholdsvis 125mg/m2 d1, d8, d15 q4w og 1000mg/m2 d1, d8, d15 q4w, intravenøst.
|
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager.
|
|
Eksperimentell: Kadonilimab(q2w) + AK112 + nab-paklitaksel + gemcitabin (fase Ib)
Cadonilimab vil bli administrert med en valgt dose hver 2. uke (q2w).
AK112 vil bli administrert med en fast dose hver 2. uke (q2w).
Nab-paklitaksel og gemcitabin vil bli administrert med henholdsvis 125mg/m2 d1, d8, d15 q4w og 1000mg/m2 d1, d8, d15 q4w, intravenøst.
|
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager.
|
|
Eksperimentell: Kadonilimab + AK112 + nab-paklitaksel + gemcitabin (fase II)
Kadonilimab vil bli administrert med en valgt dose og frekvens fra fase Ib.
AK112 vil bli administrert med en fast dose hver 2. uke (q2w).
Nab-paklitaksel og gemcitabin vil bli administrert med henholdsvis 125mg/m2 d1, d8, d15 q4w og 1000mg/m2 d1, d8, d15 q4w, intravenøst.
|
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager.
|
|
Eksperimentell: AK112 + nab-paklitaksel + gemcitabin (fase II)
AK112 vil bli administrert med en fast dose hver 2. uke (q2w).
Nab-paklitaksel og gemcitabin vil bli administrert med henholdsvis 125mg/m2 d1, d8, d15 q4w og 1000mg/m2 d1, d8, d15 q4w, intravenøst.
|
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager.
|
|
Aktiv komparator: nab-paklitaksel + gemcitabin (fase II)
Nab-paklitaksel og gemcitabin vil bli administrert med henholdsvis 125mg/m2 d1, d8, d15 q4w og 1000mg/m2 d1, d8, d15 q4w, intravenøst.
|
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 28 dager + 28 dager
|
Frekvens av AE og SAE for alle armer i fase Ib.
|
28 dager + 28 dager
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
ORR er andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Opp til syklus 12
|
PK-parametere: serumkonsentrasjoner av AK112 og Cadonilimab på forskjellige tidspunkter
|
Opp til syklus 12
|
|
Anti-Drug Antibodies (ADA)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Antall og prosentandel av pasienter med påvisbare anti-legemiddelantistoffer
|
Opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Evaluering av PFS basert på RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Evaluering av OS basert på RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Evaluering av DCR basert på RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Evaluering av DoR basert på RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Evaluering av TTR basert på RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK112-210
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .