Minimed 780G を開始した 1 型糖尿病における地中海食の遵守: グルコース測定基準とインスリン測定基準、違いはありますか
2025年11月15日 更新者：VAIA LAMBADIARI、Attikon Hospital
この観察研究には、毎日複数回の注射またはインスリンポンプを受けており、MiniMed 780G システムの使用を開始する予定の 12 歳以上の T1DM 患者 240 名が含まれます。私たちは、患者の地中海食 (MD) への遵守状況を比較することを目的としています。 MiniMed 780G の開始から 12 週間後、CGM およびインスリン測定基準、人体計測、BMI、体組成、脂質レベル、血圧、腸内細菌叢との関連。
さらに、ベースライン、6 か月後および 12 か月後に、内皮および心血管機能のマーカーも評価され、Minimed 780G の使用および MD 遵守と関連付けられます。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究には、IGI 地域（イタリア、ギリシャ、イスラエル）からの 240 人の参加者（国ごとに 80 人）、毎日複数回の注射またはインスリンポンプを受けている T1D の小児青少年および若年成人（12 歳以上）が含まれます。 MiniMed 780G システムの使用を開始します。
7 日間の慣らし期間の後、参加者は PREDIMED アンケートで食物摂取記録と地中海食 (MD) の遵守状況を評価されます。
MD と糖尿病への健康への影響に関する 1 時間のセッションがすべての参加者に提供され、MiniMed 780G の開始を割り当てられ、12 週間追跡されます。
HbA1c、CGM、インスリンメトリクス、人体計測、体組成、血圧、脂質レベル、腸内細菌叢の検査がベースライン時とMiniMed 780G開始12週間後に行われます。
ベースライン時と研究終了時の食事の量と種類を特定するために、7 日間の食事日記の記録簿が収集されます。
ベースライン、6 か月後、12 か月後に、内皮機能と心血管機能のマーカーも評価されます。
延長フェーズには追加の 3 と 6 が含まれ、1 年間の追跡調査が終了します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vaia Lambadiari, Professor
- 電話番号：2105831148
- メール：vlambad@otenet.gr
研究場所
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Chaïdári、ギリシャ、124 62
- 募集
- Attikon University General Hospital
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コンタクト：
- Vaia Lambadiari, Professor
- 電話番号：2105831148
- メール：vlambad@otenet.gr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
毎日複数回の注射またはインスリンポンプを受けており、MiniMed 780G システムの使用を開始する予定の T1D の小児青少年および若年成人 (12 歳以上)。
説明
包含基準:
- 同意日の1年以上前の1型糖尿病の臨床診断。 1 型糖尿病の診断は研究者の判断に基づいて行われます。 Cペプチドレベルと抗体の測定は必要ありません。
- HbA1c < 12.5%
- システム開始時の年齢 > 7 歳
- 1 週間にわたる 1 日あたりの総インスリン使用量が 8.0 単位を超える、毎日複数回の注射 (基礎ボーラス療法)
- 臨床的にAHCLシステムを開始できる
- 過去1年間に3回のクリニック受診歴がある
除外基準:
1. スクリーニング来院前6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1型糖尿病
12歳以上のT1DM患者で、毎日複数回の注射またはインスリンポンプを受けており、MiniMed 780Gの使用を開始する予定のある患者
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Minimed 780G HCL システム (米国カリフォルニア州ノースリッジ、メトロニック) は ConformitèEuropëenne (CE) マークを取得しており、高血糖値からのさらなる保護を目的とした追加機能が含まれています。
システムを自動モードで使用すると、CGM から受信した情報に基づいてインスリン投与量が自動的に計算されます。信号は送信機によってセンサーのグルコース値に変換されます。
その後、センサー値がインスリン ポンプに送信されます。
センサーのグルコースおよびインスリン送達データはポンプによって保存され、アップロードすることができます。
HCL システムは、CGM780G から受信した情報と MD 遵守状況に基づいて、インスリン投与量 (基礎インスリンと補正ボーラスの両方) を自動的に計算するようにプログラムできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hba1cの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースライン時と MiniMed 780G の開始後 3 か月後の HbA1c の違い
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ベースライン、3 か月
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TIRの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースライン時と MiniMed 780G の開始後 3 か月後の TIR の変化
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ベースライン、3 か月
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TBRの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースライン時と MiniMed 780G の開始後 3 か月後の TBR の変化
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ベースライン、3 か月
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TARの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースライン時と MiniMed 780G の開始後 3 か月後の TAR の変化
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ベースライン、3 か月
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ボーラス投与量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースライン時および MiniMed 780G の開始後 3 か月後のボーラス投与量の変化
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ベースライン、3 か月
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基礎用量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースライン時とMiniMed 780Gの開始後3か月後の基礎用量の変化
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ベースライン、3 か月
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自動補正線量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースラインと MiniMed 780G の開始後 3 か月間の自動補正用量の変化:
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈波伝播速度の変化(m/s)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースラインおよび MiniMed 780G の開始後 6 か月および 12 か月後の脈波伝播速度の変化
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ベースライン、6 か月、12 か月
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内皮糖衣厚さの変化（μm）
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースライン時と、MiniMed 780G の開始後 6 か月後および 12 か月後の内皮糖衣厚さの変化
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ベースライン、6 か月、12 か月
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全体的な縦ひずみの変化 (%)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースライン時と、MiniMed 780G の開始後 6 か月後および 12 か月後の全体的な縦方向ひずみの変化
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ベースライン、6 か月、12 か月
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CAP の変化 (dB/m)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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CAPの測定によって評価した、ベースライン時とMiniMed 780Gの開始後6か月および12か月後の脂肪肝の変化。
CAP スコアは肝脂肪含量の指標として使用され、正常値は < 238 dB/m です。
<237 dB/m (S0、脂肪症なし)、237 ～ 259 dB/m (S1、軽度の脂肪症)、259 ～ 291 dB/m (S2、中程度の脂肪症)、および 291 ～ 400 dB/m (S3、重度の脂肪症) ）。
Eスコアは肝線維化の指標として使用されます。
線維症 (F) のカットオフ値は次のとおりです:(1) <5.5 kPa (F0、線維症なし)、(2) 5.5 ～ 8.0 kPa (F1、軽度の線維症)、(3) 8.0 ～ 10.0
kPa (F2、中程度の線維化)、(4) 11.0-16.0
kPa (F3、重度の線維症)、および (5) >16.0 kPa (F4、肝硬変)。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ベースラインおよび MiniMed 780G の開始後 3 か月後の腸内細菌叢の変化。
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ベースライン、3 か月
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冠血流予備量の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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MiniMed 780G の開始後、ベースライン、6 か月後、および 12 か月後の冠血流予備力の変化。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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大動脈中心血圧（mmHg）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースライン時と、MiniMed 780G の開始後 6 か月後および 12 か月後の中央大動脈血圧の変化。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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Εスコア（Kpa）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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E スコアで評価した、ベースライン時と MiniMed 780G の開始後 6 か月後および 12 か月後の脂肪肝の変化。
Eスコアは肝線維化の指標として使用されます。
線維症 (F) のカットオフ値は次のとおりです:(1) <5.5 kPa (F0、線維症なし)、(2) 5.5 ～ 8.0 kPa (F1、軽度の線維症)、(3) 8.0 ～ 10.0
kPa (F2、中程度の線維化)、(4) 11.0-16.0
kPa (F3、重度の線維症)、および (5) >16.0 kPa (F4、肝硬変)。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月15日
最初の投稿 (実際)
2024年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月15日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。