Overholdelse av middelhavsdiett ved type 1-diabetes som starter med minimum 780G: Glukosemålinger vs insulinmålinger, er det en forskjell
15. november 2025 oppdatert av: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
I denne observasjonsstudien vil 240 pasienter i alderen >12 år med T1DM som er på flere daglige injeksjoner eller insulinpumpe og som er planlagt å begynne å bruke MiniMed 780G-systemet bli inkludert. Vi tar sikte på å sammenligne pasienters overholdelse av middelhavsdietten (MD) før og 12 uker etter oppstart av MiniMed 780G og dets assosiasjon med CGM og insulinmålinger, samt antropometriske målinger, BMI, kroppssammensetning, lipidnivåer, blodtrykk og tarmmikrobioma.
Videre, ved baseline, ved seks og 12 måneder, vil markører for endotel- og kardiovaskulær funksjon også bli vurdert og assosiert med bruken av Minimed 780G og overholdelse av MD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien vil inkludere 240 deltakere (80 deltakere per land) fra IGI-regionen (Italia, Hellas og Israel), barn, ungdom og unge voksne (12> år) med T1D som er på flere daglige injeksjoner eller insulinpumpe og er planlagt til å begynne å bruke MiniMed 780G-systemet.
Etter en 7-dagers innkjøringsperiode vil deltakerne bli evaluert med matinntakslogg og overholdelse av Mediteranean Diet (MD) med PREDIMED spørreskjema.
En times økt om MD og sunn innvirkning på diabetes vil bli gitt til alle deltakerne og vil bli tildelt for å starte MiniMed 780G og følges i 12 uker.
HbA1c, CGM og insulinmålinger, antropometriske målinger, kroppssammensetning, blodtrykk og lipidnivåer samt et tarmmikrobioma vil bli utført ved baseline og 12 uker, etter oppstart av MiniMed 780G.
En 7-dagers matdagbok vil bli samlet inn for å identifisere mengden og typen mat ved baseline og ved slutten av studien.
Ved baseline, ved 6 og 12 måneder, vil også markører for endotel- og kardiovaskulær funksjon bli vurdert.
En utvidelsesfase vil inkludere ytterligere 3 og 6, som avslutter ett års oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vaia Lambadiari, Professor
- Telefonnummer: 2105831148
- E-post: vlambad@otenet.gr
Studiesteder
-
-
-
Chaïdári, Hellas, 124 62
- Rekruttering
- Attikon University General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vaia Lambadiari, Professor
- Telefonnummer: 2105831148
- E-post: vlambad@otenet.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ungdomsbarn og unge voksne (12> år) med T1D som er på flere daglige injeksjoner eller insulinpumpe og er planlagt å begynne å bruke MiniMed 780G-systemet.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av type 1 diabetes >1 år før samtykkedato. Diagnose av type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.
- HbA1c < 12,5 %
- Alder >7 år ved oppstart av systemet
- Flere daglige injeksjoner (basalbolusbehandling) med totalt daglig insulinbruk på mer enn 8,0 enheter per dag over en 1-ukes periode
- Klinisk i stand til å starte AHCL-systemet
- Historikk om 3 klinikkbesøk det siste året
Ekskluderingskriterier:
1. Diabetisk ketoacidose i 6 måneder før screeningbesøk
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type 1 diabetes mellitus
pasienter i alderen >12 år med T1DM som er på flere daglige injeksjoner eller insulinpumpe og er planlagt å begynne å bruke MiniMed 780G
|
Minimed 780G HCL-system (Metronic, Northridge, Ca, USA) er ConformitèEuropëenne(CE)-merket og inkluderer tilleggsfunksjonalitet som tar sikte på å gi ytterligere beskyttelse mot høye glukosenivåer.
Når systemet brukes i automatisk modus, beregnes insulindosen automatisk basert på informasjon mottatt fra CGM. Signaler konverteres av senderen til sensorglukoseverdier.
Sensorverdier overføres deretter til insulinpumpen.
Sensorglukose- og insulinleveringsdata lagres av pumpen og kan lastes opp.
HCL-systemet kan programmeres til automatisk å beregne insulindoser (både basal insulin og korreksjonsboluser) basert på informasjon mottatt fra CGM780G og overholdelse av MD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Hba1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Forskjeller i HbA1c ved baseline og 3 måneder etter oppstart av MiniMed 780G
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endringer i TIR
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endringer i TIR ved baseline og 3 måneder etter oppstart av MiniMed 780G
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endringer i TBR
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endringer i TBR ved baseline og 3 måneder etter oppstart av MiniMed 780G
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endringer i TAR
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endringer i TAR ved baseline og 3 måneder etter initiering av MiniMed 780G
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endringer i bolusdoser
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endringer i bolusdosert ved baseline og 3 måneder etter oppstart av MiniMed 780G
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endringer i basaldoser
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endringer i basaldoser ved baseline og 3 måneder etter oppstart av MiniMed 780G
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endringer i autokorreksjonsdoser
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endringer i autokorreksjonsdoser mellom baseline og 3 måneder etter oppstart av MiniMed 780G:
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pulsbølgehastighet (m/s)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Endringer i pulsbølgehastighet ved baseline og ved 6 og 12 måneder etter oppstart av MiniMed 780G
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endringer i endotelglykokalyx-tykkelse (μm)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Endringer i endotelglykokalyx-tykkelse ved baseline og 6 og 12 måneder etter oppstart av MiniMed 780G
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endringer i global langsgående belastning (%)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Endringer i global longidutinal belastning ved baseline og 6 og 12 måneder etter oppstart av MiniMed 780G
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endringer i CAP (dB/m)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Endringer i leversteatose ved baseline og 6 og 12 måneder etter oppstart av MiniMed 780G, vurdert ved måling av CAP.
CAP-score vil bli brukt som en indeks for leverfettinnhold, med normale verdier < 238 dB/m.
<237 dB/m (S0, ingen steatose), 237 -259 dB/m (S1, mild steatose), 259 -291 dB/m (S2, moderat steatose) og 291 -400 dB/m (S3, alvorlig steatose) ).
E-score vil bli brukt som en indeks for leverfibrose.
Grenseverdiene for fibrose (F) var som følger: (1) <5,5 kPa (F0, ingen fibrose), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, mild fibrose), (3) 8,0-10,0
kPa (F2, moderat fibrose),(4) 11,0-16,0
kPa (F3, alvorlig fibrose), og (5) >16,0 kPa (F4, cirrhose).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endringer i tarmmikrobioma
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Endringer i tarmmikrobioma ved baseline og 3 måneder etter oppstart av MiniMed 780G.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Endringer i koronar strømningsreserve
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Endringer i koronar strømningsreserve ved baseline, ved seks måneder og ved 12 måneder etter oppstart av MiniMed 780G.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endringer i sentralt aortablodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Endringer i sentralt aortablodtrykk ved baseline og 6 og 12 måneder etter oppstart av MiniMed 780G.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endringer i Ε-poengsum (Kpa)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Endringer i leversteatose ved baseline og 6 og 12 måneder etter oppstart av MiniMed 780G, vurdert ved E-score.
E-score vil bli brukt som en indeks for leverfibrose.
Grenseverdiene for fibrose (F) var som følger: (1) <5,5 kPa (F0, ingen fibrose), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, mild fibrose), (3) 8,0-10,0
kPa (F2, moderat fibrose),(4) 11,0-16,0
kPa (F3, alvorlig fibrose), og (5) >16,0 kPa (F4, cirrhose).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MED_TYPE 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .