Adherencia a la dieta mediterránea en pacientes con diabetes tipo 1 que inician 780G mínimo: métricas de glucosa frente a métricas de insulina, ¿hay alguna diferencia?
15 de noviembre de 2025 actualizado por: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
En este estudio observacional, se incluirán 240 pacientes mayores de 12 años con DM1 que reciben múltiples inyecciones diarias o una bomba de insulina y que están programados para comenzar a usar el sistema MiniMed 780G. Nuestro objetivo es comparar la adherencia de los pacientes a la dieta mediterránea (DM) antes y 12 semanas después del inicio de MiniMed 780G y su asociación con CGM y métricas de insulina, así como mediciones antropométricas, IMC, composición corporal, niveles de lípidos, presión arterial y microbioma intestinal.
Además, al inicio del estudio, a los seis y 12 meses, los marcadores de función endotelial y cardiovascular también se evaluarán y asociarán con el uso de Minimed 780G y la adherencia a la MD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional incluirá 240 participantes (80 participantes por país) de la región IGI (Italia, Grecia e Israel), niños, adolescentes y adultos jóvenes (12> años) con diabetes tipo 1 que reciben múltiples inyecciones diarias o bomba de insulina y están programados para comience a utilizar el sistema MiniMed 780G.
Después de un período de preinclusión de 7 días, los participantes serán evaluados con un registro de ingesta de alimentos y adherencia a la Dieta Mediterránea (MD) con cuestionario PREDIMED.
Se proporcionará a todos los participantes una sesión de una hora sobre MD y el impacto saludable en la diabetes y se les asignará para iniciar MiniMed 780G y se les dará seguimiento durante 12 semanas.
Métricas de HbA1c, CGM e insulina, mediciones antropométricas, composición corporal, presión arterial y niveles de lípidos, así como un microbioma intestinal se realizará al inicio del estudio y 12 semanas, después del inicio de MiniMed 780G.
Se recopilará un diario de alimentos de 7 días para identificar la cantidad y el tipo de alimento al inicio y al final del estudio.
Al inicio, a los 6 y a los 12 meses, también se evaluarán los marcadores de función endotelial y cardiovascular.
Una fase de extensión incluirá 3 y 6 adicionales, con lo que concluye un año de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vaia Lambadiari, Professor
- Número de teléfono: 2105831148
- Correo electrónico: vlambad@otenet.gr
Ubicaciones de estudio
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Chaïdári, Grecia, 124 62
- Reclutamiento
- Attikon University General Hospital
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Contacto:
- Vaia Lambadiari, Professor
- Número de teléfono: 2105831148
- Correo electrónico: vlambad@otenet.gr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños, adolescentes y adultos jóvenes (12> años) con diabetes tipo 1 que reciben múltiples inyecciones diarias o una bomba de insulina y están programados para comenzar a usar el sistema MiniMed 780G.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 >1 año antes de la fecha de consentimiento. El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el criterio del investigador; No se requieren determinaciones del nivel de péptido C ni de anticuerpos.
- HbA1c < 12,5%
- Edad >7 años al inicio del sistema
- Múltiples inyecciones diarias (terapia de bolo basal) con un uso diario total de insulina superior a 8,0 unidades por día durante un período de 1 semana
- Clínicamente capaz de iniciar el sistema AHCL.
- Historial de 3 visitas a la clínica en el último año.
Criterios de exclusión:
1. Cetoacidosis diabética en los 6 meses previos a las visitas de selección
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Diabetes mellitus tipo 1
pacientes mayores de 12 años con DM1 que reciben múltiples inyecciones diarias o una bomba de insulina y están programados para comenzar a usar MiniMed 780G
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El sistema Minimed 780G HCL (Metronic, Northridge, Ca, EE. UU.) tiene la marca ConformitèEuropëenne (CE) e incluye funciones adicionales destinadas a brindar mayor protección contra niveles altos de glucosa.
Cuando el sistema se utiliza en modo automático, calcula automáticamente la dosis de insulina según la información recibida del CGM. El transmisor convierte las señales en valores de glucosa del sensor.
Luego, los valores del sensor se transmiten a la bomba de insulina.
La bomba almacena los datos del sensor de glucosa y administración de insulina y se pueden cargar.
El sistema HCL se puede programar para calcular automáticamente las dosis de insulina (tanto insulina basal como bolos de corrección) en función de la información recibida del CGM780G y el cumplimiento de la MD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en Hba1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Diferencias en HbA1c al inicio y 3 meses después del inicio de MiniMed 780G
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Línea de base, 3 meses
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Cambios en TIR
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Cambios en TIR al inicio y 3 meses después del inicio de MiniMed 780G
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Línea de base, 3 meses
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Cambios en TBR
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Cambios en TBR al inicio y 3 meses después del inicio de MiniMed 780G
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Línea de base, 3 meses
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Cambios en el TAR
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Cambios en TAR al inicio y 3 meses después del inicio de MiniMed 780G
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Línea de base, 3 meses
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Cambios en las dosis en bolo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Cambios en la dosis en bolo al inicio y 3 meses después del inicio de MiniMed 780G
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Línea de base, 3 meses
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Cambios en las dosis basales.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Cambios en las dosis basales al inicio y 3 meses después del inicio de MiniMed 780G
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Línea de base, 3 meses
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Cambios en las dosis de autocorrección.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Cambios en las dosis de autocorrección entre el inicio y 3 meses después del inicio de MiniMed 780G:
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la velocidad de la onda del pulso (m/s)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambios en la velocidad de la onda del pulso al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses después del inicio de MiniMed 780G
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambios en el espesor del glucocáliz endotelial (μm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambios en el grosor del glucocáliz endotelial al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses después del inicio de MiniMed 780G
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambios en la deformación longitudinal global (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambios en la tensión longitudinal global al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses después del inicio de MiniMed 780G
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambios en CAP (dB/m)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambios en la esteatosis hepática al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses después del inicio de MiniMed 780G según lo evaluado mediante la medición de CAP.
La puntuación CAP se utilizará como índice del contenido de grasa del hígado, siendo los valores normales <238 dB/m.
<237 dB/m (S0, sin esteatosis), 237 -259 dB/m (S1, esteatosis leve), 259 -291 dB/m (S2, esteatosis moderada) y 291 -400 dB/m (S3, esteatosis severa ).
La puntuación E se utilizará como índice de fibrosis hepática.
Los valores de corte para la fibrosis (F) fueron los siguientes: (1) <5,5 kPa (F0, sin fibrosis), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, fibrosis leve), (3) 8,0-10,0
kPa (F2, fibrosis moderada),(4) 11,0-16,0
kPa (F3, fibrosis grave) y (5) >16,0 kPa (F4, cirrosis).
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambios en el microbioma intestinal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Cambios en el microbioma intestinal al inicio y 3 meses después del inicio de MiniMed 780G.
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Línea de base, 3 meses
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Cambios en la reserva de flujo coronario.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambios en la reserva de flujo coronario al inicio, a los seis meses y a los 12 meses después del inicio de MiniMed 780G.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambios en la presión arterial aórtica central (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambios en la presión arterial aórtica central al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses después del inicio de MiniMed 780G.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambios en la puntuación Ε (Kpa)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambios en la esteatosis hepática al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses después del inicio de MiniMed 780G según la evaluación de la puntuación E.
La puntuación E se utilizará como índice de fibrosis hepática.
Los valores de corte para la fibrosis (F) fueron los siguientes: (1) <5,5 kPa (F0, sin fibrosis), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, fibrosis leve), (3) 8,0-10,0
kPa (F2, fibrosis moderada),(4) 11,0-16,0
kPa (F3, fibrosis grave) y (5) >16,0 kPa (F4, cirrosis).
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED_TYPE 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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