Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efterlevnad av medelhavsdiet vid typ 1-diabetes som initierar Minimed 780G: Glukosmått vs insulinmått, är det en skillnad

15 november 2025 uppdaterad av: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
I denna observationsstudie kommer 240 patienter i åldern >12 år med T1DM som går på flera dagliga injektioner eller insulinpump och som är planerade att börja använda MiniMed 780G-systemet att inkluderas. Vi strävar efter att jämföra patienters efterlevnad av medelhavsdiet (MD) före och 12 veckor efter initiering av MiniMed 780G och dess associering med CGM och insulinmått, såväl som antropometriska mätningar, BMI, kroppssammansättning, lipidnivåer, blodtryck och tarmmikrobiom. Vid baslinjen, efter sex och 12 månader, kommer markörer för endotel- och kardiovaskulär funktion också att bedömas och associeras med användningen av Minimed 780G och följsamheten till MD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna observationsstudie kommer att inkludera 240 deltagare (80 deltagare per land) från IGI-regionen (Italien, Grekland och Israel), ungdomar och unga vuxna (12> år gamla) med T1D som går på flera dagliga injektioner eller insulinpump och är planerade att börja använda MiniMed 780G-systemet. Efter en 7-dagars inkörningsperiod kommer deltagarna att utvärderas med matintagslogg och följa Mediteranean Diet (MD) med PREDIMED frågeformulär. En timmes session om MD och hälsosam inverkan på diabetes kommer att ges till alla deltagare och kommer att tilldelas för att initiera MiniMed 780G och följas i 12 veckor. HbA1c, CGM och insulinmätningar, antropometriska mätningar, kroppssammansättning, blodtryck och lipidnivåer samt tarmmikrobiom kommer att utföras vid baslinjen och 12 veckor efter start av MiniMed 780G. En 7-dagars matdagbok kommer att samlas in för att identifiera mängden och typen av mat vid baslinjen och i slutet av studien. Vid baslinjen, vid 6 och 12 månader, kommer även markörer för endotel- och kardiovaskulär funktion att bedömas. En förlängningsfas kommer att omfatta ytterligare 3 och 6, vilket avslutar ett års uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Vaia Lambadiari, Professor
  • Telefonnummer: 2105831148
  • E-post: vlambad@otenet.gr

Studieorter

  • Grekland
      • Chaïdári, Grekland, 124 62
        • Rekrytering
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn ungdomar och unga vuxna (12> år) med T1D som går på flera dagliga injektioner eller insulinpump och som är planerade att börja använda MiniMed 780G-systemet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av typ 1-diabetes >1 år före samtyckesdatum. Diagnos av typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning; C-peptidnivå och antikroppsbestämningar krävs inte.
  2. HbA1c < 12,5 %
  3. Ålder >7 år vid start av systemet
  4. Flera dagliga injektioner (basalbolusbehandling) med total daglig insulinanvändning på mer än 8,0 enheter per dag under en 1-veckasperiod
  5. Kliniskt kunna starta AHCL-systemet
  6. Historik om 3 klinikbesök under det senaste året

Uteslutningskriterier:

1. Diabetisk ketoacidos under 6 månader före screeningbesök

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Typ 1-diabetes mellitus
patienter >12 år gamla med T1DM som går på flera dagliga injektioner eller insulinpump och som är planerade att börja använda MiniMed 780G
Enhet: MINIMERAD 780G
Minimed 780G HCL-system (Metronic, Northridge, Ca, USA) är ConformitèEuropëenne(CE)-märkt och inkluderar ytterligare funktionalitet som syftar till att ge ytterligare skydd mot höga glukosnivåer. När systemet används i automatiskt läge, beräkna insulindosen automatiskt baserat på information som tas emot från CGM. Signaler omvandlas av sändaren till sensorglukosvärden. Sensorvärden överförs sedan till insulinpumpen. Sensorglukos- och insulinleveransdata lagras av pumpen och kan laddas upp. HCL-systemet kan programmeras för att automatiskt beräkna insulindoser (både basalinsulin och korrigeringsbolus) baserat på information från CGM780G och efterlevnaden av MD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Hba1c
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Skillnader i HbA1c vid baslinjen och 3 månader efter start av MiniMed 780G
Baslinje, 3 månader
Förändringar i TIR
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Förändringar i TIR vid baslinjen och 3 månader efter start av MiniMed 780G
Baslinje, 3 månader
Förändringar i TBR
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Förändringar i TBR vid baslinjen och 3 månader efter start av MiniMed 780G
Baslinje, 3 månader
Förändringar i TAR
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Förändringar i TAR vid baslinjen och 3 månader efter initiering av MiniMed 780G
Baslinje, 3 månader
Förändringar i bolusdoser
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Förändringar i bolusdoserad vid baslinjen och 3 månader efter start av MiniMed 780G
Baslinje, 3 månader
Förändringar i basaldoser
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Förändringar i basaldoser vid utgångsläget och 3 månader efter start av MiniMed 780G
Baslinje, 3 månader
Ändringar i autokorrigeringsdoser
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Förändringar i autokorrigeringsdoser mellan baslinjen och 3 månader efter start av MiniMed 780G:
Baslinje, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i pulsvågshastighet (m/s)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändringar i pulsvågshastighet vid baslinjen och 6 och 12 månader efter start av MiniMed 780G
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändringar i endotelial glykokalyx tjocklek (μm)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändringar i endotelial glykokalyx tjocklek vid baslinjen och 6 och 12 månader efter start av MiniMed 780G
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändringar i global longidutinal töjning (%)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändringar i global longidutinal stam vid baslinjen och 6 och 12 månader efter start av MiniMed 780G
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändringar i CAP (dB/m)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändringar i leversteatos vid baslinjen och 6 och 12 månader efter initiering av MiniMed 780G, bedömd genom mätning av CAP. CAP-poäng kommer att användas som ett index för leverfetthalt, med normala värden < 238 dB/m. <237 dB/m (S0, ingen steatos), 237 -259 dB/m (S1, mild steatos), 259 -291 dB/m (S2, måttlig steatos) och 291 -400 dB/m (S3, svår steatos ). E-poäng kommer att användas som ett index för leverfibros. Gränsvärdena för fibros (F) var följande: (1) <5,5 kPa (F0, ingen fibros), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, mild fibros), (3) 8,0-10,0 kPa (F2, måttlig fibros),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, svår fibros) och (5) >16,0 kPa (F4, cirros).
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändringar i tarmmikrobiom
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Förändringar i tarmmikrobiom vid baslinjen och 3 månader efter start av MiniMed 780G.
Baslinje, 3 månader
Förändringar i koronarflödesreserv
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändringar i koronarflödesreserv vid baslinjen, sex månader och 12 månader efter start av MiniMed 780G.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändringar i centrala aortablodtrycket (mmHg)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändringar i centrala aortablodtrycket vid baslinjen och 6 och 12 månader efter start av MiniMed 780G.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändringar i Ε-poäng (Kpa)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändringar i leversteatos vid baslinjen och 6 och 12 månader efter start av MiniMed 780G, bedömd med E-poäng. E-poäng kommer att användas som ett index för leverfibros. Gränsvärdena för fibros (F) var följande: (1) <5,5 kPa (F0, ingen fibros), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, mild fibros), (3) 8,0-10,0 kPa (F2, måttlig fibros),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, svår fibros) och (5) >16,0 kPa (F4, cirros).
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Attikon Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MED_TYPE 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera