Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej w cukrzycy typu 1 rozpoczynającej stosowanie Minimed 780G: pomiary poziomu glukozy a wskaźniki insuliny – czy istnieje różnica
15 listopada 2025 zaktualizowane przez: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
Do tego badania obserwacyjnego zostanie włączonych 240 pacjentów w wieku > 12 lat z T1DM, którzy otrzymują wielokrotne wstrzyknięcia dziennie lub pompę insulinową i mają rozpocząć stosowanie systemu MiniMed 780G. Naszym celem jest porównanie przestrzegania przez pacjentów diety śródziemnomorskiej (MD) przed oraz 12 tygodni po rozpoczęciu stosowania MiniMed 780G i jego powiązaniu ze wskaźnikami CGM i insuliną, a także pomiarami antropometrycznymi, BMI, składem ciała, poziomem lipidów, ciśnieniem krwi i mikrobiomem jelitowym.
Co więcej, na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, zostaną również ocenione markery funkcji śródbłonka i układu sercowo-naczyniowego i powiązane ze stosowaniem Minimed 780G oraz przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu obserwacyjnym weźmie udział 240 uczestników (80 uczestników z każdego kraju) z regionu IGI (Włochy, Grecja i Izrael), dzieci, młodzież i młodzi dorośli (w wieku 12> lat) z T1D, którzy otrzymują wielokrotne zastrzyki dziennie lub pompę insulinową i mają zaplanowane leczenie zacznij korzystać z systemu MiniMed 780G.
Po 7-dniowym okresie wstępnym uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą dziennika spożycia pokarmu i przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MD) za pomocą kwestionariusza PREDIMED.
Wszystkim uczestnikom zostanie zapewniona godzinna sesja na temat MD i zdrowego wpływu na cukrzycę, która rozpocznie terapię MiniMed 780G i będzie kontynuowana przez 12 tygodni.
Pomiary HbA1c, CGM i insuliny, pomiary antropometryczne, skład ciała, ciśnienie krwi i poziom lipidów, a także mikrobiom jelitowy zostaną wykonane na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu stosowania MiniMed 780G.
Zostaną zebrane 7-dniowy dziennik żywności w celu określenia ilości i rodzaju żywności na początku i na końcu badania.
Na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, oceniane będą również markery funkcji śródbłonka i układu sercowo-naczyniowego.
Faza przedłużenia obejmie dodatkowe 3 i 6, co zakończy jeden rok obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vaia Lambadiari, Professor
- Numer telefonu: 2105831148
- E-mail: vlambad@otenet.gr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chaïdári, Grecja, 124 62
- Rekrutacyjny
- Attikon University General Hospital
-
Kontakt:
- Vaia Lambadiari, Professor
- Numer telefonu: 2105831148
- E-mail: vlambad@otenet.gr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci, młodzież i młodzi dorośli (12> lat) z T1D, którzy otrzymują wielokrotne wstrzyknięcia dziennie lub pompę insulinową i mają rozpocząć stosowanie systemu MiniMed 780G.
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 > 1 rok przed datą wyrażenia zgody. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Oznaczenie poziomu peptydu C i przeciwciał nie jest wymagane.
- HbA1c < 12,5%
- Wiek > 7 lat w chwili rozpoczęcia stosowania systemu
- Wielokrotne wstrzyknięcia dziennie (terapia bolusem podstawowym) przy całkowitym dziennym zużyciu insuliny większym niż 8,0 jednostek dziennie przez okres 1 tygodnia
- Klinicznie zdolny do uruchomienia systemu AHCL
- Historia 3 wizyt w klinice w ciągu ostatniego roku
Kryteria wykluczenia:
1. Cukrzycowa kwasica ketonowa w okresie 6 miesięcy poprzedzających wizyty przesiewowe
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cukrzyca typu 1
pacjenci w wieku > 12 lat z T1DM, którzy otrzymują wielokrotne wstrzyknięcia dziennie lub pompę insulinową i mają rozpocząć stosowanie MiniMed 780G
|
System Minimed 780G HCL (Metronic, Northridge, Kalifornia, USA) posiada znak ConformitèEuropëenne (CE) i zawiera dodatkowe funkcje mające na celu zapewnienie dalszej ochrony przed wysokim poziomem glukozy.
Gdy system jest używany w trybie automatycznym, dawka insuliny jest automatycznie obliczana na podstawie informacji otrzymanych z CGM. Sygnały są konwertowane przez nadajnik na wartości poziomu glukozy z czujnika.
Wartości czujnika są następnie przesyłane do pompy insulinowej.
Dane dotyczące podawania glukozy i insuliny z czujnika są przechowywane przez pompę i mogą zostać przesłane.
System HCL można zaprogramować tak, aby automatycznie obliczał dawki insuliny (zarówno insuliny bazowej, jak i bolusów korekcyjnych) na podstawie informacji otrzymanych z CGM780G i przestrzegania zaleceń MD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany Hba1c
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Różnice w HbA1c na początku leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia MiniMed 780G
|
Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
Zmiany w TIR-ie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Zmiany TIR na początku badania i 3 miesiące po rozpoczęciu stosowania MiniMed 780G
|
Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
Zmiany w TBR
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Zmiany w TBR na początku badania i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia MiniMed 780G
|
Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
Zmiany w TAR-ie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Zmiany TAR na początku badania i 3 miesiące po rozpoczęciu stosowania MiniMed 780G
|
Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
Zmiany dawek bolusów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Zmiany w bolusie dawkowanym na początku leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu stosowania MiniMed 780G
|
Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
Zmiany dawek podstawowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Zmiany w dawkach podstawowych na początku leczenia i 3 miesiące po rozpoczęciu stosowania MiniMed 780G
|
Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
Zmiany dawek autokorekty
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Zmiany dawek autokorekty pomiędzy wartością wyjściową a 3 miesiącem od rozpoczęcia stosowania MiniMed 780G:
|
Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany prędkości fali tętna (m/s)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiany w prędkości fali tętna na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia stosowania MiniMed 780G
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiany grubości śródbłonkowego glikokaliksu (µm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiany w grubości śródbłonkowego glikokaliksu na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia podawania MiniMed 780G
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiany globalnego odkształcenia podłużnego (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiany globalnego odkształcenia podłużnego na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia stosowania MiniMed 780G
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiany CAP (dB/m)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiany w stłuszczeniu wątroby na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia stosowania MiniMed 780G, oceniane na podstawie pomiaru CAP.
Wynik CAP będzie stosowany jako wskaźnik zawartości tłuszczu w wątrobie, przy normalnych wartościach < 238 dB/m.
<237 dB/m (S0, brak stłuszczenia), 237 -259 dB/m (S1, łagodne stłuszczenie), 259 -291 dB/m (S2, umiarkowane stłuszczenie) i 291 -400 dB/m (S3, ciężkie stłuszczenie ).
Wynik E będzie stosowany jako wskaźnik zwłóknienia wątroby.
Wartości odcięcia dla zwłóknienia (F) były następujące: (1) <5,5 kPa (F0, brak zwłóknienia), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, łagodne zwłóknienie), (3) 8,0-10,0
kPa (F2, umiarkowane zwłóknienie),(4) 11,0-16,0
kPa (F3, ciężkie zwłóknienie) i (5) >16,0 kPa (F4, marskość wątroby).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Zmiany w mikrobiomie jelitowym na początku badania i po 3 miesiącach od rozpoczęcia stosowania MiniMed 780G.
|
Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
Zmiany rezerwy przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiany rezerwy przepływu wieńcowego na początku badania, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia MiniMed 780G.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiany ciśnienia krwi w centralnej aorcie (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiany ciśnienia krwi w centralnej aorcie na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia MiniMed 780G.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiany wyniku Ε (Kpa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiany w stłuszczeniu wątroby na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia stosowania MiniMed 780G, oceniane za pomocą punktacji E.
Wynik E będzie stosowany jako wskaźnik zwłóknienia wątroby.
Wartości odcięcia dla zwłóknienia (F) były następujące: (1) <5,5 kPa (F0, brak zwłóknienia), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, łagodne zwłóknienie), (3) 8,0-10,0
kPa (F2, umiarkowane zwłóknienie),(4) 11,0-16,0
kPa (F3, ciężkie zwłóknienie) i (5) >16,0 kPa (F4, marskość wątroby).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED_TYPE 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .