Välimeren ruokavalion noudattaminen tyypin 1 diabeteksessa aloittamalla minimoidun 780G:n: glukoosimittarit vs. insuliinimittarit, onko eroa
lauantai 15. marraskuuta 2025 päivittänyt: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
Tähän havainnointitutkimukseen otetaan mukaan 240 yli 12-vuotiasta T1DM-potilasta, jotka saavat useita päivittäisiä injektioita tai insuliinipumppua ja joiden on määrä aloittaa MiniMed 780G -järjestelmän käyttö. Pyrimme vertailemaan potilaiden noudattamista Välimeren ruokavaliossa (MD) ennen ja 12 viikkoa MiniMed 780G:n aloittamisen jälkeen ja sen yhdistäminen CGM- ja insuliinimittauksiin sekä antropometriset mittaukset, BMI, kehon koostumus, lipiditasot, verenpaine ja suoliston mikrobiooma.
Lisäksi lähtötilanteessa kuuden ja 12 kuukauden kohdalla endoteelin ja sydän- ja verisuonitoiminnan markkerit arvioidaan ja yhdistetään Minimed 780G:n käyttöön ja MD:n noudattamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän havainnointitutkimukseen osallistuu 240 osallistujaa (80 osallistujaa maata kohden) IGI-alueelta (Italia, Kreikka ja Israel), nuoria nuoria ja nuoria aikuisia (12-vuotiaita), joilla on T1D ja jotka saavat useita päivittäisiä injektioita tai insuliinipumppua ja jotka on suunniteltu aloita MiniMed 780G -järjestelmän käyttö.
Seitsemän päivän sisäänajojakson jälkeen osallistujat arvioidaan PREDIMED-kyselylomakkeella ravinnonsaantilokin ja välimerellisen ruokavalion (MD) noudattamisen perusteella.
Kaikille osallistujille tarjotaan tunnin mittainen MD-istunto ja terveellinen vaikutus diabetekseen, ja heille annetaan tehtäväksi aloittaa MiniMed 780G, ja sitä seurataan 12 viikon ajan.
HbA1c-, CGM- ja insuliinimittaukset, antropometriset mittaukset, kehon koostumus, verenpaine ja lipiditasot sekä suoliston mikrobiooma suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua MiniMed 780G -hoidon aloittamisesta.
7 päivän ruokapäiväkirja kerätään ruoan määrän ja tyypin tunnistamiseksi lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, arvioidaan myös endoteelin ja sydän- ja verisuonitoiminnan merkkiaineet.
Laajennusvaihe sisältää lisäksi 3 ja 6, mikä päättyy vuoden seurantaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vaia Lambadiari, Professor
- Puhelinnumero: 2105831148
- Sähköposti: vlambad@otenet.gr
Opiskelupaikat
-
-
-
Chaïdári, Kreikka, 124 62
- Rekrytointi
- Attikon University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vaia Lambadiari, Professor
- Puhelinnumero: 2105831148
- Sähköposti: vlambad@otenet.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, nuoret ja nuoret aikuiset (12> vuotiaat), joilla on T1D ja jotka saavat useita päivittäisiä injektioita tai insuliinipumppua ja joiden on määrä aloittaa MiniMed 780G -järjestelmän käyttö.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi > 1 vuosi ennen suostumuspäivää. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei vaadita.
- HbA1c < 12,5 %
- Ikä > 7 vuotta järjestelmän käyttöönoton yhteydessä
- Useita päivittäisiä injektioita (perusbolushoito) päivittäisellä insuliinin kokonaiskulutuksella yli 8,0 yksikköä päivässä viikon aikana
- Kliinisesti pystyy käynnistämään AHCL-järjestelmän
- Kolmen klinikkakäynnin historia viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
1. Diabeettinen ketoasidoosi 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntejä
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 1 diabetes mellitus
yli 12-vuotiaat potilaat, joilla on T1DM ja jotka saavat useita päivittäisiä injektioita tai insuliinipumppua ja joiden on määrä aloittaa MiniMed 780G:n käyttö
|
Minimed 780G HCL -järjestelmä (Metronic, Northridge, Ca, USA) on ConformitèEuropëenne(CE)-merkitty ja sisältää lisätoimintoja, joiden tarkoituksena on tarjota lisäsuojaa korkeita glukoositasoja vastaan.
Kun järjestelmää käytetään automaattitilassa, laske insuliiniannos automaattisesti CGM:ltä saatujen tietojen perusteella. Lähetin muuntaa signaalit anturin glukoosiarvoiksi.
Sensorin arvot lähetetään sitten insuliinipumppuun.
Pumppu tallentaa anturin glukoosin ja insuliinin annostelutiedot, ja ne voidaan ladata.
HCL-järjestelmä voidaan ohjelmoida automaattisesti laskemaan insuliiniannokset (sekä perusinsuliini- että korjausbolukset) CGM780G:stä saatujen tietojen ja MD:n noudattamisen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Hba1c:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Erot HbA1c:ssä lähtötilanteessa ja 3 kuukautta MiniMed 780G:n aloittamisen jälkeen
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutoksia TIR:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutokset TIR:ssä lähtötilanteessa ja 3 kuukautta MiniMed 780G:n aloittamisen jälkeen
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutokset TBR:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutokset TBR:ssä lähtötilanteessa ja 3 kuukautta MiniMed 780G:n aloittamisen jälkeen
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutokset TAR:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
TAR:n muutokset lähtötilanteessa ja 3 kuukautta MiniMed 780G:n aloittamisen jälkeen
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutokset bolusannoksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutokset bolusannoksessa lähtötilanteessa ja 3 kuukautta MiniMed 780G:n aloittamisen jälkeen
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutokset perusannoksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutokset perusannoksissa lähtötilanteessa ja 3 kuukautta MiniMed 780G:n aloittamisen jälkeen
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutokset automaattisen korjauksen annoksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Autokorjausannosten muutokset lähtötilanteen ja 3 kuukauden aikana MiniMed 780G:n aloittamisen jälkeen:
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset pulssiaallon nopeudessa (m/s)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutokset pulssiaallon nopeudessa lähtötasolla sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua MiniMed 780G:n aloittamisesta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset endoteelin glykokalyyksin paksuudessa (μm)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutokset endoteelin glykokalyyksin paksuudessa lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua MiniMed 780G:n aloittamisesta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset globaalissa pitkittäisessä jännityksessä (%)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutokset globaalissa pitkittäisessä rasituksessa lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua MiniMed 780G:n aloittamisesta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset CAP:ssa (dB/m)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutokset maksan steatoosissa lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua MiniMed 780G -hoidon aloittamisesta CAP-mittauksella arvioituna.
Maksan rasvapitoisuuden indeksinä käytetään CAP-pisteitä, joiden normaaliarvot ovat < 238 dB/m.
<237 dB/m (S0, ei steatoosia), 237 -259 dB/m (S1, lievä steatoosi), 259 -291 dB/m (S2, kohtalainen steatoosi) ja 291 -400 dB/m (S3, vaikea steatoosi ).
E-pistettä käytetään maksafibroosin indeksinä.
Fibroosin (F) raja-arvot olivat seuraavat: (1) <5,5 kPa (F0, ei fibroosia), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, lievä fibroosi), (3) 8,0-10,0
kPa (F2, kohtalainen fibroosi),(4) 11,0-16,0
kPa (F3, vaikea fibroosi) ja (5) >16,0 kPa (F4, kirroosi).
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset suoliston mikrobiomassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutokset suoliston mikrobiomassa lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua MiniMed 780G:n aloittamisesta.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutokset sepelvaltimon virtausreservissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutokset sepelvaltimon virtausreservissä lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua MiniMed 780G:n aloittamisesta.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset keskusaortan verenpaineessa (mmHg)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutokset keskusaortan verenpaineessa lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua MiniMed 780G -hoidon aloittamisesta.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset Ε-pisteissä (Kpa)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutokset maksan steatoosissa lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua MiniMed 780G:n aloittamisesta E-pisteellä arvioituna.
E-pistettä käytetään maksafibroosin indeksinä.
Fibroosin (F) raja-arvot olivat seuraavat: (1) <5,5 kPa (F0, ei fibroosia), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, lievä fibroosi), (3) 8,0-10,0
kPa (F2, kohtalainen fibroosi),(4) 11,0-16,0
kPa (F3, vaikea fibroosi) ja (5) >16,0 kPa (F4, kirroosi).
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED_TYPE 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .