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Einhaltung der Mittelmeerdiät bei Typ-1-Diabetes, der Minimed 780G auslöst: Glukosewerte vs. Insulinwerte, gibt es einen Unterschied?

15. November 2025 aktualisiert von: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
In dieser Beobachtungsstudie werden 240 Patienten im Alter von > 12 Jahren mit Typ-1-Diabetes-Diabetes eingeschlossen, die mehrere tägliche Injektionen oder eine Insulinpumpe erhalten und mit der Verwendung des MiniMed 780G-Systems beginnen sollen. Unser Ziel ist es, die Einhaltung der Mittelmeerdiät (MD) durch die Patienten zuvor zu vergleichen und 12 Wochen nach Beginn von MiniMed 780G und seiner Verbindung mit CGM- und Insulinmetriken sowie anthropometrischen Messungen, BMI, Körperzusammensetzung, Lipidspiegeln, Blutdruck und Darmmikrobiom. Darüber hinaus werden zu Studienbeginn, nach sechs und 12 Monaten, auch Marker der Endothel- und Herz-Kreislauf-Funktion bewertet und mit der Verwendung von Minimed 780G und der Einhaltung von MD in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Beobachtungsstudie werden 240 Teilnehmer (80 Teilnehmer pro Land) aus der IGI-Region (Italien, Griechenland und Israel), Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene (12> Jahre alt) mit T1D teilnehmen, die täglich mehrere Injektionen oder eine Insulinpumpe erhalten und geplant sind Beginnen Sie mit der Verwendung des MiniMed 780G-Systems. Nach einer 7-tägigen Einlaufphase werden die Teilnehmer anhand eines Nahrungsaufnahmeprotokolls und der Einhaltung der Mittelmeerdiät (MD) mit PREDIMED-Fragebogen bewertet. Allen Teilnehmern wird eine einstündige Sitzung zu MD und den gesunden Auswirkungen auf Diabetes angeboten. Sie werden mit der Einführung von MiniMed 780G beauftragt und 12 Wochen lang beobachtet. HbA1c-, CGM- und Insulinmetriken, anthropometrische Messungen, Körperzusammensetzung, Blutdruck und Lipidwerte sowie ein Darmmikrobiom werden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der MiniMed 780G-Therapie durchgeführt. Es wird ein 7-Tage-Ernährungstagebuch erstellt, um die Menge und Art der Nahrung zu Beginn und am Ende der Studie zu ermitteln. Zu Studienbeginn, nach 6 und nach 12 Monaten werden auch Marker der Endothel- und Herz-Kreislauf-Funktion beurteilt. Eine Verlängerungsphase wird weitere 3 und 6 umfassen und ein Jahr der Nachbeobachtung abschließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vaia Lambadiari, Professor
  • Telefonnummer: 2105831148
  • E-Mail: vlambad@otenet.gr

Studienorte

  • Griechenland
      • Chaïdári, Griechenland, 124 62
        • Rekrutierung
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene (ab 12 Jahren) mit Typ-1-Diabetes, die mehrere tägliche Injektionen oder eine Insulinpumpe erhalten und voraussichtlich mit der Verwendung des MiniMed 780G-Systems beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes >1 Jahr vor dem Einwilligungsdatum. Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf der Beurteilung des Untersuchers; C-Peptid-Spiegel- und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
  2. HbA1c < 12,5 %
  3. Alter >7 Jahre bei Einführung des Systems
  4. Mehrere tägliche Injektionen (Basal-Bolus-Therapie) mit einem täglichen Gesamtinsulinverbrauch von mehr als 8,0 Einheiten pro Tag über einen Zeitraum von einer Woche
  5. Klinisch in der Lage, das AHCL-System zu starten
  6. Historie von 3 Klinikbesuchen im letzten Jahr

Ausschlusskriterien:

1. Diabetische Ketoazidose in den 6 Monaten vor den Screening-Besuchen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetes mellitus Typ 1
Patienten im Alter von > 12 Jahren mit T1DM, die mehrere tägliche Injektionen oder eine Insulinpumpe erhalten und voraussichtlich mit der Anwendung von MiniMed 780G beginnen
Gerät: Minimiert 780G
Das Minimed 780G HCL-System (Metronic, Northridge, Kalifornien, USA) ist mit dem CE-Zeichen (ConformitèEuropëenne) gekennzeichnet und verfügt über zusätzliche Funktionen, die einen weiteren Schutz vor hohen Glukosewerten bieten sollen. Wenn das System im Auto-Modus verwendet wird, berechnet es automatisch die Insulindosis basierend auf den von CGM erhaltenen Informationen. Die Signale werden vom Sender in Sensorglukosewerte umgewandelt. Anschließend werden die Sensorwerte an die Insulinpumpe übermittelt. Sensorglukose- und Insulinabgabedaten werden von der Pumpe gespeichert und können hochgeladen werden. Das HCL-System kann so programmiert werden, dass es automatisch Insulindosen (sowohl Basalinsulin als auch Korrekturboli) basierend auf den vom CGM780G erhaltenen Informationen und der Einhaltung von MD berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Hba1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Unterschiede im HbA1c zu Studienbeginn und 3 Monate nach Beginn der MiniMed 780G
Ausgangswert: 3 Monate
Änderungen im TIR
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Veränderungen der TIR zu Studienbeginn und 3 Monate nach Beginn von MiniMed 780G
Ausgangswert: 3 Monate
Änderungen im TBR
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Veränderungen der TBR zu Studienbeginn und 3 Monate nach Beginn von MiniMed 780G
Ausgangswert: 3 Monate
Änderungen in TAR
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Veränderungen der TAR zu Studienbeginn und 3 Monate nach Beginn von MiniMed 780G
Ausgangswert: 3 Monate
Änderungen der Bolusdosen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Änderungen der Bolusdosis zu Studienbeginn und 3 Monate nach Beginn von MiniMed 780G
Ausgangswert: 3 Monate
Änderungen der Grunddosen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Änderungen der Basaldosen zu Studienbeginn und 3 Monate nach Beginn von MiniMed 780G
Ausgangswert: 3 Monate
Änderungen der Autokorrekturdosen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Änderungen der Autokorrekturdosen zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach Beginn der MiniMed 780G:
Ausgangswert: 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen der Pulswellengeschwindigkeit zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach Beginn der MiniMed 780G
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen der endothelialen Glykokalyxdicke (μm)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen der endothelialen Glykokalyxdicke zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach Beginn der MiniMed 780G
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Änderungen der globalen Längsdehnung (%)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen der globalen Längsdehnung zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach Beginn der MiniMed 780G
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Änderungen der CAP (dB/m)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen der Lebersteatose zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach Beginn von MiniMed 780G, ermittelt durch die Messung von CAP. Der CAP-Score wird als Index für den Leberfettgehalt verwendet, wobei die Normalwerte < 238 dB/m betragen. <237 dB/m (S0, keine Steatose), 237–259 dB/m (S1, leichte Steatose), 259–291 dB/m (S2, mäßige Steatose) und 291–400 dB/m (S3, schwere Steatose). ). Der E-Score wird als Index für Leberfibrose verwendet. Die Grenzwerte für Fibrose (F) waren wie folgt: (1) <5,5 kPa (F0, keine Fibrose), (2) 5,5–8,0 kPa (F1, leichte Fibrose), (3) 8,0–10,0 kPa (F2, mäßige Fibrose),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, schwere Fibrose) und (5) >16,0 kPa (F4, Zirrhose).
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Veränderungen des Darmmikrobioms zu Studienbeginn und 3 Monate nach Beginn der MiniMed 780G.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderungen der koronaren Flussreserve
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen der Koronarflussreserve zu Studienbeginn, sechs Monate und 12 Monate nach Beginn der MiniMed 780G.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen des zentralen Aortenblutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen des zentralen Aortenblutdrucks zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach Beginn der MiniMed 780G.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Änderungen im Ε-Score (Kpa)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderungen der Lebersteatose zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach Beginn der MiniMed 780G, bewertet anhand des E-Scores. Der E-Score wird als Index für Leberfibrose verwendet. Die Grenzwerte für Fibrose (F) waren wie folgt: (1) <5,5 kPa (F0, keine Fibrose), (2) 5,5–8,0 kPa (F1, leichte Fibrose), (3) 8,0–10,0 kPa (F2, mäßige Fibrose),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, schwere Fibrose) und (5) >16,0 kPa (F4, Zirrhose).
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attikon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED_TYPE 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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