Adhésion au régime méditerranéen dans le diabète de type 1 initiant Minimed 780G : mesures du glucose par rapport aux mesures de l'insuline, y a-t-il une différence
15 novembre 2025 mis à jour par: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
Dans cette étude observationnelle, 240 patients âgés de plus de 12 ans atteints de DT1 qui reçoivent plusieurs injections quotidiennes ou une pompe à insuline et qui doivent commencer à utiliser le système MiniMed 780G seront inclus. Nous visons à comparer l'adhésion des patients au régime méditerranéen (MD) avant et 12 semaines après le début du MiniMed 780G et son association avec les mesures de CGM et d'insuline, ainsi que les mesures anthropométriques, l'IMC, la composition corporelle, les taux de lipides, la pression artérielle et le microbiome intestinal.
De plus, au départ, à six et 12 mois, les marqueurs de la fonction endothéliale et cardiovasculaire seront également évalués et associés à l'utilisation du Minimed 780G et à l'observance du MD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle comprendra 240 participants (80 participants par pays) de la région IGI (Italie, Grèce et Israël), des enfants adolescents et jeunes adultes (12 ans et plus) atteints de DT1 qui reçoivent plusieurs injections quotidiennes ou une pompe à insuline et doivent commencez à utiliser le système MiniMed 780G.
Après une période de rodage de 7 jours, les participants seront évalués avec un journal de prise alimentaire et le respect du régime méditerranéen (MD) avec le questionnaire PREDIMED.
Une séance d'une heure sur la médecine et l'impact sain sur le diabète sera offerte à tous les participants et sera assignée au lancement du MiniMed 780G et suivie pendant 12 semaines.
Les mesures d'HbA1c, de CGM et d'insuline, les mesures anthropométriques, la composition corporelle, la pression artérielle et les taux de lipides ainsi qu'un microbiome intestinal seront effectués au départ et 12 semaines après le début du MiniMed 780G.
Un journal alimentaire de 7 jours sera collecté pour identifier la quantité et le type de nourriture au départ et à la fin de l'étude.
Au départ, à 6 et à 12 mois, les marqueurs de la fonction endothéliale et cardiovasculaire seront également évalués.
Une phase d'extension comprendra 3 et 6 supplémentaires, qui concluent un an de suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vaia Lambadiari, Professor
- Numéro de téléphone: 2105831148
- E-mail: vlambad@otenet.gr
Lieux d'étude
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Chaïdári, Grèce, 124 62
- Recrutement
- Attikon University General Hospital
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Contact:
- Vaia Lambadiari, Professor
- Numéro de téléphone: 2105831148
- E-mail: vlambad@otenet.gr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants adolescents et jeunes adultes (12 ans et plus) atteints de DT1 qui reçoivent plusieurs injections quotidiennes ou une pompe à insuline et qui doivent commencer à utiliser le système MiniMed 780G.
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic clinique de diabète de type 1 > 1 an avant la date de consentement. Le diagnostic du diabète de type 1 repose sur le jugement de l'investigateur ; Les déterminations du niveau de peptide C et des anticorps ne sont pas nécessaires.
- HbA1c < 12,5 %
- Âge > 7 ans au début du système
- Injections quotidiennes multiples (thérapie par bolus basal) avec une utilisation quotidienne totale d'insuline supérieure à 8,0 unités par jour sur une période d'une semaine
- Cliniquement capable de démarrer le système AHCL
- Historique de 3 visites à la clinique au cours de la dernière année
Critères d'exclusion :
1. Acidocétose diabétique dans les 6 mois précédant les visites de dépistage
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Diabète sucré de type 1
patients âgés de plus de 12 ans atteints de DT1 qui reçoivent plusieurs injections quotidiennes ou une pompe à insuline et qui doivent commencer à utiliser MiniMed 780G
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Le système Minimed 780G HCL (Metronic, Northridge, Californie, États-Unis) est marqué ConformitéEuropéenne (CE) et comprend des fonctionnalités supplémentaires visant à fournir des protections supplémentaires contre les niveaux de glucose élevés.
Lorsque le système est utilisé en mode automatique, calculez automatiquement la dose d'insuline en fonction des informations reçues du CGM. Les signaux sont convertis par le transmetteur en valeurs de glucose du capteur.
Les valeurs du capteur sont ensuite transmises à la pompe à insuline.
Les données de glucose et d'administration d'insuline du capteur sont stockées par la pompe et peuvent être téléchargées.
Le système HCL peut être programmé pour calculer automatiquement les doses d'insuline (insuline basale et bolus de correction) en fonction des informations reçues du CGM780G et du respect du MD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'Hba1c
Délai: Base de référence, 3 mois
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Différences d'HbA1c au départ et 3 mois après le début du MiniMed 780G
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Base de référence, 3 mois
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Modifications du TIR
Délai: Base de référence, 3 mois
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Modifications du TIR au départ et 3 mois après le début du MiniMed 780G
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Base de référence, 3 mois
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Changements dans le TBR
Délai: Base de référence, 3 mois
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Modifications du TBR au départ et 3 mois après le début du MiniMed 780G
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Base de référence, 3 mois
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Modifications du TAR
Délai: Base de référence, 3 mois
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Modifications du TAR au départ et 3 mois après le début du MiniMed 780G
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Base de référence, 3 mois
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Modifications des doses de bolus
Délai: Base de référence, 3 mois
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Modifications du bolus dosé au départ et 3 mois après le début du MiniMed 780G
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Base de référence, 3 mois
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Modifications des doses basales
Délai: Base de référence, 3 mois
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Modifications des doses basales au départ et 3 mois après le début du MiniMed 780G
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Base de référence, 3 mois
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Modifications des doses d'autocorrection
Délai: Base de référence, 3 mois
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Modifications des doses d'autocorrection entre le départ et 3 mois après le début du MiniMed 780G :
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Base de référence, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la vitesse de l'onde de pouls (m/s)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Modifications de la vitesse de l'onde de pouls au départ et 6 et 12 mois après le début du MiniMed 780G
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Modifications de l'épaisseur du glycocalyx endothélial (μm)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Modifications de l'épaisseur du glycocalyx endothélial au départ et 6 et 12 mois après le début du traitement MiniMed 780G
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Modifications de la déformation longitudinale globale (%)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Modifications de la contrainte longitudinale globale au départ et 6 et 12 mois après le début du MiniMed 780G
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Modifications du CAP (dB/m)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Modifications de la stéatose hépatique au départ et 6 et 12 mois après le début du MiniMed 780G, évaluées par la mesure du CAP.
Le score CAP sera utilisé comme indice de la teneur en graisse du foie, les valeurs normales étant < 238 dB/m.
<237 dB/m (S0, pas de stéatose), 237 à 259 dB/m (S1, stéatose légère), 259 à 291 dB/m (S2, stéatose modérée) et 291 à 400 dB/m (S3, stéatose sévère ).
Le score E sera utilisé comme indice de fibrose hépatique.
Les valeurs seuils pour la fibrose (F) étaient les suivantes : (1) < 5,5 kPa (F0, pas de fibrose), (2) 5,5 à 8,0 kPa (F1, fibrose légère), (3) 8,0 à 10,0
kPa (F2, fibrose modérée),(4) 11,0-16,0
kPa (F3, fibrose sévère) et (5) > 16,0 kPa (F4, cirrhose).
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Modifications du microbiome intestinal
Délai: Base de référence, 3 mois
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Modifications du microbiome intestinal au départ et 3 mois après le début du MiniMed 780G.
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Base de référence, 3 mois
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Modifications de la réserve de flux coronaire
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Modifications de la réserve de débit coronarien au départ, à six mois et à 12 mois après le début du MiniMed 780G.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Modifications de la pression artérielle de l'aorte centrale (mmHg)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Modifications de la pression artérielle de l'aorte centrale au départ et 6 et 12 mois après le début du MiniMed 780G.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Modifications du score Ε (Kpa)
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Modifications de la stéatose hépatique au départ et 6 et 12 mois après le début du MiniMed 780G, évaluées par le score E.
Le score E sera utilisé comme indice de fibrose hépatique.
Les valeurs seuils pour la fibrose (F) étaient les suivantes : (1) < 5,5 kPa (F0, pas de fibrose), (2) 5,5 à 8,0 kPa (F1, fibrose légère), (3) 8,0 à 10,0
kPa (F2, fibrose modérée),(4) 11,0-16,0
kPa (F3, fibrose sévère) et (5) > 16,0 kPa (F4, cirrhose).
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Première publication (Réel)
17 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED_TYPE 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .