Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naleving van het mediterrane dieet bij type 1-diabetes waarbij Minimed 780G wordt gestart: glucosemetingen versus insulinemetingen, is er een verschil

15 november 2025 bijgewerkt door: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
In dit observationele onderzoek worden 240 patiënten van >12 jaar oud met T1DM geïncludeerd die meerdere dagelijkse injecties of een insulinepomp krijgen en die naar verwachting het MiniMed 780G-systeem zullen gaan gebruiken. We streven ernaar de therapietrouw van patiënten met het Mediterrane dieet (MD) te vergelijken voordat en 12 weken na de start van MiniMed 780G en de associatie ervan met CGM en insulinemetrieken, evenals antropometrische metingen, BMI, lichaamssamenstelling, lipidenniveaus, bloeddruk en darmmicrobioom. Bovendien zullen bij aanvang, na zes en twaalf maanden, ook markers van de endotheel- en cardiovasculaire functie worden beoordeeld en in verband worden gebracht met het gebruik van Minimed 780G en de therapietrouw aan MD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie zal 240 deelnemers omvatten (80 deelnemers per land) uit de IGI-regio (Italië, Griekenland en Israël), kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (12> jaar oud) met T1D die meerdere dagelijkse injecties of een insulinepomp krijgen en volgens de planning begin met het gebruik van het MiniMed 780G-systeem. Na een inloopperiode van 7 dagen worden de deelnemers geëvalueerd aan de hand van een logboek voor voedselinname en de naleving van het Meditteranean Dieet (MD) met de PREDIMED-vragenlijst. Aan alle deelnemers wordt een sessie van een uur over MD en de gezonde impact op diabetes gegeven, die wordt toegewezen aan het starten van MiniMed 780G en gedurende 12 weken wordt gevolgd. HbA1c-, CGM- en insulinestatistieken, antropometrische metingen, lichaamssamenstelling, bloeddruk en lipidenniveaus, evenals een darmmicrobioom zullen worden uitgevoerd bij aanvang en 12 weken na de start van MiniMed 780G. Er zal een zevendaags voedingsdagboek worden verzameld om de hoeveelheid en het type voedsel bij aanvang en aan het einde van het onderzoek te identificeren. Bij baseline, na 6 en na 12 maanden, zullen ook markers van de endotheliale en cardiovasculaire functie worden beoordeeld. Een verlengingsfase omvat nog eens 3 en 6, waarmee een jaar follow-up wordt afgesloten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Vaia Lambadiari, Professor
  • Telefoonnummer: 2105831148
  • E-mail: vlambad@otenet.gr

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Chaïdári, Griekenland, 124 62
        • Werving
        • Attikon University General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (12> jaar oud) met T1D die meerdere dagelijkse injecties of een insulinepomp krijgen en volgens de planning het MiniMed 780G-systeem gaan gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van diabetes type 1 >1 jaar vóór de toestemmingsdatum. De diagnose van diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau en antilichaambepalingen zijn niet vereist.
  2. HbA1c < 12,5%
  3. Leeftijd >7 jaar bij de start van het systeem
  4. Meerdere dagelijkse injecties (basale bolustherapie) met een totaal dagelijks insulinegebruik van meer dan 8,0 eenheden per dag gedurende een periode van 1 week
  5. Klinisch in staat om het AHCL-systeem te starten
  6. Geschiedenis van 3 kliniekbezoeken in het afgelopen jaar

Uitsluitingscriteria:

1. Diabetische ketoacidose in de 6 maanden voorafgaand aan de screeningsbezoeken

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Type 1 Diabetes Mellitus
patiënten ouder dan 12 jaar met T1DM die meerdere dagelijkse injecties of een insulinepomp krijgen en die van plan zijn om MiniMed 780G te gaan gebruiken
Apparaat: Minimaal 780G
Het Minimed 780G HCL-systeem (Metronic, Northridge, Ca, VS) is ConformitèEuropëenne (CE)-gemarkeerd en bevat extra functionaliteit die erop gericht is verdere bescherming tegen hoge glucosewaarden te bieden. Wanneer het systeem in de automatische modus wordt gebruikt, wordt de insulinedosis automatisch berekend op basis van de informatie ontvangen van CGM. Signalen worden door de zender omgezet in sensorglucosewaarden. Sensorwaarden worden vervolgens naar de insulinepomp verzonden. Sensorglucose- en insulinetoedieningsgegevens worden door de pomp opgeslagen en kunnen worden geüpload. Het HCL-systeem kan worden geprogrammeerd om automatisch de insulinedoses te berekenen (zowel basale insuline als correctiebolussen) op basis van informatie ontvangen van de CGM780G en de naleving van MD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Hba1c
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Verschillen in HbA1c bij aanvang en 3 maanden na het starten van MiniMed 780G
Basislijn, 3 maanden
Wijzigingen in TIR
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in TIR bij aanvang en 3 maanden na het starten van MiniMed 780G
Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in TBR
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in TBR bij aanvang en 3 maanden na de start van MiniMed 780G
Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in TAR
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in TAR bij baseline en 3 maanden na de start van MiniMed 780G
Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in bolusdoses
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in de bolusdosis bij aanvang en 3 maanden na het starten van MiniMed 780G
Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in basale doses
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in basale doses bij aanvang en 3 maanden na het starten van MiniMed 780G
Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in autocorrectiedoses
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in autocorrectiedoses tussen de uitgangswaarde en 3 maanden na het starten van MiniMed 780G:
Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pulsgolfsnelheid (m/s)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in de polsgolfsnelheid bij aanvang en 6 en 12 maanden na de start van MiniMed 780G
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in de dikte van de endotheliale glycocalyx (μm)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in de dikte van de endotheliale glycocalyx bij aanvang en 6 en 12 maanden na het starten van MiniMed 780G
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in de mondiale longitudinale spanning (%)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in de globale longitudinale belasting bij aanvang en 6 en 12 maanden na de start van MiniMed 780G
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in CAP (dB/m)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in leversteatose bij aanvang en 6 en 12 maanden na het starten van MiniMed 780G, zoals beoordeeld door het meten van CAP. De CAP-score zal worden gebruikt als index voor het levervetgehalte, waarbij de normale waarden < 238 dB/m zijn. <237 dB/m (S0, geen steatose), 237 -259 dB/m (S1, milde steatose), 259 -291 dB/m (S2, matige steatose) en 291 -400 dB/m (S3, ernstige steatose) ). De E-score zal worden gebruikt als index voor leverfibrose. De grenswaarden voor fibrose (F) waren als volgt:(1) <5,5 kPa (F0, geen fibrose), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, milde fibrose), (3) 8,0-10,0 kPa (F2, matige fibrose),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, ernstige fibrose) en (5) >16,0 kPa (F4, cirrose).
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in het darmmicrobioom bij aanvang en 3 maanden na het starten van MiniMed 780G.
Basislijn, 3 maanden
Veranderingen in de coronaire stroomreserve
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in de coronaire flowreserve bij aanvang, zes maanden en twaalf maanden na de start van MiniMed 780G.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in de bloeddruk in de centrale aorta (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in de bloeddruk in de centrale aorta bij aanvang en 6 en 12 maanden na het starten van MiniMed 780G.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in Ε-score (Kpa)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in leversteatose bij aanvang en 6 en 12 maanden na het starten van MiniMed 780G, beoordeeld aan de hand van de E-score. De E-score zal worden gebruikt als index voor leverfibrose. De grenswaarden voor fibrose (F) waren als volgt:(1) <5,5 kPa (F0, geen fibrose), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, milde fibrose), (3) 8,0-10,0 kPa (F2, matige fibrose),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, ernstige fibrose) en (5) >16,0 kPa (F4, cirrose).
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Attikon Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED_TYPE 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren