Minimed 780G를 시작하는 제1형 당뇨병의 지중해식 식단 준수: 포도당 지표와 인슐린 지표에 차이가 있습니까?
2025년 11월 15일 업데이트: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
이 관찰 연구에는 매일 여러 번 주사를 맞거나 인슐린 펌프를 사용하고 MiniMed 780G 시스템 사용을 시작할 예정인 12세 이상의 T1DM 환자 240명이 포함됩니다. MiniMed 780G 투여 시작 12주 후 CGM 및 인슐린 수치는 물론 인체 측정, BMI, 체성분, 지질 수치, 혈압 및 장내 미생물종과의 연관성이 확인되었습니다.
또한 기준선인 6개월과 12개월에 내피 및 심혈관 기능 지표도 평가되어 Minimed 780G 사용 및 MD 준수와 연관됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구에는 IGI 지역(이탈리아, 그리스, 이스라엘)의 참가자 240명(국가당 참가자 80명), 매일 여러 번 주사를 맞거나 인슐린 펌프를 투여받고 다음과 같은 치료를 받을 예정인 제1형 제1형 당뇨병 아동 청소년 및 청소년(12세 이상)이 포함됩니다. MiniMed 780G 시스템을 사용해 보세요.
7일의 준비 기간이 지나면 참가자는 PREDIMED 설문지를 통해 음식 섭취 기록 및 MD(Mediteranean Diet) 준수 여부를 평가받게 됩니다.
MD 및 당뇨병에 대한 건강한 영향에 대한 1시간 세션이 모든 참가자에게 제공되며 MiniMed 780G를 시작하고 12주 동안 추적하도록 배정됩니다.
HbA1c, CGM 및 인슐린 수치, 인체 측정, 신체 구성, 혈압 및 지질 수준뿐만 아니라 장내 미생물종에 대한 검사가 MiniMed 780G 시작 후 기준선과 12주 후에 수행됩니다.
기준선과 연구가 끝날 때 음식의 양과 유형을 식별하기 위해 7일 음식 일기 일지를 수집합니다.
기준선, 6개월 및 12개월에 내피 및 심혈관 기능의 지표도 평가됩니다.
연장 단계에는 추가 3단계와 6단계가 포함되어 1년간의 후속 조치가 완료됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vaia Lambadiari, Professor
- 전화번호: 2105831148
- 이메일: vlambad@otenet.gr
연구 장소
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Chaïdári, 그리스, 124 62
- 모병
- Attikon University General Hospital
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연락하다:
- Vaia Lambadiari, Professor
- 전화번호: 2105831148
- 이메일: vlambad@otenet.gr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
매일 여러 번 주사를 맞거나 인슐린 펌프를 사용하고 MiniMed 780G 시스템 사용을 시작할 예정인 T1D 아동 청소년 및 청년(12세 이상).
설명
포함 기준:
- 동의일로부터 1년 이전에 제1형 당뇨병에 대한 임상적 진단. 제1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 기초합니다. C 펩타이드 수준 및 항체 측정은 필요하지 않습니다.
- HbA1c < 12.5%
- 시스템 시작 시 연령 >7세
- 1주 동안 일일 총 인슐린 사용량이 8.0단위를 초과하는 일일 수회 주사(기본 볼루스 요법)
- 임상적으로 AHCL 시스템을 시작할 수 있음
- 작년에 3번의 진료소 방문 이력
제외 기준:
1. 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 당뇨병성 케톤산증
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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제1형 당뇨병
매일 여러 번 주사를 맞거나 인슐린 펌프를 투여받고 MiniMed 780G 사용을 시작할 예정인 12세 이상의 T1DM 환자
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Minimed 780G HCL 시스템(Metronic, Northridge, Ca, USA)은 ConformitèEuropëenne(CE) 마크가 있으며 높은 포도당 수준으로부터 추가 보호를 제공하는 것을 목표로 하는 추가 기능을 포함합니다.
시스템이 자동 모드로 사용될 때 CGM에서 받은 정보를 기반으로 인슐린 투여량을 자동으로 계산합니다. 신호는 트랜스미터에 의해 센서 포도당 값으로 변환됩니다.
그런 다음 센서 값이 인슐린 펌프로 전송됩니다.
센서 포도당 및 인슐린 전달 데이터는 펌프에 저장되며 업로드될 수 있습니다.
HCL 시스템은 CGM780G에서 수신한 정보와 MD 준수 여부를 기반으로 인슐린 용량(기저 인슐린과 수정 볼루스 모두)을 자동으로 계산하도록 프로그래밍할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hba1c의 변화
기간: 기준, 3개월
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MiniMed 780G 투여 시작 후 3개월 후와 기준 시점의 HbA1c 차이
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기준, 3개월
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TIR의 변경 사항
기간: 기준, 3개월
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MiniMed 780G 시작 후 3개월 및 기준 시점의 TIR 변화
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기준, 3개월
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TBR의 변화
기간: 기준, 3개월
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MiniMed 780G 시작 후 3개월 및 기준 시점의 TBR 변화
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기준, 3개월
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TAR의 변경 사항
기간: 기준, 3개월
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MiniMed 780G 시작 후 3개월 및 기준 시점의 TAR 변화
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기준, 3개월
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볼루스 용량의 변화
기간: 기준, 3개월
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MiniMed 780G 투여 시작 후 3개월과 기준 시점의 볼루스 투여량 변화
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기준, 3개월
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기초 복용량의 변화
기간: 기준, 3개월
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MiniMed 780G 투여 시작 후 3개월 및 기준 시점의 기초 용량 변화
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기준, 3개월
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자기교정 용량의 변화
기간: 기준, 3개월
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기준선과 MiniMed 780G 시작 후 3개월 사이의 자가교정 용량 변화:
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기준, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맥파속도의 변화(m/s)
기간: 기준, 6개월, 12개월
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MiniMed 780G 시작 후 기준 시점과 6개월 및 12개월 시점의 맥파 속도 변화
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기준, 6개월, 12개월
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내피 글리코칼릭스 두께의 변화(μm)
기간: 기준, 6개월, 12개월
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MiniMed 780G 시작 후 6개월 및 12개월 시점과 기준 시점의 내피 당칼립스 두께 변화
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기준, 6개월, 12개월
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전역 세로 변형률의 변화(%)
기간: 기준, 6개월, 12개월
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MiniMed 780G 시작 후 기준 시점과 6개월 및 12개월 시점의 전반적인 종방향 변형률 변화
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기준, 6개월, 12개월
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CAP 변화(dB/m)
기간: 기준, 6개월, 12개월
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CAP 측정을 통해 평가한 기준 시점과 MiniMed 780G 시작 후 6개월 및 12개월 시점의 간 지방증 변화.
CAP 점수는 간 지방 함량의 지표로 사용되며 정상 값은 < 238dB/m입니다.
<237dB/m(S0, 지방증 없음), 237~259dB/m(S1, 경도 지방증), 259~291dB/m(S2, 중등도 지방증), 291~400dB/m(S3, 중증 지방증) ).
E 점수는 간 섬유증의 지표로 사용됩니다.
섬유증(F)에 대한 컷오프 값은 다음과 같습니다:(1) <5.5 kPa(F0, 섬유증 없음), (2) 5.5-8.0 kPa(F1, 가벼운 섬유증), (3) 8.0-10.0
kPa(F2, 중등도 섬유증),(4) 11.0-16.0
kPa(F3, 심한 섬유증) 및 (5) >16.0kPa(F4, 간경변증).
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기준, 6개월, 12개월
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장내 미생물종의 변화
기간: 기준, 3개월
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MiniMed 780G 시작 후 3개월 및 기준 시점의 장내 미생물종 변화.
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기준, 3개월
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관상동맥 예비력의 변화
기간: 기준, 6개월, 12개월
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MiniMed 780G 시작 후 기준 시점, 6개월 및 12개월 시점의 관상동맥 혈류량 변화.
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기준, 6개월, 12개월
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중앙 대동맥 혈압(mmHg)의 변화
기간: 기준, 6개월, 12개월
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MiniMed 780G 투여 시작 후 기준 시점과 6개월 및 12개월 시점의 중심 대동맥 혈압 변화.
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기준, 6개월, 12개월
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Ε 점수 변화(Kpa)
기간: 기준, 6개월, 12개월
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E 점수로 평가된 기준선과 MiniMed 780G 시작 후 6개월 및 12개월의 간 지방증 변화.
E 점수는 간 섬유증의 지표로 사용됩니다.
섬유증(F)에 대한 컷오프 값은 다음과 같습니다:(1) <5.5 kPa(F0, 섬유증 없음), (2) 5.5-8.0 kPa(F1, 가벼운 섬유증), (3) 8.0-10.0
kPa(F2, 중등도 섬유증),(4) 11.0-16.0
kPa(F3, 심한 섬유증) 및 (5) >16.0kPa(F4, 간경변증).
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기준, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .