1 型糖尿病患者坚持地中海饮食并开始最小化 780G：血糖指标与胰岛素指标有区别吗
2025年11月15日 更新者：VAIA LAMBADIARI、Attikon Hospital
在这项观察性研究中，将纳入 240 名年龄 >12 岁的 T1DM 患者，他们每天进行多次注射或胰岛素泵，并计划开始使用 MiniMed 780G 系统。我们的目的是比较患者在治疗前对地中海饮食 (MD) 的坚持情况以及开始 MiniMed 780G 后 12 周及其与 CGM 和胰岛素指标以及人体测量值、BMI、身体成分、血脂水平、血压和肠道微生物瘤的关联。
此外，在基线时、第 6 个月和第 12 个月时，还将评估内皮和心血管功能标志物，并将其与 Minimed 780G 的使用和 MD 的依从性相关联。
研究概览
详细说明
这项观察性研究将包括来自 IGI 地区（意大利、希腊和以色列）的 240 名参与者（每个国家 80 名参与者）、患有 T1D 的儿童、青少年和年轻人（12 岁以上），他们每天接受多次注射或胰岛素泵，并计划开始使用 MiniMed 780G 系统。
经过 7 天的磨合期后，将通过 PREDIMED 调查问卷对参与者的食物摄入日志和地中海饮食 (MD) 遵守情况进行评估。
将为所有参与者提供一小时关于 MD 和对糖尿病健康影响的课程，并将被分配启动 MiniMed 780G 并进行为期 12 周的随访。
将在基线和 MiniMed 780G 开始后 12 周进行 HbA1c、CGM 和胰岛素指标、人体测量、身体成分、血压和血脂水平以及肠道微生物瘤检查。
将收集 7 天的食物日记，以确定基线和研究结束时的食物数量和类型。
在基线、6 个月和 12 个月时，还将评估内皮和心血管功能的标志物。
扩展阶段将包括额外的 3 和 6，这将结束一年的后续行动。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vaia Lambadiari, Professor
- 电话号码：2105831148
- 邮箱：vlambad@otenet.gr
学习地点
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Chaïdári、希腊、124 62
- 招聘中
- Attikon University General Hospital
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接触：
- Vaia Lambadiari, Professor
- 电话号码：2105831148
- 邮箱：vlambad@otenet.gr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 T1D 的儿童、青少年和年轻人（12 岁以上）每天进行多次注射或胰岛素泵，并计划开始使用 MiniMed 780G 系统。
描述
纳入标准：
- 同意日期前 1 年以上的 1 型糖尿病临床诊断。 1型糖尿病的诊断基于研究者的判断；不需要 C 肽水平和抗体测定。
- 糖化血红蛋白 < 12.5%
- 系统启动时年龄>7岁
- 每日多次注射（基础推注疗法），1 周内每日胰岛素总用量超过 8.0 单位
- 临床上能够启动 AHCL 系统
- 去年 3 次就诊史
排除标准：
1. 筛查前 6 个月内出现糖尿病酮症酸中毒
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1 型糖尿病
年龄 >12 岁的 T1DM 患者，每日多次注射或使用胰岛素泵，并计划开始使用 MiniMed 780G
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Minimed 780G HCL 系统（Metronic，北岭，加利福尼亚州，美国）具有欧洲一致性 (CE) 标志，并包含旨在提供进一步保护以防止高血糖水平的附加功能。
当系统在自动模式下使用时，根据从 CGM 收到的信息自动计算胰岛素剂量。信号由发射器转换为传感器葡萄糖值。
然后传感器值被传输到胰岛素泵。
传感器葡萄糖和胰岛素输送数据由泵存储并且可以上传。
HCL 系统可以编程为根据从 CGM780G 接收的信息和 MD 的遵守情况自动计算胰岛素剂量（基础胰岛素和校正推注）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Hba1c 的变化
大体时间：基线，3 个月
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基线时和开始 MiniMed 780G 后 3 个月的 HbA1c 差异
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基线，3 个月
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TIR 的变化
大体时间：基线，3 个月
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基线时和开始 MiniMed 780G 后 3 个月的 TIR 变化
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基线，3 个月
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TBR 的变化
大体时间：基线，3 个月
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基线时和开始 MiniMed 780G 后 3 个月的 TBR 变化
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基线，3 个月
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TAR 的变化
大体时间：基线，3 个月
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基线时和开始 MiniMed 780G 后 3 个月的 TAR 变化
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基线，3 个月
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推注剂量的变化
大体时间：基线，3 个月
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基线时和开始 MiniMed 780G 后 3 个月的推注剂量变化
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基线，3 个月
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基础剂量的变化
大体时间：基线，3 个月
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基线时和开始 MiniMed 780G 后 3 个月的基础剂量变化
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基线，3 个月
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自动校正剂量的变化
大体时间：基线，3 个月
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基线和开始 MiniMed 780G 后 3 个月之间自动校正剂量的变化：
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基线，3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉搏波速度变化(m/s)
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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基线时以及开始使用 MiniMed 780G 后 6 个月和 12 个月时脉搏波速度的变化
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基线、6 个月、12 个月
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内皮糖萼厚度的变化（μm）
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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基线时以及开始使用 MiniMed 780G 后 6 个月和 12 个月时内皮糖萼厚度的变化
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基线、6 个月、12 个月
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整体纵向应变变化（%）
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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基线时以及开始 MiniMed 780G 后 6 个月和 12 个月时整体纵向应变的变化
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基线、6 个月、12 个月
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CAP 变化 (dB/m)
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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通过 CAP 测量评估基线以及开始 MiniMed 780G 后 6 个月和 12 个月时肝脏脂肪变性的变化。
CAP评分将作为肝脏脂肪含量的指标，正常值<238 dB/m。
<237 dB/m（S0，无脂肪变性）、237 -259 dB/m（S1，轻度脂肪变性）、259 -291 dB/m（S2，中度脂肪变性）和 291 -400 dB/m（S3，重度脂肪变性） ）。
E评分将作为肝纤维化的指标。
纤维化（F）的临界值如下：（1）<5.5 kPa（F0，无纤维化），（2）5.5-8.0 kPa（F1，轻度纤维化），（3）8.0-10.0
kPa（F2，中度纤维化），（4）11.0-16.0
kPa（F3，严重纤维化），以及 (5) >16.0 kPa（F4，肝硬化）。
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基线、6 个月、12 个月
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肠道微生物瘤的变化
大体时间：基线，3个月
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基线时和开始 MiniMed 780G 后 3 个月时肠道微生物瘤的变化。
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基线，3个月
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冠状动脉血流储备的变化
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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MiniMed 780G 开始后基线、六个月和 12 个月时冠状动脉血流储备的变化。
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基线、6 个月、12 个月
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中央主动脉血压的变化（mmHg）
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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基线时以及开始 MiniMed 780G 后 6 个月和 12 个月时中心主动脉血压的变化。
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基线、6 个月、12 个月
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Ε 分数变化 (Kpa)
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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通过 E 评分评估基线以及开始 MiniMed 780G 后 6 个月和 12 个月时肝脏脂肪变性的变化。
E评分将作为肝纤维化的指标。
纤维化（F）的临界值如下：（1）<5.5 kPa（F0，无纤维化），（2）5.5-8.0 kPa（F1，轻度纤维化），（3）8.0-10.0
kPa（F2，中度纤维化），（4）11.0-16.0
kPa（F3，严重纤维化），以及 (5) >16.0 kPa（F4，肝硬化）。
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基线、6 个月、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月15日
首次发布 (实际的)
2024年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月15日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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