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Aderenza alla dieta mediterranea nel diabete di tipo 1 che inizia con il consumo minimo di 780 g: parametri del glucosio e dell'insulina: esiste una differenza

15 novembre 2025 aggiornato da: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
In questo studio osservazionale saranno inclusi 240 pazienti di età superiore a 12 anni con T1DM che ricevono iniezioni giornaliere multiple o pompa per insulina e che dovrebbero iniziare a utilizzare il sistema MiniMed 780G. Il nostro obiettivo è confrontare l'aderenza dei pazienti alla dieta mediterranea (MD) prima e 12 settimane dopo l'inizio del MiniMed 780G e la sua associazione con CGM e parametri insulinici, nonché misurazioni antropometriche, BMI, composizione corporea, livelli lipidici, pressione sanguigna e microbioma intestinale. Inoltre, al basale, a sei e 12 mesi, verranno valutati anche i marcatori della funzione endoteliale e cardiovascolare e associati all'uso di Minimed 780G e all'aderenza alla MD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale includerà 240 partecipanti (80 partecipanti per paese) dalla regione IGI (Italia, Grecia e Israele), bambini adolescenti e giovani adulti (12> anni) con T1D che ricevono iniezioni giornaliere multiple o pompa per insulina e sono programmati per iniziare a utilizzare il sistema MiniMed 780G. Dopo un periodo di rodaggio di 7 giorni, i partecipanti verranno valutati con il registro dell'assunzione di cibo e l'aderenza alla Dieta Mediterranea (MD) con il questionario PREDIMED. A tutti i partecipanti verrà fornita una sessione di un'ora sulla MD e sull'impatto salutare sul diabete che verrà assegnata all'avvio di MiniMed 780G e seguita per 12 settimane. HbA1c, CGM e metriche dell'insulina, misurazioni antropometriche, composizione corporea, pressione sanguigna e livelli lipidici, nonché un microbioma intestinale saranno eseguiti al basale e 12 settimane, dopo l'inizio di MiniMed 780G. Verrà raccolto un diario alimentare di 7 giorni per identificare la quantità e il tipo di cibo al basale e alla fine dello studio. Al basale, a 6 e a 12 mesi verranno valutati anche i marcatori della funzionalità endoteliale e cardiovascolare. Una fase di estensione includerà ulteriori 3 e 6, che concludono un anno di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vaia Lambadiari, Professor
  • Numero di telefono: 2105831148
  • Email: vlambad@otenet.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • Attikon University General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini adolescenti e giovani adulti (12> anni) affetti da T1D che ricevono iniezioni giornaliere multiple o microinfusore per insulina e che dovrebbero iniziare a utilizzare il sistema MiniMed 780G.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 >1 anno prima della data del consenso. La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono necessarie determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi.
  2. HbA1c < 12,5%
  3. Età >7 anni all'avvio del sistema
  4. Iniezioni giornaliere multiple (terapia con bolo basale) con utilizzo totale giornaliero di insulina superiore a 8,0 unità al giorno per un periodo di 1 settimana
  5. Clinicamente in grado di avviare il sistema AHCL
  6. Storia di 3 visite cliniche nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

1. Chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti le visite di screening

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete mellito di tipo 1
pazienti di età superiore a 12 anni affetti da T1DM che assumono iniezioni giornaliere multiple o microinfusore per insulina e che dovrebbero iniziare a utilizzare MiniMed 780G
Dispositivo: Minimo 780G
Il sistema Minimed 780G HCL (Metronic, Northridge, Ca, USA) è dotato di marchio ConformitèEuropëenne (CE) e include funzionalità aggiuntive volte a fornire ulteriori protezioni da livelli elevati di glucosio. Quando il sistema viene utilizzato in modalità automatica, calcola automaticamente la dose di insulina in base alle informazioni ricevute dal CGM. I segnali vengono convertiti dal trasmettitore in valori di glucosio del sensore. I valori del sensore vengono quindi trasmessi alla pompa per insulina. I dati relativi al glucosio del sensore e all'erogazione di insulina vengono memorizzati dal microinfusore e possono essere caricati. Il sistema HCL può essere programmato per calcolare automaticamente le dosi di insulina (sia insulina basale che boli di correzione) in base alle informazioni ricevute dal CGM780G e all'aderenza alla MD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'Hba1c
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Differenze nell'HbA1c al basale e 3 mesi dopo l'inizio di MiniMed 780G
Baseline, 3 mesi
Cambiamenti nel TIR
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Variazioni del TIR al basale e 3 mesi dopo l'inizio di MiniMed 780G
Baseline, 3 mesi
Cambiamenti nel TBR
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Cambiamenti nel TBR al basale e 3 mesi dopo l'inizio di MiniMed 780G
Baseline, 3 mesi
Modifiche al TAR
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Variazioni del TAR al basale e 3 mesi dopo l'inizio di MiniMed 780G
Baseline, 3 mesi
Modifiche alle dosi del bolo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Modifiche nel bolo dosato al basale e 3 mesi dopo l'inizio di MiniMed 780G
Baseline, 3 mesi
Variazioni delle dosi basali
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Modifiche delle dosi basali al basale e 3 mesi dopo l'inizio di MiniMed 780G
Baseline, 3 mesi
Variazioni nelle dosi di autocorrezione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Variazioni nelle dosi di autocorrezione tra il basale e 3 mesi dopo l'inizio di MiniMed 780G:
Baseline, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella velocità dell'onda di impulso (m/s)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella velocità dell'onda del polso al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'inizio di MiniMed 780G
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nello spessore del glicocalice endoteliale (μm)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nello spessore del glicocalice endoteliale al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'inizio di MiniMed 780G
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella deformazione longitudinale globale (%)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nel ceppo longitudinale globale al basale e a 6 e 12 mesi dopo l’inizio di MiniMed 780G
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Variazioni del CAP (dB/m)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella steatosi epatica al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'inizio di MiniMed 780G valutati mediante la misurazione della CAP. Il punteggio CAP verrà utilizzato come indice del contenuto di grasso nel fegato, con valori normali < 238 dB/m. <237 dB/m (S0, nessuna steatosi), 237 -259 dB/m (S1, steatosi lieve), 259 -291 dB/m (S2, steatosi moderata) e 291 -400 dB/m (S3, steatosi grave ). Il punteggio E verrà utilizzato come indice di fibrosi epatica. I valori limite per la fibrosi (F) erano i seguenti: (1) <5,5 kPa (F0, nessuna fibrosi), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, fibrosi lieve), (3) 8,0-10,0 kPa (F2, fibrosi moderata),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, fibrosi grave) e (5) >16,0 kPa (F4, cirrosi).
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Cambiamenti nel microbioma intestinale al basale e a 3 mesi dall’inizio di MiniMed 780G.
Baseline, 3 mesi
Cambiamenti nella riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Variazioni della riserva di flusso coronarico al basale, a sei mesi e a 12 mesi dopo l’inizio di MiniMed 780G.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Variazioni della pressione arteriosa aortica centrale (mmHg)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella pressione arteriosa aortica centrale al basale e a 6 e 12 mesi dopo l’inizio di MiniMed 780G.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Variazioni nel punteggio Ε (Kpa)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella steatosi epatica al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'inizio di MiniMed 780G valutati mediante il punteggio E. Il punteggio E verrà utilizzato come indice di fibrosi epatica. I valori limite per la fibrosi (F) erano i seguenti: (1) <5,5 kPa (F0, nessuna fibrosi), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, fibrosi lieve), (3) 8,0-10,0 kPa (F2, fibrosi moderata),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, fibrosi grave) e (5) >16,0 kPa (F4, cirrosi).
Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attikon Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED_TYPE 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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