Приверженность средиземноморской диете при диабете 1 типа, начинающем Minimed 780G: показатели глюкозы и показатели инсулина, есть ли разница
15 ноября 2025 г. обновлено: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
В это наблюдательное исследование будут включены 240 пациентов в возрасте > 12 лет с СД1, которые получают несколько ежедневных инъекций или инсулиновую помпу и планируют начать использовать систему MiniMed 780G. Мы стремимся сравнить приверженность пациентов к средиземноморской диете (MD) перед и через 12 недель после начала приема MiniMed 780G и его связи с показателями CGM и инсулина, а также антропометрическими измерениями, ИМТ, составом тела, уровнями липидов, артериальным давлением и микробиомой кишечника.
Кроме того, исходно, через шесть и 12 месяцев также будут оцениваться маркеры эндотелиальной и сердечно-сосудистой функции, которые будут связаны с использованием Minimed 780G и соблюдением режима лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
В это обсервационное исследование войдут 240 участников (80 участников на страну) из региона IGI (Италия, Греция и Израиль), дети-подростки и молодые люди (12 лет и старше) с СД1, которые получают многократные ежедневные инъекции или инсулиновую помпу и которым запланировано начать использовать систему MiniMed 780G.
После 7-дневного вводного периода участники будут оцениваться по журналу приема пищи и соблюдению средиземноморской диеты (MD) с помощью опросника PREDIMED.
Всем участникам будет предоставлен часовой сеанс по MD и здоровому влиянию на диабет, который будет назначен для начала приема MiniMed 780G и продолжения в течение 12 недель.
HbA1c, показатели CGM и инсулина, антропометрические измерения, состав тела, артериальное давление и уровень липидов, а также микробиома кишечника будут измеряться исходно и через 12 недель после начала лечения MiniMed 780G.
Будет вестись 7-дневный дневник питания для определения количества и типа пищи в начале исследования и в конце исследования.
Исходно, через 6 и 12 месяцев также будут оцениваться маркеры эндотелиальной и сердечно-сосудистой функции.
Фаза продления будет включать дополнительные 3 и 6, что завершает один год последующего наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vaia Lambadiari, Professor
- Номер телефона: 2105831148
- Электронная почта: vlambad@otenet.gr
Места учебы
-
-
-
Chaïdári, Греция, 124 62
- Рекрутинг
- Attikon University General Hospital
-
Контакт:
- Vaia Lambadiari, Professor
- Номер телефона: 2105831148
- Электронная почта: vlambad@otenet.gr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети, подростки и молодые люди (12 лет и старше) с СД1, которые получают несколько ежедневных инъекций или инсулиновую помпу и планируют начать использовать систему MiniMed 780G.
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз диабета 1 типа >1 года до даты согласия. Диагностика диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; Определение уровня C-пептида и антител не требуется.
- HbA1c < 12,5%
- Возраст >7 лет на момент начала применения системы
- Многократные ежедневные инъекции (базально-болюсная терапия) с общим ежедневным использованием инсулина более 8,0 единиц в день в течение 1-недельного периода.
- Клинически возможен запуск системы AHCL.
- История трех посещений клиники за последний год
Критерии исключения:
1. Диабетический кетоацидоз за 6 месяцев до скринингового визита.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сахарный диабет 1 типа
пациенты в возрасте > 12 лет с СД1, которые получают несколько ежедневных инъекций или инсулиновую помпу и планируют начать использование MiniMed 780G
|
Система Minimed 780G HCL (Metronic, Нортридж, Калифорния, США) имеет маркировку ConformitèEuropëenne (CE) и включает дополнительные функции, направленные на обеспечение дополнительной защиты от высоких уровней глюкозы.
При использовании системы в автоматическом режиме доза инсулина автоматически рассчитывается на основе информации, полученной от CGM. Сигналы преобразуются передатчиком в значения глюкозы сенсора.
Показания датчика затем передаются в инсулиновую помпу.
Данные сенсора о глюкозе и доставке инсулина сохраняются в помпе и могут быть загружены.
Систему HCL можно запрограммировать на автоматический расчет доз инсулина (как базального инсулина, так и корректирующих болюсов) на основе информации, полученной от CGM780G, и соблюдения MD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Hba1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Различия в уровне HbA1c исходно и через 3 месяца после начала приема MiniMed 780G
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменения в МДП
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Изменения TIR исходно и через 3 месяца после начала приема MiniMed 780G
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменения в ТБР
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Изменения TBR на исходном уровне и через 3 месяца после начала приема MiniMed 780G
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменения в ТАР
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Изменения TAR исходно и через 3 месяца после начала приема MiniMed 780G
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменения болюсных доз
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Изменения в болюсном введении исходно и через 3 месяца после начала приема MiniMed 780G
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменения базальных доз
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Изменения базальных доз на исходном уровне и через 3 месяца после начала приема MiniMed 780G
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменения доз автокоррекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Изменения доз автокоррекции между исходным уровнем и через 3 месяца после начала приема MiniMed 780G:
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения скорости пульсовой волны (м/с)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения скорости пульсовой волны исходно, а также через 6 и 12 месяцев после начала приема MiniMed 780G
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменения толщины эндотелиального гликокаликса (мкм)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения толщины эндотелиального гликокаликса исходно, а также через 6 и 12 месяцев после начала приема MiniMed 780G.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменения глобальной продольной деформации (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения глобальной продольной деформации исходно, а также через 6 и 12 месяцев после начала приема MiniMed 780G.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменения CAP (дБ/м)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения стеатоза печени исходно, а также через 6 и 12 месяцев после начала приема MiniMed 780G по оценке измерения CAP.
Оценка CAP будет использоваться в качестве показателя содержания жира в печени, нормальные значения составляют <238 дБ/м.
<237 дБ/м (S0, отсутствие стеатоза), 237–259 дБ/м (S1, легкий стеатоз), 259–291 дБ/м (S2, умеренный стеатоз) и 291–400 дБ/м (S3, тяжелый стеатоз). ).
Оценка E будет использоваться в качестве показателя фиброза печени.
Пороговые значения фиброза (F) были следующими: (1) <5,5 кПа (F0, отсутствие фиброза), (2) 5,5–8,0 кПа (F1, легкий фиброз), (3) 8,0–10,0
кПа (F2, умеренный фиброз),(4) 11,0-16,0
кПа (F3, тяжелый фиброз) и (5) >16,0 кПа (F4, цирроз печени).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменения микробиомы кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Изменения микробиомы кишечника исходно и через 3 месяца после начала приема MiniMed 780G.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменения резерва коронарного кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения резерва коронарного кровотока исходно, через шесть месяцев и через 12 месяцев после начала применения MiniMed 780G.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменения центрального аортального артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения центрального аортального артериального давления исходно, а также через 6 и 12 месяцев после начала приема MiniMed 780G.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменения показателя Ε (кПа)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения стеатоза печени исходно, а также через 6 и 12 месяцев после начала приема MiniMed 780G по шкале E.
Оценка E будет использоваться в качестве показателя фиброза печени.
Пороговые значения фиброза (F) были следующими: (1) <5,5 кПа (F0, отсутствие фиброза), (2) 5,5–8,0 кПа (F1, легкий фиброз), (3) 8,0–10,0
кПа (F2, умеренный фиброз),(4) 11,0-16,0
кПа (F3, тяжелый фиброз) и (5) >16,0 кПа (F4, цирроз печени).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MED_TYPE 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .