Adesão à dieta mediterrânea no diabetes tipo 1 iniciando 780G minimizado: métricas de glicose versus métricas de insulina, há uma diferença
15 de novembro de 2025 atualizado por: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
Neste estudo observacional, serão incluídos 240 pacientes com idade> 12 anos com DM1 que estão em múltiplas injeções diárias ou bomba de insulina e estão programados para começar a usar o sistema MiniMed 780G. e 12 semanas após o início do MiniMed 780G e sua associação com CGM e métricas de insulina, bem como medidas antropométricas, IMC, composição corporal, níveis lipídicos, pressão arterial e microbioma intestinal.
Além disso, no início do estudo, aos seis e 12 meses, marcadores de função endotelial e cardiovascular também serão avaliados e associados ao uso do Minimed 780G e à adesão ao MD.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo observacional incluirá 240 participantes (80 participantes por país) da região IGI (Itália, Grécia e Israel), crianças, adolescentes e adultos jovens (12> anos) com DM1 que recebem múltiplas injeções diárias ou bomba de insulina e estão programados para comece a usar o sistema MiniMed 780G.
Após um período de rodagem de 7 dias, os participantes serão avaliados com registro de ingestão alimentar e adesão à Dieta Mediterrânea (MD) com questionário PREDIMED.
Sessão de uma hora sobre MD e impacto saudável no Diabetes será fornecida a todos os participantes e serão designados para iniciar o MiniMed 780G e acompanhados por 12 semanas.
HbA1c, CGM e métricas de insulina, medidas antropométricas, composição corporal, pressão arterial e níveis lipídicos, bem como um microbioma intestinal serão realizados no início do estudo e 12 semanas, após o início do MiniMed 780G.
Um diário alimentar de 7 dias será coletado para identificar a quantidade e o tipo de alimento no início e no final do estudo.
No início do estudo, aos 6 e aos 12 meses, os marcadores da função endotelial e cardiovascular também serão avaliados.
Uma fase de extensão incluirá 3 e 6 adicionais, que conclui um ano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vaia Lambadiari, Professor
- Número de telefone: 2105831148
- E-mail: vlambad@otenet.gr
Locais de estudo
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Chaïdári, Grécia, 124 62
- Recrutamento
- Attikon University General Hospital
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Contato:
- Vaia Lambadiari, Professor
- Número de telefone: 2105831148
- E-mail: vlambad@otenet.gr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças, adolescentes e adultos jovens (12> anos) com DM1 que recebem múltiplas injeções diárias ou bomba de insulina e estão programados para começar a usar o sistema MiniMed 780G.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 >1 ano antes da data de consentimento. O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador; O nível de peptídeo C e as determinações de anticorpos não são necessários.
- HbA1c < 12,5%
- Idade >7 anos no início do sistema
- Múltiplas injeções diárias (terapia em bolus basal) com uso total diário de insulina superior a 8,0 unidades por dia durante um período de 1 semana
- Clinicamente capaz de iniciar o sistema AHCL
- Histórico de 3 consultas clínicas no último ano
Critérios de exclusão:
1. Cetoacidose diabética nos 6 meses anteriores às consultas de triagem
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diabetes mellitus tipo 1
pacientes com idade >12 anos com DM1 que recebem múltiplas injeções diárias ou bomba de insulina e estão programados para começar a usar MiniMed 780G
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O sistema Minimed 780G HCL (Metronic, Northridge, Ca, EUA) possui a marca ConformitèEuropëenne (CE) e inclui funcionalidade adicional com o objetivo de fornecer proteções adicionais contra altos níveis de glicose.
Quando o sistema é usado no Modo Automático, calcula automaticamente a dose de insulina com base nas informações recebidas do CGM. Os sinais são convertidos pelo transmissor em valores de glicose do sensor.
Os valores do sensor são então transmitidos para a bomba de insulina.
Os dados do sensor de glicose e administração de insulina são armazenados pela bomba e podem ser carregados.
O sistema HCL pode ser programado para calcular automaticamente as doses de insulina (insulina basal e bolus de correção) com base nas informações recebidas do CGM780G e na adesão ao MD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no Hba1c
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Diferenças na HbA1c no início do estudo e 3 meses após o início do MiniMed 780G
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Linha de base, 3 meses
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Mudanças no TIR
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Mudanças no TIR no início do estudo e 3 meses após o início do MiniMed 780G
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Linha de base, 3 meses
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Mudanças na TBR
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Mudanças na TBR no início do estudo e 3 meses após o início do MiniMed 780G
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Linha de base, 3 meses
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Mudanças no TAR
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Mudanças no TAR no início do estudo e 3 meses após o início do MiniMed 780G
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Linha de base, 3 meses
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Mudanças nas doses em bolus
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Alterações no bolus dosado no início e 3 meses após o início do MiniMed 780G
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Linha de base, 3 meses
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Mudanças nas doses basais
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Alterações nas doses basais no início do estudo e 3 meses após o início do MiniMed 780G
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Linha de base, 3 meses
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Mudanças nas doses de autocorreção
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Alterações nas doses de autocorreção entre o início e 3 meses após o início do MiniMed 780G:
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na velocidade da onda de pulso (m/s)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudanças na velocidade da onda de pulso no início do estudo e 6 e 12 meses após o início do MiniMed 780G
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudanças na espessura do glicocálix endotelial (μm)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alterações na espessura do glicocálice endotelial no início do estudo e 6 e 12 meses após o início do MiniMed 780G
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudanças na deformação longitudinal global (%)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudanças na deformação longitudinal global no início do estudo e 6 e 12 meses após o início do MiniMed 780G
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudanças no CAP (dB/m)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alterações na esteatose hepática no início do estudo e 6 e 12 meses após o início do MiniMed 780G, conforme avaliado pela medição da PAC.
A pontuação CAP será utilizada como índice do teor de gordura hepática, sendo os valores normais < 238 dB/m.
<237 dB/m (S0, sem esteatose), 237 -259 dB/m (S1, esteatose leve), 259 -291 dB/m (S2, esteatose moderada) e 291 -400 dB/m (S3, esteatose grave ).
A pontuação E será usada como um índice de fibrose hepática.
Os valores de corte para fibrose (F) foram os seguintes: (1) <5,5 kPa (F0, sem fibrose), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, fibrose leve), (3) 8,0-10,0
kPa (F2, fibrose moderada),(4) 11,0-16,0
kPa (F3, fibrose grave) e (5) >16,0 kPa (F4, cirrose).
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudanças no microbioma intestinal
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Alterações no microbioma intestinal no início do estudo e 3 meses após o início do MiniMed 780G.
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Linha de base, 3 meses
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Mudanças na reserva de fluxo coronariano
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alterações na reserva de fluxo coronário no início do estudo, seis meses e 12 meses após o início do MiniMed 780G.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alterações na pressão arterial aórtica central (mmHg)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alterações na pressão arterial aórtica central no início do estudo e 6 e 12 meses após o início do MiniMed 780G.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudanças na pontuação Ε (Kpa)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alterações na esteatose hepática no início do estudo e 6 e 12 meses após o início do MiniMed 780G, conforme avaliado pelo escore E.
A pontuação E será usada como um índice de fibrose hepática.
Os valores de corte para fibrose (F) foram os seguintes: (1) <5,5 kPa (F0, sem fibrose), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, fibrose leve), (3) 8,0-10,0
kPa (F2, fibrose moderada),(4) 11,0-16,0
kPa (F3, fibrose grave) e (5) >16,0 kPa (F4, cirrose).
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED_TYPE 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .