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ACT の演習を練習するための新しいモバイル アプリケーションを調査するランダム化パイロット トライアル

2024年10月16日 更新者：Barbel Knauper

精神的苦痛を乗り越えるためのモバイル アプリケーション配信のマインドフルネス エクササイズを調査するランダム化パイロットおよび実現可能性試験: 段階的な画像シーケンスとして配信されるアンカーの降下

マインドフルネス関連のスキルはメンタルヘルスのポジティブな成果に関連しており、モバイル アプリを通じて効果的に教えることができます。 ただし、スマートフォン アプリを介したマインドフルネス エクササイズの配信を通じてスキル習得をサポートする最適な方法を決定するには、さらなる研究が必要です。 ACTaide は、段階的に注釈付きの画像シーケンスとして提示される演習を通じて、マインドフルネス関連スキルの家庭での実践をサポートするように設計された新しいモバイル アプリです。 このパイロットおよび実現可能性トライアルの主な目的は、ACTaide のプロトタイプ バージョンの実現可能性を評価することです。 この二群並行の単盲検（盲検参加者）パイロット試験は、苦しんでいるカナダの成人を対象にバーチャルで実施されます。 参加者（N = 60）は、オンライン プラットフォーム Prolific を通じて募集されます。 介入グループは、アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）の心理教育ワークショップを受け、ACTからのマインドフルネス演習「アンカーを落とす」の家庭での実践をサポートするために、2週間ACTaideにアクセスできるようになります。 対照グループは同じ心理教育ワークショップを受け、リマインダーのみのモバイルアプリにアクセスして、投錨演習の実践をサポートします。 主な結果の測定では、介入の順守、アプリの受容性、維持率などの介入の実現可能性を評価します。 さらに、マインドフルネス関連のスキルや心理的苦痛に関する対策も収集されます。 事前に指定された進行基準は、ACTaide の有効性を調査するために設計された将来の試験に進むかどうか、およびその方法を決定するために使用されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A1G1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 少なくとも18歳であること。
  2. 英語が流暢であること。
  3. データプラン付きのスマートフォンを所有している。
  4. 21項目のうつ病不安ストレススケール（DASS-21、つまり全体スコアが少なくとも43）によって測定された少なくとも中等度の心理的苦痛を報告する。そして
  5. 心理的苦痛を克服するための新しい心理療法を学ぶための少なくとも中程度の動機があると報告しています（つまり、10人中少なくとも6人）。

除外基準:

介入の精神療法の範囲は限られているため、非常に重度の精神的苦痛（つまり、DASS-21の総合スコアが82以上）を自己申告した場合、または重度の精神疾患（つまり、双極性障害）の診断を受けた個人は不適格であった。障害、精神病、統合失調症、境界性パーソナリティ障害）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ACT ワークショップ プラス ACTaide モバイル アプリ
この状態で、参加者は 1 時間の仮想 ACT 心理教育ワークショップに参加し、ACT について学び、アンカー投下演習 (ガイド付き画像シーケンス付き) を練習し、質問される ACTaide モバイル アプリの使用方法を学びます。アンカーを落とす運動を 2 週間毎日練習するために使用します。 ACTaide アプリの主な機能は、ユーザーにエクササイズの手順をガイドする注釈付きの画像シーケンスです。 このアプリには、カスタマイズ可能なリマインダー通知機能もあります。 参加者には、エクササイズの実践を促すリマインダーが 1 日あたり 3 回届きます。
行動：ACT心理教育ワークショップ
1 時間の ACT 心理教育ワークショップでは、参加者にアクセプタンス アンド コミットメント セラピーを紹介し、2 週間実践するよう求められるマインドフルネス エクササイズのガイド付き実践が含まれます。
行動：ACTaideモバイルアプリ
ACTaide モバイル アプリは、注釈付きの画像シーケンスとリマインダー通知を介して ACT のエクササイズの自宅練習をサポートするように設計された斬新なアプリです。 この研究では、ドロップアンカーのマインドフルネスエクササイズを特徴とするプロトタイプバージョンが調査されます。
アクティブコンパレータ：ACT Workshop Plus リマインダー専用モバイルアプリ
この状態で、参加者は 1 時間の仮想 ACT 心理教育ワークショップに参加し、ACT について学び、アンカー降下演習 (ガイド付き画像シーケンスなし) を練習し、リマインダー専用モバイル アプリの使用方法を学びます。 2 週間毎日アンカーを落とす練習をするために使用するよう求められます。 このアプリには、ACTaide の注釈付き画像シーケンスは含まれず、代わりにカスタマイズ可能なリマインダー通知のみが含まれます。 参加者には、エクササイズの実践を促すリマインダーが 1 日あたり 3 回届きます。
行動：ACT心理教育ワークショップ
1 時間の ACT 心理教育ワークショップでは、参加者にアクセプタンス アンド コミットメント セラピーを紹介し、2 週間実践するよう求められるマインドフルネス エクササイズのガイド付き実践が含まれます。
行動：リマインダー専用モバイルアプリ
このアプリには、コンパレーター条件でのドロップアンカーマインドフルネスエクササイズの家庭での実践を奨励するためのリマインダー通知のみが含まれます。 これには、演習の注釈付き画像シーケンス (つまり、介入条件で調査される ACTaide アプリの主な機能) は含まれません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入アドヒアランス（マインドフルネス運動の家庭実践）
時間枠：2週間
モバイルアプリを介して測定されたマインドフルネスエクササイズの自宅での実践の頻度と期間
2週間
ACTaide モバイル アプリの受け入れ可能性
時間枠：2週間
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ; Zhou et al., 2019) の適応バージョンは、アプリの受け入れ可能性を測定するために使用されます。
2週間
参加者の維持
時間枠：4週間
定着率は介入後および2週間のフォローアップ時点で測定されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病、不安、ストレスの症状の変化
時間枠：心理的苦痛の変化は、ベースラインから介入後 2 週間の時点まで、およびベースラインから 4 週間の追跡時点まで測定されます。
21 項目のうつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21; Lovibond & Lovibond、1995) が含まれます。 これは、将来の有効性試験の主要結果として提案されています。 DASS-21 は、過去 1 週間の個人のうつ病、不安、ストレスの症状を評価する自己申告尺度です。 参加者は、過去 1 週間に各ステートメントが自分にどの程度当てはまるかを 0 (まったく当てはまらなかった) から 3 (非常に当てはまった、またはほとんど当てはまった) までの範囲で示すように求められます。 例としては、「気分を落ち着かせるのが難しいと感じた」や「気分が落ち込み、憂鬱になった」などがあります。 各サブスケールのスコアは、それぞれのサブスケールのすべての項目の合計を取得し、2 を乗算することによって計算されます。 介入の有効性の可能性を評価するために、介入後および追跡調査の時点で心理的苦痛の臨床的に意味のある軽減を報告した各症状の参加者の割合を計算します。
心理的苦痛の変化は、ベースラインから介入後 2 週間の時点まで、およびベースラインから 4 週間の追跡時点まで測定されます。
マインドフルネススキルの変化
時間枠：マインドフルネススキルの変化は、ベースラインから介入後 2 週間の時点まで、およびベースラインから 4 週間のフォローアップ時点まで測定されます。
将来の有効性試験で提案されている副次的結果であるマインドフルネススキルの変化は、多次元心理的柔軟性インベントリの短い形式（MPFI-24; Grégoire et al., 2020; Rolffs et al., 2018）で測定されます。 ACT の Hexaflex モデルによって定義される心理的柔軟性と柔軟性のなさの構成要素を評価する項目自己報告アンケート。 この尺度には、心理的柔軟性 (例: 受容、現在の瞬間の認識) と心理的柔軟性 (例: 経験の回避、現在の瞬間との接触の欠如) の 6 つの要素のそれぞれを評価する項目のペアが含まれます。 さらに、平静性の 2 つの尺度が、将来の有効性試験の潜在的な副次結果尺度として含まれる予定です: (1) Two-Factor Equanimity Scale (Juneau et al., 2020) の Even-mindness サブスケール、および Equanimity Scale-16 (ES-16; Rogers et al., 2021)。
マインドフルネススキルの変化は、ベースラインから介入後 2 週間の時点まで、およびベースラインから 4 週間のフォローアップ時点まで測定されます。
苦痛耐性の変化
時間枠：苦痛耐性の変化は、ベースラインから介入後 2 週間の時点まで、およびベースラインから 4 週間の追跡時点まで測定されます。
苦痛耐性スケールの短縮版 (DTS-SF; Gardner et al., 2018) が含まれます。 これは、否定的な心理状態を経験し、耐え、調整する個人の知覚能力を測定する 4 項目の尺度です。 この研究の参加者は、過去 1 週間の経験に基づいて各項目に回答するよう求められます。したがって、項目は過去形に変更されました (項目の例:「苦痛や動揺を感じることができませんでした。」)。
苦痛耐性の変化は、ベースラインから介入後 2 週間の時点まで、およびベースラインから 4 週間の追跡時点まで測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Barbel Knauper

捜査官

  • 主任研究者：Bärbel Knäuper, PhD、McGill University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月16日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REB# 23-08-055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、研究完了後に OSF にアップロードされます。

IPD 共有時間枠

データはデータ収集完了から約1年以内に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、OSF ウェブサイトを通じてすべての研究者に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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