Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaný pilotní test zkoumající novou mobilní aplikaci pro procvičování cvičení z ACT

16. října 2024 aktualizováno: Barbel Knauper

Randomizovaný pilot a test proveditelnosti zkoumající cvičení všímavosti poskytované mobilní aplikací pro zvládání psychické tísně: upuštění kotvy dodávané jako postupná obrazová sekvence

Dovednosti související se všímavostí jsou spojeny s pozitivními výsledky v oblasti duševního zdraví a lze je efektivně učit prostřednictvím mobilních aplikací. Je však zapotřebí dalšího výzkumu, aby se zjistilo, jak nejlépe podpořit získávání dovedností prostřednictvím cvičení všímavosti prostřednictvím aplikací pro chytré telefony. ACTaide je nová mobilní aplikace navržená na podporu domácího procvičování dovedností souvisejících se všímavostí prostřednictvím cvičení prezentovaných jako postupné anotované obrazové sekvence. Primárním cílem tohoto pilotního projektu a zkoušky proveditelnosti je vyhodnotit proveditelnost prototypové verze ACTaide. Tato dvouramenná paralelní, jednoduše zaslepená (zaslepení účastníci) pilotní studie bude provedena virtuálně s dospělými Kanaďany v tísni. Účastníci (N = 60) budou náborováni prostřednictvím online platformy Prolific. Intervenční skupina absolvuje psychoedukační workshop Acceptance and Commitment Therapy (ACT) a přístup k ACTaide po dobu dvou týdnů na podporu domácí praxe cvičení všímavosti od ACT: shazování kotvy. Kontrolní skupina obdrží stejný psychoedukační workshop a přístup k mobilní aplikaci pouze pro připomenutí na podporu jejich cvičení při cvičení spouštění kotvy. Hlavní výsledná opatření posoudí proveditelnost zásahu, včetně dodržování zásahu, přijatelnosti aplikace a míry udržení. Kromě toho budou shromažďována opatření týkající se dovedností souvisejících se všímavostí a psychického utrpení. Předem specifikovaná kritéria progrese budou použita k určení, zda a jak pokračovat v budoucí studii určené ke zkoumání účinnosti ACTaide.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1G1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. být starší 18 let;
  2. mluvit plynně anglicky;
  3. vlastnit chytrý telefon s datovým tarifem;
  4. hlásit alespoň mírnou psychickou tíseň měřenou 21-položkovými stupnicemi stresu z deprese (DASS-21; tj. celkové skóre alespoň 43); a
  5. uveďte alespoň mírnou motivaci naučit se nové psychoterapeutické cvičení pro zvládání psychické tísně (tj. alespoň 6 z 10).

Kritéria vyloučení:

Vzhledem k omezenému psychoterapeutickému rozsahu intervence byli jedinci nezpůsobilí, pokud sami uvedli extrémně závažné psychické potíže (tj. celkové skóre 82 nebo vyšší na DASS-21) nebo diagnózu těžké duševní choroby (tj. bipolární poruchy). porucha, psychóza, schizofrenie, hraniční porucha osobnosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACT Workshop Plus Mobilní aplikace ACTaide
V tomto stavu se účastníci zúčastní 1hodinového virtuálního psychoedukačního workshopu ACT, kde se seznámí s ACT, procvičí si cvičení spouštění kotvy (s řízenou sekvencí obrázků) a naučí se používat mobilní aplikaci ACTaide, na kterou budou požádáni. používat k procvičování cvičení spouštění kotvy denně po dobu dvou týdnů. Hlavním rysem aplikace ACTaide je anotovaná sekvence obrázků, která uživatele provede jednotlivými kroky cvičení. Aplikace také obsahuje přizpůsobitelná upozornění na připomenutí. Účastníci obdrží tři upomínky denně, které je vybízejí k procvičování cvičení.
Behaviorální: Psychoedukační workshop ACT
Jednohodinový psychoedukační workshop ACT seznámí účastníky s terapií přijetím a závazkem a bude zahrnovat řízené procvičování cvičení všímavosti, které budou požádáni o cvičení po dobu dvou týdnů.
Behaviorální: Mobilní aplikace ACTaide
Mobilní aplikace ACTaide je nová aplikace, která je navržena tak, aby podporovala domácí cvičení cvičení z ACT prostřednictvím anotovaných obrazových sekvencí a upozornění na připomínky. V této studii bude zkoumána prototypová verze, která obsahuje cvičení všímavosti spouštění kotvy.
Aktivní komparátor: Mobilní aplikace ACT Workshop Plus pouze pro připomenutí
V tomto stavu se účastníci zúčastní 1-hodinového virtuálního psychoedukačního workshopu ACT, kde se seznámí s ACT, procvičí si cvičení spouštění kotvy (bez řízené sekvence obrázků) a naučí se používat mobilní aplikaci pouze pro připomenutí, kterou budou být požádáni, aby používali cvičení spouštění kotvy denně po dobu dvou týdnů. Tato aplikace nebude obsahovat anotovanou sekvenci obrázků z ACTaide a místo toho bude obsahovat pouze přizpůsobitelná upozornění připomenutí. Účastníci obdrží tři upomínky denně, které je vybízejí k procvičování cvičení.
Behaviorální: Psychoedukační workshop ACT
Jednohodinový psychoedukační workshop ACT seznámí účastníky s terapií přijetím a závazkem a bude zahrnovat řízené procvičování cvičení všímavosti, které budou požádáni o cvičení po dobu dvou týdnů.
Behaviorální: Mobilní aplikace pouze pro připomenutí
Tato aplikace bude obsahovat pouze upozornění na připomenutí, která podpoří domácí cvičení cvičení všímavosti spouštění kotvy ve stavu komparátoru. Nebude obsahovat anotovanou sekvenci obrázků pro cvičení (tj. primární funkce aplikace ACTaide, která má být zkoumána v podmínkách zásahu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování intervence (domácí cvičení všímavosti)
Časové okno: 2 týdny
frekvence a trvání domácího cvičení všímavosti měřené prostřednictvím mobilní aplikace
2 týdny
Přijatelnost mobilní aplikace ACTaide
Časové okno: 2 týdny
k měření přijatelnosti aplikace bude použita upravená verze dotazníku mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ; Zhou et al., 2019).
2 týdny
Udržení účastníků
Časové okno: 4 týdny
míra retence bude měřena v časech po intervenci a 2 týdnech následného sledování
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny příznaků deprese, úzkosti, stresu
Časové okno: Změny v psychické tísni budou měřeny od výchozího stavu do 2 týdnů po intervenci a od výchozího stavu do čtyřtýdenního časového bodu sledování.
Bude zahrnuta 21položková škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). Je to navrhovaný primární výsledek budoucích studií účinnosti. DASS-21 je self-report opatření, které hodnotí příznaky deprese, úzkosti a stresu jednotlivců za poslední týden. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry se na ně jednotlivé výroky za poslední týden vztahovaly od 0 (na mě se vůbec nevztahovalo) do 3 (týkalo se mě velmi nebo většinou). Mezi ukázkové položky patří: „Bylo pro mě těžké se uklidnit“ a „Cítil jsem se skleslý a modrý.“ Skóre pro každou subškálu se vypočítá tak, že se vezme součet všech položek z každé příslušné subškály a vynásobí se dvěma. Abychom vyhodnotili potenciál účinnosti intervence, vypočítáme podíl účastníků v každém stavu, kteří hlásili klinicky významné snížení psychického stresu v čase po intervenci a následném sledování.
Změny v psychické tísni budou měřeny od výchozího stavu do 2 týdnů po intervenci a od výchozího stavu do čtyřtýdenního časového bodu sledování.
Změny ve schopnostech všímavosti
Časové okno: Změny v dovednostech všímavosti budou měřeny od výchozího stavu do dvoutýdenního časového bodu po intervenci a od výchozího stavu do čtyřtýdenního časového bodu následného sledování.
Změny v dovednostech všímavosti, navrhovaný sekundární výsledek pro budoucí studie účinnosti, budou měřeny pomocí krátkého formuláře Multidimenzionálního psychologického inventáře flexibility (MPFI-24; Grégoire a kol., 2020; Rolffs a kol., 2018), což je 24- položka self-report dotazník, který hodnotí složky psychologické flexibility a nepružnosti, jak jsou definovány modelem Hexaflex ACT. Měření zahrnuje dvojice položek, které posuzují každou ze šesti složek psychologické flexibility (např. přijetí, uvědomění si přítomného okamžiku) a psychologické nepružnosti (např. vyhýbání se zkušenostem, nedostatek kontaktu s přítomným okamžikem). Kromě toho budou jako potenciální sekundární měřítka výsledku pro budoucí studie účinnosti zahrnuty dvě míry vyrovnanosti: (1) subškála vyrovnanosti ze dvoufaktorové škály vyrovnanosti (Juneau et al., 2020) a škála vyrovnanosti-16 (ES-16; Rogers a kol., 2021).
Změny v dovednostech všímavosti budou měřeny od výchozího stavu do dvoutýdenního časového bodu po intervenci a od výchozího stavu do čtyřtýdenního časového bodu následného sledování.
Změny v toleranci k úzkosti
Časové okno: Změny tolerance úzkosti budou měřeny od výchozího stavu do dvoutýdenního časového bodu po intervenci a od výchozího stavu do čtyřtýdenního časového bodu sledování.
Bude zahrnuta krátká forma škály tolerance tísně (DTS-SF; Gardner et al., 2018). Je to 4-položková stupnice, která měří vnímanou schopnost jednotlivců prožívat, snášet a regulovat negativní psychické stavy. Účastníci této studie budou požádáni, aby odpověděli na každou položku na základě svých zkušeností za poslední týden; proto byly položky upraveny na minulý čas (příklad položky: "Nedokázal jsem zvládnout pocit úzkosti nebo rozrušení.")
Změny tolerance úzkosti budou měřeny od výchozího stavu do dvoutýdenního časového bodu po intervenci a od výchozího stavu do čtyřtýdenního časového bodu sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbel Knauper

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bärbel Knäuper, PhD, McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REB# 23-08-055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou nahrána do OSF po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena přibližně do jednoho roku od dokončení sběru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici všem výzkumníkům prostřednictvím webových stránek OSF.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychická tíseň

Klinické studie na Psychoedukační workshop ACT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit