Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde pilotstudie waarin een nieuwe mobiele applicatie wordt onderzocht voor het oefenen van oefeningen uit ACT

16 oktober 2024 bijgewerkt door: Barbel Knauper

Een gerandomiseerde pilot en haalbaarheidsstudie waarin een door een mobiele applicatie geleverde mindfulness-oefening wordt onderzocht voor het omgaan met psychische problemen: het laten vallen van een anker, geleverd als een stapsgewijze beeldreeks

Mindfulness-gerelateerde vaardigheden worden geassocieerd met positieve resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid en kunnen effectief worden aangeleerd via mobiele apps. Er is echter verder onderzoek nodig om te bepalen hoe het verwerven van vaardigheden het beste kan worden ondersteund door het aanbieden van mindfulness-oefeningen via smartphone-apps. ACTaide is een nieuwe mobiele app die is ontworpen om thuisoefeningen van mindfulness-gerelateerde vaardigheden te ondersteunen door middel van oefeningen die worden gepresenteerd als stapsgewijs geannoteerde beeldreeksen. Het primaire doel van deze pilot en haalbaarheidsproef is het evalueren van de haalbaarheid van een prototypeversie van ACTaide. Deze parallelle, tweearmige, enkelblinde (geblindeerde deelnemers) pilotproef zal virtueel worden uitgevoerd met Canadese volwassenen in nood. Deelnemers (N=60) worden geworven via het online platform Prolific. De interventiegroep krijgt een psycho-educatieve workshop Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en twee weken lang toegang tot ACTaide ter ondersteuning van de thuisbeoefening van een mindfulness-oefening van ACT: anker laten vallen. De controlegroep krijgt dezelfde psycho-educatieve workshop en toegang tot een mobiele app met alleen herinneringen ter ondersteuning van hun beoefening van de ankeroefening. De belangrijkste uitkomstmaten zullen de haalbaarheid van de interventie beoordelen, inclusief naleving van de interventie, aanvaardbaarheid van de app en retentiepercentages. Daarnaast zullen metingen met betrekking tot mindfulness-gerelateerde vaardigheden en psychologische problemen worden verzameld. Vooraf gespecificeerde progressiecriteria zullen worden gebruikt om te bepalen of en hoe verder moet worden gegaan met een toekomstige studie die is ontworpen om de werkzaamheid van ACTaide te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. minimaal 18 jaar oud zijn;
  2. vloeiend Engels spreken;
  3. bezit een smartphone met een data-abonnement;
  4. ten minste matig psychisch lijden rapporteren, zoals gemeten aan de hand van de uit 21 items bestaande Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21; d.w.z. een algemene score van ten minste 43); En
  5. rapporteren een ten minste matige motivatie om een ​​nieuwe psychotherapeutische oefening te leren voor het omgaan met psychische problemen (d.w.z. ten minste 6 op 10).

Uitsluitingscriteria:

Vanwege de beperkte psychotherapeutische reikwijdte van de interventie kwamen individuen niet in aanmerking als zij zelf extreem ernstige psychologische problemen rapporteerden (dat wil zeggen een totaalscore van 82 of hoger op de DASS-21) of een diagnose van een ernstige psychische aandoening (dat wil zeggen bipolaire stoornis). stoornis, psychose, schizofrenie, borderline-persoonlijkheidsstoornis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACT Workshop Plus ACTaide mobiele app
In deze toestand zullen de deelnemers een virtuele ACT-psycho-educatieve workshop van 1 uur bijwonen waar ze leren over ACT, de ankeroefening oefenen (met een begeleide beeldreeks) en leren hoe ze de mobiele ACTaide-app kunnen gebruiken, die hen zal worden gevraagd te gebruiken om twee weken lang dagelijks de ankeroefening te oefenen. Het belangrijkste kenmerk van de ACTaide-app is de geannoteerde afbeeldingsreeks om gebruikers door de stappen van de oefening te leiden. De app beschikt ook over aanpasbare herinneringsmeldingen. Deelnemers ontvangen drie herinneringen per dag om hen aan te moedigen de oefening te oefenen.
Gedragsmatig: ACT Psycho-educatieve workshop
De 1 uur durende ACT-psycho-educatieve workshop laat de deelnemers kennismaken met Acceptance and Commitment Therapy en omvat begeleide beoefening van de mindfulness-oefening die hen wordt gevraagd gedurende twee weken te oefenen.
Gedragsmatig: ACTaide mobiele app
De ACTaide mobiele app is een nieuwe app die is ontworpen om het thuis oefenen van oefeningen uit ACT te ondersteunen via geannoteerde beeldreeksen en herinneringsmeldingen. In dit onderzoek zal een prototypeversie met de oefening 'dropping anchor mindfulness' worden onderzocht.
Actieve vergelijker: ACT Workshop Plus mobiele app met alleen herinneringen
In deze toestand zullen de deelnemers een virtuele ACT-psycho-educatieve workshop van 1 uur bijwonen waar ze leren over ACT, de ankeroefening oefenen (zonder een begeleide beeldreeks) en leren hoe ze de mobiele app met alleen herinneringen kunnen gebruiken. wordt gevraagd om de oefening voor het laten vallen van het anker dagelijks gedurende twee weken te oefenen. Deze app bevat niet de geannoteerde afbeeldingsreeks van ACTaide en bevat in plaats daarvan alleen aanpasbare herinneringsmeldingen. Deelnemers ontvangen drie herinneringen per dag om hen aan te moedigen de oefening te oefenen.
Gedragsmatig: ACT Psycho-educatieve workshop
De 1 uur durende ACT-psycho-educatieve workshop laat de deelnemers kennismaken met Acceptance and Commitment Therapy en omvat begeleide beoefening van de mindfulness-oefening die hen wordt gevraagd gedurende twee weken te oefenen.
Gedragsmatig: Mobiele app met alleen herinneringen
Deze app bevat alleen herinneringsmeldingen om thuisoefeningen van de mindfulness-oefening voor het laten vallen van het anker in de vergelijkingsconditie aan te moedigen. Het bevat niet de geannoteerde beeldreeks voor de oefening (d.w.z. het primaire kenmerk van de ACTaide-app dat moet worden onderzocht in de interventieconditie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventietherapie (thuis oefenen van mindfulnessoefeningen)
Tijdsspanne: 2 weken
de frequentie en duur van het thuis oefenen van een mindfulness-oefening gemeten via de mobiele app
2 weken
Acceptatie van ACTaide mobiele app
Tijdsspanne: 2 weken
een aangepaste versie van de mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ; Zhou et al., 2019) zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van de app te meten.
2 weken
Retentie van deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
retentiepercentages zullen worden gemeten op de post-interventie- en follow-up-momenten van 2 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in symptomen van depressie, angst, stress
Tijdsspanne: Veranderingen in psychologische problemen zullen worden gemeten vanaf de uitgangssituatie tot het tijdstip van de twee weken na de interventie, en vanaf de uitgangswaarde tot het follow-up-tijdstip van vier weken.
De Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) zal worden opgenomen. Het is de voorgestelde primaire uitkomst van toekomstige werkzaamheidsonderzoeken. De DASS-21 is een zelfrapportagemeting die de symptomen van depressie, angst en stress van individuen in de afgelopen week beoordeelt. Aan de deelnemers wordt gevraagd aan te geven in hoeverre elke uitspraak de afgelopen week op hen van toepassing was, van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (helemaal of meestal op mij van toepassing). Voorbeelditems zijn: 'Ik vond het moeilijk om tot rust te komen' en 'Ik voelde me neerslachtig en somber'. De scores voor elke subschaal worden berekend door de som van alle items van elke respectieve subschaal te nemen en met twee te vermenigvuldigen. Om het werkzaamheidspotentieel van de interventie te beoordelen, berekenen we het aandeel deelnemers in elke aandoening dat klinisch betekenisvolle verminderingen van psychische problemen rapporteerde op de post-interventie- en follow-up-tijdstippen.
Veranderingen in psychologische problemen zullen worden gemeten vanaf de uitgangssituatie tot het tijdstip van de twee weken na de interventie, en vanaf de uitgangswaarde tot het follow-up-tijdstip van vier weken.
Veranderingen in mindfulness-vaardigheden
Tijdsspanne: Veranderingen in mindfulness-vaardigheden zullen worden gemeten vanaf de basislijn tot het tijdstip van de twee weken na de interventie, en vanaf de basislijn tot het follow-up-tijdstip van vier weken.
Veranderingen in mindfulnessvaardigheden, een voorgestelde secundaire uitkomst voor toekomstige werkzaamheidsonderzoeken, zullen worden gemeten met het Multidimensional Psychological Flexibility Inventory Short Form (MPFI-24; Grégoire et al., 2020; Rolffs et al., 2018), een 24-voudig een zelfrapportagevragenlijst die componenten van psychologische flexibiliteit en inflexibiliteit beoordeelt, zoals gedefinieerd door het Hexaflex-model van ACT. De maatstaf omvat paren van items die elk van de zes componenten van psychologische flexibiliteit (bijvoorbeeld acceptatie, bewustzijn van het huidige moment) en psychologische inflexibiliteit (bijvoorbeeld experiëntiële vermijding, gebrek aan contact met het huidige moment) beoordelen. Daarnaast zullen twee maten van gelijkmoedigheid worden opgenomen als potentiële secundaire uitkomstmaten voor toekomstige werkzaamheidsonderzoeken: (1) de subschaal Evenwichtigheid van de Two-Factor Equanimity Scale (Juneau et al., 2020), en de Equanimity Scale-16 (ES-16; Rogers et al., 2021).
Veranderingen in mindfulness-vaardigheden zullen worden gemeten vanaf de basislijn tot het tijdstip van de twee weken na de interventie, en vanaf de basislijn tot het follow-up-tijdstip van vier weken.
Veranderingen in noodtolerantie
Tijdsspanne: Veranderingen in de tolerantie voor stress zullen worden gemeten vanaf de basislijn tot het tijdstip van de twee weken na de interventie en vanaf de basislijn tot het follow-up-tijdstip van vier weken.
De korte versie van de Distress Tolerance Scale (DTS-SF; Gardner et al., 2018) zal worden opgenomen. Het is een schaal met vier items die het waargenomen vermogen van individuen meet om negatieve psychologische toestanden te ervaren, te verdragen en te reguleren. Deelnemers aan dit onderzoek wordt gevraagd op elk item te reageren op basis van hun ervaringen van de afgelopen week; Daarom zijn de items aangepast naar de verleden tijd (voorbeelditem: 'Ik kon het gevoel van verdriet of overstuur niet aan.')
Veranderingen in de tolerantie voor stress zullen worden gemeten vanaf de basislijn tot het tijdstip van de twee weken na de interventie en vanaf de basislijn tot het follow-up-tijdstip van vier weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barbel Knauper

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bärbel Knäuper, PhD, McGill University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REB# 23-08-055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden na voltooiing van het onderzoek naar OSF geüpload.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen binnen ongeveer een jaar na voltooiing van de gegevensverzameling worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen voor alle onderzoekers beschikbaar zijn via de OSF-website.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren