Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu pilottikoe, jossa tutkitaan uutta mobiilisovellusta ACT:n harjoituksiin

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Barbel Knauper

Satunnaistettu pilotti- ja toteutettavuuskoe, jossa tutkitaan mobiilisovellusten tuottamaa mindfulness-harjoitusta psykologisen ahdistuksen navigoimiseksi: Ankkurin pudottaminen vaiheittaisena kuvasekvenssinä

Mindfulnessiin liittyvät taidot liittyvät positiivisiin mielenterveystuloksiin, ja niitä voidaan opettaa tehokkaasti mobiilisovellusten avulla. Lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin sen selvittämiseksi, kuinka parhaiten tukea taitojen hankkimista toimittamalla mindfulness-harjoituksia älypuhelinsovellusten kautta. ACTaide on uusi mobiilisovellus, joka on suunniteltu tukemaan mindfulnessiin liittyvien taitojen harjoittelua kotona vaiheittaisina selitettyinä kuvasarjoina esitettyjen harjoitusten avulla. Tämän pilotti- ja toteutettavuuskokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ACTaiden prototyyppiversion toteutettavuutta. Tämä kaksikätinen rinnakkainen yksisokkoutettu (sokettujen osallistujien) pilottikoe suoritetaan virtuaalisesti ahdistuneiden kanadalaisten aikuisten kanssa. Osallistujat (N = 60) rekrytoidaan Prolific-verkkoalustan kautta. Interventioryhmä saa ACT:n (Acceptance and Commitment Therapy) psykopedagoivan työpajan ja pääsyn ACTaideen kahdeksi viikoksi tukeakseen ACT:n pudottamalla ankkurin mindfulness-harjoitusta. Vertailuryhmä saa saman psykopedagoivan työpajan ja pääsyn vain muistutuksiin tarkoitettuun mobiilisovellukseen tukemaan ankkurin pudotusharjoitusta. Tärkeimmät tulosmittaukset arvioivat toimenpiteiden toteutettavuutta, mukaan lukien toimenpiteen noudattaminen, sovelluksen hyväksyttävyys ja säilytysasteet. Lisäksi kerätään mindfulnessiin liittyviä taitoja ja psyykkistä kärsimystä koskevia toimenpiteitä. Ennalta määritettyjen etenemiskriteerien perusteella määritetään, edetäänkö tulevaan tutkimukseen, joka on suunniteltu tutkimaan ACTaiden tehoa, ja miten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1G1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. oltava vähintään 18-vuotias;
  2. puhua sujuvasti englantia;
  3. omistat älypuhelimen datasopimuksella;
  4. ilmoittaa vähintään kohtalainen psyykkinen ahdistus mitattuna 21-kohdan masennus-ahdistusstressiasteikolla (DASS-21; eli kokonaispistemäärä vähintään 43); ja
  5. ilmoittaa vähintään kohtalainen motivaatio oppia uusi psykoterapeuttinen harjoitus psykologisen ahdistuksen hallitsemiseksi (eli vähintään 6/10).

Poissulkemiskriteerit:

Intervention rajallisen psykoterapeuttisen laajuuden vuoksi henkilöt eivät olleet tukikelpoisia, jos he ilmoittivat itse olevansa erittäin vakava psyykkinen ahdistus (eli kokonaispistemäärä 82 tai korkeampi DASS-21:ssä) tai vakavan mielisairauden diagnoosi (eli kaksisuuntainen mielialahäiriö). häiriö, psykoosi, skitsofrenia, rajapersoonallisuushäiriö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACT Workshop Plus ACTaide mobiilisovellus
Tässä tilassa osallistujat osallistuvat 1 tunnin virtuaaliseen ACT-psykokasvatustyöpajaan, jossa he oppivat ACT:stä, harjoittelevat pudotusankkuriharjoitusta (ohjatulla kuvasarjalla) ja oppivat käyttämään ACTaide-mobiilisovellusta, jota heiltä kysytään. käyttää pudotusankkuriharjoitusta päivittäin kahden viikon ajan. ACTaide-sovelluksen pääominaisuus on selostettu kuvasarja, joka ohjaa käyttäjää harjoituksen vaiheiden läpi. Sovelluksessa on myös muokattavat muistutusilmoitukset. Osallistujat saavat kolme muistutusta päivässä, joissa heitä kehotetaan harjoittelemaan harjoitusta.
Käyttäytyminen: ACT Psykokasvatustyöpaja
1 tunnin ACT-psykoedukaalinen työpaja tutustuttaa osallistujat hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan ja sisältää ohjatun mindfulness-harjoituksen, jota heitä pyydetään harjoittelemaan kahden viikon ajan.
Käyttäytyminen: ACTaide mobiilisovellus
ACTaide-mobiilisovellus on uusi sovellus, joka on suunniteltu tukemaan ACT-harjoitusten kotiharjoituksia selitettyjen kuvasarjojen ja muistutusilmoitusten avulla. Tässä tutkimuksessa tutkitaan prototyyppiversiota, joka sisältää pudotusankkuri mindfulness -harjoituksen.
Active Comparator: ACT Workshop Plus Reminders -mobiilisovellus
Tässä tilassa osallistujat osallistuvat 1 tunnin virtuaaliseen ACT-psykokasvatustyöpajaan, jossa he oppivat ACT:sta, harjoittelevat pudotusankkuriharjoitusta (ilman ohjattua kuvasarjaa) ja oppivat käyttämään vain muistutuksiin tarkoitettua mobiilisovellusta. pyydetään harjoittelemaan pudotusankkurin harjoitusta päivittäin kahden viikon ajan. Tämä sovellus ei sisällä ACTaiden selitettyä kuvasarjaa, vaan se sisältää vain muokattavat muistutusilmoitukset. Osallistujat saavat kolme muistutusta päivässä, joissa heitä kehotetaan harjoittelemaan harjoitusta.
Käyttäytyminen: ACT Psykokasvatustyöpaja
1 tunnin ACT-psykoedukaalinen työpaja tutustuttaa osallistujat hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan ja sisältää ohjatun mindfulness-harjoituksen, jota heitä pyydetään harjoittelemaan kahden viikon ajan.
Käyttäytyminen: Vain muistutukset -mobiilisovellus
Tämä sovellus sisältää vain muistutusilmoituksia, jotka rohkaisevat harjoittelemaan pudotusankkurin mindfulness-harjoitusta vertailutilassa. Se ei sisällä annotoitua kuvasarjaa harjoitukselle (eli ACTaide-sovelluksen ensisijainen ominaisuus, joka on tutkittava interventiotilassa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioon sitoutuminen (mindfulness-harjoituksen kotikäytäntö)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
mindfulness-harjoituksen kotiharjoituksen tiheys ja kesto mobiilisovelluksen kautta mitattuna
2 viikkoa
ACTaiden mobiilisovelluksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Sovelluksen hyväksyttävyyden mittaamiseen käytetään muokattua versiota mHealth App Usability Questionnairesta (MAUQ; Zhou et al., 2019).
2 viikkoa
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
retentioasteet mitataan intervention jälkeisinä ja 2 viikon seurantajaksoina
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset masennuksen, ahdistuksen, stressin oireissa
Aikaikkuna: Muutoksia psykologisessa ahdistuksessa mitataan lähtötilanteesta 2 viikon toimenpiteen jälkeiseen aikapisteeseen ja lähtötilanteesta neljän viikon seurantaan.
Mukana on 21-osainen masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). Se on tulevien tehokkuuskokeiden ehdotettu ensisijainen tulos. DASS-21 on itsearviointimittari, joka arvioi yksilöiden masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireita kuluneen viikon aikana. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, missä määrin kukin lausunto soveltui heihin viimeisen viikon aikana 0:sta (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (koski minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta). Esimerkkikohteita ovat: "Minun oli vaikea rauhoittua" ja "Tunsin oloni masentuneeksi ja sinisilmäiseksi." Jokaisen ala-asteikon pisteet lasketaan ottamalla kunkin ala-asteikon kaikkien kohteiden summa ja kertomalla kahdella. Intervention tehokkuuspotentiaalin arvioimiseksi laskemme kussakin sairaudessa osallistujien osuuden, jotka ilmoittivat kliinisesti merkityksellisestä psykologisen ahdistuksen vähenemisestä interventio- ja seurantaajankohtana.
Muutoksia psykologisessa ahdistuksessa mitataan lähtötilanteesta 2 viikon toimenpiteen jälkeiseen aikapisteeseen ja lähtötilanteesta neljän viikon seurantaan.
Mindfulness-taitojen muutokset
Aikaikkuna: Mindfulness-taitojen muutoksia mitataan lähtötilanteesta kahden viikon jälkeiseen ajankohtaan ja lähtötilanteesta neljän viikon seuranta-aikaan.
Mindfulness-taitojen muutokset, ehdotettu toissijainen tulos tuleville tehokkuustutkimuksille, mitataan moniulotteisella psykologisen joustavuuskartoituksen lyhytlomakkeella (MPFI-24; Grégoire et al., 2020; Rolffs et al., 2018), joka on 24-vuotias. kohta itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi ACT:n Hexaflex-mallin määrittelemän psykologisen joustavuuden ja joustavuuden komponentteja. Mitta sisältää pareja, jotka arvioivat kutakin kuudesta psykologisen joustavuuden (esim. hyväksyntä, nykyhetken tietoisuus) ja psykologisen joustamattomuuden (esim. kokemuksellinen välttäminen, nykyhetken kanssa kosketuksen puute) komponenteista. Lisäksi kaksi tasapainon mittaa sisällytetään mahdollisiksi toissijaisiksi tulosmittauksiksi tuleviin tehokkuustutkimuksiin: (1) Tasapainoisuus-alaasteikko Two-Factor Equanimity Scale -asteikosta (Juneau et al., 2020) ja Tasa-arvoasteikko 16 (ES-16; Rogers et ai., 2021).
Mindfulness-taitojen muutoksia mitataan lähtötilanteesta kahden viikon jälkeiseen ajankohtaan ja lähtötilanteesta neljän viikon seuranta-aikaan.
Muutokset hädän sietokyvyssä
Aikaikkuna: Hädän sietokyvyn muutokset mitataan lähtötilanteesta kahden viikon kuluttua interventioon ja lähtötilanteesta neljän viikon seuranta-aikaan.
Hätätoleranssiasteikon lyhyt muoto (DTS-SF; Gardner et al., 2018) sisällytetään. Se on 4-osainen asteikko, joka mittaa yksilöiden kykyä kokea, kestää ja säädellä negatiivisia psykologisia tiloja. Tämän tutkimuksen osallistujia pyydetään vastaamaan jokaiseen kohtaan viime viikon kokemusten perusteella; siksi kohteet muutettiin menneisyyteen (esimerkkikohde: "En kestänyt ahdistusta tai järkyttynyttä oloa.")
Hädän sietokyvyn muutokset mitataan lähtötilanteesta kahden viikon kuluttua interventioon ja lähtötilanteesta neljän viikon seuranta-aikaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbel Knauper

Tutkijat

  • Päätutkija: Bärbel Knäuper, PhD, McGill University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB# 23-08-055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot ladataan OSF:ään tutkimuksen valmistumisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan noin vuoden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat kaikkien tutkijoiden saatavilla SVT:n verkkosivujen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa