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一项随机试点试验，研究用于 ACT 练习的新型移动应用程序

2024年10月16日 更新者：Barbel Knauper

一项随机试点和可行性试验，研究移动应用程序提供的正念练习以应对心理困扰：以逐步图像序列形式提供的抛锚

正念相关技能与积极的心理健康结果相关，可以通过移动应用程序有效地教授。 然而，还需要进一步研究来确定如何通过智能手机应用程序提供正念练习来最好地支持技能获取。 ACTaide 是一款新颖的移动应用程序，旨在通过以逐步注释图像序列的形式呈现的练习来支持正念相关技能的家庭练习。 此次试点和可行性试验的主要目标是评估 ACTaide 原型版本的可行性。 这项双臂平行单盲（盲人参与者）试点试验将以虚拟方式对陷入困境的加拿大成年人进行。 参与者（N = 60）将通过 Prolific 在线平台招募。 干预小组将接受接受与承诺疗法 (ACT) 心理教育研讨会，并使用 ACTaide 两周，以支持 ACT 正念练习的家庭练习：抛锚。 对照组将接受相同的心理教育研讨会，并访问仅限提醒的移动应用程序，以支持他们的抛锚练习练习。 主要结果指标将评估干预的可行性，包括干预的依从性、应用程序的可接受性和保留率。 此外，还将收集与正念相关技能和心理困扰相关的测量数据。 预先设定的进展标准将用于确定是否以及如何进行旨在研究 ACTaide 疗效的未来试验。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁；
  2. 英语流利；
  3. 拥有一部有数据套餐的智能手机；
  4. 根据 21 项抑郁焦虑压力量表（DASS-21；即总分至少为 43）测量，报告至少有中度心理困扰；和
  5. 报告至少有中等动机学习新的心理治疗练习来应对心理困扰（即，十分之六）。

排除标准：

由于干预的心理治疗范围有限，如果个人自我报告极度严重的心理困扰（即 DASS-21 总分 82 或更高）或诊断为严重精神疾病（即双相情感障碍），则不符合资格。障碍、精神病、精神分裂症、边缘性人格障碍）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ACT 研讨会加上 ACTaide 移动应用程序
在这种情况下，参与者将参加一个时长 1 小时的虚拟 ACT 心理教育研讨会，他们将在其中了解 ACT、练习落锚练习（使用引导图像序列），并学习如何使用 ACTaide 移动应用程序（他们将被要求使用该应用程序）用于每天练习落锚练习，持续两周。 ACTaide 应用程序的主要功能是带注释的图像序列，可指导用户完成练习的步骤。 该应用程序还具有可定制的提醒通知功能。 参与者每天将收到三个提醒，鼓励他们进行练习。
行为的：ACT心理教育研讨会
为期 1 小时的 ACT 心理教育研讨会将向参与者介绍接受和承诺疗法，并包括指导他们进行为期两周的正念练习。
行为的：ACTaide 移动应用程序
ACTaide 移动应用程序是一款新颖的应用程序，旨在通过带注释的图像序列和提醒通知来支持 ACT 练习的家庭练习。 本研究将研究以抛锚正念练习为特色的原型版本。
有源比较器：ACT Workshop Plus 仅限提醒的移动应用程序
在这种情况下，参与者将参加一个时长 1 小时的虚拟 ACT 心理教育研讨会，在那里他们将了解 ACT、练习落锚练习（没有引导图像序列），并学习如何使用仅限提醒的移动应用程序，他们将使用该应用程序被要求每天练习落锚练习，持续两周。 此应用程序将不包含来自 ACTaide 的带注释的图像序列，而仅包含可自定义的提醒通知。 参与者每天将收到三个提醒，鼓励他们进行练习。
行为的：ACT心理教育研讨会
为期 1 小时的 ACT 心理教育研讨会将向参与者介绍接受和承诺疗法，并包括指导他们进行为期两周的正念练习。
行为的：仅限提醒的移动应用程序
该应用程序将仅包含提醒通知，以鼓励在比较条件下进行落锚正念练习的家庭练习。 它不会包括练习的带注释图像序列（即，在干预条件下要研究的 ACTaide 应用程序的主要功能）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预依从性（正念练习的家庭练习）
大体时间：2周
通过移动应用程序测量家庭练习正念练习的频率和持续时间
2周
ACTaide 移动应用程序的可接受性
大体时间：2周
移动医疗应用程序可用性问卷的改编版本（MAUQ；Zhou 等人，2019）将用于衡量应用程序的可接受性。
2周
参与者保留
大体时间：4周
将在干预后和两周随访时间点测量保留率
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁、焦虑、压力症状的变化
大体时间：将测量从基线到干预后两周时间点以及从基线到四周随访时间点的心理困扰变化。
将包括 21 项抑郁、焦虑和压力量表（DASS-21；Lovibond & Lovibond，1995）。 这是未来功效试验的拟议主要结果。 DASS-21 是一项自我报告措施，用于评估个人过去一周的抑郁、焦虑和压力症状。 参与者被要求指出过去一周中每项陈述适用于他们的程度，从 0（根本不适用于我）到 3（非常或大部分时间适用于我）。 示例项目包括：“我发现很难放松下来”和“我感到沮丧和忧郁”。 每个子量表的分数将通过将每个子量表的所有项目相加并乘以二来计算。 为了评估干预措施的功效潜力，我们计算了每种情况下在干预后和随访时间点报告心理困扰有临床意义的减少的参与者的比例。
将测量从基线到干预后两周时间点以及从基线到四周随访时间点的心理困扰变化。
正念技能的变化
大体时间：正念技能的变化将从基线到干预后两周时间点以及从基线到四周随访时间点进行测量。
正念技能的变化是未来功效试验的拟议次要结果，将通过多维心理灵活性量表简表（MPFI-24；Grégoire 等人，2020；Rolffs 等人，2018）进行测量，该量表是一个 24-项目自我报告问卷，评估 ACT Hexaflex 模型定义的心理灵活性和不灵活性的组成部分。 该测量包括评估心理灵活性（例如，接受度、当前时刻意识）和心理不灵活性（例如，体验性回避、缺乏与当前时刻的联系）的六个组成部分中每一个的成对项目。 此外，两项平静测量将被纳入未来功效试验的潜在次要结果测量：(1) 双因素平静量表中的平和心态子量表（Juneau 等人，2020 年）和平静量表 16 （ES-16；罗杰斯等人，2021）。
正念技能的变化将从基线到干预后两周时间点以及从基线到四周随访时间点进行测量。
抗压能力的变化
大体时间：将测量从基线到干预后两周时间点以及从基线到四周随访时间点的痛苦耐受性变化。
将包括简式痛苦耐受量表（DTS-SF；Gardner et al., 2018）。 它是一个包含 4 个项目的量表，衡量个人体验、忍受和调节负面心理状态的感知能力。 本研究的参与者将被要求根据他们过去一周的经历对每个项目做出回应；因此，项目被修改为过去时（示例项目：“我无法处理感到痛苦或不安。”）
将测量从基线到干预后两周时间点以及从基线到四周随访时间点的痛苦耐受性变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Barbel Knauper

调查人员

  • 首席研究员：Bärbel Knäuper, PhD、McGill University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月16日

首次发布 (实际的)

2024年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月16日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REB# 23-08-055

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究完成后，匿名数据将上传至 OSF。

IPD 共享时间框架

数据将在数据收集完成后大约一年内共享。

IPD 共享访问标准

所有研究人员都可以通过 OSF 网站获取数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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