Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret pilotforsøg, der undersøger en ny mobilapplikation til at øve øvelser fra ACT

16. oktober 2024 opdateret af: Barbel Knauper

Et randomiseret pilot- og gennemførlighedsforsøg, der undersøger en mobilapplikation-leveret mindfulness-øvelse til at navigere i psykologisk nød: Anker falder leveret som en trinvis billedsekvens

Mindfulness-relaterede færdigheder er forbundet med positive mentale sundhedsresultater og kan effektivt undervises via mobilapps. Der er dog behov for yderligere forskning for at afgøre, hvordan man bedst understøtter tilegnelse af færdigheder gennem levering af mindfulness-øvelser via smartphone-apps. ACTaide er en ny mobilapp designet til at understøtte hjemmetræning af mindfulness-relaterede færdigheder gennem øvelser præsenteret som trinvise kommenterede billedsekvenser. Det primære formål med dette pilot- og gennemførlighedsforsøg er at evaluere gennemførligheden af ​​en prototypeversion af ACTaide. Dette to-armede parallelle enkeltblindede (blindede deltagere) pilotforsøg vil blive udført virtuelt med nødstedte canadiske voksne. Deltagere (N = 60) vil blive rekrutteret gennem online platformen Prolific. Interventionsgruppen vil modtage en Acceptance and Commitment Therapy (ACT) psykoedukationsworkshop og adgang til ACTaide i to uger for at understøtte hjemmepraktik af en mindfulness-øvelse fra ACT: at kaste anker. Kontrolgruppen vil modtage den samme psykoedukative workshop og adgang til en mobilapp, der kun kan påmindelser, for at understøtte deres praksis med at kaste anker. De vigtigste resultatmål vil vurdere interventionsgennemførlighed, herunder overholdelse af interventionen, appens acceptabilitet og fastholdelsesrater. Derudover vil der blive indsamlet tiltag relateret til mindfulness-relaterede færdigheder og psykiske lidelser. Forudspecificerede progressionskriterier vil blive brugt til at bestemme, om og hvordan man fortsætter til et fremtidigt forsøg designet til at undersøge effekten af ​​ACTaide.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være mindst 18 år gammel;
  2. være flydende i engelsk;
  3. eje en smartphone med et dataabonnement;
  4. rapportere mindst moderat psykologisk lidelse målt ved 21-elementer Depression Angst Stress Scales (DASS-21; dvs. en samlet score på mindst 43); og
  5. rapportere mindst moderat motivation til at lære en ny psykoterapeutisk øvelse til at navigere i psykologisk nød (dvs. mindst 6 ud af 10).

Ekskluderingskriterier:

På grund af det begrænsede psykoterapeutiske omfang af interventionen var individer ikke kvalificerede, hvis de selv rapporterede ekstremt alvorlig psykologisk lidelse (dvs. en samlet score på 82 eller højere på DASS-21) eller en diagnose af en alvorlig psykisk sygdom (dvs. bipolar lidelse, psykose, skizofreni, borderline personlighedsforstyrrelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT Workshop Plus ACTaide mobilapp
I denne tilstand vil deltagerne deltage i en 1-times virtuel ACT psykoedukativ workshop, hvor de vil lære om ACT, øve øvelsen med at falde anker (med en guidet billedsekvens) og lære at bruge ACTaide-mobilappen, som de vil blive bedt om. at bruge til at øve anker-øvelsen dagligt i to uger. Hovedfunktionen i ACTaide-appen er den kommenterede billedsekvens til at guide brugerne gennem øvelsens trin. Appen har også tilpassede påmindelser. Deltagerne vil modtage tre påmindelser om dagen, der opfordrer dem til at øve øvelsen.
Adfærdsmæssigt: ACT Psykopædagogisk Workshop
Den 1-times ACT psykoedukative workshop vil introducere deltagerne til Acceptance and Commitment Therapy og inkludere guidet praksis af mindfulness-øvelsen, som de vil blive bedt om at praktisere i to uger.
Adfærdsmæssigt: ACTaide mobilapp
ACTaide-mobilappen er en ny app, der er designet til at understøtte hjemmetræning af øvelser fra ACT via kommenterede billedsekvenser og påmindelsesmeddelelser. En prototypeversion, der indeholder mindfulness-øvelsen med at droppe anker, vil blive undersøgt i denne undersøgelse.
Aktiv komparator: ACT Workshop Plus påmindelser-kun mobilapp
I denne tilstand vil deltagerne deltage i en 1-times virtuel ACT psykoedukativ workshop, hvor de vil lære om ACT, øve øvelsen med at falde anker (uden en guidet billedsekvens) og lære at bruge mobilappen, der kun er påmindelser, som de vil blive bedt om at bruge til at øve øvelsen til at falde anker dagligt i to uger. Denne app vil ikke inkludere den kommenterede billedsekvens fra ACTaide og vil i stedet kun inkludere brugerdefinerbare påmindelser. Deltagerne vil modtage tre påmindelser om dagen, der opfordrer dem til at øve øvelsen.
Adfærdsmæssigt: ACT Psykopædagogisk Workshop
Den 1-times ACT psykoedukative workshop vil introducere deltagerne til Acceptance and Commitment Therapy og inkludere guidet praksis af mindfulness-øvelsen, som de vil blive bedt om at praktisere i to uger.
Adfærdsmæssigt: Mobilapp med kun påmindelser
Denne app vil kun inkludere påmindelsesmeddelelser for at opmuntre hjemmetræning af mindfulness-øvelsen med at falde anker i sammenligningstilstanden. Den vil ikke inkludere den kommenterede billedsekvens for øvelsen (dvs. det primære træk ved ACTaide-appen, der skal undersøges i interventionstilstanden).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsoverholdelse (hjemmetræning af mindfulness-øvelser)
Tidsramme: 2 uger
hyppigheden og varigheden af ​​hjemmetræning af en mindfulness-øvelse målt via mobilappen
2 uger
ACTaide mobilapp acceptabilitet
Tidsramme: 2 uger
en tilpasset version af mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ; Zhou et al., 2019) vil blive brugt til at måle appens acceptabilitet.
2 uger
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 4 uger
fastholdelsesrater vil blive målt på tidspunktet efter intervention og 2-ugers opfølgning
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i symptomer på depression, angst, stress
Tidsramme: Ændringer i psykiske lidelser vil blive målt fra baseline til 2-ugers, post-intervention tidspunkt, og fra baseline til fire-ugers, opfølgningstidspunkt.
Depression, angst og stress-skalaen med 21 punkter (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) vil blive inkluderet. Det er det foreslåede primære resultat af fremtidige effektforsøg. DASS-21 er et selvrapporteringsmål, der vurderer individers symptomer på depression, angst og stress i den seneste uge. Deltagerne bliver bedt om at angive, i hvilket omfang hver udsagn gjaldt for dem i løbet af den seneste uge fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gældede mig meget eller det meste af tiden). Eksempler inkluderer: "Jeg fandt det svært at slappe af" og "Jeg følte mig nedslået og blå." Score for hver underskala vil blive beregnet ved at tage summen af ​​alle elementer fra hver respektive underskala og gange med to. For at vurdere effektivitetspotentialet af interventionen beregner vi andelen af ​​deltagere i hver tilstand, der rapporterede klinisk betydningsfulde reduktioner i psykiske lidelser ved post-interventionen og opfølgningstidspunkterne.
Ændringer i psykiske lidelser vil blive målt fra baseline til 2-ugers, post-intervention tidspunkt, og fra baseline til fire-ugers, opfølgningstidspunkt.
Ændringer i mindfulness færdigheder
Tidsramme: Ændringer i mindfulness færdigheder vil blive målt fra baseline til to-ugers, post-intervention tidspunkt, og fra baseline til fire-ugers, opfølgningstidspunkt.
Ændringer i mindfulness-færdigheder, et foreslået sekundært resultat for fremtidige effektivitetsforsøg, vil blive målt med Multidimensional Psychological Flexibility Inventory Short Form (MPFI-24; Grégoire et al., 2020; Rolffs et al., 2018), som er en 24- emne-selvrapport spørgeskema, der vurderer komponenter af psykologisk fleksibilitet og inflexibility som defineret af Hexaflex-modellen af ​​ACT. Foranstaltningen omfatter par af elementer, der vurderer hver af de seks komponenter af psykologisk fleksibilitet (f.eks. Accept, Nuværende Øjebliksbevidsthed) og Psykologisk Ufleksibilitet (f.eks. Erfaringsmæssig undgåelse, Mangel på kontakt med det nuværende øjeblik). Derudover vil to mål for ligevægt blive inkluderet som potentielle sekundære udfaldsmål for fremtidige effektforsøg: (1) Ensartethed-underskalaen fra To-Factor Equanimity Scale (Juneau et al., 2020) og Equanimity Scale-16 (ES-16; Rogers et al., 2021).
Ændringer i mindfulness færdigheder vil blive målt fra baseline til to-ugers, post-intervention tidspunkt, og fra baseline til fire-ugers, opfølgningstidspunkt.
Ændringer i nødstolerance
Tidsramme: Ændringer i nødstolerance vil blive målt fra baseline til to-ugers tidspunkt efter intervention og fra baseline til fire ugers opfølgningstidspunkt.
Distress Tolerance Scale kortform (DTS-SF; Gardner et al., 2018) vil blive inkluderet. Det er en 4-trins skala, der måler individers opfattede evne til at opleve, udholde og regulere negative psykologiske tilstande. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive bedt om at svare på hvert punkt baseret på deres erfaringer i løbet af den seneste uge; derfor blev emner ændret til datid (eksempel: "Jeg kunne ikke klare at føle mig fortvivlet eller ked af det.")
Ændringer i nødstolerance vil blive målt fra baseline til to-ugers tidspunkt efter intervention og fra baseline til fire ugers opfølgningstidspunkt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbel Knauper

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bärbel Knäuper, PhD, McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB# 23-08-055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive uploadet til OSF efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt inden for cirka et år efter afslutningen af ​​dataindsamlingen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for alle forskere via OSF's hjemmeside.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACT Psykopædagogisk Workshop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner