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Eine randomisierte Pilotstudie zur Untersuchung einer neuartigen mobilen Anwendung zum Üben von ACT-Übungen

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Barbel Knauper

Eine randomisierte Pilot- und Machbarkeitsstudie zur Untersuchung einer von einer mobilen Anwendung bereitgestellten Achtsamkeitsübung zur Bewältigung psychischer Belastungen: Anker fallen lassen, bereitgestellt als schrittweise Bildsequenz

Achtsamkeitsbezogene Fähigkeiten werden mit positiven Auswirkungen auf die psychische Gesundheit in Verbindung gebracht und können durch mobile Apps effektiv vermittelt werden. Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um herauszufinden, wie der Kompetenzerwerb durch die Bereitstellung von Achtsamkeitsübungen über Smartphone-Apps am besten unterstützt werden kann. ACTaide ist eine neuartige mobile App, die das Üben achtsamkeitsbezogener Fähigkeiten zu Hause durch Übungen unterstützt, die als schrittweise kommentierte Bildsequenzen präsentiert werden. Das Hauptziel dieses Pilot- und Machbarkeitsversuchs besteht darin, die Machbarkeit einer Prototypversion von ACTaide zu bewerten. Dieser zweiarmige, parallele, einfach verblindete Pilotversuch (verblindete Teilnehmer) wird virtuell mit verzweifelten kanadischen Erwachsenen durchgeführt. Teilnehmer (N = 60) werden über die Online-Plattform Prolific rekrutiert. Die Interventionsgruppe erhält einen psychoedukativen Workshop zur Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) und Zugang zu ACTaide für zwei Wochen, um das Üben einer Achtsamkeitsübung von ACT zu Hause zu unterstützen: Anker werfen. Die Kontrollgruppe erhält den gleichen psychoedukativen Workshop und Zugang zu einer mobilen App nur für Erinnerungen, um sie beim Üben der Ankerübung zu unterstützen. Die wichtigsten Ergebnismaße werden die Durchführbarkeit der Intervention bewerten, einschließlich der Einhaltung der Intervention, der Akzeptanz der App und der Bindungsraten. Darüber hinaus werden Maßnahmen im Zusammenhang mit achtsamkeitsbezogenen Fähigkeiten und psychischen Belastungen erhoben. Vorab festgelegte Fortschrittskriterien werden verwendet, um zu bestimmen, ob und wie mit einer zukünftigen Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von ACTaide fortgefahren werden soll.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 18 Jahre alt sein;
  2. fließend Englisch sprechen;
  3. ein Smartphone mit Datentarif besitzen;
  4. über eine mindestens mäßige psychische Belastung berichten, gemessen anhand der 21 Punkte umfassenden Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21; d. h. Gesamtpunktzahl von mindestens 43); Und
  5. berichten über eine mindestens mäßige Motivation, eine neue psychotherapeutische Übung zur Bewältigung psychischer Belastungen zu erlernen (d. h. mindestens 6 von 10).

Ausschlusskriterien:

Aufgrund des begrenzten psychotherapeutischen Umfangs der Intervention waren Personen von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie selbst eine extrem schwere psychische Belastung (d. h. eine Gesamtpunktzahl von 82 oder höher im DASS-21) oder die Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung (d. h. bipolar) angaben Störung, Psychose, Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT Workshop Plus ACTaide Mobile App
In diesem Zustand nehmen die Teilnehmer an einem einstündigen virtuellen psychoedukativen ACT-Workshop teil, in dem sie etwas über ACT lernen, die Ankerwurfübung (mit einer geführten Bildsequenz) üben und lernen, wie sie die mobile ACTaide-App verwenden, nach der sie gefragt werden um zwei Wochen lang täglich die Übung „Anker werfen“ zu üben. Das Hauptmerkmal der ACTaide-App ist die kommentierte Bildsequenz, die Benutzer durch die Schritte der Übung führt. Die App bietet außerdem anpassbare Erinnerungsbenachrichtigungen. Die Teilnehmer erhalten drei Erinnerungen pro Tag, die sie zum Üben der Übung ermutigen.
Verhalten: ACT Psychoedukativer Workshop
Der einstündige psychoedukative ACT-Workshop führt die Teilnehmer in die Akzeptanz- und Commitment-Therapie ein und beinhaltet eine geführte Übung der Achtsamkeitsübung, die sie zwei Wochen lang praktizieren sollen.
Verhalten: ACTaide Mobile App
Die mobile ACTaide-App ist eine neuartige App, die das Üben von ACT-Übungen zu Hause über kommentierte Bildsequenzen und Erinnerungsbenachrichtigungen unterstützen soll. In dieser Studie wird eine Prototypversion untersucht, die die Achtsamkeitsübung „Anker werfen“ beinhaltet.
Aktiver Komparator: ACT Workshop Plus-App nur für Erinnerungen
In diesem Zustand nehmen die Teilnehmer an einem einstündigen virtuellen psychoedukativen ACT-Workshop teil, in dem sie etwas über ACT lernen, die Ankerwurfübung (ohne geführte Bildsequenz) üben und lernen, wie sie die mobile App nur für Erinnerungen verwenden, was sie auch tun werden werden gebeten, die Übung „Anker werfen“ zwei Wochen lang täglich zu üben. Diese App enthält nicht die kommentierte Bildsequenz von ACTaide, sondern nur anpassbare Erinnerungsbenachrichtigungen. Die Teilnehmer erhalten drei Erinnerungen pro Tag, die sie zum Üben der Übung ermutigen.
Verhalten: ACT Psychoedukativer Workshop
Der einstündige psychoedukative ACT-Workshop führt die Teilnehmer in die Akzeptanz- und Commitment-Therapie ein und beinhaltet eine geführte Übung der Achtsamkeitsübung, die sie zwei Wochen lang praktizieren sollen.
Verhalten: Mobile App nur für Erinnerungen
Diese App enthält nur Erinnerungsbenachrichtigungen, um das Üben der Achtsamkeitsübung „Anker werfen“ zu Hause im Vergleichszustand zu fördern. Die kommentierte Bildsequenz für die Übung (d. h. das Hauptmerkmal der ACTaide-App, das in der Interventionsbedingung untersucht werden soll) wird nicht enthalten sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention (Heimpraxis der Achtsamkeitsübung)
Zeitfenster: 2 Wochen
die Häufigkeit und Dauer der Heimübung einer Achtsamkeitsübung, gemessen über die mobile App
2 Wochen
Akzeptanz der mobilen ACTaide-App
Zeitfenster: 2 Wochen
Zur Messung der Akzeptanz der App wird eine angepasste Version des mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ; Zhou et al., 2019) verwendet.
2 Wochen
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Retentionsraten werden zu den Zeitpunkten nach der Intervention und nach 2 Wochen gemessen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Symptome von Depression, Angst, Stress
Zeitfenster: Veränderungen der psychischen Belastung werden vom Ausgangswert bis zum zweiwöchigen Zeitpunkt nach der Intervention und vom Ausgangswert bis zum vierwöchigen Nachbeobachtungszeitpunkt gemessen.
Die 21-Punkte-Skala für Depression, Angst und Stress (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) wird einbezogen. Es handelt sich um das vorgeschlagene primäre Ergebnis zukünftiger Wirksamkeitsstudien. Das DASS-21 ist ein Selbstberichtsmaß, das die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Stress einer Person in der vergangenen Woche bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, anzugeben, inwieweit jede Aussage in der letzten Woche auf sie zutraf, von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr oft oder die meiste Zeit auf mich zu). Beispielitems sind: „Es fiel mir schwer, zur Ruhe zu kommen“ und „Ich fühlte mich niedergeschlagen und deprimiert.“ Die Punktzahlen für jede Unterskala werden berechnet, indem die Summe aller Elemente der jeweiligen Unterskala genommen und mit zwei multipliziert wird. Um das Wirksamkeitspotenzial der Intervention zu beurteilen, berechnen wir den Anteil der Teilnehmer in jeder Erkrankung, die zum Zeitpunkt nach der Intervention und zum Nachbeobachtungszeitpunkt über eine klinisch bedeutsame Verringerung der psychischen Belastung berichteten.
Veränderungen der psychischen Belastung werden vom Ausgangswert bis zum zweiwöchigen Zeitpunkt nach der Intervention und vom Ausgangswert bis zum vierwöchigen Nachbeobachtungszeitpunkt gemessen.
Veränderungen in den Achtsamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: Veränderungen der Achtsamkeitsfähigkeiten werden vom Ausgangswert bis zum zweiwöchigen Zeitpunkt nach der Intervention und vom Ausgangswert bis zum vierwöchigen Nachbeobachtungszeitpunkt gemessen.
Veränderungen der Achtsamkeitsfähigkeiten, ein vorgeschlagener sekundärer Endpunkt für zukünftige Wirksamkeitsstudien, werden mit dem Multidimensional Psychological Flexibility Inventory Short Form (MPFI-24; Grégoire et al., 2020; Rolffs et al., 2018) gemessen, einem 24-Stunden-Test. Item-Selbstberichtsfragebogen, der Komponenten der psychologischen Flexibilität und Inflexibilität bewertet, wie sie durch das Hexaflex-Modell von ACT definiert sind. Die Messung umfasst Itempaare, die jede der sechs Komponenten der psychologischen Flexibilität (z. B. Akzeptanz, Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment) und der psychologischen Inflexibilität (z. B. Erfahrungsvermeidung, mangelnder Kontakt mit dem gegenwärtigen Moment) bewerten. Darüber hinaus werden zwei Maßstäbe für Gleichmut als potenzielle sekundäre Ergebnismaße für zukünftige Wirksamkeitsstudien einbezogen: (1) die Unterskala „Gleichmut“ aus der Zwei-Faktor-Gleichmutsskala (Juneau et al., 2020) und die Gleichmutskala-16 (ES-16; Rogers et al., 2021).
Veränderungen der Achtsamkeitsfähigkeiten werden vom Ausgangswert bis zum zweiwöchigen Zeitpunkt nach der Intervention und vom Ausgangswert bis zum vierwöchigen Nachbeobachtungszeitpunkt gemessen.
Veränderungen in der Stresstoleranz
Zeitfenster: Änderungen der Belastungstoleranz werden vom Ausgangswert bis zum zweiwöchigen Zeitpunkt nach der Intervention und vom Ausgangswert bis zum vierwöchigen Nachbeobachtungszeitpunkt gemessen.
Die Kurzform der Distress Tolerance Scale (DTS-SF; Gardner et al., 2018) wird einbezogen. Dabei handelt es sich um eine 4-Punkte-Skala, die die wahrgenommene Fähigkeit einer Person misst, negative psychologische Zustände zu erleben, zu ertragen und zu regulieren. Die Teilnehmer der vorliegenden Studie werden gebeten, auf jeden Punkt basierend auf ihren Erfahrungen in der letzten Woche zu antworten; Daher wurden die Items in die Vergangenheitsform geändert (Beispielitem: „Ich konnte es nicht ertragen, verzweifelt oder verärgert zu sein.“)
Änderungen der Belastungstoleranz werden vom Ausgangswert bis zum zweiwöchigen Zeitpunkt nach der Intervention und vom Ausgangswert bis zum vierwöchigen Nachbeobachtungszeitpunkt gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbel Knauper

Ermittler

  • Hauptermittler: Bärbel Knäuper, PhD, McGIll University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB# 23-08-055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden nach Abschluss der Studie auf OSF hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von etwa einem Jahr nach Abschluss der Datenerfassung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen allen Forschern über die OSF-Website zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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