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Un essai pilote randomisé portant sur une nouvelle application mobile pour la pratique des exercices d'ACT

16 octobre 2024 mis à jour par: Barbel Knauper

Un essai pilote randomisé et un essai de faisabilité portant sur un exercice de pleine conscience fourni par une application mobile pour gérer la détresse psychologique : jeter l'ancre sous forme de séquence d'images par étapes

Les compétences liées à la pleine conscience sont associées à des résultats positifs en matière de santé mentale et peuvent être enseignées efficacement via des applications mobiles. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer la meilleure façon de soutenir l’acquisition de compétences grâce à la prestation d’exercices de pleine conscience via des applications pour smartphone. ACTaide est une nouvelle application mobile conçue pour soutenir la pratique à domicile des compétences liées à la pleine conscience grâce à des exercices présentés sous forme de séquences d'images annotées par étapes. L'objectif principal de cet essai pilote et de faisabilité est d'évaluer la faisabilité d'une version prototype d'ACTaide. Cet essai pilote parallèle à deux bras en simple aveugle (participants en aveugle) sera mené virtuellement auprès d'adultes canadiens en détresse. Les participants (N = 60) seront recrutés via la plateforme en ligne Prolific. Le groupe d'intervention recevra un atelier psychoéducatif sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) et un accès à ACTaide pendant deux semaines pour soutenir la pratique à domicile d'un exercice de pleine conscience d'ACT : jeter l'ancre. Le groupe témoin recevra le même atelier psychoéducatif et l'accès à une application mobile de rappels uniquement pour soutenir leur pratique de l'exercice de largage de l'ancre. Les principales mesures des résultats évalueront la faisabilité de l'intervention, y compris le respect de l'intervention, l'acceptabilité de l'application et les taux de rétention. De plus, des mesures liées aux compétences liées à la pleine conscience et à la détresse psychologique seront collectées. Des critères de progression prédéfinis seront utilisés pour déterminer si et comment procéder à un futur essai conçu pour étudier l'efficacité d'ACTaide.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1G1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. être âgé d'au moins 18 ans ;
  2. parler couramment l'anglais;
  3. posséder un smartphone avec un forfait de données ;
  4. signaler une détresse psychologique au moins modérée telle que mesurée par les 21 échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21 ; c'est-à-dire un score global d'au moins 43 ); et
  5. rapportent une motivation au moins modérée pour apprendre un nouvel exercice psychothérapeutique pour faire face à la détresse psychologique (c'est-à-dire au moins 6 sur 10).

Critères d'exclusion :

En raison de la portée psychothérapeutique limitée de l'intervention, les individus n'étaient pas éligibles s'ils déclaraient eux-mêmes une détresse psychologique extrêmement grave (c'est-à-dire un score global de 82 ou plus au DASS-21) ou un diagnostic de maladie mentale grave (c'est-à-dire un trouble bipolaire). psychose, schizophrénie, trouble de la personnalité limite).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atelier ACT et application mobile ACTaide
Dans cette condition, les participants assisteront à un atelier psychoéducatif virtuel ACT d'une heure où ils découvriront ACT, pratiqueront l'exercice de largage de l'ancre (avec une séquence d'images guidée) et apprendront à utiliser l'application mobile ACTaide, qui leur sera demandée. à utiliser pour pratiquer l’exercice de largage de l’ancre quotidiennement pendant deux semaines. La principale caractéristique de l'application ACTaide est la séquence d'images annotées pour guider les utilisateurs à travers les étapes de l'exercice. L'application propose également des notifications de rappels personnalisables. Les participants recevront trois rappels par jour les encourageant à pratiquer l'exercice.
Comportemental: Atelier psychoéducatif ACT
L'atelier psychoéducatif ACT d'une heure présentera aux participants la thérapie d'acceptation et d'engagement et comprendra la pratique guidée de l'exercice de pleine conscience qu'il leur sera demandé de pratiquer pendant deux semaines.
Comportemental: Application mobile ACTaide
L'application mobile ACTaide est une nouvelle application conçue pour prendre en charge la pratique à domicile des exercices d'ACT via des séquences d'images annotées et des notifications de rappel. Une version prototype comportant l'exercice de pleine conscience de l'ancrage sera étudiée dans cette étude.
Comparateur actif: Application mobile ACT Workshop Plus avec rappels uniquement
Dans cette condition, les participants assisteront à un atelier psychoéducatif virtuel ACT d'une heure où ils en apprendront davantage sur ACT, pratiqueront l'exercice de largage de l'ancre (sans séquence d'images guidée) et apprendront à utiliser l'application mobile de rappels uniquement, qu'ils utiliseront. être invité à pratiquer quotidiennement l’exercice de largage de l’ancre pendant deux semaines. Cette application n'inclura pas la séquence d'images annotée d'ACTaide et n'inclura que des notifications de rappels personnalisables. Les participants recevront trois rappels par jour les encourageant à pratiquer l'exercice.
Comportemental: Atelier psychoéducatif ACT
L'atelier psychoéducatif ACT d'une heure présentera aux participants la thérapie d'acceptation et d'engagement et comprendra la pratique guidée de l'exercice de pleine conscience qu'il leur sera demandé de pratiquer pendant deux semaines.
Comportemental: Application mobile de rappels uniquement
Cette application comprendra uniquement des notifications de rappel pour encourager la pratique à domicile de l'exercice de pleine conscience de l'ancrage dans la condition de comparaison. Il n'inclura pas la séquence d'images annotée pour l'exercice (c'est-à-dire la principale fonctionnalité de l'application ACTaide à étudier dans la condition d'intervention).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l’intervention (pratique à domicile de l’exercice de pleine conscience)
Délai: 2 semaines
la fréquence et la durée de la pratique à domicile d'un exercice de pleine conscience mesurées via l'application mobile
2 semaines
Acceptabilité de l'application mobile ACTaide
Délai: 2 semaines
une version adaptée du mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ ; Zhou et al., 2019) sera utilisée pour mesurer l'acceptabilité de l'application.
2 semaines
Fidélisation des participants
Délai: 4 semaines
les taux de rétention seront mesurés après l'intervention et aux moments de suivi de 2 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress
Délai: Les changements dans la détresse psychologique seront mesurés depuis le départ jusqu'au moment de 2 semaines après l'intervention, et du départ jusqu'au moment de suivi de quatre semaines.
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress en 21 éléments (DASS-21 ; Lovibond & Lovibond, 1995) sera incluse. Il s’agit du principal résultat proposé pour les futurs essais d’efficacité. Le DASS-21 est une mesure d'auto-évaluation qui évalue les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress des individus au cours de la semaine écoulée. Il est demandé aux participants d'indiquer dans quelle mesure chaque énoncé s'est appliqué à eux au cours de la semaine écoulée, de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (s'applique beaucoup ou la plupart du temps). Des exemples d'éléments incluent : « J'ai eu du mal à me détendre » et « Je me sentais déprimé et déprimé ». Les scores pour chaque sous-échelle seront calculés en prenant la somme de tous les éléments de chaque sous-échelle respective et en multipliant par deux. Pour évaluer le potentiel d'efficacité de l'intervention, nous calculons la proportion de participants dans chaque condition qui ont signalé des réductions cliniquement significatives de la détresse psychologique aux moments post-intervention et de suivi.
Les changements dans la détresse psychologique seront mesurés depuis le départ jusqu'au moment de 2 semaines après l'intervention, et du départ jusqu'au moment de suivi de quatre semaines.
Changements dans les compétences de pleine conscience
Délai: Les changements dans les compétences de pleine conscience seront mesurés depuis le départ jusqu'au moment de deux semaines après l'intervention, et depuis le début jusqu'au moment de suivi de quatre semaines.
Les changements dans les compétences de pleine conscience, un résultat secondaire proposé pour les futurs essais d'efficacité, seront mesurés à l'aide du formulaire abrégé d'inventaire de flexibilité psychologique multidimensionnel (MPFI-24 ; Grégoire et al., 2020 ; Rolffs et al., 2018), qui est un 24- Questionnaire d'auto-évaluation qui évalue les composants de la flexibilité et de la rigidité psychologiques telles que définies par le modèle Hexaflex d'ACT. La mesure comprend des paires d'éléments qui évaluent chacune des six composantes de la flexibilité psychologique (par exemple, l'acceptation, la conscience du moment présent) et de la rigidité psychologique (par exemple, l'évitement expérientiel, le manque de contact avec le moment présent). De plus, deux mesures de l'équanimité seront incluses comme mesures de résultats secondaires potentiels pour les futurs essais d'efficacité : (1) la sous-échelle d'impartialité d'esprit de l'échelle d'équanimité à deux facteurs (Juneau et al., 2020) et l'échelle d'équanimité-16. (ES-16 ; Rogers et al., 2021).
Les changements dans les compétences de pleine conscience seront mesurés depuis le départ jusqu'au moment de deux semaines après l'intervention, et depuis le début jusqu'au moment de suivi de quatre semaines.
Changements dans la tolérance à la détresse
Délai: Les changements dans la tolérance à la détresse seront mesurés entre le point de départ et le point temporel de deux semaines après l'intervention et entre le point de départ et le point temporel de suivi de quatre semaines.
La version courte de l'échelle de tolérance à la détresse (DTS-SF ; Gardner et al., 2018) sera incluse. Il s'agit d'une échelle de 4 éléments qui mesure la capacité perçue des individus à ressentir, endurer et réguler des états psychologiques négatifs. Les participants à la présente étude seront invités à répondre à chaque élément en fonction de leurs expériences au cours de la semaine dernière ; par conséquent, les éléments ont été modifiés au passé (exemple d'élément : "Je ne pouvais pas supporter de me sentir en détresse ou bouleversé.")
Les changements dans la tolérance à la détresse seront mesurés entre le point de départ et le point temporel de deux semaines après l'intervention et entre le point de départ et le point temporel de suivi de quatre semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barbel Knauper

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bärbel Knäuper, PhD, McGill University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Première publication (Réel)

17 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB# 23-08-055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront téléchargées sur OSF une fois l'étude terminée.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées dans un délai d'environ un an après la fin de la collecte de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront accessibles à tous les chercheurs via le site Web de l'OSF.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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