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Um ensaio piloto randomizado que investiga um novo aplicativo móvel para a prática de exercícios do ACT

16 de outubro de 2024 atualizado por: Barbel Knauper

Um piloto randomizado e um teste de viabilidade que investiga um exercício de atenção plena fornecido por aplicativo móvel para navegar no sofrimento psicológico: largando a âncora entregue como uma sequência de imagens passo a passo

As habilidades relacionadas à atenção plena estão associadas a resultados positivos em saúde mental e podem ser ensinadas de forma eficaz por meio de aplicativos móveis. No entanto, são necessárias mais pesquisas para determinar a melhor forma de apoiar a aquisição de competências através da aplicação de exercícios de mindfulness através de aplicações para smartphones. ACTaide é um novo aplicativo móvel projetado para apoiar a prática doméstica de habilidades relacionadas à atenção plena por meio de exercícios apresentados como sequências de imagens anotadas passo a passo. O objetivo principal deste piloto e teste de viabilidade é avaliar a viabilidade de uma versão protótipo do ACTaide. Este ensaio piloto paralelo de dois braços, cego (participantes cegos), será conduzido virtualmente com adultos canadenses em dificuldades. Os participantes (N = 60) serão recrutados através da plataforma online Prolific. O grupo de intervenção receberá um workshop psicoeducacional de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) e acesso ao ACTaide por duas semanas para apoiar a prática em casa de um exercício de mindfulness do ACT: lançar âncora. O grupo de controle receberá a mesma oficina psicoeducacional e acesso a um aplicativo móvel somente para lembretes para apoiar a prática do exercício de lançamento da âncora. As principais medidas de resultados avaliarão a viabilidade da intervenção, incluindo adesão à intervenção, aceitabilidade do aplicativo e taxas de retenção. Além disso, serão coletadas medidas relacionadas às habilidades relacionadas à atenção plena e ao sofrimento psicológico. Critérios de progressão pré-especificados serão usados ​​para determinar se e como proceder para um ensaio futuro projetado para investigar a eficácia do ACTaide.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. ter pelo menos 18 anos;
  2. ser fluente em inglês;
  3. possuir smartphone com plano de dados;
  4. relatar sofrimento psicológico pelo menos moderado, conforme medido pelas Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens (DASS-21; ou seja, pontuação geral de pelo menos 43); e
  5. relatam motivação pelo menos moderada para aprender um novo exercício psicoterapêutico para lidar com o sofrimento psicológico (ou seja, pelo menos 6 em 10).

Critérios de exclusão:

Devido ao âmbito psicoterapêutico limitado da intervenção, os indivíduos eram inelegíveis se auto-relatassem sofrimento psicológico extremamente grave (ou seja, uma pontuação global de 82 ou superior no DASS-21) ou um diagnóstico de uma doença mental grave (ou seja, doença bipolar). transtorno, psicose, esquizofrenia, transtorno de personalidade limítrofe).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo móvel ACT Workshop Plus ACTaide
Nesta condição, os participantes participarão de uma oficina psicoeducacional virtual ACT com duração de 1 hora, onde aprenderão sobre o ACT, praticarão o exercício de lançamento da âncora (com sequência de imagens guiada) e aprenderão a usar o aplicativo móvel ACTaide, que será solicitado. usar para praticar o exercício de lançamento da âncora diariamente durante duas semanas. A principal característica do aplicativo ACTaide é a sequência de imagens anotadas para orientar os usuários nas etapas do exercício. O aplicativo também possui notificações de lembretes personalizáveis. Os participantes receberão três lembretes por dia incentivando-os a praticar o exercício.
Comportamental: Workshop Psicoeducacional ACT
O workshop psicoeducacional ACT de 1 hora apresentará aos participantes a Terapia de Aceitação e Compromisso e incluirá a prática guiada do exercício de atenção plena que eles serão solicitados a praticar por duas semanas.
Comportamental: Aplicativo móvel ACTaide
O aplicativo móvel ACTaide é um aplicativo novo projetado para apoiar a prática doméstica de exercícios do ACT por meio de sequências de imagens anotadas e notificações de lembrete. Uma versão protótipo que apresenta o exercício de mindfulness lançando âncora será investigada neste estudo.
Comparador Ativo: Aplicativo móvel somente para lembretes do ACT Workshop Plus
Nessa condição, os participantes participarão de uma oficina psicoeducacional virtual de 1 hora de duração do ACT, onde aprenderão sobre o ACT, praticarão o exercício de lançamento da âncora (sem sequência guiada de imagens) e aprenderão a usar o aplicativo móvel somente para lembretes, que irão ser solicitado a praticar o exercício de lançamento da âncora diariamente durante duas semanas. Este aplicativo não incluirá a sequência de imagens anotadas do ACTaide e, em vez disso, incluirá apenas notificações de lembretes personalizáveis. Os participantes receberão três lembretes por dia incentivando-os a praticar o exercício.
Comportamental: Workshop Psicoeducacional ACT
O workshop psicoeducacional ACT de 1 hora apresentará aos participantes a Terapia de Aceitação e Compromisso e incluirá a prática guiada do exercício de atenção plena que eles serão solicitados a praticar por duas semanas.
Comportamental: Aplicativo móvel somente para lembretes
Este aplicativo incluirá apenas notificações de lembrete para incentivar a prática doméstica do exercício de atenção plena com âncora na condição de comparação. Não incluirá a sequência de imagens anotada para o exercício (ou seja, o principal recurso do aplicativo ACTaide a ser investigado na condição de intervenção).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à intervenção (prática caseira de exercício de mindfulness)
Prazo: 2 semanas
a frequência e a duração da prática em casa de um exercício de atenção plena medido por meio do aplicativo móvel
2 semanas
Aceitabilidade do aplicativo móvel ACTaide
Prazo: 2 semanas
uma versão adaptada do questionário de usabilidade do aplicativo mHealth (MAUQ; Zhou et al., 2019) será usada para medir a aceitabilidade do aplicativo.
2 semanas
Retenção de participantes
Prazo: 4 semanas
as taxas de retenção serão medidas nos momentos pós-intervenção e de acompanhamento de 2 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos sintomas de depressão, ansiedade, estresse
Prazo: As mudanças no sofrimento psicológico serão medidas desde o início até o ponto de tempo pós-intervenção de 2 semanas, e desde o início até o ponto de tempo de acompanhamento de quatro semanas.
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) será incluída. É o resultado primário proposto de futuros ensaios de eficácia. O DASS-21 é uma medida de autorrelato que avalia os sintomas de depressão, ansiedade e estresse dos indivíduos na última semana. Os participantes são convidados a indicar até que ponto cada afirmação se aplicou a eles durante a semana passada, de 0 (não se aplicou a mim de todo) a 3 (aplicou-se a mim muito ou a maior parte do tempo). Exemplos de itens incluem: “Achei difícil relaxar” e “Senti-me desanimado e triste”. As pontuações para cada subescala serão calculadas somando todos os itens de cada subescala respectiva e multiplicando por dois. Para avaliar o potencial de eficácia da intervenção, calculamos a proporção de participantes em cada condição que relataram reduções clinicamente significativas no sofrimento psicológico nos momentos pós-intervenção e acompanhamento.
As mudanças no sofrimento psicológico serão medidas desde o início até o ponto de tempo pós-intervenção de 2 semanas, e desde o início até o ponto de tempo de acompanhamento de quatro semanas.
Mudanças nas habilidades de atenção plena
Prazo: As mudanças nas habilidades de atenção plena serão medidas desde o início até o ponto de tempo pós-intervenção de duas semanas, e desde o início até o ponto de tempo de acompanhamento de quatro semanas.
Mudanças nas habilidades de atenção plena, um resultado secundário proposto para futuros ensaios de eficácia, serão medidas com o Formulário Resumido do Inventário de Flexibilidade Psicológica Multidimensional (MPFI-24; Grégoire et al., 2020; Rolffs et al., 2018), que é um 24- questionário de autorrelato de itens que avalia os componentes de Flexibilidade e Inflexibilidade Psicológica conforme definido pelo modelo Hexaflex do ACT. A medida inclui pares de itens que avaliam cada um dos seis componentes da Flexibilidade Psicológica (por exemplo, Aceitação, Consciência do Momento Presente) e Inflexibilidade Psicológica (por exemplo, Evitação Experiencial, Falta de Contato com o Momento Presente). Além disso, duas medidas de equanimidade serão incluídas como potenciais medidas de resultados secundários para futuros ensaios de eficácia: (1) a subescala Equidade da Escala de Equanimidade de Dois Fatores (Juneau et al., 2020) e a Escala de Equanimidade-16 (ES-16; Rogers et al., 2021).
As mudanças nas habilidades de atenção plena serão medidas desde o início até o ponto de tempo pós-intervenção de duas semanas, e desde o início até o ponto de tempo de acompanhamento de quatro semanas.
Mudanças na tolerância ao sofrimento
Prazo: As mudanças na tolerância ao sofrimento serão medidas desde o início até o ponto de tempo pós-intervenção de duas semanas e desde o início até o ponto de tempo de acompanhamento de quatro semanas.
A versão abreviada da Distress Tolerance Scale (DTS-SF; Gardner et al., 2018) será incluída. É uma escala de 4 itens que mede a capacidade percebida dos indivíduos de vivenciar, suportar e regular estados psicológicos negativos. Os participantes do presente estudo serão solicitados a responder a cada item com base em suas experiências na semana anterior; portanto, os itens foram modificados para o pretérito (item de exemplo: "Não consegui lidar com a sensação de angústia ou tristeza.")
As mudanças na tolerância ao sofrimento serão medidas desde o início até o ponto de tempo pós-intervenção de duas semanas e desde o início até o ponto de tempo de acompanhamento de quatro semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barbel Knauper

Investigadores

  • Investigador principal: Bärbel Knäuper, PhD, McGill University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REB# 23-08-055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados serão carregados na OSF após a conclusão do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados dentro de aproximadamente um ano após a conclusão da coleta de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis a todos os pesquisadores através do site da OSF.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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