Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű kísérleti próba, amely egy új mobilalkalmazást vizsgál az ACT gyakorlatainak gyakorlására

2024. október 16. frissítette: Barbel Knauper

Véletlenszerű kísérleti és megvalósíthatósági próba a pszichológiai szorongás navigálását célzó mobilalkalmazások által biztosított éberségi gyakorlat vizsgálatához: A horgony ledobása lépésenkénti képsorozatként

A tudatossággal kapcsolatos készségek pozitív mentális egészségi eredményekkel járnak, és hatékonyan taníthatók mobilalkalmazásokon keresztül. További kutatásokra van azonban szükség annak meghatározásához, hogyan lehet a legjobban támogatni a készségek elsajátítását az okostelefon-alkalmazásokon keresztül történő éberségi gyakorlatok segítségével. Az ACTaide egy új mobilalkalmazás, amelynek célja, hogy támogassa az éberséggel kapcsolatos készségek otthoni gyakorlását lépésenkénti megjegyzésekkel ellátott képsorok formájában bemutatott gyakorlatokon keresztül. A kísérleti és megvalósíthatósági próba elsődleges célja az ACTaide prototípus verziójának megvalósíthatóságának értékelése. Ezt a kétkarú párhuzamos egyvak (vak résztvevők) kísérleti próbát gyakorlatilag bajba jutott kanadai felnőttekkel fogják lefolytatni. A résztvevők (N = 60) a Prolific online platformon keresztül kerülnek toborzásra. Az intervenciós csoport egy Elfogadás és Elkötelezettség Terápia (ACT) pszichopedagógiai workshopot kap, és két hétig hozzáférést kap az ACTaide-hez, hogy támogassa az ACT: horgony ledobását szolgáló éberségi gyakorlat otthoni gyakorlását. A kontrollcsoport ugyanazt a pszichoedukációs műhelyt és hozzáférést kap egy csak emlékeztetőket tartalmazó mobilalkalmazáshoz, hogy támogassa a horgonydobás gyakorlatát. A fő eredménymutatók a beavatkozás megvalósíthatóságát értékelik, beleértve a beavatkozás betartását, az alkalmazás elfogadhatóságát és a megőrzési arányt. Ezen túlmenően az éberséggel kapcsolatos készségekkel és a pszichológiai szorongással kapcsolatos intézkedéseket gyűjtik össze. Előre meghatározott progressziós kritériumok alapján határozzák meg, hogy az ACTaide hatékonyságát vizsgáló jövőbeli vizsgálathoz kell-e, és ha igen, hogyan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1G1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legalább 18 éves;
  2. folyékonyan beszél angolul;
  3. rendelkezik egy okostelefonnal adatcsomaggal;
  4. legalább mérsékelt pszichés szorongásról számoljon be a 21 tételes depressziós szorongásos stressz skála alapján (DASS-21; azaz az összpontszám legalább 43); és
  5. legalább mérsékelt motivációról számoljon be egy új pszichoterápiás gyakorlat elsajátítására a pszichés szorongás kezelésére (vagyis 10-ből legalább 6).

Kizárási kritériumok:

A beavatkozás korlátozott pszichoterápiás hatóköre miatt az egyének nem voltak jogosultak arra, hogy rendkívül súlyos pszichés distresszről számoltak be (azaz a DASS-21 összesített pontszáma 82 vagy magasabb), vagy súlyos mentális betegségről (azaz bipoláris betegségről) számoltak be. rendellenesség, pszichózis, skizofrénia, borderline személyiségzavar).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACT Workshop Plus ACTaide mobilalkalmazás
Ebben az állapotban a résztvevők egy 1 órás virtuális ACT pszichoedukációs workshopon vesznek részt, ahol megismerkednek az ACT-vel, gyakorolják a horgonydobás gyakorlatát (irányított képsorral), és megtanulják az ACTaide mobilalkalmazás használatát, amit megkérdeznek. két héten keresztül naponta gyakorolni a horgonyt ejtő gyakorlatot. Az ACTaide alkalmazás fő jellemzője a megjegyzésekkel ellátott képsor, amely végigvezeti a felhasználókat a gyakorlat lépésein. Az alkalmazás testreszabható emlékeztető értesítéseket is tartalmaz. A résztvevők naponta három emlékeztetőt kapnak, amelyek a gyakorlat gyakorlására ösztönzik őket.
Viselkedési: ACT Pszichoedukációs Műhely
Az 1 órás ACT pszichoedukációs workshop bemutatja a résztvevőknek az Elfogadás és Elköteleződés terápiát, és magában foglalja a mindfulness gyakorlat irányított gyakorlását, amelyet két héten keresztül kell gyakorolniuk.
Viselkedési: ACTaide mobilalkalmazás
Az ACTaide mobilalkalmazás egy újszerű alkalmazás, amelyet arra terveztek, hogy támogassa az ACT gyakorlatainak otthoni gyakorlását megjegyzésekkel ellátott képsorozatokon és emlékeztető értesítéseken keresztül. Ebben a tanulmányban egy prototípus verziót vizsgálunk meg, amely a horgonyzó éberség gyakorlatát tartalmazza.
Aktív összehasonlító: ACT Workshop Plus Emlékeztetők csak mobilalkalmazás
Ebben az állapotban a résztvevők egy 1 órás virtuális ACT pszichoedukációs workshopon vesznek részt, ahol megismerkednek az ACT-vel, gyakorolják a horgonydobás gyakorlatát (irányított képsor nélkül), és megtanulják a csak emlékeztetőket biztosító mobilalkalmazás használatát. felkérést kap, hogy két héten keresztül naponta gyakorolja a horgonydobás gyakorlatát. Ez az alkalmazás nem fogja tartalmazni az ACTaide megjegyzésekkel ellátott képsorozatát, ehelyett csak testreszabható emlékeztetőket fog tartalmazni. A résztvevők naponta három emlékeztetőt kapnak, amelyek a gyakorlat gyakorlására ösztönzik őket.
Viselkedési: ACT Pszichoedukációs Műhely
Az 1 órás ACT pszichoedukációs workshop bemutatja a résztvevőknek az Elfogadás és Elköteleződés terápiát, és magában foglalja a mindfulness gyakorlat irányított gyakorlását, amelyet két héten keresztül kell gyakorolniuk.
Viselkedési: Csak emlékeztetőket biztosító mobilalkalmazás
Ez az alkalmazás csak emlékeztető értesítéseket tartalmaz, amelyek ösztönzik a horgonyzó éberség gyakorlatának otthoni gyakorlását összehasonlító állapotban. Nem tartalmazza a gyakorlat megjegyzésekkel ellátott képsorát (azaz az ACTaide alkalmazás elsődleges jellemzőjét, amelyet a beavatkozási állapotban kell vizsgálni).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozási adherencia (az éberség gyakorlatának otthoni gyakorlata)
Időkeret: 2 hét
a mobilalkalmazáson keresztül mért mindfulness gyakorlat otthoni gyakorlásának gyakorisága és időtartama
2 hét
ACTaide mobilalkalmazás elfogadhatósága
Időkeret: 2 hét
Az mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ; Zhou et al., 2019) adaptált változatát fogják használni az alkalmazás elfogadhatóságának mérésére.
2 hét
A résztvevők megtartása
Időkeret: 4 hét
a retenciós arányt a beavatkozás utáni és a 2 hetes követési időpontokban mérik
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a depresszió, szorongás, stressz tüneteiben
Időkeret: A pszichológiai distresszben bekövetkezett változásokat a kiindulási állapottól a 2 hetes, beavatkozás utáni időpontig, valamint az alapvonaltól a négy hetes követési időpontig mérik.
A 21 tételből álló Depresszió, Szorongás és Stressz Skála (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) szerepelni fog. Ez a jövőbeli hatékonysági vizsgálatok javasolt elsődleges eredménye. A DASS-21 egy önértékelési mérőszám, amely felméri az egyének depressziós, szorongásos és stresszes tüneteit az elmúlt héten. A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, milyen mértékben vonatkoztak rájuk az egyes állítások az elmúlt héten 0-tól (egyáltalán nem vonatkozott rám) 3-ig (nagyon vagy legtöbbször rám vonatkozott). A mintaelemek a következők: „Nehezemre esett lenyugodni” és „Levertnek és kéknek éreztem magam”. Az egyes alskálák pontszámait úgy számítják ki, hogy az egyes alskálák összes elemének összegét szorozzák meg kettővel. A beavatkozás hatékonysági potenciáljának felméréséhez kiszámítjuk azon résztvevők arányát az egyes állapotokban, akik klinikailag jelentős pszichés szorongásról számoltak be a beavatkozás utáni és a követési időpontokban.
A pszichológiai distresszben bekövetkezett változásokat a kiindulási állapottól a 2 hetes, beavatkozás utáni időpontig, valamint az alapvonaltól a négy hetes követési időpontig mérik.
Változások a Mindfulness készségekben
Időkeret: A mindfulness készségek változásait az alapvonaltól a kéthetes, beavatkozás utáni időpontig, valamint a kiindulási állapottól a négyhetes követési időpontig mérik.
A mindfulness készségek változásait, amelyek a jövőbeli hatékonysági vizsgálatok javasolt másodlagos eredménye, a többdimenziós pszichológiai rugalmassági felmérés rövid űrlapjával (MPFI-24; Grégoire és mtsai, 2020; Rolffs és mtsai, 2018) mérik, amely 24 éves. tételes önbeszámoló kérdőív, amely az ACT Hexaflex modellje által meghatározott pszichológiai rugalmasság és rugalmatlanság összetevőit értékeli. A mérőszám elempárokat tartalmaz, amelyek a pszichológiai rugalmasság (pl. elfogadás, jelen pillanat tudatosság) és a pszichológiai rugalmatlanság (pl. tapasztalati elkerülés, a jelen pillanattal való kapcsolat hiánya) mind a hat összetevőjét értékelik. Ezen túlmenően a jövőbeli hatékonysági vizsgálatok lehetséges másodlagos eredménymérőjeként a kiegyensúlyozottság két mérőszáma szerepel majd: (1) a kétfaktoros egyensúlyi skála kiegyensúlyozottság alskálája (Juneau et al., 2020) és az Egyensúlyi Skála-16. (ES-16; Rogers et al., 2021).
A mindfulness készségek változásait az alapvonaltól a kéthetes, beavatkozás utáni időpontig, valamint a kiindulási állapottól a négyhetes követési időpontig mérik.
Változások a szorongástűrő képességben
Időkeret: A szorongásos tolerancia változásait az alapvonaltól a kéthetes, beavatkozás utáni időpontig, valamint az alapvonaltól a négyhetes követési időpontig mérik.
A Distress Tolerance Scale rövidített formája (DTS-SF; Gardner et al., 2018) szerepelni fog. Ez egy 4 tételes skála, amely az egyének észlelt képességét méri a negatív pszichológiai állapotok megtapasztalására, elviselésére és szabályozására. A jelen tanulmány résztvevőit arra kérik, hogy válaszoljanak az egyes tételekre az elmúlt héten szerzett tapasztalataik alapján; ezért az elemek múlt időre módosultak (példa elem: "Nem tudtam kezelni a szorongást vagy idegességet.")
A szorongásos tolerancia változásait az alapvonaltól a kéthetes, beavatkozás utáni időpontig, valamint az alapvonaltól a négyhetes követési időpontig mérik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barbel Knauper

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bärbel Knäuper, PhD, McGill University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB# 23-08-055

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált adatok a vizsgálat befejezése után kerülnek feltöltésre az OSF-be.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az adatgyűjtés befejezését követő körülbelül egy éven belül történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok minden kutató számára elérhetőek lesznek az OSF honlapján.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel