Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert pilotforsøk som undersøker en ny mobilapplikasjon for å trene øvelser fra ACT

16. oktober 2024 oppdatert av: Barbel Knauper

En randomisert pilot- og gjennomførbarhetsforsøk som undersøker en mobilapplikasjon levert Mindfulness-øvelse for å navigere i psykologisk nød: Anker slippes som en trinnvis bildesekvens

Mindfulness-relaterte ferdigheter er assosiert med positive mentale helseutfall og kan effektivt læres gjennom mobilapper. Det er imidlertid behov for ytterligere forskning for å finne ut hvordan man best kan støtte tilegnelse av ferdigheter gjennom levering av oppmerksomhetsøvelser via smarttelefonapper. ACTaide er en ny mobilapp designet for å støtte hjemmetrening av mindfulness-relaterte ferdigheter gjennom øvelser presentert som trinnvise kommenterte bildesekvenser. Hovedmålet med denne pilot- og gjennomførbarhetsforsøket er å evaluere gjennomførbarheten av en prototypeversjon av ACTaide. Denne to-arms parallelle enkeltblindede (blindede deltakerne) pilotforsøket vil bli utført praktisk talt med nødstedte kanadiske voksne. Deltakere (N = 60) vil bli rekruttert gjennom nettplattformen Prolific. Intervensjonsgruppen vil motta en Acceptance and Commitment Therapy (ACT) psykoedukasjonsworkshop og tilgang til ACTaide i to uker for å støtte hjemmetrening av en mindfulness-øvelse fra ACT: slippe anker. Kontrollgruppen vil motta det samme psykoedukative verkstedet og tilgang til en mobilapp som kun er påminnelser for å støtte deres praksis med å slippe ankerøvelsen. De viktigste utfallsmålene vil vurdere intervensjonsgjennomførbarhet, inkludert overholdelse av intervensjonen, aksept av appen og oppbevaringsrater. I tillegg vil det bli samlet inn tiltak knyttet til mindfulness-relaterte ferdigheter og psykiske plager. Forhåndsdefinerte progresjonskriterier vil bli brukt for å bestemme om og hvordan man skal gå videre til en fremtidig studie designet for å undersøke effekten av ACTaide.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1G1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. være minst 18 år gammel;
  2. være flytende i engelsk;
  3. eie en smarttelefon med et dataabonnement;
  4. rapportere minst moderate psykiske plager målt ved 21-elementer Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21; dvs. en total poengsum på minst 43); og
  5. rapportere minst moderat motivasjon for å lære en ny psykoterapeutisk øvelse for å navigere i psykiske plager (dvs. minst 6 av 10).

Ekskluderingskriterier:

På grunn av det begrensede psykoterapeutiske omfanget av intervensjonen, var individer ikke kvalifisert hvis de selv rapporterte ekstremt alvorlig psykologisk lidelse (dvs. en total poengsum på 82 eller høyere på DASS-21) eller en diagnose av en alvorlig psykisk sykdom (dvs. bipolar lidelse, psykose, schizofreni, borderline personlighetsforstyrrelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACT Workshop Plus ACTaide mobilapp
I denne tilstanden vil deltakerne delta på et 1-timers virtuelt ACT psykoedukativt verksted hvor de vil lære om ACT, øve på å slippe anker (med en guidet bildesekvens), og lære hvordan de bruker ACTaide-mobilappen, som de vil bli spurt om å bruke til å øve på å slippe anker daglig i to uker. Hovedfunksjonen til ACTaide-appen er den kommenterte bildesekvensen for å veilede brukerne gjennom trinnene i øvelsen. Appen har også tilpassbare påminnelsersvarsler. Deltakerne vil motta tre påminnelser per dag som oppmuntrer dem til å trene på øvelsen.
Den 1-timers ACT psykoedukative workshopen vil introdusere deltakerne til Aksept- og forpliktelsesterapi og inkludere veiledet øvelse av mindfulness-øvelsen som de vil bli bedt om å praktisere i to uker.
ACTaide-mobilappen er en ny app som er designet for å støtte hjemmetrening av øvelser fra ACT via kommenterte bildesekvenser og påminnelsesvarsler. En prototypeversjon som inneholder mindfulness-øvelsen for å slippe anker vil bli undersøkt i denne studien.
Aktiv komparator: ACT Workshop Plus påminnelser-bare mobilapp
I denne tilstanden vil deltakerne delta på en 1-times virtuell ACT psykoedukativ workshop hvor de vil lære om ACT, øve på å slippe anker (uten en guidet bildesekvens), og lære å bruke mobilappen for påminnelser, som de vil bli bedt om å bruke til å øve på å slippe ankerøvelsen daglig i to uker. Denne appen vil ikke inkludere den kommenterte bildesekvensen fra ACTaide og vil i stedet bare inkludere tilpassbare påminnelser. Deltakerne vil motta tre påminnelser per dag som oppmuntrer dem til å trene på øvelsen.
Den 1-timers ACT psykoedukative workshopen vil introdusere deltakerne til Aksept- og forpliktelsesterapi og inkludere veiledet øvelse av mindfulness-øvelsen som de vil bli bedt om å praktisere i to uker.
Denne appen vil kun inneholde påminnelsesvarsler for å oppmuntre hjemmetrening av mindfulness-øvelsen for å slippe anker i komparatortilstanden. Den vil ikke inkludere den kommenterte bildesekvensen for øvelsen (dvs. den primære funksjonen til ACTaide-appen som skal undersøkes i intervensjonstilstanden).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsoverholdelse (hjemmetrening av oppmerksomhetstrening)
Tidsramme: 2 uker
frekvensen og varigheten av hjemmetrening av en mindfulness-øvelse målt via mobilappen
2 uker
Akseptabilitet for ACTaide mobilapper
Tidsramme: 2 uker
en tilpasset versjon av mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ; Zhou et al., 2019) vil bli brukt for å måle akseptabiliteten til appen.
2 uker
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 4 uker
retensjonsrater vil bli målt på tidspunktet etter intervensjon og 2 ukers oppfølging
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i symptomer på depresjon, angst, stress
Tidsramme: Endringer i psykiske plager vil bli målt fra baseline til 2-ukers tidspunkt etter intervensjon, og fra baseline til fire ukers oppfølgingstidspunkt.
Skalaen for depresjon, angst og stress med 21 punkter (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) vil bli inkludert. Det er det foreslåtte primære resultatet av fremtidige effektstudier. DASS-21 er et selvrapporteringsmål som vurderer individers symptomer på depresjon, angst og stress den siste uken. Deltakerne blir bedt om å angi i hvilken grad hver påstand gjaldt dem den siste uken fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjeldte meg veldig mye eller mesteparten av tiden). Eksempler inkluderer: "Jeg syntes det var vanskelig å slappe av" og "Jeg følte meg nedstemt og blå." Poeng for hver underskala vil bli beregnet ved å ta summen av alle elementer fra hver respektive underskala og gange med to. For å vurdere effektpotensialet til intervensjonen, beregner vi andelen deltakere i hver tilstand som rapporterte klinisk meningsfulle reduksjoner i psykiske plager ved tidspunktet etter intervensjonen og oppfølgingen.
Endringer i psykiske plager vil bli målt fra baseline til 2-ukers tidspunkt etter intervensjon, og fra baseline til fire ukers oppfølgingstidspunkt.
Endringer i mindfulnessferdigheter
Tidsramme: Endringer i oppmerksomhetsferdigheter vil bli målt fra baseline til to-ukers tidspunkt etter intervensjon, og fra baseline til fire ukers oppfølgingstidspunkt.
Endringer i mindfulness-ferdigheter, et foreslått sekundært resultat for fremtidige effektforsøk, vil bli målt med Multidimensional Psychological Flexibility Inventory Short Form (MPFI-24; Grégoire et al., 2020; Rolffs et al., 2018), som er en 24- selvrapporterende spørreskjema som vurderer komponenter av psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitet som definert av Hexaflex-modellen til ACT. Tiltaket inkluderer par av elementer som vurderer hver av de seks komponentene psykologisk fleksibilitet (f.eks. Aksept, Nåværende øyeblikksbevissthet) og Psykologisk Inflexibility (f.eks. Erfaringsmessig unngåelse, Mangel på kontakt med det nåværende øyeblikk). I tillegg vil to mål for likevekt inkluderes som potensielle sekundære utfallsmål for fremtidige effektforsøk: (1) Even-mindedness subscale fra Two-Factor Equanimity Scale (Juneau et al., 2020), og Equanimity Scale-16 (ES-16; Rogers et al., 2021).
Endringer i oppmerksomhetsferdigheter vil bli målt fra baseline til to-ukers tidspunkt etter intervensjon, og fra baseline til fire ukers oppfølgingstidspunkt.
Endringer i nødstoleranse
Tidsramme: Endringer i nødstoleranse vil bli målt fra baseline til to-ukers tidspunkt etter intervensjon og fra baseline til fire ukers oppfølgingstidspunkt.
Distress Tolerance Scale kortform (DTS-SF; Gardner et al., 2018) vil bli inkludert. Det er en 4-elements skala som måler individers opplevde evne til å oppleve, tåle og regulere negative psykologiske tilstander. Deltakerne i denne studien vil bli bedt om å svare på hvert element basert på deres erfaringer den siste uken; derfor ble gjenstander endret til preteritum (eksempelelement: "Jeg kunne ikke håndtere å føle meg fortvilet eller opprørt.")
Endringer i nødstoleranse vil bli målt fra baseline til to-ukers tidspunkt etter intervensjon og fra baseline til fire ukers oppfølgingstidspunkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bärbel Knäuper, PhD, McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REB# 23-08-055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil bli lastet opp til OSF etter at studien er fullført.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt innen omtrent ett år etter at datainnsamlingen er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for alle forskere via OSF-nettstedet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere