- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06647121
En randomisert pilotforsøk som undersøker en ny mobilapplikasjon for å trene øvelser fra ACT
16. oktober 2024 oppdatert av: Barbel Knauper
En randomisert pilot- og gjennomførbarhetsforsøk som undersøker en mobilapplikasjon levert Mindfulness-øvelse for å navigere i psykologisk nød: Anker slippes som en trinnvis bildesekvens
Mindfulness-relaterte ferdigheter er assosiert med positive mentale helseutfall og kan effektivt læres gjennom mobilapper.
Det er imidlertid behov for ytterligere forskning for å finne ut hvordan man best kan støtte tilegnelse av ferdigheter gjennom levering av oppmerksomhetsøvelser via smarttelefonapper.
ACTaide er en ny mobilapp designet for å støtte hjemmetrening av mindfulness-relaterte ferdigheter gjennom øvelser presentert som trinnvise kommenterte bildesekvenser.
Hovedmålet med denne pilot- og gjennomførbarhetsforsøket er å evaluere gjennomførbarheten av en prototypeversjon av ACTaide.
Denne to-arms parallelle enkeltblindede (blindede deltakerne) pilotforsøket vil bli utført praktisk talt med nødstedte kanadiske voksne.
Deltakere (N = 60) vil bli rekruttert gjennom nettplattformen Prolific.
Intervensjonsgruppen vil motta en Acceptance and Commitment Therapy (ACT) psykoedukasjonsworkshop og tilgang til ACTaide i to uker for å støtte hjemmetrening av en mindfulness-øvelse fra ACT: slippe anker.
Kontrollgruppen vil motta det samme psykoedukative verkstedet og tilgang til en mobilapp som kun er påminnelser for å støtte deres praksis med å slippe ankerøvelsen.
De viktigste utfallsmålene vil vurdere intervensjonsgjennomførbarhet, inkludert overholdelse av intervensjonen, aksept av appen og oppbevaringsrater.
I tillegg vil det bli samlet inn tiltak knyttet til mindfulness-relaterte ferdigheter og psykiske plager.
Forhåndsdefinerte progresjonskriterier vil bli brukt for å bestemme om og hvordan man skal gå videre til en fremtidig studie designet for å undersøke effekten av ACTaide.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aidan Smyth, MSc
- Telefonnummer: 613-200-6806
- E-post: aidan.smyth@mail.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1G1
- McGill University
-
Ta kontakt med:
- Aidan Smyth, MSc
- Telefonnummer: 613-200-6806
- E-post: aidan.smyth@mail.mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- være minst 18 år gammel;
- være flytende i engelsk;
- eie en smarttelefon med et dataabonnement;
- rapportere minst moderate psykiske plager målt ved 21-elementer Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21; dvs. en total poengsum på minst 43); og
- rapportere minst moderat motivasjon for å lære en ny psykoterapeutisk øvelse for å navigere i psykiske plager (dvs. minst 6 av 10).
Ekskluderingskriterier:
På grunn av det begrensede psykoterapeutiske omfanget av intervensjonen, var individer ikke kvalifisert hvis de selv rapporterte ekstremt alvorlig psykologisk lidelse (dvs. en total poengsum på 82 eller høyere på DASS-21) eller en diagnose av en alvorlig psykisk sykdom (dvs. bipolar lidelse, psykose, schizofreni, borderline personlighetsforstyrrelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACT Workshop Plus ACTaide mobilapp
I denne tilstanden vil deltakerne delta på et 1-timers virtuelt ACT psykoedukativt verksted hvor de vil lære om ACT, øve på å slippe anker (med en guidet bildesekvens), og lære hvordan de bruker ACTaide-mobilappen, som de vil bli spurt om å bruke til å øve på å slippe anker daglig i to uker.
Hovedfunksjonen til ACTaide-appen er den kommenterte bildesekvensen for å veilede brukerne gjennom trinnene i øvelsen.
Appen har også tilpassbare påminnelsersvarsler.
Deltakerne vil motta tre påminnelser per dag som oppmuntrer dem til å trene på øvelsen.
|
Den 1-timers ACT psykoedukative workshopen vil introdusere deltakerne til Aksept- og forpliktelsesterapi og inkludere veiledet øvelse av mindfulness-øvelsen som de vil bli bedt om å praktisere i to uker.
ACTaide-mobilappen er en ny app som er designet for å støtte hjemmetrening av øvelser fra ACT via kommenterte bildesekvenser og påminnelsesvarsler.
En prototypeversjon som inneholder mindfulness-øvelsen for å slippe anker vil bli undersøkt i denne studien.
|
|
Aktiv komparator: ACT Workshop Plus påminnelser-bare mobilapp
I denne tilstanden vil deltakerne delta på en 1-times virtuell ACT psykoedukativ workshop hvor de vil lære om ACT, øve på å slippe anker (uten en guidet bildesekvens), og lære å bruke mobilappen for påminnelser, som de vil bli bedt om å bruke til å øve på å slippe ankerøvelsen daglig i to uker.
Denne appen vil ikke inkludere den kommenterte bildesekvensen fra ACTaide og vil i stedet bare inkludere tilpassbare påminnelser.
Deltakerne vil motta tre påminnelser per dag som oppmuntrer dem til å trene på øvelsen.
|
Den 1-timers ACT psykoedukative workshopen vil introdusere deltakerne til Aksept- og forpliktelsesterapi og inkludere veiledet øvelse av mindfulness-øvelsen som de vil bli bedt om å praktisere i to uker.
Denne appen vil kun inneholde påminnelsesvarsler for å oppmuntre hjemmetrening av mindfulness-øvelsen for å slippe anker i komparatortilstanden.
Den vil ikke inkludere den kommenterte bildesekvensen for øvelsen (dvs. den primære funksjonen til ACTaide-appen som skal undersøkes i intervensjonstilstanden).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsoverholdelse (hjemmetrening av oppmerksomhetstrening)
Tidsramme: 2 uker
|
frekvensen og varigheten av hjemmetrening av en mindfulness-øvelse målt via mobilappen
|
2 uker
|
|
Akseptabilitet for ACTaide mobilapper
Tidsramme: 2 uker
|
en tilpasset versjon av mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ; Zhou et al., 2019) vil bli brukt for å måle akseptabiliteten til appen.
|
2 uker
|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 4 uker
|
retensjonsrater vil bli målt på tidspunktet etter intervensjon og 2 ukers oppfølging
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i symptomer på depresjon, angst, stress
Tidsramme: Endringer i psykiske plager vil bli målt fra baseline til 2-ukers tidspunkt etter intervensjon, og fra baseline til fire ukers oppfølgingstidspunkt.
|
Skalaen for depresjon, angst og stress med 21 punkter (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) vil bli inkludert.
Det er det foreslåtte primære resultatet av fremtidige effektstudier.
DASS-21 er et selvrapporteringsmål som vurderer individers symptomer på depresjon, angst og stress den siste uken.
Deltakerne blir bedt om å angi i hvilken grad hver påstand gjaldt dem den siste uken fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjeldte meg veldig mye eller mesteparten av tiden).
Eksempler inkluderer: "Jeg syntes det var vanskelig å slappe av" og "Jeg følte meg nedstemt og blå."
Poeng for hver underskala vil bli beregnet ved å ta summen av alle elementer fra hver respektive underskala og gange med to.
For å vurdere effektpotensialet til intervensjonen, beregner vi andelen deltakere i hver tilstand som rapporterte klinisk meningsfulle reduksjoner i psykiske plager ved tidspunktet etter intervensjonen og oppfølgingen.
|
Endringer i psykiske plager vil bli målt fra baseline til 2-ukers tidspunkt etter intervensjon, og fra baseline til fire ukers oppfølgingstidspunkt.
|
|
Endringer i mindfulnessferdigheter
Tidsramme: Endringer i oppmerksomhetsferdigheter vil bli målt fra baseline til to-ukers tidspunkt etter intervensjon, og fra baseline til fire ukers oppfølgingstidspunkt.
|
Endringer i mindfulness-ferdigheter, et foreslått sekundært resultat for fremtidige effektforsøk, vil bli målt med Multidimensional Psychological Flexibility Inventory Short Form (MPFI-24; Grégoire et al., 2020; Rolffs et al., 2018), som er en 24- selvrapporterende spørreskjema som vurderer komponenter av psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitet som definert av Hexaflex-modellen til ACT.
Tiltaket inkluderer par av elementer som vurderer hver av de seks komponentene psykologisk fleksibilitet (f.eks. Aksept, Nåværende øyeblikksbevissthet) og Psykologisk Inflexibility (f.eks. Erfaringsmessig unngåelse, Mangel på kontakt med det nåværende øyeblikk).
I tillegg vil to mål for likevekt inkluderes som potensielle sekundære utfallsmål for fremtidige effektforsøk: (1) Even-mindedness subscale fra Two-Factor Equanimity Scale (Juneau et al., 2020), og Equanimity Scale-16 (ES-16; Rogers et al., 2021).
|
Endringer i oppmerksomhetsferdigheter vil bli målt fra baseline til to-ukers tidspunkt etter intervensjon, og fra baseline til fire ukers oppfølgingstidspunkt.
|
|
Endringer i nødstoleranse
Tidsramme: Endringer i nødstoleranse vil bli målt fra baseline til to-ukers tidspunkt etter intervensjon og fra baseline til fire ukers oppfølgingstidspunkt.
|
Distress Tolerance Scale kortform (DTS-SF; Gardner et al., 2018) vil bli inkludert.
Det er en 4-elements skala som måler individers opplevde evne til å oppleve, tåle og regulere negative psykologiske tilstander.
Deltakerne i denne studien vil bli bedt om å svare på hvert element basert på deres erfaringer den siste uken; derfor ble gjenstander endret til preteritum (eksempelelement: "Jeg kunne ikke håndtere å føle meg fortvilet eller opprørt.")
|
Endringer i nødstoleranse vil bli målt fra baseline til to-ukers tidspunkt etter intervensjon og fra baseline til fire ukers oppfølgingstidspunkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bärbel Knäuper, PhD, McGill University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Frayn M, Khanyari S, Knauper B. A 1-day acceptance and commitment therapy workshop leads to reductions in emotional eating in adults. Eat Weight Disord. 2020 Oct;25(5):1399-1411. doi: 10.1007/s40519-019-00778-6. Epub 2019 Sep 20.
- Kraemer HC, Mintz J, Noda A, Tinklenberg J, Yesavage JA. Caution regarding the use of pilot studies to guide power calculations for study proposals. Arch Gen Psychiatry. 2006 May;63(5):484-9. doi: 10.1001/archpsyc.63.5.484.
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
- Dochat C, Wooldridge JS, Herbert MS, Lee MW, Afari N. Single-Session Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Interventions for Patients with Chronic Health Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Contextual Behav Sci. 2021 Apr;20:52-69. doi: 10.1016/j.jcbs.2021.03.003. Epub 2021 Mar 6.
- Kazdin AE. Annual Research Review: Expanding mental health services through novel models of intervention delivery. J Child Psychol Psychiatry. 2019 Apr;60(4):455-472. doi: 10.1111/jcpp.12937. Epub 2018 Jun 13.
- Linardon J, Fuller-Tyszkiewicz M. Attrition and adherence in smartphone-delivered interventions for mental health problems: A systematic and meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2020 Jan;88(1):1-13. doi: 10.1037/ccp0000459. Epub 2019 Nov 7.
- Lewis M, Bromley K, Sutton CJ, McCray G, Myers HL, Lancaster GA. Determining sample size for progression criteria for pragmatic pilot RCTs: the hypothesis test strikes back! Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 3;7(1):40. doi: 10.1186/s40814-021-00770-x.
- Di Sante J, Frayn M, Angelescu A, Knauper B. Proof-of-concept testing of a brief virtual ACT workshop for emotional eating. Appetite. 2024 Aug 1;199:107386. doi: 10.1016/j.appet.2024.107386. Epub 2024 Apr 30.
- Linardon J, Torous J, Firth J, Cuijpers P, Messer M, Fuller-Tyszkiewicz M. Current evidence on the efficacy of mental health smartphone apps for symptoms of depression and anxiety. A meta-analysis of 176 randomized controlled trials. World Psychiatry. 2024 Feb;23(1):139-149. doi: 10.1002/wps.21183.
- Patel V, Maj M, Flisher AJ, De Silva MJ, Koschorke M, Prince M; WPA Zonal and Member Society Representatives. Reducing the treatment gap for mental disorders: a WPA survey. World Psychiatry. 2010 Oct;9(3):169-76. doi: 10.1002/j.2051-5545.2010.tb00305.x.
- Ronk FR, Korman JR, Hooke GR, Page AC. Assessing clinical significance of treatment outcomes using the DASS-21. Psychol Assess. 2013 Dec;25(4):1103-10. doi: 10.1037/a0033100. Epub 2013 Jun 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REB# 23-08-055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data vil bli lastet opp til OSF etter at studien er fullført.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt innen omtrent ett år etter at datainnsamlingen er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig for alle forskere via OSF-nettstedet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .