Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie pilotażowe firmy ACT badające nowatorską aplikację mobilną do ćwiczeń

16 października 2024 zaktualizowane przez: Barbel Knauper

Randomizowany pilotaż i próba wykonalności badająca ćwiczenie uważności dostarczane za pomocą aplikacji mobilnej w celu radzenia sobie z cierpieniem psychicznym: puszczanie kotwicy dostarczane jako krokowa sekwencja obrazów

Umiejętności związane z uważnością wiążą się z pozytywnymi skutkami dla zdrowia psychicznego i można ich skutecznie uczyć za pomocą aplikacji mobilnych. Konieczne są jednak dalsze badania, aby określić, jak najlepiej wspierać nabywanie umiejętności poprzez wykonywanie ćwiczeń uważności za pośrednictwem aplikacji na smartfony. ACTaide to nowatorska aplikacja mobilna zaprojektowana w celu wspierania domowej praktyki umiejętności związanych z uważnością poprzez ćwiczenia prezentowane w postaci krokowych sekwencji obrazów z adnotacjami. Głównym celem tego pilotażu i próby wykonalności jest ocena wykonalności prototypowej wersji ACTaide. To dwuramienne, równoległe badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą (oślepieni uczestnicy) zostanie przeprowadzone wirtualnie z udziałem dorosłych Kanadyjczyków znajdujących się w trudnej sytuacji. Uczestnicy (N = 60) będą rekrutowani za pośrednictwem platformy internetowej Prolific. Grupa interwencyjna otrzyma warsztaty psychoedukacyjne z zakresu Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) oraz dostęp do ACTaide na dwa tygodnie w celu wsparcia domowej praktyki ćwiczenia uważności z ACT: rzucenie kotwicy. Grupa kontrolna otrzyma te same warsztaty psychoedukacyjne i dostęp do aplikacji mobilnej zawierającej wyłącznie przypomnienia, aby wesprzeć ich praktykę ćwiczenia zarzucania kotwicy. Główne mierniki wyniku pozwolą ocenić wykonalność interwencji, w tym przestrzeganie interwencji, akceptowalność aplikacji i wskaźniki zatrzymania. Ponadto gromadzone będą pomiary związane z umiejętnościami związanymi z uważnością i cierpieniem psychicznym. Wstępnie określone kryteria progresji zostaną wykorzystane do ustalenia, czy i jak przystąpić do przyszłego badania mającego na celu zbadanie skuteczności ACTaide.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. mieć ukończone 18 lat;
  2. biegle władać językiem angielskim;
  3. posiadać smartfon z planem transmisji danych;
  4. zgłaszać co najmniej umiarkowane cierpienie psychiczne mierzone za pomocą 21-punktowej Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21, tj. ogólny wynik co najmniej 43); I
  5. zgłoś co najmniej umiarkowaną motywację do nauki nowych ćwiczeń psychoterapeutycznych w celu przezwyciężenia stresu psychicznego (tj. co najmniej 6 na 10).

Kryteria wykluczenia:

Ze względu na ograniczony zakres psychoterapeutyczny interwencji, do interwencji nie kwalifikowały się osoby, które same zgłaszały niezwykle poważne cierpienie psychiczne (tj. ogólny wynik 82 lub więcej w skali DASS-21) lub diagnozę ciężkiej choroby psychicznej (tj. choroby afektywnej dwubiegunowej). zaburzenie osobowości, psychoza, schizofrenia, zaburzenie osobowości typu borderline).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warsztaty ACT Plus Aplikacja mobilna ACTaide
W tym stanie uczestnicy wezmą udział w 1-godzinnym wirtualnym warsztacie psychoedukacyjnym ACT, podczas którego poznają ACT, przećwiczą ćwiczenie rzucania kotwicy (z sekwencją obrazów z przewodnikiem) oraz nauczą się korzystać z aplikacji mobilnej ACTaide, o co zostaną poproszeni do codziennego ćwiczenia opuszczania kotwicy przez dwa tygodnie. Główną cechą aplikacji ACTaide jest sekwencja obrazów z adnotacjami, która prowadzi użytkowników przez kolejne etapy ćwiczenia. Aplikacja zawiera również konfigurowalne powiadomienia przypomnienia. Uczestnicy będą otrzymywać trzy przypomnienia dziennie zachęcające do wykonania ćwiczenia.
Behawioralne: Warsztaty psychoedukacyjne ACT
Godzinne warsztaty psychoedukacyjne ACT wprowadzą uczestników w Terapię Akceptacji i Zaangażowania i obejmą kierowaną praktykę ćwiczenia uważności, o wykonanie której zostaną poproszeni przez dwa tygodnie.
Behawioralne: Aplikacja mobilna ACTaide
Aplikacja mobilna ACTaide to nowatorska aplikacja przeznaczona do wspierania ćwiczeń w domu z ACT za pomocą sekwencji obrazów z adnotacjami i powiadomień przypomnienia. W tym badaniu zbadana zostanie prototypowa wersja ćwiczenia uważności polegającej na rzucaniu kotwicy.
Aktywny komparator: Aplikacja mobilna przeznaczona wyłącznie do przypomnień ACT Workshop Plus
W tym stanie uczestnicy wezmą udział w 1-godzinnym wirtualnym warsztacie psychoedukacyjnym ACT, podczas którego dowiedzą się o ACT, przećwiczą ćwiczenie rzucania kotwicy (bez sekwencji obrazów z przewodnikiem) i nauczą się korzystać z aplikacji mobilnej zawierającej tylko przypomnienia, którą będą zostaniesz poproszony o codzienne ćwiczenie rzucania kotwicy przez dwa tygodnie. Ta aplikacja nie będzie zawierać sekwencji obrazów z adnotacjami z ACTaide, a zamiast tego będzie zawierać jedynie konfigurowalne powiadomienia przypomnienia. Uczestnicy będą otrzymywać trzy przypomnienia dziennie zachęcające do wykonania ćwiczenia.
Behawioralne: Warsztaty psychoedukacyjne ACT
Godzinne warsztaty psychoedukacyjne ACT wprowadzą uczestników w Terapię Akceptacji i Zaangażowania i obejmą kierowaną praktykę ćwiczenia uważności, o wykonanie której zostaną poproszeni przez dwa tygodnie.
Behawioralne: Aplikacja mobilna obsługująca tylko przypomnienia
Ta aplikacja będzie zawierać wyłącznie powiadomienia przypominające, które mają zachęcić do wykonywania w domu ćwiczenia uważności polegającej na opuszczaniu kotwicy w stanie porównawczym. Nie będzie zawierać sekwencji obrazów z adnotacjami dla ćwiczenia (tj. podstawowej funkcji aplikacji ACTaide, którą należy zbadać w przypadku interwencji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie interwencji (domowa praktyka ćwiczeń uważności)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
częstotliwość i czas trwania ćwiczeń uważności w domu mierzonych za pomocą aplikacji mobilnej
2 tygodnie
Akceptowalność aplikacji mobilnej ACTaide
Ramy czasowe: 2 tygodnie
do pomiaru akceptowalności aplikacji zostanie wykorzystana dostosowana wersja kwestionariusza użyteczności aplikacji mHealth (MAUQ; Zhou i in., 2019).
2 tygodnie
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 4 tygodnie
wskaźniki retencji będą mierzone w punktach czasowych po interwencji i po 2 tygodniach obserwacji
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach depresji, lęku, stresu
Ramy czasowe: Zmiany w dystresie psychicznym będą mierzone od wartości początkowej do punktu czasowego po 2 tygodniach po interwencji i od wartości początkowej do punktu kontrolnego po czterech tygodniach.
Uwzględniona zostanie 21-punktowa Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21; Lovibond i Lovibond, 1995). Jest to proponowany główny wynik przyszłych badań skuteczności. DASS-21 to narzędzie samoopisowe, które ocenia objawy depresji, lęku i stresu u danej osoby w ciągu ostatniego tygodnia. Uczestnicy proszeni są o wskazanie, w jakim stopniu każde stwierdzenie odnosiło się do nich w ciągu ostatniego tygodnia, od 0 (w ogóle mnie nie dotyczyło) do 3 (dotyczyło mnie bardzo często lub przez większość czasu). Przykładowe pozycje to: „Trudno mi się uspokoić” i „Czułem się przygnębiony i przygnębiony”. Wyniki dla każdej podskali zostaną obliczone poprzez sumę wszystkich pozycji z każdej odpowiedniej podskali i pomnożenie przez dwa. Aby ocenić potencjał skuteczności interwencji, obliczamy odsetek uczestników w każdym schorzeniu, którzy zgłosili klinicznie znaczące zmniejszenie stresu psychicznego w punktach czasowych po interwencji i obserwacji.
Zmiany w dystresie psychicznym będą mierzone od wartości początkowej do punktu czasowego po 2 tygodniach po interwencji i od wartości początkowej do punktu kontrolnego po czterech tygodniach.
Zmiany w umiejętnościach uważności
Ramy czasowe: Zmiany w umiejętnościach uważności będą mierzone od wartości początkowej do punktu czasowego po dwóch tygodniach po interwencji oraz od wartości początkowej do punktu kontrolnego po czterech tygodniach.
Zmiany w umiejętnościach uważności, proponowany drugorzędny wynik przyszłych badań skuteczności, będą mierzone za pomocą krótkiego formularza wielowymiarowego inwentarza elastyczności psychologicznej (MPFI-24; Grégoire i in., 2020; Rolffs i in., 2018), który jest 24-- element kwestionariusza samoopisowego, który ocenia komponenty elastyczności i sztywności psychologicznej zgodnie z definicją modelu ACT Hexaflex. Miara obejmuje pary pozycji, które oceniają każdy z sześciu komponentów elastyczności psychologicznej (np. akceptacji, świadomości chwili obecnej) i sztywności psychologicznej (np. unikania doświadczeń, braku kontaktu z chwilą obecną). Ponadto dwie miary spokoju zostaną uwzględnione jako potencjalne drugorzędne miary wyniku w przyszłych badaniach skuteczności: (1) podskala Zrównoważonego umysłu z Dwuczynnikowej Skali Równości (Juneau i in., 2020) oraz Skala Równości-16 (ES-16; Rogers i in., 2021).
Zmiany w umiejętnościach uważności będą mierzone od wartości początkowej do punktu czasowego po dwóch tygodniach po interwencji oraz od wartości początkowej do punktu kontrolnego po czterech tygodniach.
Zmiany w tolerancji na stres
Ramy czasowe: Zmiany w tolerancji na stres będą mierzone od wartości początkowej do punktu czasowego po dwóch tygodniach po interwencji i od wartości początkowej do punktu czasowego po czterech tygodniach obserwacji.
Uwzględniona zostanie skrócona forma Skali Tolerancji Dystresu (DTS-SF; Gardner i in., 2018). Jest to czteropunktowa skala, która mierzy postrzeganą zdolność jednostki do doświadczania, znoszenia i regulowania negatywnych stanów psychicznych. Uczestnicy niniejszego badania zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na każdą kwestię w oparciu o swoje doświadczenia z ostatniego tygodnia; dlatego elementy zostały zmodyfikowane do czasu przeszłego (przykładowy element: „Nie mogłem znieść uczucia przygnębienia lub zdenerwowania”).
Zmiany w tolerancji na stres będą mierzone od wartości początkowej do punktu czasowego po dwóch tygodniach po interwencji i od wartości początkowej do punktu czasowego po czterech tygodniach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbel Knauper

Śledczy

  • Główny śledczy: Bärbel Knäuper, PhD, McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB# 23-08-055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną przesłane do OSF po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu około jednego roku od zakończenia gromadzenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla wszystkich badaczy za pośrednictwem strony internetowej OSF.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Warsztaty psychoedukacyjne ACT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj