Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett randomiserat pilotförsök som undersöker en ny mobilapplikation för att öva övningar från ACT

16 oktober 2024 uppdaterad av: Barbel Knauper

En randomiserad pilot- och genomförbarhetsförsök som undersöker en mobilapplikations-levererad Mindfulness-övning för att navigera i psykologisk ångest: Att släppa ankare som levereras som en stegvis bildsekvens

Mindfulness-relaterade färdigheter är förknippade med positiva mentala hälsoresultat och kan effektivt läras ut via mobilappar. Ytterligare forskning behövs dock för att avgöra hur man bäst kan stödja färdighetsförvärv genom leverans av mindfulness-övningar via smartphone-appar. ACTaide är en ny mobilapp utformad för att stödja hemövning av mindfulness-relaterade färdigheter genom övningar som presenteras som stegvis kommenterade bildsekvenser. Det primära syftet med detta pilot- och genomförbarhetsförsök är att utvärdera genomförbarheten av en prototypversion av ACTaide. Denna tvåarmade parallella enkelblinda (blinda deltagare) pilotförsök kommer att genomföras praktiskt taget med nödställda kanadensiska vuxna. Deltagare (N = 60) kommer att rekryteras via onlineplattformen Prolific. Interventionsgruppen kommer att få en psykoedukativ workshop för Acceptance and Commitment Therapy (ACT) och tillgång till ACTaide under två veckor för att stödja hemträning av en mindfulnessövning från ACT: att släppa ankare. Kontrollgruppen kommer att få samma psykoedukativa workshop och tillgång till en mobilapp för endast påminnelser för att stödja deras utövande av att tappa ankare. De viktigaste resultatmåtten kommer att bedöma genomförbarheten av ingripanden, inklusive efterlevnad av interventionen, appens acceptans och retentionsgrad. Dessutom kommer åtgärder relaterade till mindfulness-relaterade färdigheter och psykiska besvär att samlas in. Fördefinierade progressionskriterier kommer att användas för att avgöra om och hur man ska gå vidare till en framtida studie utformad för att undersöka effekten av ACTaide.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vara minst 18 år gammal;
  2. vara flytande i engelska;
  3. äger en smartphone med en dataplan;
  4. rapportera minst måttlig psykologisk besvär mätt med 21-punkterna Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21; d.v.s. ett totalpoäng på minst 43); och
  5. rapportera minst måttlig motivation att lära sig en ny psykoterapeutisk övning för att navigera i psykisk ångest (dvs. minst 6 av 10).

Uteslutningskriterier:

På grund av den begränsade psykoterapeutiska omfattningen av interventionen var individer inte berättigade om de självrapporterade extremt allvarlig psykologisk ångest (dvs en total poäng på 82 eller högre på DASS-21) eller en diagnos av en allvarlig psykisk sjukdom (dvs bipolär sjukdom) störning, psykos, schizofreni, borderline personlighetsstörning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACT Workshop Plus ACTaide mobilapp
I detta tillstånd kommer deltagarna att delta i en 1-timmars virtuell ACT psykoedukativ workshop där de kommer att lära sig om ACT, öva övningen att släppa ankare (med en guidad bildsekvens) och lära sig hur man använder ACTaides mobilapp, som de kommer att bli tillfrågade om. att använda för att träna övningen att släppa ankare dagligen i två veckor. Huvudfunktionen i ACTaide-appen är den kommenterade bildsekvensen för att guida användarna genom stegen i övningen. Appen har också anpassningsbara påminnelser. Deltagarna kommer att få tre påminnelser per dag som uppmuntrar dem att träna övningen.
Den 1-timmars långa ACT psykoedukativa workshopen kommer att introducera deltagarna till acceptans- och engagemangsterapi och inkluderar guidad övning av mindfulnessövningen som de kommer att bli ombedda att öva under två veckor.
ACTaide-mobilappen är en ny app som är designad för att stödja hemmaövning av övningar från ACT via kommenterade bildsekvenser och påminnelser. En prototypversion som innehåller mindfulness-övningen att tappa ankare kommer att undersökas i denna studie.
Aktiv komparator: ACT Workshop Plus påminnelser endast mobilapp
I det här tillståndet kommer deltagarna att delta i en 1-timmes virtuell ACT psykoedukativ workshop där de kommer att lära sig om ACT, öva övningen att släppa ankare (utan en guidad bildsekvens) och lära sig hur man använder mobilappen för endast påminnelser, som de kommer att uppmanas att använda för att öva övningen att släppa ankare dagligen i två veckor. Den här appen kommer inte att inkludera den kommenterade bildsekvensen från ACTaide och kommer istället bara att innehålla anpassningsbara påminnelser. Deltagarna kommer att få tre påminnelser per dag som uppmuntrar dem att träna övningen.
Den 1-timmars långa ACT psykoedukativa workshopen kommer att introducera deltagarna till acceptans- och engagemangsterapi och inkluderar guidad övning av mindfulnessövningen som de kommer att bli ombedda att öva under två veckor.
Den här appen kommer endast att inkludera påminnelsemeddelanden för att uppmuntra hemmaträning av mindfulness-övningen för att tappa ankaret i jämförelsetillståndet. Den kommer inte att inkludera den kommenterade bildsekvensen för övningen (dvs. den primära egenskapen hos ACTaide-appen som ska undersökas i interventionstillståndet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsföljsamhet (hemträning av mindfulness-träning)
Tidsram: 2 veckor
frekvensen och varaktigheten av hemmaträning av en mindfulnessövning mätt via mobilappen
2 veckor
Acceptans av ACTaide mobilapp
Tidsram: 2 veckor
en anpassad version av mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ; Zhou et al., 2019) kommer att användas för att mäta appens acceptans.
2 veckor
Retention av deltagare
Tidsram: 4 veckor
retentionsfrekvenser kommer att mätas vid tidpunkterna efter intervention och 2 veckors uppföljning
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i symtom på depression, ångest, stress
Tidsram: Förändringar i psykologisk besvär kommer att mätas från baslinjen till 2-veckors tidpunkt efter intervention och från utgångspunkt till fyra veckors uppföljningstidpunkt.
Skalan för depression, ångest och stress med 21 punkter (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) kommer att inkluderas. Det är det föreslagna primära resultatet av framtida effektprövningar. DASS-21 är ett självrapporteringsmått som bedömer individers symtom på depression, ångest och stress under den senaste veckan. Deltagarna uppmanas att ange i vilken utsträckning varje påstående gällde för dem under den senaste veckan från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket eller oftast). Exempel på objekt inkluderar: "Jag tyckte det var svårt att varva ner" och "Jag kände mig nedstämd och blå." Poäng för varje underskala kommer att beräknas genom att ta summan av alla poster från varje respektive underskala och multiplicera med två. För att bedöma effektivitetspotentialen för interventionen, beräknar vi andelen deltagare i varje tillstånd som rapporterade kliniskt meningsfulla minskningar av psykisk ångest vid tidpunkterna efter interventionen och uppföljningen.
Förändringar i psykologisk besvär kommer att mätas från baslinjen till 2-veckors tidpunkt efter intervention och från utgångspunkt till fyra veckors uppföljningstidpunkt.
Förändringar i mindfulnessfärdigheter
Tidsram: Förändringar i mindfulness-färdigheter kommer att mätas från baslinjen till två veckors tidpunkt efter intervention, och från baslinjen till fyra veckors uppföljningstidpunkt.
Förändringar i mindfulnessfärdigheter, ett föreslaget sekundärt resultat för framtida effektprövningar, kommer att mätas med Multidimensional Psychological Flexibility Inventory Short Form (MPFI-24; Grégoire et al., 2020; Rolffs et al., 2018), som är en 24- självrapporteringsfrågeformulär som bedömer komponenter av psykologisk flexibilitet och inflexibilitet enligt definitionen av Hexaflex-modellen av ACT. Måttet inkluderar par av objekt som bedömer var och en av de sex komponenterna psykologisk flexibilitet (t.ex. acceptans, medvetenhet om nuet) och psykologisk oflexibilitet (t.ex. upplevelsebaserad undvikande, brist på kontakt med nuet). Dessutom kommer två mått på jämnvikt att inkluderas som potentiella sekundära utfallsmått för framtida effektprövningar: (1) Jämnsinnes-subskalan från Two-Factor Equanimity Scale (Juneau et al., 2020) och Equanimity Scale-16 (ES-16; Rogers et al., 2021).
Förändringar i mindfulness-färdigheter kommer att mätas från baslinjen till två veckors tidpunkt efter intervention, och från baslinjen till fyra veckors uppföljningstidpunkt.
Förändringar i nödtolerans
Tidsram: Förändringar i nödtolerans kommer att mätas från baslinjen till tidpunkten för två veckor efter intervention och från baslinjen till fyra veckors uppföljningstidpunkt.
Kortformen Distress Tolerance Scale (DTS-SF; Gardner et al., 2018) kommer att inkluderas. Det är en 4-punktsskala som mäter individers upplevda förmåga att uppleva, uthärda och reglera negativa psykologiska tillstånd. Deltagarna i denna studie kommer att uppmanas att svara på varje punkt baserat på deras erfarenheter under den senaste veckan; därför modifierades objekt till preteritum (exempelobjekt: "Jag kunde inte hantera att känna mig bekymrad eller upprörd.")
Förändringar i nödtolerans kommer att mätas från baslinjen till tidpunkten för två veckor efter intervention och från baslinjen till fyra veckors uppföljningstidpunkt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Bärbel Knäuper, PhD, McGill University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REB# 23-08-055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad data kommer att laddas upp till OSF efter avslutad studie.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas inom cirka ett år efter slutförandet av datainsamlingen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgänglig för alla forskare via OSF:s webbplats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera