- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06647121
Ett randomiserat pilotförsök som undersöker en ny mobilapplikation för att öva övningar från ACT
16 oktober 2024 uppdaterad av: Barbel Knauper
En randomiserad pilot- och genomförbarhetsförsök som undersöker en mobilapplikations-levererad Mindfulness-övning för att navigera i psykologisk ångest: Att släppa ankare som levereras som en stegvis bildsekvens
Mindfulness-relaterade färdigheter är förknippade med positiva mentala hälsoresultat och kan effektivt läras ut via mobilappar.
Ytterligare forskning behövs dock för att avgöra hur man bäst kan stödja färdighetsförvärv genom leverans av mindfulness-övningar via smartphone-appar.
ACTaide är en ny mobilapp utformad för att stödja hemövning av mindfulness-relaterade färdigheter genom övningar som presenteras som stegvis kommenterade bildsekvenser.
Det primära syftet med detta pilot- och genomförbarhetsförsök är att utvärdera genomförbarheten av en prototypversion av ACTaide.
Denna tvåarmade parallella enkelblinda (blinda deltagare) pilotförsök kommer att genomföras praktiskt taget med nödställda kanadensiska vuxna.
Deltagare (N = 60) kommer att rekryteras via onlineplattformen Prolific.
Interventionsgruppen kommer att få en psykoedukativ workshop för Acceptance and Commitment Therapy (ACT) och tillgång till ACTaide under två veckor för att stödja hemträning av en mindfulnessövning från ACT: att släppa ankare.
Kontrollgruppen kommer att få samma psykoedukativa workshop och tillgång till en mobilapp för endast påminnelser för att stödja deras utövande av att tappa ankare.
De viktigaste resultatmåtten kommer att bedöma genomförbarheten av ingripanden, inklusive efterlevnad av interventionen, appens acceptans och retentionsgrad.
Dessutom kommer åtgärder relaterade till mindfulness-relaterade färdigheter och psykiska besvär att samlas in.
Fördefinierade progressionskriterier kommer att användas för att avgöra om och hur man ska gå vidare till en framtida studie utformad för att undersöka effekten av ACTaide.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aidan Smyth, MSc
- Telefonnummer: 613-200-6806
- E-post: aidan.smyth@mail.mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1G1
- McGill University
-
Kontakt:
- Aidan Smyth, MSc
- Telefonnummer: 613-200-6806
- E-post: aidan.smyth@mail.mcgill.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara minst 18 år gammal;
- vara flytande i engelska;
- äger en smartphone med en dataplan;
- rapportera minst måttlig psykologisk besvär mätt med 21-punkterna Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21; d.v.s. ett totalpoäng på minst 43); och
- rapportera minst måttlig motivation att lära sig en ny psykoterapeutisk övning för att navigera i psykisk ångest (dvs. minst 6 av 10).
Uteslutningskriterier:
På grund av den begränsade psykoterapeutiska omfattningen av interventionen var individer inte berättigade om de självrapporterade extremt allvarlig psykologisk ångest (dvs en total poäng på 82 eller högre på DASS-21) eller en diagnos av en allvarlig psykisk sjukdom (dvs bipolär sjukdom) störning, psykos, schizofreni, borderline personlighetsstörning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACT Workshop Plus ACTaide mobilapp
I detta tillstånd kommer deltagarna att delta i en 1-timmars virtuell ACT psykoedukativ workshop där de kommer att lära sig om ACT, öva övningen att släppa ankare (med en guidad bildsekvens) och lära sig hur man använder ACTaides mobilapp, som de kommer att bli tillfrågade om. att använda för att träna övningen att släppa ankare dagligen i två veckor.
Huvudfunktionen i ACTaide-appen är den kommenterade bildsekvensen för att guida användarna genom stegen i övningen.
Appen har också anpassningsbara påminnelser.
Deltagarna kommer att få tre påminnelser per dag som uppmuntrar dem att träna övningen.
|
Den 1-timmars långa ACT psykoedukativa workshopen kommer att introducera deltagarna till acceptans- och engagemangsterapi och inkluderar guidad övning av mindfulnessövningen som de kommer att bli ombedda att öva under två veckor.
ACTaide-mobilappen är en ny app som är designad för att stödja hemmaövning av övningar från ACT via kommenterade bildsekvenser och påminnelser.
En prototypversion som innehåller mindfulness-övningen att tappa ankare kommer att undersökas i denna studie.
|
|
Aktiv komparator: ACT Workshop Plus påminnelser endast mobilapp
I det här tillståndet kommer deltagarna att delta i en 1-timmes virtuell ACT psykoedukativ workshop där de kommer att lära sig om ACT, öva övningen att släppa ankare (utan en guidad bildsekvens) och lära sig hur man använder mobilappen för endast påminnelser, som de kommer att uppmanas att använda för att öva övningen att släppa ankare dagligen i två veckor.
Den här appen kommer inte att inkludera den kommenterade bildsekvensen från ACTaide och kommer istället bara att innehålla anpassningsbara påminnelser.
Deltagarna kommer att få tre påminnelser per dag som uppmuntrar dem att träna övningen.
|
Den 1-timmars långa ACT psykoedukativa workshopen kommer att introducera deltagarna till acceptans- och engagemangsterapi och inkluderar guidad övning av mindfulnessövningen som de kommer att bli ombedda att öva under två veckor.
Den här appen kommer endast att inkludera påminnelsemeddelanden för att uppmuntra hemmaträning av mindfulness-övningen för att tappa ankaret i jämförelsetillståndet.
Den kommer inte att inkludera den kommenterade bildsekvensen för övningen (dvs. den primära egenskapen hos ACTaide-appen som ska undersökas i interventionstillståndet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsföljsamhet (hemträning av mindfulness-träning)
Tidsram: 2 veckor
|
frekvensen och varaktigheten av hemmaträning av en mindfulnessövning mätt via mobilappen
|
2 veckor
|
|
Acceptans av ACTaide mobilapp
Tidsram: 2 veckor
|
en anpassad version av mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ; Zhou et al., 2019) kommer att användas för att mäta appens acceptans.
|
2 veckor
|
|
Retention av deltagare
Tidsram: 4 veckor
|
retentionsfrekvenser kommer att mätas vid tidpunkterna efter intervention och 2 veckors uppföljning
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i symtom på depression, ångest, stress
Tidsram: Förändringar i psykologisk besvär kommer att mätas från baslinjen till 2-veckors tidpunkt efter intervention och från utgångspunkt till fyra veckors uppföljningstidpunkt.
|
Skalan för depression, ångest och stress med 21 punkter (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) kommer att inkluderas.
Det är det föreslagna primära resultatet av framtida effektprövningar.
DASS-21 är ett självrapporteringsmått som bedömer individers symtom på depression, ångest och stress under den senaste veckan.
Deltagarna uppmanas att ange i vilken utsträckning varje påstående gällde för dem under den senaste veckan från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket eller oftast).
Exempel på objekt inkluderar: "Jag tyckte det var svårt att varva ner" och "Jag kände mig nedstämd och blå."
Poäng för varje underskala kommer att beräknas genom att ta summan av alla poster från varje respektive underskala och multiplicera med två.
För att bedöma effektivitetspotentialen för interventionen, beräknar vi andelen deltagare i varje tillstånd som rapporterade kliniskt meningsfulla minskningar av psykisk ångest vid tidpunkterna efter interventionen och uppföljningen.
|
Förändringar i psykologisk besvär kommer att mätas från baslinjen till 2-veckors tidpunkt efter intervention och från utgångspunkt till fyra veckors uppföljningstidpunkt.
|
|
Förändringar i mindfulnessfärdigheter
Tidsram: Förändringar i mindfulness-färdigheter kommer att mätas från baslinjen till två veckors tidpunkt efter intervention, och från baslinjen till fyra veckors uppföljningstidpunkt.
|
Förändringar i mindfulnessfärdigheter, ett föreslaget sekundärt resultat för framtida effektprövningar, kommer att mätas med Multidimensional Psychological Flexibility Inventory Short Form (MPFI-24; Grégoire et al., 2020; Rolffs et al., 2018), som är en 24- självrapporteringsfrågeformulär som bedömer komponenter av psykologisk flexibilitet och inflexibilitet enligt definitionen av Hexaflex-modellen av ACT.
Måttet inkluderar par av objekt som bedömer var och en av de sex komponenterna psykologisk flexibilitet (t.ex. acceptans, medvetenhet om nuet) och psykologisk oflexibilitet (t.ex. upplevelsebaserad undvikande, brist på kontakt med nuet).
Dessutom kommer två mått på jämnvikt att inkluderas som potentiella sekundära utfallsmått för framtida effektprövningar: (1) Jämnsinnes-subskalan från Two-Factor Equanimity Scale (Juneau et al., 2020) och Equanimity Scale-16 (ES-16; Rogers et al., 2021).
|
Förändringar i mindfulness-färdigheter kommer att mätas från baslinjen till två veckors tidpunkt efter intervention, och från baslinjen till fyra veckors uppföljningstidpunkt.
|
|
Förändringar i nödtolerans
Tidsram: Förändringar i nödtolerans kommer att mätas från baslinjen till tidpunkten för två veckor efter intervention och från baslinjen till fyra veckors uppföljningstidpunkt.
|
Kortformen Distress Tolerance Scale (DTS-SF; Gardner et al., 2018) kommer att inkluderas.
Det är en 4-punktsskala som mäter individers upplevda förmåga att uppleva, uthärda och reglera negativa psykologiska tillstånd.
Deltagarna i denna studie kommer att uppmanas att svara på varje punkt baserat på deras erfarenheter under den senaste veckan; därför modifierades objekt till preteritum (exempelobjekt: "Jag kunde inte hantera att känna mig bekymrad eller upprörd.")
|
Förändringar i nödtolerans kommer att mätas från baslinjen till tidpunkten för två veckor efter intervention och från baslinjen till fyra veckors uppföljningstidpunkt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bärbel Knäuper, PhD, McGill University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Frayn M, Khanyari S, Knauper B. A 1-day acceptance and commitment therapy workshop leads to reductions in emotional eating in adults. Eat Weight Disord. 2020 Oct;25(5):1399-1411. doi: 10.1007/s40519-019-00778-6. Epub 2019 Sep 20.
- Kraemer HC, Mintz J, Noda A, Tinklenberg J, Yesavage JA. Caution regarding the use of pilot studies to guide power calculations for study proposals. Arch Gen Psychiatry. 2006 May;63(5):484-9. doi: 10.1001/archpsyc.63.5.484.
- Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 11;7(4):e11500. doi: 10.2196/11500.
- Dochat C, Wooldridge JS, Herbert MS, Lee MW, Afari N. Single-Session Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Interventions for Patients with Chronic Health Conditions: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Contextual Behav Sci. 2021 Apr;20:52-69. doi: 10.1016/j.jcbs.2021.03.003. Epub 2021 Mar 6.
- Kazdin AE. Annual Research Review: Expanding mental health services through novel models of intervention delivery. J Child Psychol Psychiatry. 2019 Apr;60(4):455-472. doi: 10.1111/jcpp.12937. Epub 2018 Jun 13.
- Linardon J, Fuller-Tyszkiewicz M. Attrition and adherence in smartphone-delivered interventions for mental health problems: A systematic and meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2020 Jan;88(1):1-13. doi: 10.1037/ccp0000459. Epub 2019 Nov 7.
- Lewis M, Bromley K, Sutton CJ, McCray G, Myers HL, Lancaster GA. Determining sample size for progression criteria for pragmatic pilot RCTs: the hypothesis test strikes back! Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 3;7(1):40. doi: 10.1186/s40814-021-00770-x.
- Di Sante J, Frayn M, Angelescu A, Knauper B. Proof-of-concept testing of a brief virtual ACT workshop for emotional eating. Appetite. 2024 Aug 1;199:107386. doi: 10.1016/j.appet.2024.107386. Epub 2024 Apr 30.
- Linardon J, Torous J, Firth J, Cuijpers P, Messer M, Fuller-Tyszkiewicz M. Current evidence on the efficacy of mental health smartphone apps for symptoms of depression and anxiety. A meta-analysis of 176 randomized controlled trials. World Psychiatry. 2024 Feb;23(1):139-149. doi: 10.1002/wps.21183.
- Patel V, Maj M, Flisher AJ, De Silva MJ, Koschorke M, Prince M; WPA Zonal and Member Society Representatives. Reducing the treatment gap for mental disorders: a WPA survey. World Psychiatry. 2010 Oct;9(3):169-76. doi: 10.1002/j.2051-5545.2010.tb00305.x.
- Ronk FR, Korman JR, Hooke GR, Page AC. Assessing clinical significance of treatment outcomes using the DASS-21. Psychol Assess. 2013 Dec;25(4):1103-10. doi: 10.1037/a0033100. Epub 2013 Jun 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REB# 23-08-055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad data kommer att laddas upp till OSF efter avslutad studie.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas inom cirka ett år efter slutförandet av datainsamlingen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att vara tillgänglig för alla forskare via OSF:s webbplats.
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .