Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota randomizzato che indaga su una nuova applicazione mobile per gli esercizi pratici di ACT

16 ottobre 2024 aggiornato da: Barbel Knauper

Un pilota randomizzato e uno studio di fattibilità che indagano su un esercizio di consapevolezza fornito da un'applicazione mobile per affrontare il disagio psicologico: gettare l'ancora fornito come una sequenza di immagini graduale

Le abilità legate alla consapevolezza sono associate a risultati positivi in ​​termini di salute mentale e possono essere insegnate in modo efficace tramite app mobili. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare il modo migliore per supportare l’acquisizione di competenze attraverso l’erogazione di esercizi di consapevolezza tramite app per smartphone. ACTaide è una nuova app mobile progettata per supportare la pratica domestica delle abilità legate alla consapevolezza attraverso esercizi presentati come sequenze di immagini annotate passo per passo. L'obiettivo principale di questo studio pilota e di fattibilità è valutare la fattibilità di una versione prototipo di ACTaide. Questa sperimentazione pilota parallela a due bracci in cieco singolo (partecipanti in cieco) sarà condotta virtualmente con adulti canadesi in difficoltà. I partecipanti (N = 60) saranno reclutati attraverso la piattaforma online Prolific. Il gruppo di intervento riceverà un seminario psicoeducativo sulla terapia di accettazione e impegno (ACT) e avrà accesso ad ACTaide per due settimane per supportare la pratica a casa di un esercizio di consapevolezza di ACT: gettare l'ancora. Il gruppo di controllo riceverà lo stesso seminario psicoeducativo e avrà accesso a un'app mobile contenente solo promemoria per supportare la pratica dell'esercizio di gettare l'ancora. Le principali misure di risultato valuteranno la fattibilità dell’intervento, inclusa l’aderenza all’intervento, l’accettabilità dell’app e i tassi di fidelizzazione. Inoltre, verranno raccolte misure relative alle abilità legate alla consapevolezza e al disagio psicologico. Verranno utilizzati criteri di progressione prespecificati per determinare se e come procedere a un futuro studio finalizzato a valutare l'efficacia di ACTaide.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1G1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. avere almeno 18 anni;
  2. essere fluente in inglese;
  3. possedere uno smartphone con un piano dati;
  4. riportare un disagio psicologico almeno moderato misurato dalle scale di 21 voci Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21; ovvero, punteggio complessivo di almeno 43); E
  5. riportare una motivazione almeno moderata ad apprendere un nuovo esercizio psicoterapeutico per affrontare il disagio psicologico (cioè almeno 6 su 10).

Criteri di esclusione:

A causa della portata psicoterapeutica limitata dell’intervento, gli individui non erano idonei se riferivano un disagio psicologico estremamente grave (ovvero un punteggio complessivo pari o superiore a 82 sul DASS-21) o una diagnosi di grave malattia mentale (ovvero, disturbo bipolare). disturbo mentale, psicosi, schizofrenia, disturbo borderline di personalità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACT Workshop Plus App mobile ACTaide
In questa condizione, i partecipanti parteciperanno a un seminario psicoeducativo virtuale ACT di 1 ora in cui apprenderanno l'ACT, praticheranno l'esercizio di gettare l'ancora (con una sequenza di immagini guidata) e impareranno come utilizzare l'app mobile ACTaide, che verrà loro chiesto da utilizzare per praticare l'esercizio di gettare l'ancora ogni giorno per due settimane. La caratteristica principale dell'app ACTaide è la sequenza di immagini annotate per guidare gli utenti attraverso le fasi dell'esercizio. L'app dispone anche di notifiche di promemoria personalizzabili. I partecipanti riceveranno tre promemoria al giorno che li incoraggiano a praticare l'esercizio.
Comportamentale: Laboratorio Psicoeducativo ACT
Il workshop psicoeducativo ACT di 1 ora introdurrà i partecipanti alla terapia di accettazione e impegno e includerà la pratica guidata dell'esercizio di consapevolezza che verrà chiesto loro di praticare per due settimane.
Comportamentale: Applicazione mobile ACTaide
L'app mobile ACTaide è una nuova app progettata per supportare la pratica a casa degli esercizi di ACT tramite sequenze di immagini annotate e notifiche di promemoria. In questo studio verrà studiata una versione prototipo che presenta l’esercizio di consapevolezza dell’ancora gettata.
Comparatore attivo: App mobile ACT Workshop Plus solo promemoria
In questa condizione, i partecipanti parteciperanno a un seminario psicoeducativo virtuale ACT di 1 ora in cui impareranno a conoscere ACT, praticheranno l'esercizio di gettare l'ancora (senza una sequenza di immagini guidate) e impareranno come utilizzare l'app mobile solo promemoria, che faranno verrà chiesto di utilizzarlo per praticare l'esercizio di gettare l'ancora ogni giorno per due settimane. Questa app non includerà la sequenza di immagini annotate di ACTaide e includerà invece solo notifiche di promemoria personalizzabili. I partecipanti riceveranno tre promemoria al giorno che li incoraggiano a praticare l'esercizio.
Comportamentale: Laboratorio Psicoeducativo ACT
Il workshop psicoeducativo ACT di 1 ora introdurrà i partecipanti alla terapia di accettazione e impegno e includerà la pratica guidata dell'esercizio di consapevolezza che verrà chiesto loro di praticare per due settimane.
Comportamentale: App mobile solo promemoria
Questa app includerà solo notifiche di promemoria per incoraggiare la pratica a casa dell'esercizio di consapevolezza dell'ancoraggio nella condizione di confronto. Non includerà la sequenza di immagini annotate per l'esercizio (ovvero, la caratteristica principale dell'app ACTaide da indagare nella condizione di intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all’intervento (pratica domestica di esercizi di consapevolezza)
Lasso di tempo: 2 settimane
la frequenza e la durata della pratica a casa di un esercizio di consapevolezza misurata tramite l'app mobile
2 settimane
Accettabilità dell'app mobile ACTaide
Lasso di tempo: 2 settimane
una versione adattata del questionario sull'usabilità dell'app mHealth (MAUQ; Zhou et al., 2019) verrà utilizzata per misurare l'accettabilità dell'app.
2 settimane
Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
i tassi di ritenzione saranno misurati nei punti temporali post-intervento e di follow-up a 2 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi di depressione, ansia, stress
Lasso di tempo: I cambiamenti nel disagio psicologico saranno misurati dal basale al punto temporale post-intervento di 2 settimane e dal basale al punto temporale di follow-up di quattro settimane.
Verrà inclusa la scala di 21 item della Depressione, Ansia e Stress (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). È l’esito primario proposto dei futuri studi di efficacia. Il DASS-21 è una misura di autovalutazione che valuta i sintomi di depressione, ansia e stress degli individui nell'ultima settimana. Ai partecipanti viene chiesto di indicare in che misura ciascuna affermazione si è applicata a loro nell'ultima settimana, da 0 (non si è applicata affatto a me) a 3 (si è applicata a me molto o la maggior parte delle volte). Gli esempi di elementi includono: "Ho trovato difficile rilassarmi" e "Mi sono sentito abbattuto e triste". I punteggi per ciascuna sottoscala verranno calcolati prendendo la somma di tutti gli item di ciascuna rispettiva sottoscala e moltiplicandoli per due. Per valutare il potenziale di efficacia dell’intervento, abbiamo calcolato la percentuale di partecipanti in ciascuna condizione che hanno riportato riduzioni clinicamente significative del disagio psicologico nei punti temporali post-intervento e di follow-up.
I cambiamenti nel disagio psicologico saranno misurati dal basale al punto temporale post-intervento di 2 settimane e dal basale al punto temporale di follow-up di quattro settimane.
Cambiamenti nelle abilità di consapevolezza
Lasso di tempo: I cambiamenti nelle capacità di consapevolezza saranno misurati dal basale al punto temporale post-intervento di due settimane e dal punto temporale di base al punto temporale di follow-up di quattro settimane.
I cambiamenti nelle capacità di consapevolezza, un risultato secondario proposto per futuri studi di efficacia, saranno misurati con il Multidimensional Psychological Flexibility Inventory Short Form (MPFI-24; Grégoire et al., 2020; Rolffs et al., 2018), che è un 24- questionario self-report che valuta le componenti di flessibilità e inflessibilità psicologica come definite dal modello Hexaflex di ACT. La misura include coppie di item che valutano ciascuna delle sei componenti della flessibilità psicologica (ad esempio, accettazione, consapevolezza del momento presente) e inflessibilità psicologica (ad esempio, evitamento esperienziale, mancanza di contatto con il momento presente). Inoltre, due misure di equanimità saranno incluse come potenziali misure di esito secondario per futuri studi di efficacia: (1) la sottoscala Equanimità della Two-Factor Equanimity Scale (Juneau et al., 2020) e la Equanimity Scale-16 (ES-16; Rogers et al., 2021).
I cambiamenti nelle capacità di consapevolezza saranno misurati dal basale al punto temporale post-intervento di due settimane e dal punto temporale di base al punto temporale di follow-up di quattro settimane.
Cambiamenti nella tolleranza al disagio
Lasso di tempo: I cambiamenti nella tolleranza al distress saranno misurati dal basale al punto temporale post-intervento di due settimane e dal basale al punto temporale di follow-up di quattro settimane.
Sarà inclusa la forma breve della Distress Tolerance Scale (DTS-SF; Gardner et al., 2018). Si tratta di una scala composta da 4 item che misura la capacità percepita degli individui di sperimentare, sopportare e regolare gli stati psicologici negativi. Ai partecipanti al presente studio verrà chiesto di rispondere a ciascun elemento in base alle loro esperienze nell'ultima settimana; pertanto, gli elementi sono stati modificati al passato (esempio di elemento: "Non riesco a gestire la sensazione di angoscia o turbamento.")
I cambiamenti nella tolleranza al distress saranno misurati dal basale al punto temporale post-intervento di due settimane e dal basale al punto temporale di follow-up di quattro settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbel Knauper

Investigatori

  • Investigatore principale: Bärbel Knäuper, PhD, McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB# 23-08-055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati verranno caricati su OSF dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi entro circa un anno dal completamento della raccolta dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili a tutti i ricercatori tramite il sito web dell'OSF.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disagio psicologico

Prove cliniche su Laboratorio Psicoeducativo ACT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi