Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное пилотное исследование нового мобильного приложения для отработки упражнений от ACT

16 октября 2024 г. обновлено: Barbel Knauper

Рандомизированный пилотный проект и технико-экономическое обоснование, посвященное исследованию упражнения на осознанность, реализуемого с помощью мобильного приложения, для преодоления психологического дистресса: сброс якоря, представленный в виде пошаговой последовательности изображений

Навыки, связанные с осознанностью, связаны с положительными последствиями для психического здоровья, и их можно эффективно обучать с помощью мобильных приложений. Однако необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, как лучше всего поддерживать приобретение навыков посредством выполнения упражнений на осознанность с помощью приложений для смартфонов. ACTaide — это новое мобильное приложение, предназначенное для поддержки домашней практики развития навыков осознанности с помощью упражнений, представленных в виде поэтапно аннотированных последовательностей изображений. Основная цель этого пилотного проекта и технико-экономического обоснования — оценить осуществимость прототипа версии ACTaide. Это пилотное исследование с участием двух групп, параллельное одинарное слепое (слепые участники), будет проводиться виртуально с участием взрослых канадцев, находящихся в состоянии стресса. Участники (N = 60) будут набраны через онлайн-платформу Prolific. Группа вмешательства пройдет психообразовательный семинар по терапии принятия и приверженности (ACT) и доступ к ACTaide на две недели для поддержки домашней практики упражнения на осознанность от ACT: отбрасывание якоря. Контрольная группа получит тот же психообразовательный семинар и доступ к мобильному приложению только для напоминаний, чтобы поддержать их практику упражнения на отбрасывание якоря. Основные показатели результатов будут оценивать осуществимость вмешательства, включая приверженность вмешательству, приемлемость приложения и уровень удержания. Кроме того, будут собраны показатели, связанные с навыками, связанными с осознанностью, и психологическим стрессом. Заранее определенные критерии прогрессирования будут использоваться для определения того, следует ли переходить к будущему исследованию, предназначенному для изучения эффективности ACTaide, и если да, то каким образом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aidan Smyth, MSc
  • Номер телефона: 613-200-6806
  • Электронная почта: aidan.smyth@mail.mcgill.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A1G1
        • McGill University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. быть не моложе 18 лет;
  2. свободно владеть английским языком;
  3. иметь смартфон с тарифным планом на передачу данных;
  4. сообщать о по крайней мере умеренном психологическом стрессе, измеренном с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса, состоящей из 21 пункта (DASS-21; т. е. общий балл не менее 43); и
  5. сообщают о как минимум умеренной мотивации к изучению нового психотерапевтического упражнения для преодоления психологического дистресса (т. е. как минимум 6 из 10).

Критерии исключения:

Из-за ограниченного объема психотерапевтического вмешательства люди не допускались к участию в программе, если они сами сообщали о чрезвычайно тяжелом психологическом расстройстве (т. е., общий балл 82 или выше по шкале DASS-21) или о диагнозе тяжелого психического заболевания (т. е. биполярного расстройства). расстройство, психоз, шизофрения, пограничное расстройство личности).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ACT Workshop Plus Мобильное приложение ACTaide
В этом случае участники посетят 1-часовой виртуальный психообразовательный семинар ACT, где они узнают об ACT, попрактикуются в упражнении по отбрасыванию якоря (с последовательностью управляемых изображений) и научатся использовать мобильное приложение ACTaide, которое им будет предложено. использовать для отработки упражнения по опусканию якоря ежедневно в течение двух недель. Основной особенностью приложения ACTaide является последовательность изображений с аннотациями, помогающая пользователям пройти этапы упражнения. В приложении также есть настраиваемые напоминания. Участники будут получать три напоминания в день, побуждающие их практиковать это упражнение.
Поведенческий: Психообразовательный семинар ACT
1-часовой психообразовательный семинар ACT познакомит участников с терапией принятия и приверженности и включит в себя практику упражнений на осознанность, которые им будет предложено практиковать в течение двух недель.
Поведенческий: Мобильное приложение ACTaide
Мобильное приложение ACTaide — это новое приложение, предназначенное для поддержки домашней практики упражнений из ACT с помощью последовательностей аннотированных изображений и уведомлений-напоминаний. В этом исследовании будет исследован прототип версии, включающей упражнение на осознанность при опускании якоря.
Активный компаратор: Мобильное приложение ACT Workshop Plus только для напоминаний
В этом случае участники посетят 1-часовой виртуальный психообразовательный семинар ACT, где они узнают об ACT, попрактикуются в упражнении по опусканию якоря (без последовательности управляемых изображений) и научатся использовать мобильное приложение только для напоминаний, которое они будут использовать. попросят ежедневно в течение двух недель практиковать упражнение по опусканию якоря. Это приложение не будет включать в себя последовательность изображений с аннотациями из ACTaide, а вместо этого будет включать только настраиваемые уведомления-напоминания. Участники будут получать три напоминания в день, побуждающие их практиковать это упражнение.
Поведенческий: Психообразовательный семинар ACT
1-часовой психообразовательный семинар ACT познакомит участников с терапией принятия и приверженности и включит в себя практику упражнений на осознанность, которые им будет предложено практиковать в течение двух недель.
Поведенческий: Мобильное приложение только для напоминаний
Это приложение будет включать только напоминания, чтобы поощрить домашнюю практику упражнения на осознанность при отбрасывании якоря в состоянии компаратора. Он не будет включать в себя аннотированную последовательность изображений для упражнения (т. е. основную функцию приложения ACTaide, которую необходимо исследовать в условиях вмешательства).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность вмешательству (домашняя практика упражнений на осознанность)
Временное ограничение: 2 недели
частота и продолжительность домашних занятий упражнениями на осознанность, измеренная с помощью мобильного приложения
2 недели
Приемлемость мобильного приложения ACTaide
Временное ограничение: 2 недели
адаптированная версия опросника по удобству использования приложения mHealth (MAUQ; Zhou et al., 2019) будет использоваться для оценки приемлемости приложения.
2 недели
Удержание участников
Временное ограничение: 4 недели
показатели удержания будут измеряться после вмешательства и через 2 недели последующего наблюдения
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения симптомов депрессии, тревоги, стресса
Временное ограничение: Изменения психологического дистресса будут измеряться от исходного уровня до 2-недельного периода после вмешательства и от исходного уровня до четырехнедельного периода последующего наблюдения.
Будет включена шкала депрессии, тревоги и стресса, состоящая из 21 пункта (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995). Это предполагаемый основной результат будущих испытаний эффективности. DASS-21 — это показатель самоотчета, который оценивает симптомы депрессии, тревоги и стресса у людей за последнюю неделю. Участников просят указать, в какой степени каждое утверждение относилось к ним за прошедшую неделю от 0 (совсем не относилось ко мне) до 3 (применялось ко мне очень сильно или большую часть времени). Примеры вопросов включают: «Мне было трудно успокоиться» и «Я чувствовал себя подавленным и грустным». Баллы по каждой субшкале будут рассчитываться путем взятия суммы всех пунктов каждой соответствующей субшкалы и умножения на два. Чтобы оценить потенциал эффективности вмешательства, мы рассчитываем долю участников в каждом состоянии, которые сообщили о клинически значимом снижении психологического стресса в моменты после вмешательства и последующего наблюдения.
Изменения психологического дистресса будут измеряться от исходного уровня до 2-недельного периода после вмешательства и от исходного уровня до четырехнедельного периода последующего наблюдения.
Изменения в навыках осознанности
Временное ограничение: Изменения в навыках осознанности будут измеряться от исходного уровня до двухнедельного периода после вмешательства и от исходного уровня до четырехнедельного периода последующего наблюдения.
Изменения в навыках осознанности, предлагаемый вторичный результат для будущих испытаний эффективности, будут измеряться с помощью краткой формы многомерного опросника психологической гибкости (MPFI-24; Grégoire et al., 2020; Rolffs et al., 2018), который представляет собой 24-кратный опросник. вопросник для самоотчета по пунктам, который оценивает компоненты психологической гибкости и негибкости, как это определено моделью Hexaflex ACT. Измерение включает пары вопросов, которые оценивают каждый из шести компонентов психологической гибкости (например, принятие, осознание настоящего момента) и психологической негибкости (например, эмпирическое избегание, отсутствие контакта с настоящим моментом). Кроме того, в качестве потенциальных вторичных показателей результатов будущих исследований эффективности будут включены два показателя невозмутимости: (1) подшкала беспристрастности из Двухфакторной шкалы невозмутимости (Juneau et al., 2020) и шкала невозмутимости-16. (ES-16; Роджерс и др., 2021).
Изменения в навыках осознанности будут измеряться от исходного уровня до двухнедельного периода после вмешательства и от исходного уровня до четырехнедельного периода последующего наблюдения.
Изменения в терпимости к бедствию
Временное ограничение: Изменения в толерантности к дистрессу будут измеряться от исходного уровня до двухнедельного периода после вмешательства и от исходного уровня до четырехнедельного периода последующего наблюдения.
Будет включена краткая форма шкалы толерантности к бедствию (DTS-SF; Gardner et al., 2018). Это шкала из 4 пунктов, которая измеряет воспринимаемую способность людей переживать, переносить и регулировать негативные психологические состояния. Участникам настоящего исследования будет предложено ответить на каждый вопрос, основываясь на своем опыте за последнюю неделю; поэтому задания были изменены на прошедшее время (пример задания: «Я не мог справиться с чувством огорчения или расстройства»).
Изменения в толерантности к дистрессу будут измеряться от исходного уровня до двухнедельного периода после вмешательства и от исходного уровня до четырехнедельного периода последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barbel Knauper

Следователи

  • Главный следователь: Bärbel Knäuper, PhD, McGill University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • REB# 23-08-055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные будут загружены в OSF после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены примерно в течение одного года после завершения сбора данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны всем исследователям через веб-сайт OSF.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться