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上顎洞挙上におけるインプラント関連の成果

2026年7月31日 更新者:University of Bern

上顎洞挙上におけるインプラント関連の成果: 25 年間の追跡調査による前向き研究

対象となる集団は、1997 年から 2001 年の間に口腔外科・口腔科で最初に治療を受けた患者のコホートから募集されます。 この期間中に歯科インプラントによる歯の置換治療を受けた合計56人の患者から得られた調査結果は、2008年に以前に発表された。 20年が経った今、研究者らはこの元のコホートからできるだけ多くの患者を採用し、再検査する可能性がある。 除外基準は、再検査に来られない患者、人間ドック検査の際に対象者の健康を損なう併発疾患(活動中の重篤な感染症、肝臓や腎臓の機能障害・不全、現在治療中)、妊婦などです。 、または同意書に署名したくない。 これら以外に、介入を受けない患者として定義される除外基準はありません。 研究者らは、これで副鼻腔底増強術を施したおよそ 80 本のインプラントを装着した 40 人の患者を回収できると想定しています。

採用、選考、インフォームドコンセントの手順

1997年から2001年の間に口腔外科で治療を受け、以前の症例シリーズ研究に含まれていた患者が採用される可能性がある。 参加を希望される患者様にはインフォームドコンセントが得られます。 この研究に参加するリスクと利点については、時間制限なく患者に徹底的に説明されます。 すべての質問に答えます。 インフォームドコンセントに署名した後、患者は検査を受けます。 参加者はリコール検査にかかる費用を請求されません。

研究手順

倫理的承認後、利用可能な患者はスクリーニングされ、再検査の来院のために募集されます。 患者の既往歴はアンケートを使用して評価されます。 病歴に関して不確実な場合は、患者の医師からの報告が求められます。 この再検査では、包括的で標準的な臨床検査およびデジタル検査と組み合わせて写真が撮影されます。 さらに、患者から報告された転帰を評価するために、患者にはアンケートが提供されます。 評価訪問は、歯科インプラントが存在するこのタイプの患者のリコール予約に必要な通常の時間と同様に、最大 1 時間以内に行われます。 この 1 回の再検査以外に、研究結果を得るためにそれ以上の来院は必要ありません。 データは暗号化され、Redcap ソフトウェアに収集されます。 暗号化のキーは、研究に関与していない人によって設定および保存されます。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

前回の症例シリーズ研究に含まれ、歯科インプラントによる歯の置換療法および上顎洞増強処置を受けた患者は、この前向き症例シリーズ研究の一部として口腔外科でのリコール検査に招待されます。 このリコール検査では、写真、包括的な既往歴、続いて標準的な臨床検査とデジタル検査、および患者から報告された結果が実施されます。

一次および二次アウトカムが測定および収集され、長期 MBL が臨床的に関連する 5mm 制限よりも小さいかどうかがテストされます。 利用可能な参照グループがなく、以前に公開された生データはデータ保護上の理由で削除されたと考えられるため、副次的アウトカムの測定値は、95% 信頼区間を含む平均 (連続データ) またはパーセンテージ (カテゴリ データ) を計算することによって要約され、次の結果と比較されます。他の出版物で標準的なインプラント埋入のデータを報告しました。

この基準を選択する理由は、歯周病およびインプラント周囲の疾患および状態の新しい分類で発表された新しい基準によるもので、インプラント周囲炎の診断には、インプラントのプラットフォームに関して辺縁骨レベルが 3 mm である必要があります (Schwarz 2018)。

研究者の知る限り、この観察的単一施設研究は、20年以上の追跡調査で副鼻腔床挙上処置に加えてインプラント治療の有効性を提供する最初の研究となる。 この研究の結果は、失われた歯を歯科インプラントで補うことについて貴重な視点をもたらす可能性があり、世界中の臨床医や研究者に臨床上の意思決定プロセスの指針となる理由を提供する可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3012
        • School of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象となる集団は、1997 年から 2001 年の間に口腔外科・口腔科で最初に治療を受けた患者のコホートから募集されます。

説明

包含基準:

  • 1997年から2001年の間に口腔外科・口腔科で最初に治療を受けた患者
  • この期間中に受けた副鼻洞底増強処置を伴うインプラント埋入
  • 以前のコホート研究に参加した患者

除外基準は以下の患者になります。

  • 再検査に来れない
  • 総合検査中に被験者の健康を損なう併発疾患(活動性の重度の感染症、現在治療中の肝臓または腎臓の機能障害/不全など)
  • 妊娠中の方、または同意書に署名したくない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
サイナスリフティング
副鼻腔増強処置を伴う歯科インプラントを受けた以前の患者コホートの患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、上顎洞床増強処置を受けた患者のインプラント支持型固定部分義歯の X 線写真で辺縁骨損失 (MBL) を評価することです。
時間枠:25年
根尖周囲X線写真の活用
25年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計
時間枠:25年
年齢(歳)、性別、民族、全身的要因、習慣、口腔衛生技術、頻度(回/日)、および支持的な歯周治療/インプラント治療(回/年)。
25年
臨床パラメータ
時間枠:25年
プロービング深さ (mm)、プロービング時の出血およびプロービング時の化膿の有無、歯肉/粘膜退縮 (mm)、角質化組織の幅 (mm)、可動性、粘膜の厚さ (mm)、局所的要因の存在 (すなわち、異常な組織の存在)小帯アタッチメント)。
25年
X線撮影パラメータ
時間枠:25年
辺縁骨レベル (mm)、根尖周囲病変の存在、隣接する歯/インプラントからの距離 (mm)、開いた接触の存在、副鼻腔増強処置の有効性。
25年
インプラント関連
時間枠:25年
追加の骨または軟組織の増強処置に必要な、歯科インプラントの長さと寸法 (mm)、メーカー、抜歯後のインプラント埋入のタイミング。
25年
補綴物関連
時間枠:25年
咬合の分析 (Dental-PreScale)、補綴修復の完全性 (生存率と成功率)、技術的合併症、審美スコア (ピンクおよび白の審美スコア)、咬合接触。
25年
患者報告による転帰測定
時間枠:25年
口腔健康影響プロファイル-14の使用に関するビジュアルアナログスコア、治療の満足度に関するビジュアルアナログスコアなど
25年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Emilio Couso-Queiruga, DDS, MS、University of Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月15日

一次修了 (実際)

2026年7月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-01280

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、単一の個人によるものではなく、患者のコホートに基づいてさらなる出版物で提供される予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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