Результаты, связанные с имплантацией, в контексте лифтинга верхнечелюстных пазух
Результаты, связанные с имплантацией, в контексте лифтинга верхнечелюстных пазух: проспективное исследование с 25-летним наблюдением
Интересующая популяция будет набираться из когорты пациентов, которые первоначально лечились в отделении хирургии полости рта и стоматологии в период с 1997 по 2001 год. Результаты исследования 56 пациентов, прошедших лечение по замене зубов с помощью зубных имплантатов в течение этого периода, были ранее опубликованы в 2008 году. Теперь, 20 лет спустя, исследователи потенциально наберут и повторно обследуют как можно больше пациентов из этой первоначальной когорты. Критериями исключения будут пациенты, не имеющие возможности прийти на повторное обследование, сопутствующие заболевания, ставящие под угрозу здоровье данного субъекта во время комплексного обследования (т.е. активные тяжелые инфекционные заболевания, нарушение/недостаточность функции печени или почек, находящиеся на лечении), беременные женщины. или не желаете подписывать форму согласия. Помимо них, никаких дополнительных критериев исключения не установлено, поскольку пациенты не получают никакого вмешательства. Исследователи предполагают, что смогут восстановить 40 пациентов, имеющих примерно 80 имплантатов с увеличением дна пазух.
Процедура набора, проверки и информированного согласия
Потенциально будут набраны пациенты, проходившие лечение в отделении хирургии полости рта в период с 1997 по 2001 год и включенные в исследование предыдущей серии случаев. Пациенты, желающие участвовать, получат информированное согласие. Риски и преимущества участия в этом исследовании будут подробно объяснены пациентам без ограничения по времени. На все вопросы будут даны ответы. После подписания информированного согласия пациенты будут обследованы. С участников не будет взиматься плата за повторный экзамен.
Процедуры исследования
После этического одобрения доступные пациенты будут проверены и приглашены на повторное обследование. Анамнез пациентов будет оцениваться с помощью анкеты. В случае неясностей относительно истории болезни будет запрошен отчет врача пациента. Во время повторного обследования будут сделаны фотографии в сочетании с комплексным стандартным клиническим и цифровым обследованием. Кроме того, пациентам будут предоставлены анкеты для оценки результатов, о которых сообщают пациенты. Оценочный визит состоится максимум в течение 1 часа, как обычное время, необходимое для повторного визита к этому типу пациентов с наличием зубных имплантатов. Помимо этого одного повторного обследования, для получения результатов исследования больше не потребуется никаких посещений. Данные будут зашифрованы и собраны в Redcap Software. Ключ для шифрования будет создан и сохранен лицом, не участвующим в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, включенные в предыдущее исследование серии случаев, которые прошли заместительную терапию зубными имплантатами и процедуры увеличения верхнечелюстной пазухи, будут приглашены на повторный экзамен в отделении хирургии полости рта, чтобы принять участие в этом проспективном исследовании серии случаев. Во время этого повторного обследования будут выполнены фотографии, полный анамнез с последующим стандартным клиническим и цифровым обследованием, а также результаты, сообщаемые пациентами.
Первичные и вторичные результаты будут измерены и собраны, а также будет проверено, меньше ли долгосрочный MBL клинически значимого предела в 5 мм. Поскольку доступной референтной группы нет, а ранее опубликованные необработанные данные предположительно были удалены по соображениям защиты данных, измерения вторичных результатов будут суммироваться путем расчета средних значений (непрерывные данные) или процентов (категориальные данные), включая 95% доверительные интервалы, и сравниваться с сообщалось о данных стандартной установки имплантатов в других публикациях.
Причина выбора этого критерия связана с новыми критериями, опубликованными в новой классификации заболеваний и состояний пародонта и периимплантита, согласно которым для диагноза периимплантита необходимо иметь уровень маргинальной кости на уровне 3 мм относительно платформы имплантата (Schwarz 2018).
Насколько известно исследователям, это обсервационное одноцентровое исследование будет первым исследованием, подтверждающим эффективность имплантационной терапии в дополнение к процедурам поднятия дна синуса с периодом наблюдения более 20 лет. Результаты этого исследования могут дать ценную информацию о замене отсутствующих зубов зубными имплантатами и предоставить врачам и исследователям всего мира причины, которыми руководствуется процесс принятия клинических решений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3012
- School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, первоначально проходившие лечение в отделении хирургии полости рта и стоматологии в период с 1997 по 2001 год.
- Установка имплантата при наличии процедуры увеличения дна пазухи, полученной в этот период.
- Пациенты, участвовавшие в предыдущем когортном исследовании
Критериями исключения будут пациенты:
- Не могу прийти на повторный осмотр
- Сопутствующие заболевания, угрожающие здоровью данного субъекта при комплексном обследовании (т.е. активные тяжелые инфекционные заболевания, нарушение/недостаточность функции печени или почек, находящиеся на лечении)
- Беременные женщины или не желающие подписывать форму согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Синус-лифтинг
Пациенты из предыдущей группы пациентов, которым были установлены зубные имплантаты с процедурой увеличения пазух носа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является оценка потери маргинальной костной массы (MBL) на рентгенограммах несъемных частичных протезов с опорой на имплантаты у пациентов, перенесших процедуры увеличения дна верхнечелюстной пазухи.
Временное ограничение: 25 лет
|
Использование периапикальных рентгенограмм
|
25 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография
Временное ограничение: 25 лет
|
Возраст (лет), пол, этническая принадлежность, системные факторы, привычки, методы гигиены полости рта, частота (раз/день) и поддерживающая периодонтальная/имплантационная терапия (раз/год).
|
25 лет
|
|
Клинические параметры
Временное ограничение: 25 лет
|
Глубина зондирования (мм), наличие кровотечения при зондировании и нагноения при зондировании, рецессия десны/слизистой оболочки (мм), ширина ороговевшей ткани (мм), подвижность, толщина слизистой оболочки (мм), наличие местных способствующих факторов (т. е. наличие аберрантных прикрепление уздечки).
|
25 лет
|
|
Рентгенологические параметры
Временное ограничение: 25 лет
|
Уровни маргинальной кости (мм), наличие периапикального патологии, расстояние от соседних зубов/имплантатов (мм), наличие открытых контактов, эффективность процедуры аугментации синуса.
|
25 лет
|
|
Связанные с имплантатами
Временное ограничение: 25 лет
|
Длина и размер зубного имплантата (мм), производитель, сроки установки имплантата после удаления, необходимые для дополнительных процедур по увеличению кости или мягких тканей.
|
25 лет
|
|
Связанные с протезированием
Временное ограничение: 25 лет
|
Анализ окклюзии (Dental-PreScale), целостности протезной реставрации (степень выживаемости и успеха), технических осложнений, эстетической оценки (Pink и White Esthetic Scores), окклюзионных контактов.
|
25 лет
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: 25 лет
|
Визуально-аналоговая оценка за использование профиля воздействия на здоровье полости рта-14, визуально-аналоговая оценка удовлетворенности лечением и т. д.
|
25 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Emilio Couso-Queiruga, DDS, MS, University of Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-01280
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .