上颌窦提升术中种植体相关的结果
上颌窦提升术中种植体相关的结果:25 年随访的前瞻性研究
感兴趣的人群将从 1997 年至 2001 年间最初在口腔外科和口腔科接受治疗的患者队列中招募。 研究结果于 2008 年发表,研究对象为 56 名在此期间接受种植牙替代治疗的患者。 20 年后的现在,研究人员可能会从最初的队列中招募尽可能多的患者并进行重新检查。 排除标准为无法前来复检的患者、综合检查期间有危害受试者健康的合并疾病(即活动性严重传染病、肝肾功能不全/衰竭,正在接受治疗)、孕妇,或不愿意签署同意书。 除此之外,没有进一步的排除标准被定义为未接受干预的患者。 研究人员假设,将能够找回 40 名拥有大约 80 个上颌窦底植入物的患者。
招募、筛选和知情同意程序
可能会招募 1997 年至 2001 年间在口腔外科接受治疗且纳入先前病例系列研究的患者。 愿意参与的患者将获得知情同意。 我们将在没有时间限制的情况下向患者详细解释参与本研究的风险和益处。 所有的问题都将得到解答。 签署知情同意书后,将对患者进行检查。 参与者无需支付任何召回检查费用。
学习程序
伦理批准后,将对可用患者进行筛选并招募进行复查。 将使用问卷评估患者的病史。 如果病史不确定,将要求患者医生提供报告。 在重新检查期间,将拍摄照片,并结合全面、标准的临床和数字检查。 此外,还将向患者提供问卷以评估患者报告的结果。 评估访问最多将在 1 小时内进行,这是对此类存在牙种植体的患者进行召回预约所需的正常时间。 除了这一次复查外,无需再进行访视即可得出研究结果。 数据将被加密并收集在 Redcap Software 中。 加密密钥将由未参与研究的人员设置和存储。
研究概览
地位
条件
详细说明
先前病例系列研究中包含的接受牙种植体牙齿替换治疗和上颌窦增强手术的患者将被邀请在口腔外科进行回忆检查,作为本前瞻性病例系列研究的一部分。 在此回忆检查期间,将进行照片、全面的病史检查、标准临床和数字检查以及患者报告的结果。
将测量和收集主要和次要结果,并测试长期 MBL 是否小于临床相关的 5mm 限值。 由于没有可用的参考组,并且由于数据保护原因,之前发布的原始数据可能被删除,因此将通过计算平均值(连续数据)或百分比(分类数据)(包括 95% 置信区间)来总结次要结果的测量结果,并与其他出版物中报告了标准种植体植入的数据。
选择此标准的原因是牙周和种植体周围疾病和状况的新分类中发布的新标准,其中种植体周围炎的诊断应具有与种植体平台相关的 3 毫米边缘骨水平(Schwarz 2018)。
据研究人员所知,这项观察性单中心研究将是第一项在窦底抬高手术之外提供种植治疗有效性的研究,且随访时间超过 20 年。 这项研究的结果可以为用牙种植体替代缺失牙齿提供有价值的视角,并可以为世界各地的临床医生和研究人员提供指导临床决策过程的理由。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Bern、瑞士、3012
- School of Dental Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 1997年至2001年间首次在口腔外科和口腔科接受治疗的患者
- 在此期间接受上颌窦底增强手术的情况下植入种植体
- 参与先前队列研究的患者
排除标准是患者:
- 无法参加复试
- 综合检查期间危害受试者健康的伴随疾病(即活动性严重传染病、肝肾功能不全/衰竭,正在治疗中)
- 孕妇或不愿意签署同意书的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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上颌窦提升术
之前接受过上颌窦增高手术种植牙的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是评估接受上颌窦底增量手术的患者种植体支持的固定局部义齿的 X 光照片上的边缘骨丢失 (MBL)。
大体时间:25年
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利用根尖周X光片
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25年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计
大体时间:25年
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年龄(岁)、性别、种族、全身因素、习惯、口腔卫生技术、频率(次/天)和支持性牙周/种植治疗(次/年)。
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25年
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临床参数
大体时间:25年
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探诊深度(毫米)、探诊时是否有出血和探诊是否化脓、牙龈/粘膜退缩(毫米)、角化组织宽度(毫米)、活动度、粘膜厚度(毫米)、是否存在局部影响因素(即是否存在异常)系带附件)。
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25年
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射线照相参数
大体时间:25年
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边缘骨水平(毫米)、根尖周病变的存在、与相邻牙齿/种植体的距离(毫米)、开放接触的存在、上颌窦提升手术的功效。
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25年
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种植相关
大体时间:25年
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牙种植体的长度和尺寸(毫米)、制造商、拔牙后植入种植体的时间、额外的骨或软组织增强手术所需的时间。
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25年
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假肢相关
大体时间:25年
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咬合分析(Dental-PreScale)、修复体的完整性(存活率和成功率)、技术并发症、美学评分(粉色和白色美学评分)、咬合接触面。
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25年
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患者报告的结果测量
大体时间:25年
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口腔健康影响概况 14 使用情况的视觉模拟评分、治疗满意度的视觉模拟评分等
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25年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Emilio Couso-Queiruga, DDS, MS、University of Bern
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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