Resultados relacionados con los implantes en el contexto de la elevación del seno maxilar
Resultados relacionados con los implantes en el contexto de la elevación del seno maxilar: un estudio prospectivo con 25 años de seguimiento
La población de interés se reclutará a partir de una cohorte de pacientes que fueron tratados inicialmente en el Departamento de Cirugía Bucal y Estomatología entre 1997 y 2001. Los hallazgos de un total de 56 pacientes que recibieron tratamiento de reemplazo dental con implantes dentales durante este período se publicaron anteriormente en 2008. Ahora, 20 años después, los investigadores potencialmente reclutarán y reexaminarán tantos pacientes como sea posible de esta cohorte original. Los criterios de exclusión serán pacientes que no puedan acudir al reexamen, enfermedades concomitantes que comprometan la salud de este sujeto durante el examen completo (es decir, enfermedades infecciosas graves activas, disfunción/falla hepática o renal, actualmente en tratamiento), mujeres embarazadas. , o no estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento. Además de ellos, no se definen otros criterios de exclusión como pacientes que no reciben intervención. Los investigadores suponen que podrán recuperar a 40 pacientes con aproximadamente 80 implantes con aumento del piso de los senos nasales.
Procedimiento de reclutamiento, selección y consentimiento informado.
Se potencialmente reclutarán pacientes tratados en el Departamento de Cirugía Bucal entre 1997 y 2001 y que fueron incluidos en el estudio de serie de casos anterior. Los pacientes que estén dispuestos a participar recibirán el consentimiento informado. Los riesgos y beneficios de ser parte de este estudio serán explicados detalladamente a los pacientes sin límite de tiempo. Todas las preguntas serán respondidas. Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes serán examinados. Los participantes no tendrán que pagar ningún coste por el examen de recuperación.
Procedimientos de estudio
Después de la aprobación ética, los pacientes disponibles serán evaluados y reclutados para una visita de reexamen. La anamnesis de los pacientes se evaluará mediante un cuestionario. En caso de dudas sobre el historial médico, se solicitará un informe del médico del paciente. Durante este reexamen, se tomarán fotografías, en combinación con un examen clínico y digital completo y estándar. Además, los pacientes recibirán cuestionarios para evaluar los resultados informados por los pacientes. La visita de evaluación se realizará en un plazo máximo de 1 hora, siendo el tiempo habitual requerido para una cita de recuerdo en este tipo de pacientes con presencia de implantes dentales. Además de este nuevo examen, no serán necesarias más visitas para conocer los resultados del estudio. Los datos se cifrarán y recopilarán en Redcap Software. La clave para el cifrado será configurada y almacenada por una persona que no participa en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes incluidos en el estudio de serie de casos anterior que recibieron terapia de reemplazo dental con implantes dentales y procedimientos de aumento del seno maxilar serán invitados a un examen de recuperación en el Departamento de Cirugía Oral para ser parte de este estudio de serie de casos prospectivo. Durante este examen de recuperación, se realizarán fotografías, una anamnesis completa, seguida de un examen clínico y digital estándar, así como los resultados informados por el paciente.
Se medirán y recopilarán los resultados primarios y secundarios, y se probará si la MBL a largo plazo es más pequeña que el límite clínicamente relevante de 5 mm. Como no hay un grupo de referencia disponible y los datos brutos publicados anteriormente probablemente se eliminaron por motivos de protección de datos, las mediciones de los resultados secundarios se resumirán calculando medias (datos continuos) o porcentajes (datos categóricos), incluidos intervalos de confianza del 95%, y se compararán con informaron datos de la colocación de implantes estándar en otras publicaciones.
El motivo de seleccionar este criterio se debe a los nuevos criterios publicados en la nueva clasificación de enfermedades y afecciones periodontales y periimplantarias, donde un diagnóstico de periimplantitis debe tener 3mm de niveles de hueso marginal respecto a la plataforma del implante (Schwarz 2018).
Hasta donde saben los investigadores, este estudio observacional de un solo centro será el primer estudio que proporcione la eficacia de la terapia con implantes además de los procedimientos de elevación del piso de los senos nasales con un seguimiento de más de 20 años. Los hallazgos de este estudio podrían aportar una perspectiva valiosa sobre la sustitución de dientes perdidos con implantes dentales y podrían proporcionar a los médicos e investigadores de todo el mundo razones que guíen el proceso de toma de decisiones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3012
- School of Dental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron atendidos inicialmente en el Servicio de Cirugía Bucal y Estomatología entre 1997 y 2001
- Colocación del implante en presencia de un procedimiento de aumento del piso sinusal recibido durante este período
- Pacientes involucrados en un estudio de cohorte previo.
Los criterios de exclusión serán pacientes:
- No puedo venir al nuevo examen.
- Enfermedades concomitantes que comprometan la salud de este sujeto durante el examen integral (es decir, enfermedades infecciosas graves activas, disfunción/insuficiencia hepática o renal, actualmente en tratamiento)
- Mujeres embarazadas o que no estén dispuestas a firmar el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Elevación de senos nasales
Pacientes de una cohorte anterior de pacientes que recibieron implantes dentales con procedimientos de aumento de seno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal es evaluar la pérdida ósea marginal (MBL) en las radiografías de prótesis parciales fijas implantosoportadas en pacientes que recibieron procedimientos de aumento del piso del seno maxilar.
Periodo de tiempo: 25 años
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Utilizando radiografías periapicales
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25 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demografía
Periodo de tiempo: 25 años
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Edad (años), sexo, etnia, factores sistémicos, hábitos, técnicas de higiene bucal, frecuencia (veces/día) y terapia periodontal/implantaria de apoyo (veces/año).
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25 años
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: 25 años
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Profundidad de sondaje (mm), presencia de sangrado al sondaje y supuración al sondaje, recesión gingival/mucosa (mm), ancho del tejido queratinizado (mm), movilidad, espesor de la mucosa (mm), presencia de factores contribuyentes locales (es decir, presencia de fijación del frenillo).
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25 años
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Parámetros radiográficos
Periodo de tiempo: 25 años
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Niveles de hueso marginal (mm), presencia de patología periapical, distancia desde los dientes/implantes adyacentes (mm), presencia de contactos abiertos, eficacia del procedimiento de aumento de seno.
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25 años
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Relacionado con implantes
Periodo de tiempo: 25 años
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Longitud y dimensión del implante dental (mm), fabricante, momento de colocación del implante después de la extracción, necesarios para procedimientos adicionales de aumento de hueso o tejido blando.
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25 años
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Relacionado con prótesis
Periodo de tiempo: 25 años
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Análisis de oclusión (Dental-PreScale), integridad de la restauración protésica (tasas de supervivencia y éxito), complicaciones técnicas, puntaje estético (Pink and White Esthetic Scores), contactos oclusales.
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25 años
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 25 años
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Puntuación analógica visual para el uso del Perfil de impacto en la salud bucal-14, Puntuación analógica visual para la satisfacción del tratamiento, etc.
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25 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Emilio Couso-Queiruga, DDS, MS, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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