Résultats liés aux implants dans le contexte du lifting des sinus maxillaires
Résultats liés aux implants dans le contexte du lifting des sinus maxillaires : une étude prospective avec 25 ans de suivi
La population d'intérêt sera recrutée parmi une cohorte de patients initialement traités au service de chirurgie buccale et de stomatologie entre 1997 et 2001. Les résultats d'un total de 56 patients ayant reçu un traitement de remplacement dentaire avec des implants dentaires au cours de cette période ont été publiés précédemment en 2008. Aujourd’hui, 20 ans plus tard, les enquêteurs vont potentiellement recruter et réexaminer autant de patients que possible parmi cette cohorte originale. Les critères d'exclusion seront les patients ne pouvant pas se présenter au réexamen, les maladies concomitantes qui compromettent la santé de ce sujet lors de l'examen complet (c'est-à-dire, maladies infectieuses graves actives, dysfonctionnement/insuffisance hépatique ou rénale, actuellement sous traitement), les femmes enceintes. , ou ne veut pas signer le formulaire de consentement. En dehors d'eux, aucun autre critère d'exclusion n'est défini car les patients ne reçoivent aucune intervention. Les enquêteurs supposent qu'ils pourront récupérer 40 patients ayant environ 80 implants avec augmentation du plancher sinusien.
Procédure de recrutement, de sélection et de consentement éclairé
Les patients traités au service de chirurgie buccale entre 1997 et 2001 et qui ont été inclus dans l'étude de série de cas précédente seront potentiellement recrutés. Les patients qui souhaitent participer recevront leur consentement éclairé. Les risques et les avantages de faire partie de cette étude seront expliqués en détail aux patients sans limite de temps. Toutes les questions trouveront une réponse. Après avoir signé le consentement éclairé, les patients seront examinés. Aucun frais ne sera facturé aux participants pour l'examen de rappel.
Procédures d'étude
Après approbation éthique, les patients disponibles seront sélectionnés et recrutés pour une visite de réexamen. L'anamnèse des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire. En cas d'incertitudes sur les antécédents médicaux, un rapport du médecin du patient sera demandé. Lors de ce réexamen, des photographies, associées à un examen clinique et numérique complet et standard, seront prises. De plus, les patients recevront des questionnaires pour évaluer les résultats rapportés par les patients. La visite d'évaluation aura lieu dans un délai maximum d'1 heure, soit le délai normal requis pour un rendez-vous de rappel sur ce type de patient avec présence d'implants dentaires. Outre ce réexamen, aucune autre visite ne sera nécessaire pour les résultats de l'étude. Les données seront cryptées et collectées dans Redcap Software. La clé de cryptage sera configurée et stockée par une personne non impliquée dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients inclus dans l'étude de série de cas précédente qui ont reçu un traitement de remplacement dentaire avec des implants dentaires et des procédures d'augmentation des sinus maxillaires seront invités à un examen de rappel au département de chirurgie buccale pour faire partie de cette étude prospective de série de cas. Au cours de cet examen de rappel, des photographies, une anamnèse complète, suivie d'un examen clinique et numérique standard, ainsi que les résultats rapportés par les patients seront effectués.
Les résultats primaires et secondaires seront mesurés et collectés, et il sera testé si la MBL à long terme est inférieure à la limite cliniquement pertinente de 5 mm. Comme il n'existe aucun groupe de référence disponible et que les données brutes publiées précédemment ont probablement été supprimées pour des raisons de protection des données, les mesures des résultats secondaires seront résumées par des moyennes de calcul (données continues) ou des pourcentages (données catégorielles) incluant des intervalles de confiance à 95 %, et comparées à ont rapporté des données sur la pose d'implants standard dans d'autres publications.
La raison du choix de ce critère est due aux nouveaux critères publiés dans la nouvelle classification des maladies et affections parodontales et péri-implantaires, où un diagnostic de péri-implantite doit avoir 3 mm de niveaux d'os marginal par rapport à la plate-forme de l'implant (Schwarz 2018).
Au meilleur des connaissances des enquêteurs, cette étude observationnelle monocentrique sera la première étude fournissant l'efficacité du traitement implantaire en plus des procédures d'élévation du plancher sinusien avec un suivi de plus de 20 ans. Les résultats de cette étude pourraient apporter une perspective précieuse sur le remplacement des dents manquantes par des implants dentaires et pourraient fournir aux cliniciens et aux chercheurs du monde entier des raisons qui guident le processus de prise de décision clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3012
- School of Dental Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients initialement traités au service de chirurgie buccale et de stomatologie entre 1997 et 2001
- Pose d'implant en présence d'une procédure d'augmentation du plancher sinusien reçue pendant cette période
- Patients impliqués dans une étude de cohorte précédente
Les critères d'exclusion seront les patients :
- Impossible de venir au réexamen
- Maladies concomitantes qui compromettent la santé de ce sujet lors de l'examen complet (c'est-à-dire maladies infectieuses graves actives, dysfonctionnement/insuffisance hépatique ou rénale, actuellement sous traitement)
- Femmes enceintes ou refusant de signer le formulaire de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Lifting des sinus
Patients d'une cohorte précédente de patients ayant reçu des implants dentaires avec des procédures d'augmentation des sinus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est d'évaluer la perte osseuse marginale (MBL) sur les radiographies de prothèses partielles fixes sur implants chez les patients ayant reçu des procédures d'augmentation du plancher du sinus maxillaire.
Délai: 25 ans
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Utiliser des radiographies périapicales
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25 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques
Délai: 25 ans
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Âge (années), sexe, origine ethnique, facteurs systémiques, habitudes, techniques d'hygiène bucco-dentaire, fréquence (heures/jour) et thérapie parodontale/implantaire de soutien (fois/année).
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25 ans
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Paramètres cliniques
Délai: 25 ans
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Profondeur de sondage (mm), présence de saignement au sondage et de suppuration au sondage, récession gingivale/muqueuse (mm), largeur du tissu kératinisé (mm), mobilité, épaisseur de la muqueuse (mm), présence de facteurs contributifs locaux (c.-à-d. présence de fixation du frein).
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25 ans
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Paramètres radiographiques
Délai: 25 ans
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Niveaux osseux marginaux (mm), présence d'une pathologie périapicale, distance des dents/implants adjacents (mm), présence de contacts ouverts, efficacité de la procédure d'augmentation des sinus.
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25 ans
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Lié aux implants
Délai: 25 ans
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Longueur et dimension de l'implant dentaire (mm), fabricant, moment de la pose de l'implant après extraction, nécessaire pour des procédures supplémentaires d'augmentation osseuse ou des tissus mous.
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25 ans
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Liés aux prothèses
Délai: 25 ans
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Analyse de l'occlusion (Dental-PreScale), de l'intégrité de la restauration prothétique (taux de survie et de réussite), des complications techniques, du score esthétique (Scores esthétiques rose et blanc), des contacts occlusaux.
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25 ans
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Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 25 ans
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Score visuel analogique pour l'utilisation du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-14, score visuel analogique pour la satisfaction du traitement, etc.
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25 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Emilio Couso-Queiruga, DDS, MS, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-01280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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