Resultados relacionados ao implante no contexto da elevação do seio maxilar
Resultados relacionados ao implante no contexto da elevação do seio maxilar: um estudo prospectivo com 25 anos de acompanhamento
A população de interesse será recrutada de uma coorte de pacientes que foram inicialmente tratados no Departamento de Cirurgia Oral e Estomatologia entre 1997 e 2001. Os resultados de um total de 56 pacientes que receberam tratamento de substituição dentária com implantes dentários durante este período foram publicados anteriormente em 2008. Agora, 20 anos depois, os investigadores irão potencialmente recrutar e reexaminar o maior número possível de pacientes desta coorte original. Os critérios de exclusão serão pacientes impossibilitados de comparecer ao reexame, doenças concomitantes que comprometam a saúde deste sujeito durante o exame abrangente (ou seja, doenças infecciosas graves ativas, disfunção/insuficiência hepática ou renal, atualmente em tratamento), mulheres grávidas ou não deseja assinar o termo de consentimento. Além deles, nenhum outro critério de exclusão é definido como pacientes que não recebem intervenção. Os investigadores presumem que serão capazes de recuperar 40 pacientes com cerca de 80 implantes com aumento do assoalho sinusal.
Procedimento de recrutamento, triagem e consentimento informado
Pacientes atendidos no Departamento de Cirurgia Oral entre 1997 e 2001 e que foram incluídos no estudo de série de casos anterior serão potencialmente recrutados. Os pacientes que desejam participar receberão consentimento informado. Os riscos e benefícios de fazer parte deste estudo serão explicados detalhadamente aos pacientes sem limite de tempo. Todas as perguntas serão respondidas. Após assinar o consentimento informado, os pacientes serão examinados. Os participantes não serão cobrados quaisquer custos para o exame de recall.
Procedimentos de estudo
Após a aprovação ética, os pacientes disponíveis serão selecionados e recrutados para uma visita de reexame. A anamnese dos pacientes será avaliada por meio de questionário. Em caso de incertezas quanto ao histórico médico, será solicitado laudo do médico do paciente. Durante este reexame, serão tiradas fotografias, em combinação com um exame clínico e digital abrangente e padrão. Além disso, os pacientes receberão questionários para avaliar os resultados relatados pelos pacientes. A visita de avaliação decorrerá no prazo máximo de 1 hora, tempo normal necessário para uma consulta de recall neste tipo de paciente com presença de implantes dentários. Além deste reexame, não serão necessárias mais visitas para os resultados do estudo. Os dados serão criptografados e coletados no Software Redcap. A chave para a criptografia será configurada e armazenada por uma pessoa que não está envolvida no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos no estudo de série de casos anterior que receberam terapia de substituição dentária com implantes dentários e procedimentos de aumento do seio maxilar serão convidados para um exame de recall no Departamento de Cirurgia Oral para fazer parte deste estudo prospectivo de série de casos. Durante este exame de recall, serão realizadas fotografias, uma anamnese abrangente, seguida de um exame clínico e digital padrão, bem como resultados relatados pelo paciente.
Os resultados primários e secundários serão medidos e coletados, e será testado se o MBL de longo prazo é menor do que o limite clinicamente relevante de 5 mm. Como não há grupo de referência disponível e os dados brutos publicados anteriormente foram presumivelmente excluídos por motivos de proteção de dados, as medições dos resultados secundários serão resumidas calculando médias (dados contínuos) ou porcentagens (dados categóricos), incluindo intervalos de confiança de 95%, e comparadas com relataram dados da colocação padrão de implantes em outras publicações.
A razão para a seleção deste critério deve-se aos novos critérios publicados na nova classificação de doenças e condições periodontais e peri-implantares, onde um diagnóstico de peri-implantite deve ter 3mm de níveis ósseos marginais respeitando a plataforma do implante (Schwarz 2018).
Até onde sabemos, este estudo observacional de centro único será o primeiro estudo que fornece a eficácia da terapia com implantes, além de procedimentos de elevação do assoalho do seio maxilar com acompanhamento superior a 20 anos. As descobertas deste estudo poderão trazer uma perspectiva valiosa sobre a substituição de dentes perdidos por implantes dentários e poderão fornecer aos médicos e investigadores de todo o mundo razões que orientem o processo de tomada de decisão clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3012
- School of Dental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes inicialmente atendidos no Serviço de Cirurgia Oral e Estomatologia entre 1997 e 2001
- Colocação do implante na presença de um procedimento de aumento do seio maxilar recebido durante este período
- Pacientes envolvidos em um estudo de coorte anterior
Os critérios de exclusão serão pacientes:
- Não é possível comparecer ao reexame
- Doenças concomitantes que comprometam a saúde deste sujeito durante o exame abrangente (ou seja, doenças infecciosas graves ativas, disfunção/insuficiência hepática ou renal, atualmente em tratamento)
- Mulheres grávidas ou que não queiram assinar o termo de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Levantamento de sinusite
Pacientes de uma coorte anterior de pacientes que receberam implantes dentários com procedimentos de aumento do seio maxilar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo primário é avaliar a perda óssea marginal (MBL) nas radiografias de próteses parciais fixas suportadas por implantes em pacientes que receberam procedimentos de aumento do assoalho do seio maxilar.
Prazo: 25 anos
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Utilizando radiografias periapicais
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25 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demografia
Prazo: 25 anos
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Idade (anos), sexo, etnia, fatores sistêmicos, hábitos, técnicas de higiene bucal, frequência (vezes/dia) e terapia periodontal/implante de suporte (vezes/ano).
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25 anos
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Parâmetros clínicos
Prazo: 25 anos
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Profundidade de sondagem (mm), presença de sangramento à sondagem e supuração à sondagem, recessão gengival/mucosa (mm), largura do tecido queratinizado (mm), mobilidade, espessura da mucosa (mm), presença de fatores contribuintes locais (ou seja, presença de fixação do frênulo).
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25 anos
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Parâmetros radiográficos
Prazo: 25 anos
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Níveis ósseos marginais (mm), presença de patologia periapical, distância dos dentes/implantes adjacentes (mm), presença de contatos abertos, eficácia do procedimento de aumento do seio.
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25 anos
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Relacionado ao implante
Prazo: 25 anos
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Comprimento e dimensão do implante dentário (mm), fabricante, momento da colocação do implante após a extração, necessário para procedimentos adicionais de aumento ósseo ou de tecidos moles.
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25 anos
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Relacionado à prótese
Prazo: 25 anos
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Análise de oclusão (Dental-PreScale), integridade da restauração protética (taxas de sobrevivência e sucesso), complicações técnicas, escore estético (Pink e White Esthetic Scores), contatos oclusais.
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25 anos
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 25 anos
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Pontuação Visual Analógica para o uso do Perfil de Impacto na Saúde Oral-14, Pontuação Visual Analógica para a satisfação do tratamento, etc.
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25 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Emilio Couso-Queiruga, DDS, MS, University of Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-01280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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