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優性遺伝性アルツハイマー病における疾患進行の一次予防のための治験治療の第 II/III 相多施設共同無作為化、二重盲検、プラセボ対照、二段階適応設計、プラットフォーム試験 (DIAN-TU-002)

2026年7月23日 更新者：Washington University School of Medicine

この研究研究の目的は、アルツハイマー病の原因となる変異を持つ個人における無症候性（リスクのある）アルツハイマー病の治験治療に対するその有効性を判断するために、remternetugと呼ばれる治験薬を試験することです。 この研究ではまた、バイオマーカー（脳スキャン、血液および脊髄液検査を含む疾患の測定）に対するレムテルネットタグの影響を調査し、安全性データを調査して潜在的な利点またはリスクを特定し、参加者がレムテルネットタグにどの程度耐えられるかを調査します。

ステージ1では、優性遺伝性アルツハイマー病（DIAD）の参加者において、治験薬による治療がプラセボと比較してアミロイドベータ（Aβ）蓄積を予防または逆転させるかどうかが判定される。

ステージ 2 では、治療を受けた参加者における AD の下流バイオマーカーに対する早期の抗アミロイド治療の効果を外部対照群と比較して評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) は、認知機能と日常生活活動を実行する能力の進行性の低下を特徴とする加齢に関連した神経変性疾患です。 AD のアミロイド仮説は、アミロイド ベータ (Aβ) の蓄積が AD の病因における初期の必要な出来事であると仮定しています。 この仮説は、脳内の Aβ プラークの蓄積を遅らせるか、Aβ のクリアランスを増加させる介入により、AD 臨床症候群の進行を遅らせることができる可能性があることを示唆しています。 AD は、無症候性 (前臨床) から軽度認知障害 (MCI)、そして軽度、中等度、重度の段階の認知症へと連続的に発生します。 優性遺伝性アルツハイマー病（DIAD）など、遺伝的リスクのあるコホートとリスクのある年齢コホートの両方から得られた証拠は、ADの病態生理学的プロセスが現在AD認知症として認識されている臨床段階よりも10年以上も前に始まり、神経変性が進行することを示唆しています。軽度認知障害の段階ですでにMRIで明らかになっています。 最近の臨床試験データは、AD を初期段階で治療すると、進行を遅らせ、疾患に対して最大の潜在的利益が得られる可能性があることを示唆しています。

アルツハイマー病 (AD) を発症する運命にある個人を高い信頼度で特定できることは、無症候性認知症および認知症の非常に初期の段階での治療効果を評価するまたとない機会を提供します。 既知の病気の原因となる突然変異を持つ家系は非常にまれであり、地理的に世界中に分散しています。

この研究の参加者はまだアルツハイマー病の臨床症状を発症していません。彼らは、DIADを引き起こす突然変異の「無症候性」保因者となり、標準的な認知機能検査で正常に検査を行うことが期待される。 さらに、ほとんどの突然変異保有者は、非保有者と同じレベルの AD 関連アミロイド ベータ (Aβ) および非 Aβ バイオマーカーを持っています。

アミロイド ベータは、AD 患者の脳に蓄積するタンパク質です。 AD の原因は正確にはわかっていませんが、脳内のアミロイド ベータ タンパク質の異常な蓄積が AD の症状に重要な役割を果たしていると考えられています。 最近の研究では、記憶喪失が始まる 15 年以上前にアミロイド ベータが脳内に蓄積し始める可能性があることが示されています。

画像および流体バイオマーカーは、治療化合物が治療標的に関与していることを実証するために使用されます。 非常に初期かつ最も微妙な認知的変化を評価するために設計された一連の認知的尺度が収集されます。 この研究の全体的な目的は、アルツハイマー病の原因となる変異を持つことが知られている参加者における治験薬のバイオマーカー効果、安全性、忍容性を評価することです。

ステージ 1 の主な目的は、治験薬による治療により、Aβ PiB 陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングによって実証される Aβ 病理学的疾患の蓄積速度が予防または遅延されるかどうかを判断することです。

ステージ 2 の主な目的は、AD の下流の非 Aβ バイオマーカー (CSF 総タウ、NfL、MRI 体積など) を DIAN Obs の対照群と比較して評価することにより、疾患の進行に対する早期の抗アミロイド治療の効果を評価することです。自然史研究とDIAN-TU-001プラセボ治療を受けた参加者。

Remternetug はモノクローナル抗体です。 remternetug の作用機序は、AD の重要な病理学的特徴である凝集したアミロイド斑を、ミクログリア媒介のクリアランスを介して標的にして除去することです。 Remternetug は、脳のアミロイド斑を減少させる能力を実証しました。

remternetug アームはマスター プロトコル DIAN-TU-002 (NCT05552157) の一部です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jamie Bartzel
  • 電話番号：844-DIANEXR (342-6397)
  • メール：dianexr@wustl.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ellen Ziegemeier
  • 電話番号：844-DIANEXR (342-6397)
  • メール：dianexr@wustl.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama in Birmingham
        • 主任研究者：
          • Erik Roberson
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California San Diego Medical Center
        • 主任研究者：
          • Doug Galasko
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • まだ募集していません
        • University of Southern Califonria
        • 主任研究者：
          • John Ringman, M.D.
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University School Of Medicine
        • 主任研究者：
          • Christopher Van Dyck
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Emory University
        • 主任研究者：
          • James Lah
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • 募集
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • 主任研究者：
          • Darren Gitelman
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jared Brosch
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University in St. Louis
        • 主任研究者：
          • Barbara Snider
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • New York University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Thomas Wisniewski, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • 主任研究者：
          • Sarah Berman
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02096
        • 募集
        • Butler Hospital
        • 主任研究者：
          • Edward Denmead Huey
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • Kerwin Research and Memory Center
        • 主任研究者：
          • Alka Khera, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • 主任研究者：
          • Suman Jayadev
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1428AQK
        • 募集
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI
        • 主任研究者：
          • Ricardo Allegri
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、WC1B 3BG
        • 募集
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • 主任研究者：
          • Catherine Mummery
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25125
        • まだ募集していません
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • 主任研究者：
          • Barbara Borroni
      • Florence、イタリア、50134
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • 主任研究者：
          • Valentina Bessi, M.D.
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 GM
        • まだ募集していません
        • Brain Research Center
        • 主任研究者：
          • Jort Vijverberg, MD
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Neuroscience Research Australia
        • 主任研究者：
          • Emma Devenney
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3010
        • 募集
        • Alzheimer's Research Australia
        • 主任研究者：
          • Colin Masters
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1J 1Z4
        • 募集
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
        • 主任研究者：
          • Robert LaForce
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
        • 募集
        • UBC Hospital
        • 主任研究者：
          • Robin Hsiung
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 主任研究者：
          • Mario Masellis
    • Quebec
      • Verdun、Quebec、カナダ、H4H 1R3
        • 募集
        • McGill Center for Studies in Aging
        • 主任研究者：
          • Paola Vitali
  • コロンビア
      • Medellín、コロンビア
        • 募集
        • Grupo de Neurociencias Sede de la Universidad de Antioquia
        • 主任研究者：
          • David Fernando Aguillon Nino, M.D.
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8036
        • 募集
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • 主任研究者：
          • Raquel Sanchez Valle
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Tubingen
        • 主任研究者：
          • Cristoph Laske, M.D.
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • まだ募集していません
        • LMU-Campus Grosshadern
        • 主任研究者：
          • Johannes Levin, M.D,
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • まだ募集していません
        • New Zealand Brain Research Institute
        • 主任研究者：
          • Campbell Le Heron, M.D.
  • フランス
    • Haute Garonne
      • Toulouse、Haute Garonne、フランス、31059
        • まだ募集していません
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
        • 主任研究者：
          • Jérémie Pariente
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • まだ募集していません
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
        • 主任研究者：
          • Adeline Rollin-Sillaire
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、69677
        • まだ募集していません
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • 主任研究者：
          • Nicolas Villian
    • Rhone
      • Bron、Rhone、フランス、69677
        • まだ募集していません
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • 主任研究者：
          • Maité Formaglio
    • Seine Maritime
      • Rouen、Seine Maritime、フランス、76031
        • まだ募集していません
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • 主任研究者：
          • David Wallon
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • 募集
        • University of Puerto Rico, School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Ivonne Jimenez-Velazquez
  • メキシコ
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、14269
        • まだ募集していません
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
        • 主任研究者：
          • Ana Luisa Sosa Ortiz, M.D.
  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • まだ募集していません
        • Asan Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jae Sung Lim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. ICF の現地規制および該当する場合は国固有の ICF に従って、参加者と研究パートナー、または該当する場合は参加者の法的に権限を与えられた代理人が署名し、日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  2. 参加者は18歳以上です。

  3. 出産の可能性のある人

    1. スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性である必要があります (V1)
    2. 治験薬の最終投与後5半減期までは、治験中に妊娠を試みないことに同意する必要があります。
    3. ICFに署名した時点から、治験薬の最終投与後5半減期まで母乳を与えないことに同意する必要があります。
    4. パートナーが不妊手術を受けていない場合は、スクリーニング（V1）から治験薬の最終投与後5半減期まで、非常に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。

  4. 参加者は、変異ステータスと EYO 基準を満たす必要があります。

    1. 参加者は、DIAD に関連する APP、PSEN1、または PSEN2 遺伝子の変異の保因者であるか、その変異状態を知らず、既知の変異を受け継ぐ直接のリスクにさらされる変異が家系内に存在する。
    2. 参加者は、変異型または家系に基づいて -25 ～ -11 EYO である 注: 研究中のいずれかの時点で、確認された遺伝子検査によってリスクのある親が非キャリアであるとみなされた場合、参加者は参加を取りやめます。
  5. 参加者の認知状態は正常です (CDR-SB 0)。
  6. DIAN-TU試験の流暢な言語と、適切な病前知的機能の証拠が承認されました。 参加者は、認知的および臨床的尺度が DIAN-TU で使用できるように翻訳および検証されている言語に堪能である必要があります。 流暢さは一般に、出生時または幼い頃から言語を毎日または頻繁に機能的に使用することと定義されます。 複数の言語が話されている文化圏や、参加者が多言語を話す文化では、参加者の臨床的および認知的尺度が利用可能な言語の流暢さのレベルが研究の資格を満たすかどうかの判断は、施設のPIが行うべきである。
  7. 参加者は、認知的および臨床的評価のあらゆる側面を実行するのに十分な視覚的および聴覚的能力を持っています。
  8. 参加者が、一時的な症状に対して服用する薬剤（片頭痛中絶療法、抗生物質など）を除き、ベースライン来院（V2）の少なくとも 30 日間、除外されない病状の治療のために安定した用量の薬剤を投与されている場合、上部呼吸器疾患および胃腸疾患のその他の薬）。
  9. 参加者には、PI の判断で参加者の認知能力および機能的能力に関する正確な情報を提供できる研究パートナーがいる。その者は、スケールを完了するために研究パートナーの入力を必要とする研究訪問時に情報を提供することに同意し、必要な ICF に署名する。該当する。
  10. 参加者は、治験薬群のスクリーニング（V1）時から、治験期間中、および治験薬の最終投与後の5半減期の間、輸血用の血液または血液製剤を提供しないことに同意します。
  11. PI の意見では、参加者は遵守し、研究を完了する可能性が高いと考えられます。
  12. 参加者は、研究に関連するすべてのテスト、評価、および手順を完了する能力と意欲があります。

除外基準:

  1. -現在または研究中に、認知または研究を完了するための参加者の能力に影響を与える可能性のある重大な神経疾患（AD以外）または精神疾患。 これには、認知変化を引き起こす最近のまたは重度の頭部外傷、発作障害、DIAD 以外の神経変性疾患、水頭症、脳/脊髄血腫、炎症性疾患、CNS 感染症 (脳炎や髄膜炎など)、新生物、毒性物質への曝露、代謝障害（低酸素または低血糖エピソードを含む）または内分泌障害。統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、大うつ病などの精神障害、または参加者の協力的参加を著しく妨げる可能性のあるその他の精神疾患/障害（顕著な不安、興奮、行動上の問題など）。 認知機能や研究手順の順守を妨げる可能性が低い、医学的に管理されている疾患、またはこれらの疾患の遠隔病歴（小児期の熱性けいれんの病歴など）は除外されません。
  2. 自殺のリスクが高い（例：過去 12 か月以内に重大な自殺念慮または自殺企図がある、現在の大うつ病（精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 [DSM-V] で定義）、またはコロンビア大学のスクリーニングに基づく自殺リスクの増加）自殺重症度評価スケール (C-SSRS)。 現在安定した軽度のうつ病または現在抗うつ薬を使用していることは除外されません。
  3. -臨床的に明らかな脳卒中の病歴、または臨床的に重要な頸動脈または椎骨脳底動脈の狭窄、プラーク、または脳卒中または脳出血のその他の顕著な危険因子の病歴（心房細動および抗凝固療法、過去12か月以内に記録された一過性虚血発作[TIA]を含む）。 低用量のアスピリン (1 日あたり 325 mg 以下) は除外されません。
  4. 現在または過去 1 年間に DSM-V 基準を満たすのに十分なアルコールまたは薬物の使用。
  5. 他の重大な異常、明らかな微小出血、脳挫傷、脳軟化症、または動脈瘤の証拠を示す、またはベースライン訪問の脳MRIスキャン。 軽度または臨床的に重要ではない画像所見は除外されません。
  6. MRIスキャンを妨げるペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳インプラント、または目、皮膚、体内の異物金属体の存在。
  7. 研究者の意見によると、コントロールされていない高血圧、心筋梗塞の病歴、心不全、心房細動、ECG上の長いQT間隔などの心血管合併症は、試験への参加または試験の分析を妨げる可能性が高い
  8. 研究者が試験への参加または試験の分析を妨げると判断した肝臓または腎臓の異常。
  9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴、過去1年以内のB型肝炎感染歴、適切に治療されていないC型肝炎感染歴、またはCNSのスピロヘータ感染歴（梅毒、ライム病、ボレリア症など）、または研究者の意見によると、研究への参加または解釈を妨げるリスクが高い他の感染症の病歴。
  10. -臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギー、重大なアトピー、または重度の治療後過敏症反応（多形性紅斑、線状IgA皮膚病、中毒性表皮壊死融解症、および/または剥脱性皮膚炎を含むがこれらに限定されない）の病歴、または治験薬に対する感受性研究者の意見では、研究への参加や解釈を妨げるリスクが高い特定の PET 造影剤。
  11. -ベースライン（V2）来院前の90日以内の免疫抑制剤（例、全身性コルチコステロイド）による治療（喘息に対する局所および経鼻コルチコステロイドおよび吸入コルチコステロイドは許可されています）、または過去3年以内の悪性腫瘍に対する化学療法剤による治療。
  12. 現在の臨床的に重大な甲状腺機能異常、または臨床的に重大なビタミンB12欠乏。 ビタミン B12 が正常なメチルマロン酸 (MMA)/ホモシステインの正常下限未満である場合は、臨床的に重要とはみなされないため、除外対象ではありません。
  13. 研究者が研究プロトコールへの参加または分析を妨げる可能性があると考えている、不安定な糖尿病またはコントロールが不十分な糖尿病。 糖尿病管理を最適化するために、参加者は 3 か月後に再検査を受ける場合があります。
  14. 重大な併存疾患を伴う病的肥満、または MRI 画像検査が不可能となる病的肥満。
  15. 抗凝固薬（ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバンなど）を現在使用している。 低用量 (< 325 mg) アスピリンの毎日の使用は除外されません。
  16. 過去6か月以内、またはスクリーニングから5半減期のいずれか長い方以内に、Aβペプチドを標的とするモノクローナル抗体に曝露されたことがある。

  17. -スクリーニング後3か月以内または5半減期のいずれか長い方以内に他の治験薬理学的治療を受けた。

    注: この治験では、このプロトコールのセクション 5.1 の「併用薬」のガイドラインに従って、承認された AD 治療薬およびその他の薬剤の使用が許可される場合があります。

  18. 十分な静脈アクセスの欠如。
  19. 血液学、凝固、または臨床化学における臨床的に関連する異常。
  20. 研究者が再発のリスクが高く、研究への参加や分析に影響を与えると考えているがんの病歴。
  21. 参加者の臨床的または精神的状態の評価に重大な程度の偏りをもたらす可能性がある、または参加者を特別なリスクにさらす可能性がある程度まで進行、再発、または変化すると予想されるその他の病状。
  22. 現在、またはスクリーニング前の最後の 1 か月以内に、事前の承認なしに非薬理学的研究を含む臨床研究に参加した。
  23. 「オランダ人」APP E693Q 変異を持つ参加者。
  24. 適格性を得るために適切な認知スコアと臨床スコアを備えたベースライン訪問 (V2) 手順を完全に完了できない
  25. スクリーニング時に ARIA-E、4 件を超える脳微小出血、表在性鉄症、巨出血、または重度の白質疾患の存在を示す中央読み取り MRI。

  26. 過去6か月以内、またはスクリーニングから5半減期のいずれか長い方以内に、レカネマブ、ドナマブ、またはその他の治験中のアミロイド低下薬への曝露。

    注: AD に対する承認された治療法およびその他の薬剤の使用は、メイン プロトコールのセクション 5.1 の「併用薬」のガイドラインに従って、この研究で許可される場合があります。

  27. この治験に直接関係する治験施設職員および/またはその近親者（生物学的養子か法定養子かを問わず、配偶者、親、子、または兄弟として定義される）
  28. リリー社の従業員または従業員の除外が必要なこの研究に関与する第三者組織 (TPO) の従業員、または従業員の除外が必要なこの研究に関与するリリー社の従業員または TPO の従業員である研究パートナーがいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステージ 1: レムテルネットグ
アクティブなRemternetug - 盲目
薬：レムテルネットグ
12週間ごとに皮下投与
他の名前：
  • LY3372993
プラセボコンパレーター：ステージ 1: 一致するプラセボ (Remternetug)
一致するプラセボ
薬：一致するプラセボ (Remternetug)
12週間ごとにプラセボの皮下注射として投与
アクティブコンパレータ：ステージ 2: Remternetug オープンラベル
オープンラベルはステージ 1 の最後の投与後に開始されます
薬：レムテルネットグ
12週間ごとに皮下投与
他の名前：
  • LY3372993

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ 1: DIAN-TU-002 remternetug アームのバイオマーカーエンドポイントとしてセンチロイド (CL) [11C]PiB-PET によって測定されたアミロイド負荷の変化
時間枠：ベースラインと 192 週目
[11C] PiB PET非部分体積補正（領域広がり関数）標準化摂取値比皮質複合体（PiB PET SUVR）を使用して計算されたCLが主要評価項目であり、2年後のベースラインからの変化が主要評価項目です。
ベースラインと 192 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ 2: 6 つのバイオマーカーの 2 段階モデリングに基づいた、薬物治療群と対照群の間の、より低いバイオマーカー疾患進行段階にあるオッズ比。
時間枠：0、48、96、144、192週目
ステージ 2 の主要な二次有効性エンドポイントは、6 つのバイオマーカーの 2 段階モデリングに基づいた、より低いバイオマーカー疾患進行段階にある治療群と外部対照群 (DIAN Obs および DIAN-TU-001 プラセボ) の間のオッズ比です。 (CSF タウ残基 153 でリン酸化されたタウ (pTau153)/Tau153 比、CSF pTau205/Tau205 比、アミノ酸長 243 のタウの CSF 微小管結合領域 (MTBR-tau243)、MRI 海馬体積、CSF 神経フィラメント軽鎖 (NfL)、およびMRI 楔前部の厚さ）。
0、48、96、144、192週目
ステージ 1: ステージ 1 終了時点でアミロイド陽性 (CL レベル ≥ 16.3) である参加者の割合
時間枠：ベースラインと 104 週目
積極的治療グループの参加者については、アミロイド陽性ステータスは、ステージ 1 中に最後に入手可能な PiB-PET CL 値を使用して定義されます。CL>=16.3 の場合はアミロイド陽性、CL<16.3 の場合はアミロイド陰性です。 プラセボ群の参加者については、アミロイド陽性ステータス：（i）ステージ 1 で最後に入手可能な PiB-PET CL 値を使用して定義されます（CL>=16.3 の場合はアミロイド陽性、CL<16.3 の場合はアミロイド陰性）。
ベースラインと 104 週目
ステージ 1: CSF の pTau217/Tau217 比の変化
時間枠：ベースラインと 104 週目
ベースラインと 104 週目
ステージ 1: CSF の pTau231/Tau231 比の変化
時間枠：ベースラインと 104 週目
ベースラインと 104 週目
ステージ 1: CSF MTBR の 3 リピート アイソフォーム (MTBR-3R) の変化
時間枠：ベースラインと 104 週目
ベースラインと 104 週目
ステージ 2: CSF pTau217/Tau217 比、CSF pTau231/Tau231 比、および CSF MTBR-3R の変化
時間枠：0、48、96、144、192週目
0、48、96、144、192週目
ステージ 2: 認知複合スコアの変化
時間枠：0、48、96、144、192週目
これら 4 つのテストの平均として得られる認知複合物: 記憶苦情アンケート (MAC-Q)、カテゴリー流暢性 (動物)、ブッシュケとグローバーの自由および手がかり付き選択的思い出させるテスト - 即時想起 (FCSRT-IR)、ウェクスラー成人知能スケール -改訂された (WAIS-R) 数字記号置換テストおよびミニ精神状態検査 (MMSE)。 4 つのテストはそれぞれ、治療群とプラセボ群の両方のステージ 1 のベースライン スコアの平均 (SD) を使用して Z スコアに変換され、均等に重み付けされて複合値が得られます。
0、48、96、144、192週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

Eli Lilly and Company
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association
GHR Foundation
Private Donors

捜査官

  • スタディディレクター：Eric M McDade, DO、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月22日

一次修了 (推定)

2034年3月1日

研究の完了 (推定)

2034年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DIAN-TU-002 (REM)
  • 5U01AG059798 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

DIAN-TU 試験データへのアクセスは、DIAN-TU データ アクセス ポリシーに従い、アルツハイマー病予防協力団体 [CAP REF] によって確立されたガイドラインに準拠します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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