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우성 유전성 알츠하이머병의 질병 진행 일차 예방을 위한 임상 2상/3상 다기관 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 2단계 적응형 설계, 플랫폼 시험 (DIAN-TU-002)

2026년 7월 23일 업데이트: Washington University School of Medicine

본 연구의 목적은 AD 유발 돌연변이가 있는 개인의 무증상(위험이 있는) 알츠하이머병에 대한 연구 치료에 대한 효과를 확인하기 위해 remternetug라고 불리는 연구 약물을 테스트하는 것입니다. 이 연구에서는 또한 바이오마커(뇌 스캔, 혈액 및 척수 검사를 포함한 질병 측정)에 대한 렘터네그의 효과를 조사하고, 안전성 데이터를 조사하여 잠재적인 이점이나 위험을 식별하고, 참가자가 렘터네그를 얼마나 잘 견딜 수 있는지 조사할 것입니다.

1단계에서는 우성 유전 알츠하이머병(DIAD)이 있는 참가자의 연구 약물 치료가 위약과 비교하여 아밀로이드 베타(Aβ) 축적을 예방하거나 역전시키는지 여부를 결정합니다.

2단계에서는 외부 대조군과 비교하여 치료를 받은 참가자의 AD의 하류 바이오마커에 대한 초기 항아밀로이드 치료의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

알츠하이머병(AD)은 인지 기능과 일상 생활 활동 수행 능력의 점진적인 저하를 특징으로 하는 연령 관련 신경퇴행성 장애입니다. AD의 아밀로이드 가설은 아밀로이드 베타(Aβ)의 축적이 AD의 발병기전에서 초기에 필요한 사건이라고 가정합니다. 이 가설은 뇌에서 Aβ 플라크의 축적을 늦추거나 Aβ의 제거를 증가시키는 개입이 AD 임상 증후군의 진행을 늦출 수 있음을 시사합니다. AD는 무증상(전임상)부터 경도 인지 장애(MCI), 그리고 경도, 중등도, 중증 단계의 치매까지 연속적으로 발생합니다. 우성 유전 AD(DIAD)와 같은 유전적 위험 집단과 위험 연령 집단 모두의 증거는 AD의 병태생리학적 과정이 현재 AD 치매로 인식되는 임상 단계보다 10년 훨씬 이전에 시작되고 신경퇴행이 경도 인지 장애 단계에서는 이미 MRI에서 명백하게 나타납니다. 최근 임상 시험 데이터에 따르면 초기 단계에서 AD를 치료하면 진행을 늦추어 질병에 대한 가장 큰 잠재적 이점을 얻을 수 있습니다.

높은 신뢰도로 알츠하이머병(AD)이 발병할 개인을 식별할 수 있는 능력은 무증상 치매 초기 단계에서 치료법의 효능을 평가할 수 있는 특별한 기회를 제공합니다. 질병을 유발하는 돌연변이가 있는 것으로 알려진 가족은 극히 드물며 전 세계에 지리적으로 분산되어 있습니다.

이 연구의 참가자는 아직 AD의 임상 증상이 나타나지 않았습니다. 이들은 DIAD를 유발하는 돌연변이의 "무증상" 보인자가 될 것이며 표준 인지 및 기능 테스트에서 정상적으로 수행될 것으로 예상됩니다. 또한, 대부분의 돌연변이 보인자는 비보인자와 동일한 수준의 AD 관련 아밀로이드 베타(Aβ) 및 비Aβ 바이오마커를 갖게 됩니다.

아밀로이드 베타는 AD 환자의 뇌에 축적되는 단백질입니다. AD의 원인이 정확히 무엇인지는 알 수 없으나, 뇌에 아밀로이드 베타 단백질이 비정상적으로 축적되는 것이 AD 증상에 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 최근 연구에 따르면 아밀로이드 베타는 기억 상실이 시작되기 15년 이상 전부터 뇌에 축적되기 시작할 수 있습니다.

이미징 및 유체 바이오마커를 사용하여 치료 화합물이 치료 목표에 관여했음을 입증할 것입니다. 가장 초기에 가장 미묘한 인지 변화를 평가하기 위해 설계된 일련의 인지 측정이 수집됩니다. 본 연구의 전반적인 목적은 AD 유발 돌연변이가 있는 것으로 알려진 참가자를 대상으로 임상 시험 약물의 바이오마커 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

1단계의 일차 목적은 연구 약물을 사용한 치료가 Aβ PiB 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상으로 입증된 Aβ 병리학적 질병 축적 속도를 예방하거나 늦추는지 여부를 결정하는 것입니다.

2단계의 주요 목적은 DIAN Obs의 대조군과 비교하여 AD의 하류 비-Aβ 바이오마커(예: CSF 총 타우, NfL, MRI 용적)를 평가하여 질병 진행에 대한 초기 항아밀로이드 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 자연사 연구 및 DIAN-TU-001 위약 치료 참가자.

Remternetug는 단일클론 항체입니다. remternetug의 작용 메커니즘은 소교세포 매개 제거를 통해 AD의 주요 병리학적 특징인 응집된 아밀로이드 플라크를 표적으로 삼아 제거하는 것입니다. Remternetug는 뇌 아밀로이드 플라크를 감소시키는 능력을 입증했습니다.

remternetug 팔은 마스터 프로토콜 DIAN-TU-002(NCT05552157)의 일부입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jamie Bartzel
  • 전화번호: 844-DIANEXR (342-6397)
  • 이메일: dianexr@wustl.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Ellen Ziegemeier
  • 전화번호: 844-DIANEXR (342-6397)
  • 이메일: dianexr@wustl.edu

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 GM
        • 아직 모집하지 않음
        • Brain Research Center
        • 수석 연구원:
          • Jort Vijverberg, MD
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • 아직 모집하지 않음
        • New Zealand Brain Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Campbell Le Heron, M.D.
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Asan Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jae Sung Lim
  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Tubingen
        • 수석 연구원:
          • Cristoph Laske, M.D.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81377
        • 아직 모집하지 않음
        • LMU-Campus Grosshadern
        • 수석 연구원:
          • Johannes Levin, M.D,
  • 멕시코
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14269
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
        • 수석 연구원:
          • Ana Luisa Sosa Ortiz, M.D.
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama in Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Erik Roberson
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • University of California San Diego Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Doug Galasko
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Southern Califonria
        • 수석 연구원:
          • John Ringman, M.D.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Christopher Van Dyck
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Emory University
        • 수석 연구원:
          • James Lah
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 모병
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Darren Gitelman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Jared Brosch
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University in St. Louis
        • 수석 연구원:
          • Barbara Snider
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • New York University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Thomas Wisniewski, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh
        • 수석 연구원:
          • Sarah Berman
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02096
        • 모병
        • Butler Hospital
        • 수석 연구원:
          • Edward Denmead Huey
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • 모병
        • Kerwin Research and Memory Center
        • 수석 연구원:
          • Alka Khera, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington
        • 수석 연구원:
          • Suman Jayadev
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • 모병
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • 수석 연구원:
          • Raquel Sanchez Valle
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1428AQK
        • 모병
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI
        • 수석 연구원:
          • Ricardo Allegri
  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, WC1B 3BG
        • 모병
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • 수석 연구원:
          • Catherine Mummery
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25125
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • 수석 연구원:
          • Barbara Borroni
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • 수석 연구원:
          • Valentina Bessi, M.D.
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1J 1Z4
        • 모병
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
        • 수석 연구원:
          • Robert LaForce
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
        • 모병
        • UBC Hospital
        • 수석 연구원:
          • Robin Hsiung
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 수석 연구원:
          • Mario Masellis
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
        • 모병
        • McGill Center for Studies in Aging
        • 수석 연구원:
          • Paola Vitali
  • 콜롬비아
      • Medellín, 콜롬비아
        • 모병
        • Grupo de Neurociencias Sede de la Universidad de Antioquia
        • 수석 연구원:
          • David Fernando Aguillon Nino, M.D.
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • 모병
        • University of Puerto Rico, School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Ivonne Jimenez-Velazquez
  • 프랑스
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
        • 수석 연구원:
          • Jérémie Pariente
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
        • 수석 연구원:
          • Adeline Rollin-Sillaire
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스, 69677
        • 아직 모집하지 않음
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Villian
    • Rhone
      • Bron, Rhone, 프랑스, 69677
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • 수석 연구원:
          • Maité Formaglio
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, 프랑스, 76031
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • 수석 연구원:
          • David Wallon
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 모병
        • Neuroscience Research Australia
        • 수석 연구원:
          • Emma Devenney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3010
        • 모병
        • Alzheimer's Research Australia
        • 수석 연구원:
          • Colin Masters

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. ICF에 대한 현지 규정 및 해당하는 경우 국가별 ICF에 따라 참가자와 연구 파트너 또는 해당하는 경우 참가자의 법적 권한을 부여받은 대리인이 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 참가자는 18세 이상입니다.

  3. 가임능력이 있는 사람

    1. 스크리닝 시 혈청 임신 검사(V1)가 음성이어야 함
    2. 연구 약물의 마지막 투여 후 5 반감기까지 연구 기간 동안 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
    3. ICF 서명 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 5반감기까지 모유수유를 하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
    4. 파트너가 불임 수술을 받지 않은 경우, 스크리닝(V1)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 5반감기까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  4. 참가자는 돌연변이 상태 및 EYO 기준을 충족해야 합니다.

    1. 참가자는 DIAD와 관련된 APP, PSEN1 또는 PSEN2 유전자의 돌연변이 보유자이거나 자신의 돌연변이 상태를 모르고 가족 가계에 알려진 돌연변이를 물려받을 직접적인 위험에 처하게 하는 돌연변이가 있습니다.
    2. 참가자는 돌연변이 유형 또는 가족 가계를 기준으로 -25~-11 EYO입니다. 참고: 연구 기간 중 언제든지 확인된 유전자 검사를 통해 위험에 처한 부모가 비보유자로 간주되는 경우 참가자는 탈퇴됩니다.
  5. 참가자의 인지 상태는 정상입니다(CDR-SB 0).
  6. DIAN-TU 시험에서 승인된 언어를 유창하게 구사하고 병전 전 지적 기능이 적절하다는 증거. 참가자는 DIAN-TU에서 사용하기 위해 인지 및 임상 측정이 번역되고 검증된 언어에 능통해야 합니다. 유창함은 일반적으로 태어날 때부터 어릴 때부터 언어를 매일 또는 자주 기능적으로 사용하는 것으로 정의됩니다. 여러 언어를 사용하는 문화권이나 다국어를 구사하는 참가자의 경우, 임상 및 인지 측정이 가능한 언어에 대한 참가자의 유창성 수준이 연구 자격을 충족하는지 여부에 대한 결정은 현장 PI에서 이루어져야 합니다.
  7. 참가자는 인지 및 임상 평가의 모든 측면을 수행할 수 있는 적절한 시각 및 청각 능력을 갖추고 있습니다.
  8. 참가자가 기준선 방문(V2) 전 최소 30일 동안 제외되지 않은 의학적 상태의 치료를 위해 안정적인 용량의 약물을 받고 있는 경우, 일시적인 상태에 대해 복용한 약물(예: 편두통 유산 요법, 항생제 제외) 및 상부 호흡기 및 위장 질환에 대한 기타 약물).
  9. 참가자에게는 PI의 판단에 따라 참가자의 인지 및 기능적 능력에 대한 정확한 정보를 제공할 수 있고, 규모 완료를 위해 연구 파트너 입력이 필요한 연구 방문 시 정보를 제공하는 데 동의하고, 필요한 ICF에 서명하는 연구 파트너가 있습니다. 해당되는.
  10. 참가자는 연구 약물군에 대한 스크리닝(V1) 시점부터 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물의 최종 투여 후 5번의 반감기 동안 수혈을 위해 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
  11. PI의 의견에 따르면 참가자는 규정을 준수하고 연구를 완료할 확률이 높습니다.
  12. 참가자는 모든 연구 관련 테스트, 평가 및 절차를 완료할 수 있고 완료할 의지가 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 또는 연구 중에 인지 또는 연구를 완료하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 신경학적 질환(AD 제외) 또는 정신 질환. 여기에는 인지 변화를 유발하는 최근 또는 심각한 두부 외상, 발작 장애, DIAD 이외의 신경퇴행성 질환, 수두증, 뇌/척추 혈종, 염증성 질환, CNS 감염(예: 뇌염 또는 수막염), 신생물, 독성 노출, 대사 장애(저산소증 또는 저혈당증 에피소드 포함) 또는 내분비 장애; 정신분열증, 정신분열정동장애, 양극성 장애 또는 주요 우울증과 같은 정신 질환, 또는 참가자의 협력 참여를 크게 방해할 수 있는 기타 정신 질환/장애(예: 현저한 불안, 동요 또는 행동 문제). 의학적으로 조절되는 장애 또는 인지 기능 및 연구 절차 준수를 방해할 가능성이 없는 이러한 장애의 원격 병력(예: 아동기 열성 발작 병력)은 배제되지 않습니다.
  2. 자살 위험이 높은 경우(예: 지난 12개월 이내에 심각한 자살 생각 또는 시도, 현재 주요 우울증(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판[DSM-V]에 정의됨) 또는 컬럼비아 선별검사에 따른 자살 위험 증가) 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS). 현재 안정적인 경미한 우울증이나 현재 항우울제 사용이 배제되지는 않습니다.
  3. 임상적으로 명백한 뇌졸중 병력 또는 임상적으로 중요한 경동맥 또는 척추기저근 협착증, 플라크 또는 뇌졸중 또는 뇌출혈에 대한 기타 두드러진 위험 요인(심방세동 및 항응고, 지난 12개월 동안 기록된 일과성 허혈 발작[TIA] 포함)의 병력. 저용량 아스피린(1일 325mg 이하)은 배제되지 않습니다.
  4. 현재 또는 지난 1년 동안 DSM-V 기준을 충족하기에 충분한 알코올 또는 약물 사용.
  5. 기타 심각한 이상, 확실한 미세 출혈, 뇌 타박상, 뇌연화증 또는 동맥류의 증거를 나타내는 기준선 방문 뇌 MRI 스캔의 병력 또는 기준선 방문. 사소하거나 임상적으로 중요하지 않은 영상 소견은 배제되지 않습니다.
  6. MRI 스캔을 방해하는 심장박동기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 임플란트 또는 눈, 피부 또는 신체에 이물질이 있는 경우.
  7. 조절되지 않는 고혈압, 심근경색 병력, 심부전, 심방세동, ECG의 긴 QT 간격 등의 심혈관 합병증이 시험자의 의견으로 시험 참여 또는 분석을 방해할 가능성이 있음
  8. 연구자의 의견으로 임상시험 참여 또는 분석을 방해할 수 있는 간 또는 신장 이상.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력, 지난 1년간 B형 간염 감염 병력, 적절하게 치료되지 않은 C형 간염 감염 병력 또는 CNS 스피로헤타 감염 병력(예: 매독, 라임 또는 보렐리아증) 또는 연구자의 의견으로 연구 참여 또는 해석을 방해할 위험이 높은 기타 감염 이력.
  10. 임상적으로 유의미한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 유의미한 아토피 또는 심각한 치료 후 과민 반응(다형 홍반, 선형 IgA 피부병, 독성 표피 괴사 및/또는 박리성 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 연구 약물에 대한 민감성 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 해석을 방해할 위험이 높은 특정 PET 영상화제.
  11. 기준선(V2) 방문 전 90일 이내에 면역억제제(예: 전신 코르티코스테로이드)(천식에 대한 국소 및 비강 코르티코스테로이드와 흡입 코르티코스테로이드는 허용됨) 또는 지난 3년 이내에 악성 종양에 대한 화학요법제로 치료했습니다.
  12. 현재 임상적으로 심각한 갑상선 기능 이상 또는 임상적으로 심각한 비타민 B12 결핍. 정상 메틸말론산(MMA)/호모시스테인과 함께 정상 하한치보다 적은 비타민 B12는 임상적으로 유의미한 것으로 간주되지 않으므로 배제되지 않습니다.
  13. 연구자가 연구 계획서의 참여 또는 분석을 방해할 수 있다고 생각하는 불안정하거나 잘 조절되지 않는 당뇨병. 참가자는 당뇨병 관리를 최적화하기 위해 3개월 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
  14. 심각한 동반질환이 있거나 MRI 촬영이 불가능할 수 있는 병적 비만.
  15. 현재 항응고제(예: 와파린, 다비가트란, 리바록사반 또는 아픽사반)를 사용하고 있습니다. 저용량(< 325mg) 아스피린의 일일 사용은 배제되지 않습니다.
  16. 지난 6개월 또는 스크리닝으로부터 5번의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 Aβ 펩타이드를 표적으로 하는 단클론 항체에 노출되었습니다.

  17. 스크리닝 3개월 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 기타 연구용 약리학적 치료를 받은 경우.

    참고: 본 프로토콜의 섹션 5.1, 병용 약물의 지침에 따라 본 연구에서 승인된 AD 치료법 및 기타 약물의 사용이 허용될 수 있습니다.

  18. 충분한 정맥 접근이 부족합니다.
  19. 혈액학, 응고 또는 임상 화학의 임상적으로 관련된 이상.
  20. 연구자가 재발 위험이 높고 연구 참여 또는 분석에 영향을 미친다고 생각하는 암의 병력.
  21. 참가자의 임상적 또는 정신적 상태에 대한 평가를 상당한 수준으로 편향시키거나 참가자를 특별한 위험에 빠뜨릴 수 있을 정도로 진행, 재발 또는 변화할 것으로 예상되는 기타 의학적 상태.
  22. 현재 또는 스크리닝 전 마지막 1개월 이내에 사전 승인 없이 비약리학적 연구를 포함한 임상시험에 참여한 자.
  23. "네덜란드" APP E693Q 돌연변이가 있는 참가자.
  24. 자격에 대한 적절한 인지 및 임상 점수로 기준선 방문(V2) 절차를 완전히 완료할 수 없습니다.
  25. 선별검사 시 ARIA-E, > 4 뇌 미세출혈, 표면 철증, 대출혈 또는 심각한 백질 질환의 존재를 입증하는 중앙 판독 MRI.

  26. 지난 6개월 또는 스크리닝으로부터 5번의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 레카네맙, 도나네맙 또는 기타 시험용 아밀로이드 저하제에 노출됨.

    참고: AD에 대해 승인된 치료법 및 기타 약물의 사용은 기본 프로토콜의 병용 약물, 섹션 5.1의 지침에 따라 이 연구에서 허용될 수 있습니다.

  27. 본 임상시험과 직접적으로 관련된 조사 현장 직원 및/또는 생물학적 또는 법적 입양 여부에 관계없이 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의된 직계 가족
  28. Lilly 직원 또는 직원 제외가 필요한 본 연구에 참여한 제3자 조직(TPO)의 직원 또는 Lilly 직원이거나 직원 제외가 필요한 본 연구에 참여한 TPO의 직원인 연구 파트너가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: Remternetug
Active Remternetug-맹검
의약품: Remternetug
12주마다 피하주사
다른 이름들:
  • LY3372993
위약 비교기: 1단계: 매칭 위약(Remternetug)
일치하는 위약
의약품: 매칭 위약(Remternetug)
12주마다 위약을 피하주사로 투여
활성 비교기: 2단계: Remternetug 오픈 라벨
오픈라벨은 1단계 마지막 투여 이후부터 시작됩니다.
의약품: Remternetug
12주마다 피하주사
다른 이름들:
  • LY3372993

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: DIAN-TU-002 remternetug 치료군에 대한 바이오마커 종점인 센틸로이드(CL) [11C]PiB-PET로 측정한 아밀로이드 부하 변화
기간: 기준선 및 192주차
[11C] PiB PET 비부분 부피 보정(지역 확산 함수) 표준화된 흡수 값 비율 피질 복합재(PiB PET SUVR)를 사용하여 계산된 CL은 1차 결과이며 2년 후 기준선으로부터의 변화는 1차 종료점입니다.
기준선 및 192주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 6개 바이오마커의 2단계 모델링을 기반으로 하위 바이오마커 질병 진행 단계에 있는 약물 치료군과 대조군 간의 승산비.
기간: 0주차, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
2단계의 주요 2차 유효성 평가변수는 6개 바이오마커의 2단계 모델링을 기반으로 치료군과 외부 대조군(DIAN Obs 및 DIAN-TU-001 위약) 간의 낮은 바이오마커 질병 진행 단계에 대한 승산비입니다. (CSF 타우 인산화된 타우 153(pTau153)/Tau153 비율, CSF pTau205/Tau205 비율, 타우 243개 아미노산 길이의 CSF 미세소관 결합 영역(MTBR-tau243), MRI 해마 부피, CSF 신경필라멘트 경쇄(NfL) 및 MRI 설전 두께).
0주차, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
1단계: 1단계 종료 시 아밀로이드 양성(CL 수준 ≥ 16.3)인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 104주차
활성 치료 그룹 참가자의 경우 아밀로이드 양성 상태는 1단계 동안 마지막으로 사용 가능한 PiB-PET CL 값을 사용하여 정의됩니다. CL>=16.3이면 아밀로이드 양성이고 CL<16.3이면 아밀로이드 음성입니다. 위약 그룹 참가자의 경우 아밀로이드 양성 상태는 다음과 같습니다. (i) 1단계 동안 마지막으로 사용 가능한 PiB-PET CL 값을 사용하여 정의됩니다(CL>=16.3인 경우 아밀로이드 양성, CL<16.3인 경우 아밀로이드 음성).
기준선 및 104주차
1단계: CSF pTau217/Tau217 비율의 변화
기간: 기준선 및 104주차
기준선 및 104주차
1단계: CSF pTau231/Tau231 비율의 변화
기간: 기준선 및 104주차
기준선 및 104주차
1단계: MBR(MTBR-3R)의 CSF 3-반복 이소형의 변화
기간: 기준선 및 104주차
기준선 및 104주차
2단계: CSF pTau217/Tau217 비율 CSF pTau231/Tau231 비율 및 CSF MBR-3R의 변화
기간: 0주차, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
0주차, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
2단계: 인지 종합 점수의 변화
기간: 0주차, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차
MAC-Q(기억 불만 설문지), 범주 유창성(동물), Buschke and Grober Free 및 Cued Selective Reminding Test - Immediate Recall(FCSRT-IR), Wechsler Adult Intelligence Scale - 등 4가지 테스트의 평균으로 도출된 인지 복합물입니다. 개정된(WAIS-R) 숫자 기호 대체 테스트 및 간이 정신 상태 검사(MMSE). 4가지 테스트 각각은 치료군과 위약군 모두의 1단계 기준선 점수의 평균(SD)을 사용하여 z-점수로 변환된 다음 동일한 가중치를 적용하여 종합을 얻습니다.
0주차, 48주차, 96주차, 144주차, 192주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Eli Lilly and Company
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association
GHR Foundation
Private Donors

수사관

  • 연구 책임자: Eric M McDade, DO, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2034년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIAN-TU-002 (REM)
  • 5U01AG059798 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

DIAN-TU 시험 데이터에 대한 접근은 알츠하이머 예방을 위한 협력[CAP REF]에서 확립한 지침을 준수하는 DIAN-TU 데이터 접근 정책을 따릅니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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