Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II/III multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaný, dvoustupňový adaptivní design, platformová zkouška vyšetřovací léčby pro primární prevenci progrese onemocnění u dominantně dědičné Alzheimerovy choroby (DIAN-TU-002)

11. února 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Účelem této výzkumné studie je otestovat studovaný lék, označovaný jako remternetug, za účelem stanovení jeho účinnosti pro studijní léčbu asymptomatické (rizikové) Alzheimerovy choroby u jedinců s mutacemi způsobujícími AD. Tato studie bude také zkoumat účinky remternetugu na biomarkery (míry onemocnění včetně skenování mozku, testů krve a míšního moku), prozkoumá bezpečnostní údaje, aby identifikovala případné přínosy nebo rizika, a prozkoumá, jak dobře mohou účastníci tolerovat remternetug.

Fáze 1 určí, zda léčba studovaným lékem zabraňuje nebo zvrací akumulaci amyloidu beta (Ap) ve srovnání s placebem u účastníků s dominantně dědičnou Alzheimerovou chorobou (DIAD).

Fáze 2 vyhodnotí účinek časné antiamyloidní léčby na následné biomarkery AD u léčených účastníků ve srovnání s externími kontrolními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) je s věkem související neurodegenerativní porucha charakterizovaná progresivním poklesem kognitivních funkcí a schopnosti vykonávat činnosti každodenního života. Amyloidní hypotéza AD předpokládá, že akumulace amyloidu beta (Ap) je časnou a nezbytnou událostí v patogenezi AD. Tato hypotéza naznačuje, že intervence, které zpomalují akumulaci Ap plaku v mozku nebo zvyšují clearance Ap, mohou být schopny zpomalit progresi klinického syndromu AD. AD se vyskytuje v kontinuu od asymptomatické (preklinické) po mírnou kognitivní poruchu (MCI) a poté k demenci v mírných, středních a těžkých stadiích. Důkazy jak z geneticky ohrožených, tak z věkově ohrožených kohort, jako například u dominantně dědičné AD (DIAD), naznačují, že patofyziologický proces AD začíná více než deset let před klinickým stádiem, které je nyní rozpoznáno jako AD demence, a že neurodegenerace je již patrné na MRI ve fázi mírné kognitivní poruchy. Nedávné údaje z klinických studií naznačují, že léčba AD v časnějších stádiích by mohla mít největší potenciální přínos na onemocnění zpomalením progrese

Schopnost identifikovat jedince předurčené k rozvoji Alzheimerovy choroby (AD) s vysokou mírou jistoty poskytuje jedinečnou příležitost k posouzení účinnosti terapií v asymptomatických a velmi časných stádiích demence. Rodiny se známými mutacemi způsobujícími onemocnění jsou extrémně vzácné a jsou geograficky rozptýleny po celém světě.

U účastníků této studie se ještě nevyvinou žádné klinické příznaky AD; budou „asymptomatickými“ nositeli mutací, které způsobují DIAD a dalo by se očekávat, že budou fungovat normálně při standardním kognitivním a funkčním testování. Dále, většina přenašečů mutace bude mít hladiny amyloidu beta (Ap) spojeného s AD a biomarkerů jiných než Ap, které jsou stejné jako nenosiče.

Amyloid beta je protein, který se hromadí v mozku lidí s AD. Ačkoli přesně nerozumíme tomu, co AD způsobuje, předpokládá se, že abnormální akumulace amyloidního beta proteinu v mozku hraje důležitou roli v příznacích AD. Nedávné výzkumné studie naznačují, že amyloid beta se může začít hromadit v mozku 15 nebo více let před začátkem ztráty paměti.

Zobrazovací a tekuté biomarkery budou použity k demonstraci toho, že léčebné sloučeniny dosáhly svých terapeutických cílů. Bude shromážděn soubor kognitivních opatření navržených k posouzení nejranějších a nejjemnějších kognitivních změn. Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinek biomarkerů, bezpečnost a snášenlivost zkoumaných studovaných léčiv u účastníků, o nichž je známo, že mají mutaci způsobující AD.

Primárním cílem fáze 1 je určit, zda léčba studovaným léčivem zabraňuje nebo zpomaluje rychlost akumulace Ap patologického onemocnění demonstrovaného zobrazením Ap PiB pozitronovou emisní tomografií (PET).

Primárním cílem fáze 2 je vyhodnotit účinek časné antiamyloidní léčby na progresi onemocnění hodnocením downstream non-Ap biomarkerů AD (např. celkový objem tau CSF, NfL, MRI) ve srovnání s kontrolní skupinou z DIAN Obs přírodovědná studie a účastníci, kterým bylo podáváno placebo DIAN-TU-001.

Remternetug je monoklonální protilátka. Mechanismus účinku remternetugu je zacílit a odstranit agregovaný amyloidní plak, klíčový patologický znak AD, prostřednictvím mikroglií zprostředkované clearance. Remternetug prokázal schopnost snižovat mozkový amyloidní plak.

Rameno remternetug je součástí hlavního protokolu DIAN-TU-002 (NCT05552157)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jamie Bartzel
  • Telefonní číslo: 844-DIANEXR (342-6397)
  • E-mail: dianexr@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ellen Ziegemeier
  • Telefonní číslo: 844-DIANEXR (342-6397)
  • E-mail: dianexr@wustl.edu

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428AQK
        • Nábor
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Allegri
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Neuroscience Research Australia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emma Devenney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3010
        • Zatím nenabíráme
        • Alzheimer's Research Australia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colin Masters
  • Francie
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérémie Pariente
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adeline Rollin-Sillaire
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 69677
        • Zatím nenabíráme
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Villian
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francie, 69677
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maité Formaglio
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francie, 76031
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Wallon
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 GM
        • Zatím nenabíráme
        • Brain Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jort Vijverberg, MD
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25125
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Borroni
      • Florence, Itálie, 50134
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentina Bessi, M.D.
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Nábor
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert LaForce
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Nábor
        • UBC Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robin Hsiung
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Masellis
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Zatím nenabíráme
        • McGill Center for Studies in Aging
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paola Vitali
  • Kolumbie
      • Medellín, Kolumbie
        • Nábor
        • Grupo de Neurociencias Sede de la Universidad de Antioquia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Fernando Aguillon Nino, M.D.
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14269
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Luisa Sosa Ortiz, M.D.
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Zatím nenabíráme
        • New Zealand Brain Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Campbell Le Heron, M.D.
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Tubingen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristoph Laske, M.D.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Zatím nenabíráme
        • LMU-Campus Grosshadern
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johannes Levin, M.D,
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Nábor
        • University of Puerto Rico, School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivonne Jimenez-Velazquez
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, WC1B 3BG
        • Nábor
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Mummery
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama in Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik Roberson
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doug Galasko
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Van Dyck
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Lah
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Nábor
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darren Gitelman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jared Brosch
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Snider
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Wisniewski, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Berman
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02096
        • Nábor
        • Butler Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Denmead Huey
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Kerwin Research and Memory Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alka Khera, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suman Jayadev
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raquel Sanchez Valle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas, podepsaný a datovaný účastníkem a studijním partnerem, případně jeho zákonným zástupcem, je-li to relevantní, v souladu s místními předpisy pro ICF a případně podle ICF pro danou zemi.
  2. Účastník je starší 18 let.

  3. Lidé ve fertilním věku

    1. Při screeningu musí mít negativní těhotenský test v séru (V1)
    2. Musí souhlasit s tím, že se během studie nepokusí otěhotnět do 5 poločasů po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku.
    3. Musí souhlasit s tím, že nebude kojit od okamžiku podepsaného ICF do 5 poločasů po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku.
    4. Pokud partner není sterilizován, musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření ze screeningu (V1) do 5 poločasů života po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku

  4. Účastníci musí splňovat stav mutace a kritéria EYO:

    1. Účastník je nositelem mutace v genu APP, PSEN1 nebo PSEN2, který je spojen s DIAD nebo nezná svůj mutační stav a v jeho rodinném rodokmenu je mutace, která ho vystavuje přímému riziku zdědění známé mutace;
    2. Účastník má -25 až -11 EYO na základě typu mutace nebo rodokmenu rodiny Poznámka: Pokud je rizikový rodič kdykoli během studie potvrzeným genetickým testováním považován za nenosiče, bude účastník vyřazen.
  5. Kognitivní stav účastníka je normální (CDR-SB 0).
  6. Plynulost v jazyce schváleném studií DIAN-TU a důkazy o adekvátním premorbidním intelektuálním fungování. Účastníci musí plynně ovládat jazyky, pro které byly kognitivní a klinické údaje přeloženy a ověřeny pro použití v DIAN-TU. Plynulost je obecně definována jako každodenní nebo časté funkční používání jazyka obecně od narození nebo od mladého věku. V kulturách, kde se mluví více jazyky, nebo pro účastníky, kteří jsou vícejazyční, by mělo určit, zda úroveň plynulosti účastníka v jazycích, pro které jsou k dispozici klinická a kognitivní měření, odpovídá kvalifikaci pro studii, by mělo být provedeno na místě PI.
  7. Účastník má dostatečné zrakové a sluchové schopnosti k provádění všech aspektů kognitivních a klinických hodnocení.
  8. Pokud účastník dostává stabilní dávky léků pro léčbu nevyloučených zdravotních stavů po dobu alespoň 30 dnů před základní návštěvou (V2), s výjimkou léků užívaných pro epizodické stavy (např. léčba migrény, antibiotika a další léky na onemocnění horních cest dýchacích a gastrointestinálního traktu).
  9. Účastník má studijního partnera, který podle úsudku PI může poskytnout přesné informace o kognitivních a funkčních schopnostech účastníka, který souhlasí s poskytnutím informací při studijních návštěvách, které vyžadují vstup studijního partnera pro doplnění škály, a který podepíše nezbytný ICF, pokud použitelné.
  10. Účastník souhlasí s tím, že nebude darovat krev nebo krevní produkty k transfuzi od doby screeningu (V1) pro rameno studovaného léku, po dobu trvání studie a po dobu 5 poločasů po poslední dávce studovaného léku.
  11. Podle názoru PI bude účastník vyhovovat a bude mít vysokou pravděpodobnost dokončení studie.
  12. Účastník je schopen a ochoten dokončit všechna testování, hodnocení a postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Významné neurologické onemocnění (jiné než AD) nebo psychiatrické onemocnění, které může v současné době nebo během studie ovlivnit kognici nebo schopnost účastníka dokončit studii. To by zahrnovalo poruchy, jako jsou: nedávné nebo těžké trauma hlavy způsobující kognitivní změny, záchvatová porucha, neurodegenerativní onemocnění jiné než DIAD, hydrocefalus, cerebrální/míšní hematom, zánětlivé onemocnění, infekce CNS (např. encefalitida nebo meningitida), novotvar, toxická expozice, metabolická porucha (včetně hypoxických nebo hypoglykemických epizod) nebo endokrinní porucha; psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha nebo velká deprese, nebo jakýkoli jiný psychiatrický stav/porucha, která by mohla významně narušit účast účastníka na spolupráci (např. výrazná úzkost, neklid nebo problémy s chováním). Poruchy, které jsou kontrolovány lékařsky nebo v anamnéze těchto poruch (např. anamnéza febrilních křečí v dětství), které pravděpodobně neinterferují s kognitivními funkcemi a dodržováním studijních postupů, nejsou vylučující.
  2. Při vysokém riziku sebevraždy, např. významné sebevražedné myšlenky nebo pokusy během posledních 12 měsíců, současná velká deprese (jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání [DSM-V]), nebo zvýšené riziko sebevraždy na základě screeningu Columbia Stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS). Současná stabilní mírná deprese nebo současné užívání antidepresiv není vyloučeno.
  3. Anamnéza klinicky zjevné cévní mozkové příhody nebo anamnéza klinicky významné karotické nebo vertebrobazilární stenózy, plaku nebo jiného významného rizikového faktoru pro cévní mozkovou příhodu nebo mozkové krvácení (včetně fibrilace síní a antikoagulace, dokumentované tranzitorní ischemické ataky [TIA] v posledních 12 měsících). Nízká dávka aspirinu (≤ 325 mg denně) není vyloučena.
  4. Užívání alkoholu nebo návykových látek dostatečné ke splnění kritérií DSM-V v současnosti nebo v minulém roce.
  5. Anamnéza nebo základní návštěva MRI vyšetření mozku svědčící o jakékoli jiné významné abnormalitě, jednoznačných mikrohemoragiích, důkazech mozkové kontuze, encefalomalacie nebo aneuryzmatu. Menší nebo klinicky nevýznamné zobrazovací nálezy nejsou vylučující.
  6. Přítomnost kardiostimulátorů, aneuryzmatických klipů, umělých srdečních chlopní, ušních implantátů nebo cizích kovových předmětů v očích, kůži nebo těle, které by vylučovaly MRI vyšetření.
  7. Kardiovaskulární komplikace, jako je nekontrolovaná hypertenze, infarkty myokardu v anamnéze, srdeční selhání, fibrilace síní, dlouhý QT interval na EKG pravděpodobně naruší účast nebo analýzu studie podle názoru zkoušejícího
  8. Jaterní nebo renální abnormality, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly účast ve studii nebo její analýzu.
  9. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), anamnéza infekce hepatitidy B během posledního roku, anamnéza infekce hepatitidy C, která nebyla adekvátně léčena, nebo anamnéza spirochetové infekce CNS (např. anamnéza jiné infekce s vysokým rizikem narušení účasti nebo interpretace studie podle názoru zkoušejícího.
  10. Anamnéza klinicky významných mnohočetných nebo závažných lékových alergií, významná atopie nebo závažné hypersenzitivní reakce po léčbě (včetně, ale bez omezení na erythema multiforme major, lineární IgA dermatózy, toxické epidermální nekrolýzy a/nebo exfoliativní dermatitidy) nebo citlivosti na studovaný lék specifická PET zobrazovací činidla s vysokým rizikem interference s účastí nebo interpretací studie podle názoru zkoušejícího.
  11. Léčba imunosupresivními léky (např. systémovými kortikosteroidy) během 90 dnů před základní (V2) návštěvou (lokální a nosní kortikosteroidy a inhalační kortikosteroidy pro astma jsou povoleny) nebo chemoterapeutiky pro malignitu během posledních 3 let.
  12. Současné klinicky významné abnormality funkce štítné žlázy nebo klinicky významný deficit vitaminu B12. Vitamín B12 nižší než spodní hranice normálu s normální methylmalonovou kyselinou (MMA)/homocysteinem není považován za klinicky významný, a proto není vylučující.
  13. Nestabilní nebo špatně kontrolovaný diabetes, o kterém se výzkumník domnívá, že může narušovat účast nebo analýzu protokolu studie. Účastníci mohou být znovu vyšetřeni po 3 měsících, aby byla umožněna optimalizace kontroly diabetu
  14. Morbidní obezita s významnými komorbiditami nebo taková, která by vylučovala zobrazení MRI.
  15. Současné užívání antikoagulancií (např. warfarin, dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban). Denní užívání nízké dávky (< 325 mg) aspirinu není vyloučeno.
  16. Byli vystaveni monoklonální protilátce zacílené na Ap peptid během posledních 6 měsíců nebo 5 poločasů od screeningu, podle toho, co je delší.

  17. Absolvoval jakoukoli jinou hodnocenou farmakologickou léčbu do 3 měsíců od Screeningu nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.

    Poznámka: Použití schválené léčby AD a jiných léků může být v této studii povoleno v souladu s pokyny v části 5.1 tohoto protokolu v části Souběžná léčiva.

  18. Nedostatek dostatečného žilního přístupu.
  19. Klinicky relevantní abnormality v hematologii, koagulaci nebo klinické chemii.
  20. Rakovina v anamnéze, o které se výzkumník domnívá, že má vysoké riziko recidivy a ovlivňuje účast ve studii nebo analýzu.
  21. Jakýkoli jiný zdravotní stav, u kterého by se dalo očekávat, že bude progredovat, opakovat se nebo se změnit do takové míry, že by to mohlo do značné míry zkreslit hodnocení klinického nebo duševního stavu účastníka nebo vystavit účastníka zvláštnímu riziku.
  22. V současné době nebo během posledního měsíce před screeningem se bez předchozího schválení účastnili klinické studie, včetně nefarmakologické studie.
  23. Účastníci s „holandskou“ mutací APP E693Q.
  24. Nelze plně dokončit procedury základní návštěvy (V2) s odpovídajícími kognitivními a klinickými skóre pro způsobilost
  25. Centrálně odečítaná magnetická rezonance prokazující přítomnost ARIA-E, > 4 cerebrálních mikrohemoragií, jakékoli povrchové siderózy, jakéhokoli makrohemoragie nebo závažného onemocnění bílé hmoty při screeningu.

  26. Expozice lecanemabu, donanemabu nebo jiných zkoumaných látek snižujících amyloid během posledních 6 měsíců nebo pěti poločasů od screeningu, podle toho, co je delší.

    Poznámka: V této studii může být povoleno použití schválené léčby AD a dalších léků v souladu s pokyny v části 5.1 hlavního protokolu v části Souběžná léčiva.

  27. Zaměstnanci vyšetřovatelského místa přímo přidružení k tomuto hodnocení a/nebo jejich nejbližší rodiny, definované jako manželský partner, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně adoptovaný
  28. Zaměstnanci společnosti Lilly nebo zaměstnanci organizace třetí strany (TPO) zapojené do této studie, která vyžaduje vyloučení svých zaměstnanců, nebo mají studijní partnery, kteří jsou zaměstnanci společnosti Lilly nebo jsou zaměstnanci TPO zapojených do této studie, která vyžaduje vyloučení svých zaměstnanců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Remternetug
Aktivní Remternetug- zaslepený
Lék: Remternetug
Podává se subkutánně každých 12 týdnů
Ostatní jména:
  • LY3372993
Komparátor placeba: Fáze 1: Odpovídající placebo (Remternetug)
Odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo (Remternetug)
Podáváno jako subkutánní injekce placeba každých 12 týdnů
Aktivní komparátor: Fáze 2: Remternetug Open Label
Otevřený štítek začne po poslední dávce fáze 1
Lék: Remternetug
Podává se subkutánně každých 12 týdnů
Ostatní jména:
  • LY3372993

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Změna amyloidové zátěže měřená pomocí centiloidu (CL) [11C]PiB-PET jako biomarkerového koncového bodu pro rameno DIAN-TU-002 remternetug
Časové okno: Výchozí stav a týden 192
CL vypočítaná pomocí [11C] PiB PET neparciálně korigovaného objemu (funkce regionálního rozpětí) standardizovaného kortikálního kompozitu hodnot poměru vychytávání (PiB PET SUVR) je primárním výsledkem a změna od výchozí hodnoty po 2 letech je primárním koncovým bodem.
Výchozí stav a týden 192

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stádium 2: Poměr pravděpodobnosti mezi skupinou léčenou léčivem a kontrolní skupinou, že jsou ve fázi progrese onemocnění s nižším biomarkerem, na základě dvoufázového modelování 6 biomarkerů.
Časové okno: Týdny 0, 48, 96, 144 a 192
Klíčovým sekundárním koncovým bodem účinnosti pro stadium 2 je poměr šancí mezi léčenou skupinou a externí kontrolní skupinou (DIAN Obs a DIAN-TU-001 placebo), že jsou ve fázi progrese onemocnění s nižším biomarkerem na základě dvoufázového modelování 6 biomarkerů (CSF tau fosforylovaný tau na zbytku 153 (pTau153)/Tau153 poměr, poměr pTau205/Tau205 v CSF, vazebná oblast pro mikrotubuly CSF tau o délce 243 aminokyselin (MTBR-tau243), objem hipokampu MRI, neurofilamenta CSF a lehký řetězec (NfL) tloušťka precuneus MRI).
Týdny 0, 48, 96, 144 a 192
Fáze 1: Podíl účastníků, kteří jsou pozitivní na amyloid (úroveň CL ≥ 16,3) na konci fáze 1
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
U účastníků ve skupině s aktivní léčbou je stav pozitivity amyloidu definován pomocí poslední dostupné hodnoty CL PiB-PET během 1. fáze: amyloid pozitivní, pokud CL>=16,3 a negativní, pokud CL<16,3. Pro účastníky ve skupině s placebem je stav pozitivity amyloidu: (i) buď definován pomocí poslední dostupné hodnoty CL PiB-PET během fáze 1 (pozitivní amyloid, pokud CL>=16,3 a negativní, pokud CL<16,3)
Výchozí stav a týden 104
Fáze 1: Změna poměru pTau217/Tau217 v CSF
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
Výchozí stav a týden 104
Fáze 1: Změna poměru pTau231/Tau231 v CSF
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
Výchozí stav a týden 104
Fáze 1: Změna v CSF isoformě MTBR se 3 opakováními (MTBR-3R)
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
Výchozí stav a týden 104
Fáze 2: Změna poměru CSF pTau217/Tau217 CSF pTau231/Tau231 a CSF MTBR-3R
Časové okno: Týdny 0, 48, 96, 144 a 192
Týdny 0, 48, 96, 144 a 192
Fáze 2: Změna v kognitivním složeném skóre
Časové okno: Týdny 0, 48, 96, 144 a 192
Kognitivní kompozit odvozený jako průměr těchto čtyř testů: Memory Complaint Questionnaire (MAC-Q), Category Fluency (Animals), Buschke and Grober Free and Cued Selective Reminding Test – Immediate Recall (FCSRT-IR), Wechsler Adult Intelligence Scale – Revidovaný (WAIS-R) test substituce číslicových symbolů a Mini-Mental State Examination (MMSE). Každý ze čtyř testů bude převeden na z-skóre s použitím průměru (SD) výchozího skóre ve stadiu 1 jak v léčebném rameni, tak v rameni s placebem, a poté stejně zváženo, aby se získal kompozit.
Týdny 0, 48, 96, 144 a 192

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association
GHR Foundation
Private Donors

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric M McDade, DO, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIAN-TU-002 (REM)
  • 5U01AG059798 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k údajům ze zkoušek DIAN-TU se bude řídit politikou přístupu k údajům DIAN-TU, která je v souladu s pokyny stanovenými organizací Collaboration for Alzheimer's Prevention [CAP REF].

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remternetug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit