妊産婦の罹患率と難民妊婦の死亡率を減らすデジタル ソリューション
2026年4月20日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この観察研究の目標は、デジタル健康追跡を使用して、妊娠中の難民女性の高血圧やその他の健康上の問題を検出する方法を改善することです。 この研究が答えようとしている主な疑問は次のとおりです。
- これらの女性の高血圧をチェックするデジタル監視システムは、臨床トレーニングと検証を使用してテストし、改良することができるでしょうか?
- このデジタル監視システムは、関連する妊娠中の健康上の問題を正確に追跡し、参加者をケア提供者に紹介するために使用できますか?
- このシステムを使用して、子癇前症や高血圧などの妊娠関連の症状の発症に関連するリスクを正確に特定できますか?
参加者は次のことを行います:
- ベースラインとフォローアップの対面予約を完了します。
- これらの予約の際に、健康状態、ストレスレベル、妊娠に伴う併存疾患やリスクを追跡する調査に記入します。
- スマートウォッチ フィットネス トラッカーと自宅で測定できる電子血圧カフが提供されます。
調査の概要
詳細な説明
米国医学アカデミー触媒賞の資金提供によるこのアプリケーションの目的は、デジタル心血管モニタリング システムのパフォーマンスを最大限に活用して、妊娠中の難民女性の妊娠高血圧症候群を検出することです。 中心的な仮説は、これらのデジタルヘルステクノロジーの適用により、ゴールドスタンダード（臨床診断）と比較して85％の感度で難民の母親の妊娠高血圧症を診断できるようになるというものです。 この調査の根拠は、難民の母親の高血圧の診断を改善し、標的を絞った治療につなげることです。
この研究の主な目的は、デジタル健康監視システムのパフォーマンスを最大化し、システムのトレーニングと検証を通じて妊娠高血圧症を検出することです。 私たちは、スマートウォッチや電子血圧計などのテクノロジーを活用して、登録全体を通じて健康データを追跡することでこれを実現することを目指しています。 この健康データを追跡することで、難民の母親の他のいくつかの併存疾患を追跡することも可能になります。 このデジタル システムのトレーニングと検証を行うために、この収集は 24 か月にわたって行われます。 私たちの予測モデルのパフォーマンスは、2 つの尺度を使用して評価されます。受信者動作特性 (ROC) 曲線分析。疾患状態間のモデルの識別能力を評価します。また、Integrated Brier Score (経時的な累積平均二乗誤差) は、モデルの予測精度と信頼性に関するデータを提供します。
この研究の第 2 の目的は、併存疾患とストレスを記録し、紹介を成功させるプログラムの能力を評価し、プライマリケアの訪問のために研究対象者と医療提供者を結びつけることです。 これは、デジタル健康追跡と、登録期間中の参加者との連絡の保持によって完了します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gunisha Kaur, MA, MD
- 電話番号：(212) 746-2461
- メール：gus2004@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michele Steinkamp, RN
- 電話番号：2127462953
- メール：mls9004@med.cornell.edu
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
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主任研究者：
- Gunisha Kaur, MA, MD
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コンタクト：
- Gunisha Kaur, MA, MD
- 電話番号：212-746-2461
- メール：gus2004@med.cornell.edu
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コンタクト：
- Michele Steinkamp, RN
- 電話番号：212-746-2953
- メール：mls9004@med.cornell.edu
-
副調査官：
- Lola Berger, BS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者は、米国政府が指定した妊娠中の難民または亡命者です。
説明
包含基準:
- 妊娠中
- 米国政府が指定した難民、亡命希望者、または亡命者
- 18歳以上
- 個人のスマートフォンを持っている
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない
- 極めて弱い立場にあるため、研究参加には適さないとPIが判断した場合
- 今後 24 か月以内にニューヨーク市 (NYC) エリアから移転する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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妊娠中の難民
参加者は、この研究中に検証済みのアンケート、定期的な血圧測定、痛みと外傷の評価、および臨床モニタリングに回答します。
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家庭血圧（BP）測定は血圧測定用カフ（Nokia-Withings BPM（Beats per Minute）Connectなど）を介して毎週行われ、測定値は研究専用のスマートフォンアプリに手動で入力されます。
探索的結果のためのデジタル データ (毎日の心拍数傾向、活動レベル、睡眠測定など) の受動的継続収集は、スマートフォン アプリケーションに同期されている Apple Watch および Fitbit Versa 3 を介して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠高血圧症 (HTN) を検出するためのデジタル感度
時間枠：13ヶ月 [最長在籍期間]
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デジタル血圧計カフの診断精度は、対面診察時に測定したものと比較されます。
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13ヶ月 [最長在籍期間]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予約の間にすべてのアンケートを完了した参加者の数
時間枠：13ヶ月 [最長在籍期間]
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毎週のアンケートの完了状況が参加者ごとに評価され、送信されたすべてのアンケートに回答した参加者の数が登録された参加者の総数と比較されます。
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13ヶ月 [最長在籍期間]
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基本予約時にすべてのアンケートを完了した参加者の数
時間枠：13ヶ月 [最長在籍期間]
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参加者の総数のうち、ベースラインの予約時にすべてのアンケートに回答した参加者の数が記録されます。
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13ヶ月 [最長在籍期間]
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指定された医療提供者のいない医師/ケアを紹介された参加者の数
時間枠：13ヶ月 [最長在籍期間]
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妊娠中に指定のケア提供者がいない参加者が記録され、医師や他の提供者への紹介に成功した参加者の数が記録されます。
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13ヶ月 [最長在籍期間]
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BPI-SF によって評価された、併存する痛みのない参加者の数
時間枠：13ヶ月 [最長在籍期間]
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慢性疼痛は、検証済みの簡易疼痛インベントリ - 短縮形式 (BPI-SF) を使用して評価されます。
平均 BPI-SF スコアは、痛みの重症度 (最悪、最低、平均、現在) と痛みの干渉を次のように定量化します: なし (スコア 0)、軽度 (1 ～ 4)、中等度 (4 ～ 6)、または重度 (7) -10).BPI-SF で 0 点の参加者の数が測定されます。
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13ヶ月 [最長在籍期間]
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BPI-SF によって評価された軽度の併存疼痛のある参加者の数
時間枠：13ヶ月 [最長在籍期間]
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慢性疼痛は、検証済みの簡易疼痛インベントリ - 短縮形式 (BPI-SF) を使用して評価されます。
平均 BPI-SF スコアは、痛みの重症度 (最悪、最低、平均、現在) と痛みの干渉を次のように定量化します: なし (スコア 0)、軽度 (1 ～ 4)、中等度 (4 ～ 6)、または重度 (7) -10).BPI-SF で 1 ～ 4 のスコアを獲得した参加者の数が測定されます。
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13ヶ月 [最長在籍期間]
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BPI-SF によって評価された中等度の併存疼痛のある参加者の数
時間枠：13ヶ月 [最長在籍期間]
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慢性疼痛は、検証済みの簡易疼痛インベントリ - 短縮形式 (BPI-SF) を使用して評価されます。
平均 BPI-SF スコアは、痛みの重症度 (最悪、最低、平均、現在) と痛みの干渉を次のように定量化します: なし (スコア 0)、軽度 (1 ～ 4)、中等度 (4 ～ 6)、または重度 (7) -10).BPI-SF で 4 ～ 6 のスコアを獲得した参加者の数が測定されます。
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13ヶ月 [最長在籍期間]
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BPI-SFによって評価された重度の併存疼痛を有する参加者の数
時間枠：13ヶ月 [最長在籍期間]
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慢性疼痛は、検証済みの簡易疼痛インベントリ - 短縮形式 (BPI-SF) を使用して評価されます。
平均 BPI-SF スコアは、痛みの重症度 (最悪、最低、平均、現在) と痛みの干渉を次のように定量化します: なし (スコア 0)、軽度 (1 ～ 4)、中等度 (4 ～ 6)、または重度 (7) -10)。BPI-SF で 7 ～ 10 点を獲得した参加者の数が測定されます。
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13ヶ月 [最長在籍期間]
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PSS によって評価された併存ストレスが低い参加者の数
時間枠：13ヶ月 [最長在籍期間]
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ストレス レベルは、検証済みの知覚ストレス スケール (PSS) を使用して評価されます。
PSS の範囲は 0 ～ 40 で、0 ～ 13 は低ストレスとみなされ、14 ～ 26 は中程度のストレス、27 ～ 40 は高ストレスとみなされます。
0 ～ 13 のスコアを獲得した参加者の数が測定されます。
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13ヶ月 [最長在籍期間]
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PSS によって評価された中等度の併発ストレスを持つ参加者の数
時間枠：13ヶ月 [最長在籍期間]
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ストレス レベルは、検証済みの知覚ストレス スケール (PSS) を使用して評価されます。
PSS の範囲は 0 ～ 40 で、0 ～ 13 は低ストレスとみなされ、14 ～ 26 は中程度のストレス、27 ～ 40 は高ストレスとみなされます。
14 ～ 26 点の参加者の数が測定されます。
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13ヶ月 [最長在籍期間]
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PSS によって評価された、高い併発ストレスを抱える参加者の数
時間枠：13ヶ月 [最長在籍期間]
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ストレス レベルは、検証済みの知覚ストレス スケール (PSS) を使用して評価されます。
PSS の範囲は 0 ～ 40 で、0 ～ 13 は低ストレスとみなされ、14 ～ 26 は中程度のストレス、27 ～ 40 は高ストレスとみなされます。
27 ～ 40 点の参加者の数が測定されます。
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13ヶ月 [最長在籍期間]
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SOIS が評価した併存ストレスのある参加者の数
時間枠：13ヶ月 [最長在籍期間]
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ストレス レベルは、検証済みの移民ストレス調査 (SOIS) を使用して評価されます。
調査のいずれかの項目が「はい」の場合、SOIS は陽性とみなされ、すべての項目の平均値が 1 ～ 5 の全体的な重症度スコアを与えます。
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13ヶ月 [最長在籍期間]
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HTQ で PTSD 症状の陽性スコアを獲得した参加者の数
時間枠：13ヶ月 [最長在籍期間]
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精神的健康状態は、検証済みのハーバード大学トラウマ質問票 (HTQ) を使用して評価されます。
パート IV の平均スコアが 2.5 以上の場合、HTQ は PTSD 症状に対して陽性となります。
HTQ で肯定的なスコアを獲得した参加者の数が記録されます。
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13ヶ月 [最長在籍期間]
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HSCL で不安に関して肯定的なスコアを獲得した参加者の数
時間枠：13ヶ月 [最長在籍期間]
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精神的健康状態は、ホプキンス症状チェックリスト (HSCL) を使用して評価されます。
項目 1 ～ 10 の平均または合計平均スコアが 1.75 以上の場合、HSCL は不安に対して陽性です。
不安に関してHSCLで陽性スコアを示した参加者の数が記録されます。
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13ヶ月 [最長在籍期間]
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HSCL でうつ病の陽性スコアを獲得した参加者の数
時間枠：13ヶ月 [最長在籍期間]
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精神的健康状態は、ホプキンス症状チェックリスト (HSCL) を使用して評価されます。
項目 11 ～ 25 の平均または合計平均スコアが 1.75 以上の場合、HSCL はうつ病に対して陽性です。
HSCL でうつ病の陽性スコアを取得した参加者の数が記録されます。
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13ヶ月 [最長在籍期間]
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WHO のバラ狭心症アンケートで評価された心血管の危険因子と疾患を有する参加者の数。
時間枠：13ヶ月 [最長在籍期間]
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参加者は、世界保健機関（ローズ）狭心症質問票（WHOAQ）を使用して心血管の危険因子と疾患について評価されます。
WHOAQは、調査に何らかの症状が記録された場合に陽性とみなします。
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13ヶ月 [最長在籍期間]
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AHA アテローム性動脈硬化性心血管疾患プールコホート方程式によって評価された心血管リスク因子および疾患が低い参加者の数
時間枠：13ヶ月 [最長在籍期間]
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心血管の危険因子と疾患は、米国心臓協会 (AHA) のアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) のプールされたコホート方程式 (PCE) リスク推定量を使用して評価されます。
AHA ASCVD PCE スコアは、心筋梗塞または脳卒中の最初の発生のリスクを特定します。
5% 未満のスコアは低いです。 5% ～ 7.5% が境界線です。 7.5% ～ 20% は中間です。 ≧20％は高い。
スコアが 5% 未満の参加者の数が測定されます。
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13ヶ月 [最長在籍期間]
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AHA アテローム性動脈硬化性心血管疾患プールコホート方程式によって評価された、境界線の心血管危険因子および疾患を有する参加者の数
時間枠：13ヶ月 [最長在籍期間]
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心血管の危険因子と疾患は、米国心臓協会 (AHA) のアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) のプールされたコホート方程式 (PCE) リスク推定量を使用して評価されます。
AHA ASCVD PCE スコアは、心筋梗塞または脳卒中の最初の発生のリスクを特定します。
5% 未満のスコアは低いです。 5% ～ 7.5% が境界線です。 7.5% ～ 20% は中間です。 ≧20％は高い。
5% ～ 7.5% のスコアを獲得した参加者の数が測定されます。
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13ヶ月 [最長在籍期間]
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AHA アテローム性動脈硬化性心血管疾患プールコホート方程式によって評価された、中程度の心血管危険因子と疾患を有する参加者の数
時間枠：13ヶ月 [最長在籍期間]
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心血管の危険因子と疾患は、米国心臓協会 (AHA) のアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) のプールされたコホート方程式 (PCE) リスク推定量を使用して評価されます。
AHA ASCVD PCE スコアは、心筋梗塞または脳卒中の最初の発生のリスクを特定します。
5% 未満のスコアは低いです。 5% ～ 7.5% が境界線です。 7.5% ～ 20% は中間です。 ≧20％は高い。
7.5% ～ 20% のスコアを獲得した参加者の数が測定されます。
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13ヶ月 [最長在籍期間]
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AHA アテローム性動脈硬化性心血管疾患プールコホート方程式によって評価された、高い心血管危険因子と疾患を有する参加者の数
時間枠：13ヶ月 [最長在籍期間]
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心血管の危険因子と疾患は、米国心臓協会 (AHA) のアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) のプールされたコホート方程式 (PCE) リスク推定量を使用して評価されます。
AHA ASCVD PCE スコアは、心筋梗塞または脳卒中の最初の発生のリスクを特定します。
5% 未満のスコアは低いです。 5% ～ 7.5% が境界線です。 7.5% ～ 20% は中間です。 ≧20％は高い。
20% を超えるスコアを獲得した参加者の数が測定されます。
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13ヶ月 [最長在籍期間]
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QVSFS によって評価された心血管の危険因子と疾患を有する参加者の数
時間枠：13ヶ月 [最長在籍期間]
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参加者は、脳卒中フリー状態検証用アンケート（QVSFS）を使用して、心血管の危険因子と疾患について評価されます。
質問に肯定的に答えられた場合、QVSFS は肯定的です。
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13ヶ月 [最長在籍期間]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gunisha Kaur, MA, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月12日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月15日
最初の投稿 (実際)
2024年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
妊娠高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension