Digitale løsninger for å redusere mødresykelighet og dødelighet hos gravide flyktningkvinner
20. april 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Målet med denne observasjonsstudien er å bruke digital helsesporing for å forbedre hvordan vi oppdager høyt blodtrykk og andre helseproblemer hos gravide flyktningkvinner. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er:
- Kan et digitalt overvåkingssystem som sjekker for høyt blodtrykk hos disse kvinnene testes og foredles ved hjelp av klinisk opplæring og validering?
- Kan dette digitale overvåkingssystemet spore eventuelle relaterte svangerskapshelseproblemer nøyaktig og brukes til å henvise deltakere til omsorgsleverandører?
- Kan dette systemet brukes til nøyaktig å identifisere risiko forbundet med sammentrekning av graviditetsrelaterte tilstander, som svangerskapsforgiftning og høyt blodtrykk?
Deltakerne vil:
- Fullfør baseline og oppfølging av personlige avtaler;
- Fullfør undersøkelser ved disse avtalene som sporer deres helse, stressnivåer og komorbiditeter/risikoer forbundet med graviditet;
- Få en smartwatch fitness tracker og elektroniske blodtrykksmansjetter for hjemmemålinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne søknaden, finansiert av National Academy of Medicine Catalyst Award, er å maksimere ytelsen til et digitalt kardiovaskulært overvåkingssystem for å oppdage svangerskapshypertensjon hos gravide flyktningkvinner. Den sentrale hypotesen er at bruken av disse digitale helseteknologiene vil kunne diagnostisere svangerskapshypertensjon hos flyktningmødre med 85 % sensitivitet sammenlignet med gullstandarden (klinisk diagnose). Begrunnelsen for denne undersøkelsen er å forbedre diagnosen hypertensjon hos flyktningmødre, noe som fører til målrettet behandling.
Denne studiens primære mål er å maksimere ytelsen til digitale helseovervåkingssystemer for å oppdage svangerskapshypertensjon gjennom systemtrening og validering. Vi tar sikte på å gjøre dette ved å bruke teknologier som smartklokker og elektroniske blodtrykksmålere for å spore helsedata gjennom hele registreringen. Sporing av disse helsedataene vil også tillate oss å spore flere andre komorbide tilstander hos flyktningmødre. Denne innsamlingen vil foregå over 24 måneder for å trene og validere dette digitale systemet. Ytelsen til våre prediksjonsmodeller vil bli vurdert ved hjelp av to mål: Receiver Operating Characteristic (ROC) kurveanalyse, som evaluerer modellens evne til å skille mellom sykdomstilstander; og Integrated Brier Score (kumulativ gjennomsnittlig kvadratfeil over tid) vil gi data om modellens prediktive nøyaktighet og pålitelighet.
De sekundære målene for denne studien er å dokumentere komorbid sykdom og stress, vurdere programmets evne til å foreta vellykkede henvisninger, og koble studiepopulasjonen med helsepersonell for besøk i primærhelsetjenesten. Dette vil bli fullført med digital helsesporing og oppbevaring av kontakt med deltakerne gjennom hele påmeldingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gunisha Kaur, MA, MD
- Telefonnummer: (212) 746-2461
- E-post: gus2004@med.cornell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michele Steinkamp, RN
- Telefonnummer: 2127462953
- E-post: mls9004@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Gunisha Kaur, MA, MD
-
Ta kontakt med:
- Gunisha Kaur, MA, MD
- Telefonnummer: 212-746-2461
- E-post: gus2004@med.cornell.edu
-
Ta kontakt med:
- Michele Steinkamp, RN
- Telefonnummer: 212-746-2953
- E-post: mls9004@med.cornell.edu
-
Underetterforsker:
- Lola Berger, BS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er en gravid flyktning, eller asyle som er utpekt av den amerikanske regjeringen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravid
- Flyktning, asylsøker eller asyl som er utpekt av den amerikanske regjeringen
- Større enn eller lik 18 år
- Har en personlig smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Bestemt av PI å være i en ekstremt sårbar posisjon og derfor ikke egnet for forskningsdeltakelse
- Planlagt flytting fra New York City (NYC)-området i løpet av de neste 24 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide flyktninger
Deltakerne vil fylle ut validerte spørreskjemaer, regelmessige blodtrykksmålinger, smerte- og traumevurderinger og klinisk overvåking under denne studien.
|
Hjemmeblodtrykksmålinger (BP) vil skje ukentlig via en blodtrykksmansjett (f.eks. Nokia-Withings BPM (Beats per Minute) Connect), med målinger manuelt lagt inn i den studiespesifikke smarttelefonappen.
Passiv kontinuerlig innsamling av digitale data (f.eks. daglige pulstrender, aktivitetsnivåer, søvnmålinger) for utforskende resultater vil skje via Apple Watches og Fitbit Versa 3s, som synkroniseres til en smarttelefonapplikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital sensitivitet for å oppdage svangerskapshypertensjon (HTN)
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
Den diagnostiske nøyaktigheten til de digitale blodtrykksmansjettene vil bli sammenlignet med målingene tatt under personlige besøk.
|
13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører alle undersøkelser mellom avtaler
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
Gjennomføringen av ukentlige undersøkelser vil bli vurdert for hver deltaker, og antall deltakere som fullfører alle undersøkelser som sendes til dem vil bli sammenlignet med det totale antallet påmeldte deltakere.
|
13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
|
Antall deltakere som fullfører alle undersøkelser ved baseline-avtalen
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
Antall deltakere som fullfører hver enkelt undersøkelse ved baseline-avtalen av det totale antallet deltakere vil bli registrert.
|
13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
|
Antall deltakere henvist til leger/omsorg som ikke har en utpekt leverandør
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
Deltakere uten utpekte omsorgsleverandører under svangerskapet vil bli notert og antall deltakere som henvises til leger/andre leverandører vil bli registrert.
|
13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
|
Antall deltakere uten komorbid smerte vurdert av BPI-SF
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
Kronisk smerte vil bli evaluert ved å bruke den validerte Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Den gjennomsnittlige BPI-SF-skåren kvantifiserer smertens alvorlighetsgrad (verst, minst, gjennomsnittlig og nå) og smerteinterferens i følgende: ingen (score 0), mild (1-4), moderat (4-6) eller alvorlig (7) -10). Antall deltakere som scorer 0 på BPI-SF vil bli målt.
|
13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
|
Antall deltakere med mild komorbid smerte vurdert av BPI-SF
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
Kronisk smerte vil bli evaluert ved å bruke den validerte Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Den gjennomsnittlige BPI-SF-skåren kvantifiserer smertens alvorlighetsgrad (verst, minst, gjennomsnittlig og nå) og smerteinterferens i følgende: ingen (score 0), mild (1-4), moderat (4-6) eller alvorlig (7) -10). Antall deltakere som scorer fra 1-4 på BPI-SF vil bli målt.
|
13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
|
Antall deltakere med moderat komorbid smerte vurdert av BPI-SF
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
Kronisk smerte vil bli evaluert ved å bruke den validerte Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Den gjennomsnittlige BPI-SF-skåren kvantifiserer smertens alvorlighetsgrad (verst, minst, gjennomsnittlig og nå) og smerteinterferens i følgende: ingen (score 0), mild (1-4), moderat (4-6) eller alvorlig (7) -10). Antall deltakere som scorer fra 4-6 på BPI-SF vil bli målt.
|
13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
|
Antall deltakere med alvorlig komorbid smerte vurdert av BPI-SF
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
Kronisk smerte vil bli evaluert ved å bruke den validerte Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Den gjennomsnittlige BPI-SF-skåren kvantifiserer smertens alvorlighetsgrad (verst, minst, gjennomsnittlig og nå) og smerteinterferens i følgende: ingen (score 0), mild (1-4), moderat (4-6) eller alvorlig (7) -10). Antall deltakere som scorer fra 7-10 på BPI-SF vil bli målt.
|
13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
|
Antall deltakere med lav komorbid stress vurdert av PSS
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
Stressnivåer vil bli evaluert ved å bruke den validerte Perceived Stress Scale (PSS).
PSS varierer fra 0 til 40, med 0-13 som lav stress, 14-26 som moderat stress og 27-40 som høy stress.
Antall deltakere som skårer fra 0-13 vil bli målt.
|
13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
|
Antall deltakere med moderat komorbid stress vurdert av PSS
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
Stressnivåer vil bli evaluert ved å bruke den validerte Perceived Stress Scale (PSS).
PSS varierer fra 0 til 40, med 0-13 som lav stress, 14-26 som moderat stress og 27-40 som høy stress.
Antall deltakere som scorer fra 14-26 vil bli målt.
|
13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
|
Antall deltakere med høy komorbid stress vurdert av PSS
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
Stressnivåer vil bli evaluert ved å bruke den validerte Perceived Stress Scale (PSS).
PSS varierer fra 0 til 40, med 0-13 som lav stress, 14-26 som moderat stress og 27-40 som høy stress.
Antall deltakere som skårer fra 27-40 vil bli målt.
|
13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
|
Antall deltakere med komorbid stress som vurdert av SOIS
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
Stressnivåer vil bli evaluert ved hjelp av den validerte Stress of Immigration Survey (SOIS).
SOIS anses som positivt hvis et element i undersøkelsen er "ja", med gjennomsnittet av alle elementene som gir en generell alvorlighetsgrad fra 1-5.
|
13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
|
Antall deltakere som skårer positivt for PTSD-symptomer på HTQ
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
Mental helsestatus vil bli evaluert ved å bruke det validerte Harvard Trauma Questionnaire (HTQ).
HTQ er positiv for PTSD-symptomer hvis gjennomsnittsskåren fra del IV er ≥2,5.
Antall deltakere som har en positiv poengsum på HTQ vil bli registrert.
|
13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
|
Antall deltakere som skårer positivt for angst på HSCL
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
Mental helsestatus vil bli evaluert ved hjelp av Hopkins Symptoms Checklist (HSCL).
HSCL er positiv for angst hvis gjennomsnittet av punktene 1-10 eller total gjennomsnittlig poengsum er mer enn eller lik 1,75.
Antall deltakere som har en positiv score på HSCL for angst vil bli registrert.
|
13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
|
Antall deltakere som skårer positivt for depresjon på HSCL
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
Mental helsestatus vil bli evaluert ved hjelp av Hopkins Symptoms Checklist (HSCL).
HSCL er positiv for depresjon hvis gjennomsnittet av elementene 11-25 eller total gjennomsnittlig poengsum er mer enn eller lik 1,75.
Antall deltakere som har en positiv poengsum på HSCL for depresjon vil bli registrert.
|
13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
|
Antall deltakere med kardiovaskulære risikofaktorer og sykdommer som vurdert av WHO Rose Angina Questionnaire.
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
Deltakerne vil bli vurdert for kardiovaskulære risikofaktorer og sykdom ved hjelp av Verdens helseorganisasjon (Rose) Angina Questionnaire (WHOAQ).
WHOAQ anses som positiv hvis noen symptomer registreres i undersøkelsen.
|
13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
|
Antall deltakere med lave kardiovaskulære risikofaktorer og sykdommer vurdert av AHA aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom Pooled Cohort Equation
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
Kardiovaskulære risikofaktorer og sykdom vil bli vurdert ved hjelp av American Heart Association (AHA) aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) Pooled Cohort Equation (PCE) risikoestimator.
AHA ASCVD PCE-score identifiserer risikoen for første gang hjerteinfarkt eller hjerneslag.
En poengsum på mindre enn 5 % er lav; 5%-7,5% er borderline; 7,5%-20% er middels; ≥20 % er høy.
Antall deltakere som skårer mindre enn 5 % vil bli målt.
|
13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
|
Antall deltakere med borderline kardiovaskulære risikofaktorer og sykdom som vurderes av AHA aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom Pooled Cohort Equation
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
Kardiovaskulære risikofaktorer og sykdom vil bli vurdert ved hjelp av American Heart Association (AHA) aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) Pooled Cohort Equation (PCE) risikoestimator.
AHA ASCVD PCE-score identifiserer risikoen for første gang hjerteinfarkt eller hjerneslag.
En poengsum på mindre enn 5 % er lav; 5%-7,5% er borderline; 7,5%-20% er middels; ≥20 % er høy.
Antall deltakere som skårer fra 5%-7,5% vil bli målt.
|
13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
|
Antall deltakere med mellomliggende kardiovaskulære risikofaktorer og sykdom som vurderes av AHA aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom Pooled Cohort Equation
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
Kardiovaskulære risikofaktorer og sykdom vil bli vurdert ved hjelp av American Heart Association (AHA) aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) Pooled Cohort Equation (PCE) risikoestimator.
AHA ASCVD PCE-score identifiserer risikoen for første gang hjerteinfarkt eller hjerneslag.
En poengsum på mindre enn 5 % er lav; 5%-7,5% er borderline; 7,5%-20% er middels; ≥20 % er høy.
Antall deltakere som skårer fra 7,5 %-20 % vil bli målt.
|
13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
|
Antall deltakere med høye kardiovaskulære risikofaktorer og sykdommer som vurdert av AHA aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom Pooled Cohort Equation
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
Kardiovaskulære risikofaktorer og sykdom vil bli vurdert ved hjelp av American Heart Association (AHA) aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) Pooled Cohort Equation (PCE) risikoestimator.
AHA ASCVD PCE-score identifiserer risikoen for første gang hjerteinfarkt eller hjerneslag.
En poengsum på mindre enn 5 % er lav; 5%-7,5% er borderline; 7,5%-20% er middels; ≥20 % er høy.
Antall deltakere som skårer over 20 % vil bli målt.
|
13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
|
Antall deltakere med kardiovaskulære risikofaktorer og sykdom vurdert av QVSFS
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
Deltakerne vil bli vurdert for kardiovaskulære risikofaktorer og sykdom ved å bruke spørreskjemaet for verifisering av slagfri status (QVSFS).
QVSFS er positiv dersom noen spørsmål besvares bekreftende.
|
13 måneder [maksimal varighet av påmelding]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunisha Kaur, MA, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-01026913
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .