Digitala lösningar för att minska mödrasjuklighet och dödlighet hos gravida flyktingkvinnor
20 april 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Målet med denna observationsstudie är att använda digital hälsospårning för att förbättra hur vi upptäcker högt blodtryck och andra hälsoproblem hos gravida flyktingkvinnor. Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:
- Kan ett digitalt övervakningssystem som kontrollerar högt blodtryck hos dessa kvinnor testas och förfinas med hjälp av klinisk träning och validering?
- Kan detta digitala övervakningssystem korrekt spåra eventuella relaterade graviditetshälsoproblem och användas för att hänvisa deltagare till vårdgivare?
- Kan detta system användas för att exakt identifiera risker förknippade med sammandragning av graviditetsrelaterade tillstånd, såsom havandeskapsförgiftning och högt blodtryck?
Deltagarna kommer att:
- Komplettera baseline och följa upp personliga möten;
- Fyll i undersökningar vid dessa möten som spårar deras hälsa, stressnivåer och samsjukligheter/risker i samband med graviditet;
- Få en smartwatch fitness tracker och elektroniska blodtrycksmanschetter för hemmamätning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna ansökan, finansierad av National Academy of Medicine Catalyst Award, är att maximera prestandan hos ett digitalt kardiovaskulärt övervakningssystem för att upptäcka graviditetshypertoni hos gravida flyktingkvinnor. Den centrala hypotesen är att tillämpningen av dessa digitala hälsoteknologier kommer att kunna diagnostisera graviditetshypertoni hos flyktingmödrar med 85 % känslighet jämfört med guldstandarden (klinisk diagnos). Bakgrunden till denna undersökning är att förbättra diagnosen hypertoni hos flyktingmödrar, vilket leder till riktad behandling.
Denna studies primära mål är att maximera prestandan hos digitala hälsoövervakningssystem för att upptäcka graviditetshypertoni genom systemträning och validering. Vi strävar efter att göra detta genom att använda teknologier som smarta klockor och elektroniska blodtrycksmätare för att spåra hälsodata under hela registreringen. Genom att spåra dessa hälsodata kommer vi också att kunna spåra flera andra komorbida tillstånd hos flyktingmödrar. Denna insamling kommer att ske under 24 månader för att träna och validera detta digitala system. Prestandan hos våra prediktionsmodeller kommer att bedömas med hjälp av två mått: Receiver Operating Characteristic (ROC) kurvanalys, som utvärderar modellens förmåga att urskilja mellan sjukdomstillstånd; och Integrated Brier Score (kumulativt medelkvadratfel över tid) kommer att ge data om modellens prediktiva noggrannhet och tillförlitlighet.
De sekundära målen med denna studie är att dokumentera samsjuklighet och stress, bedöma programmets förmåga att göra framgångsrika remisser och koppla samman studiepopulationen med vårdgivare för primärvårdsbesök. Detta kommer att kompletteras med digital hälsospårning och bibehållande av kontakt med deltagarna under hela registreringen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
75
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gunisha Kaur, MA, MD
- Telefonnummer: (212) 746-2461
- E-post: gus2004@med.cornell.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michele Steinkamp, RN
- Telefonnummer: 2127462953
- E-post: mls9004@med.cornell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Weill Cornell Medicine
-
Huvudutredare:
- Gunisha Kaur, MA, MD
-
Kontakt:
- Gunisha Kaur, MA, MD
- Telefonnummer: 212-746-2461
- E-post: gus2004@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Michele Steinkamp, RN
- Telefonnummer: 212-746-2953
- E-post: mls9004@med.cornell.edu
-
Underutredare:
- Lola Berger, BS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen är en gravid flykting, eller asyle som utsetts av den amerikanska regeringen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid
- Flykting, asylsökande eller asyle som utsetts av den amerikanska regeringen
- Större än eller lika med 18 år
- Har en personlig smartphone
Uteslutningskriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Bedömd av PI att vara i en extremt sårbar position och därför inte lämpad för forskningsdeltagande
- Planerad flytt från New York City (NYC) området inom de närmaste 24 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravida flyktingar
Deltagarna kommer att fylla i validerade frågeformulär, regelbundna blodtrycksmätningar, smärt- och traumabedömningar och klinisk övervakning under denna studie.
|
Hemma blodtrycksmätningar (BP) kommer att göras varje vecka via en blodtrycksmanschett (t.ex. Nokia-Withings BPM (Beats per Minute) Connect), med mätningar manuellt inmatade i den studiespecifika smartphone-appen.
Passiv kontinuerlig insamling av digital data (t.ex. dagliga pulstrender, aktivitetsnivåer, sömnmätningar) för utforskande resultat kommer att ske via Apple Watches och Fitbit Versa 3s, som synkroniseras med en smartphoneapplikation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Digital Sensitivity för att upptäcka graviditetshypertoni (HTN)
Tidsram: 13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
Den diagnostiska noggrannheten för de digitala blodtrycksmanschetterna kommer att jämföras med de mätningar som gjorts under personliga besök.
|
13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som fyller i alla undersökningar mellan möten
Tidsram: 13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
Slutförandet av veckoundersökningar kommer att bedömas för varje deltagare och antalet deltagare som fyller i alla undersökningar som skickas till dem kommer att jämföras med det totala antalet inskrivna deltagare.
|
13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
|
Antal deltagare som fyller i alla undersökningar vid baslinjeutnämningen
Tidsram: 13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
Antalet deltagare av det totala antalet deltagare som fyller i varje enkätundersökning vid baslinjemötet kommer att registreras.
|
13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
|
Antal deltagare som hänvisas till läkare/vård som inte har en utsedd leverantör
Tidsram: 13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
Deltagare utan utsedd vårdgivare under sin graviditet kommer att noteras och antalet deltagare som framgångsrikt remitteras till läkare/andra leverantörer kommer att registreras.
|
13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
|
Antal deltagare utan komorbid smärta enligt BPI-SF
Tidsram: 13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
Kronisk smärta kommer att utvärderas med den validerade Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Den genomsnittliga BPI-SF-poängen kvantifierar smärtans svårighetsgrad (sämst, minst, genomsnittlig och nu) och smärtinterferens i följande: ingen (poäng 0), mild (1-4), måttlig (4-6) eller svår (7) -10). Antalet deltagare som får 0 på BPI-SF kommer att mätas.
|
13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
|
Antal deltagare med mild komorbid smärta enligt bedömning av BPI-SF
Tidsram: 13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
Kronisk smärta kommer att utvärderas med den validerade Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Den genomsnittliga BPI-SF-poängen kvantifierar smärtans svårighetsgrad (sämst, minst, genomsnittlig och nu) och smärtinterferens i följande: ingen (poäng 0), mild (1-4), måttlig (4-6) eller svår (7) -10). Antalet deltagare som får poäng från 1-4 på BPI-SF kommer att mätas.
|
13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
|
Antal deltagare med måttlig komorbid smärta enligt bedömning av BPI-SF
Tidsram: 13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
Kronisk smärta kommer att utvärderas med den validerade Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Den genomsnittliga BPI-SF-poängen kvantifierar smärtans svårighetsgrad (sämst, minst, genomsnittlig och nu) och smärtinterferens i följande: ingen (poäng 0), mild (1-4), måttlig (4-6) eller svår (7) -10). Antalet deltagare som får poäng från 4-6 på BPI-SF kommer att mätas.
|
13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
|
Antal deltagare med svår komorbid smärta enligt bedömning av BPI-SF
Tidsram: 13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
Kronisk smärta kommer att utvärderas med den validerade Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF).
Den genomsnittliga BPI-SF-poängen kvantifierar smärtans svårighetsgrad (sämst, minst, genomsnittlig och nu) och smärtinterferens i följande: ingen (poäng 0), mild (1-4), måttlig (4-6) eller svår (7) -10). Antalet deltagare som får poäng från 7-10 på BPI-SF kommer att mätas.
|
13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
|
Antal deltagare med låg komorbid stress enligt PSS
Tidsram: 13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
Stressnivåer kommer att utvärderas med hjälp av den validerade Perceived Stress Scale (PSS).
PSS varierar från 0 till 40, där 0-13 anses vara låg stress, 14-26 anses vara måttlig stress och 27-40 anses vara hög stress.
Antalet deltagare som får poäng från 0-13 kommer att mätas.
|
13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
|
Antal deltagare med måttlig komorbid stress enligt PSS
Tidsram: 13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
Stressnivåer kommer att utvärderas med hjälp av den validerade Perceived Stress Scale (PSS).
PSS varierar från 0 till 40, där 0-13 anses vara låg stress, 14-26 anses vara måttlig stress och 27-40 anses vara hög stress.
Antalet deltagare som får poäng från 14-26 kommer att mätas.
|
13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
|
Antal deltagare med hög komorbid stress enligt PSS
Tidsram: 13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
Stressnivåer kommer att utvärderas med hjälp av den validerade Perceived Stress Scale (PSS).
PSS varierar från 0 till 40, där 0-13 anses vara låg stress, 14-26 anses vara måttlig stress och 27-40 anses vara hög stress.
Antalet deltagare som får poäng från 27-40 kommer att mätas.
|
13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
|
Antal deltagare med komorbid stress som bedömts av SOIS
Tidsram: 13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
Stressnivåer kommer att utvärderas med hjälp av den validerade Stress of Immigration Survey (SOIS).
SOIS anses positivt om någon post i undersökningen är "ja", med medelvärdet av alla poster som ger ett övergripande allvarlighetsvärde från 1-5.
|
13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
|
Antal deltagare som får positiva betyg för PTSD-symtom på HTQ
Tidsram: 13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
Mental hälsostatus kommer att utvärderas med hjälp av det validerade Harvard Trauma Questionnaire (HTQ).
HTQ är positivt för PTSD-symtom om medelpoängen från del IV är ≥2,5.
Antalet deltagare som har en positiv poäng på HTQ kommer att registreras.
|
13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
|
Antal deltagare som får positiva betyg för ångest på HSCL
Tidsram: 13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
Mental hälsostatus kommer att utvärderas med hjälp av Hopkins Symptoms Checklist (HSCL).
HSCL är positivt för ångest om genomsnittet av objekt 1-10 eller totala genomsnittliga poängen är mer än eller lika med 1,75.
Antalet deltagare som har en positiv poäng på HSCL för ångest kommer att registreras.
|
13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
|
Antal deltagare som får positiva poäng för depression på HSCL
Tidsram: 13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
Mental hälsostatus kommer att utvärderas med hjälp av Hopkins Symptoms Checklist (HSCL).
HSCL är positivt för depression om genomsnittet av objekt 11-25 eller totala genomsnittliga poängen är mer än eller lika med 1,75.
Antalet deltagare som har en positiv poäng på HSCL för depression kommer att registreras.
|
13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
|
Antal deltagare med kardiovaskulära riskfaktorer och sjukdomar som bedömts av WHO Rose Angina Questionnaire.
Tidsram: 13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
Deltagarna kommer att bedömas för kardiovaskulära riskfaktorer och sjukdomar med hjälp av Världshälsoorganisationen (Rose) Angina Questionnaire (WHOAQ).
WHOAQ anses positivt om några symtom registreras i undersökningen.
|
13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
|
Antal deltagare med låga kardiovaskulära riskfaktorer och sjukdomar som bedömts av AHA aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom pooled kohortekvation
Tidsram: 13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
Kardiovaskulära riskfaktorer och sjukdomar kommer att bedömas med hjälp av American Heart Association (AHA) aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) Pooled Cohort Equation (PCE) riskestimator.
AHA ASCVD PCE-poäng identifierar risken för första förekomsten av hjärtinfarkt eller stroke.
En poäng på mindre än 5 % är låg; 5%-7,5% är på gränsen; 7,5%-20% är mellanliggande; ≥20 % är högt.
Antalet deltagare som får mindre än 5 % kommer att mätas.
|
13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
|
Antal deltagare med borderline kardiovaskulära riskfaktorer och sjukdom som bedömts av AHA aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom pooled kohortekvation
Tidsram: 13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
Kardiovaskulära riskfaktorer och sjukdomar kommer att bedömas med hjälp av American Heart Association (AHA) aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) Pooled Cohort Equation (PCE) riskestimator.
AHA ASCVD PCE-poäng identifierar risken för första förekomsten av hjärtinfarkt eller stroke.
En poäng på mindre än 5 % är låg; 5%-7,5% är på gränsen; 7,5%-20% är mellanliggande; ≥20 % är högt.
Antalet deltagare som får poäng från 5%-7,5% kommer att mätas.
|
13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
|
Antal deltagare med mellanliggande kardiovaskulära riskfaktorer och sjukdomar som bedömts av AHA aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom pooled kohortekvation
Tidsram: 13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
Kardiovaskulära riskfaktorer och sjukdomar kommer att bedömas med hjälp av American Heart Association (AHA) aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) Pooled Cohort Equation (PCE) riskestimator.
AHA ASCVD PCE-poäng identifierar risken för första förekomsten av hjärtinfarkt eller stroke.
En poäng på mindre än 5 % är låg; 5%-7,5% är på gränsen; 7,5%-20% är mellanliggande; ≥20 % är högt.
Antalet deltagare som får poäng från 7,5%-20% kommer att mätas.
|
13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
|
Antal deltagare med höga kardiovaskulära riskfaktorer och sjukdomar som bedömts av AHA aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom pooled kohortekvation
Tidsram: 13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
Kardiovaskulära riskfaktorer och sjukdomar kommer att bedömas med hjälp av American Heart Association (AHA) aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) Pooled Cohort Equation (PCE) riskestimator.
AHA ASCVD PCE-poäng identifierar risken för första förekomsten av hjärtinfarkt eller stroke.
En poäng på mindre än 5 % är låg; 5%-7,5% är på gränsen; 7,5%-20% är mellanliggande; ≥20 % är högt.
Antalet deltagare som får över 20 % kommer att mätas.
|
13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
|
Antal deltagare med kardiovaskulära riskfaktorer och sjukdomar som bedömts av QVSFS
Tidsram: 13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
Deltagarna kommer att bedömas för kardiovaskulära riskfaktorer och sjukdomar genom att använda frågeformuläret för verifiering av strokefri status (QVSFS).
QVSFS är positivt om några frågor besvaras jakande.
|
13 månader [maximal varaktighet för registrering]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gunisha Kaur, MA, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-01026913
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .