Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitale løsninger til at reducere mødres sygelighed og dødelighed hos gravide flygtninge

20. april 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Målet med denne observationsundersøgelse er at bruge digital sundhedssporing til at forbedre, hvordan vi opdager forhøjet blodtryk og andre sundhedsproblemer hos gravide flygtninge. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter på at besvare er:

  • Kan et digitalt overvågningssystem, der kontrollerer for højt blodtryk hos disse kvinder, testes og forfines ved hjælp af klinisk træning og validering?
  • Kan dette digitale overvågningssystem nøjagtigt spore eventuelle relaterede graviditetssundhedsproblemer og bruges til at henvise deltagere til plejepersonale?
  • Kan dette system bruges til nøjagtigt at identificere risici forbundet med sammentrækning af graviditetsrelaterede tilstande, såsom præeklampsi og forhøjet blodtryk?

Deltagerne vil:

  • Fuldfør baseline og opfølgning af personlige aftaler;
  • Gennemfør undersøgelser ved disse aftaler, der sporer deres helbred, stressniveauer og følgesygdomme/risici forbundet med graviditet;
  • Få en smartwatch-fitnesstracker og elektroniske blodtryksmanchetter til hjemmemålinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne ansøgning, finansieret af National Academy of Medicine Catalyst Award, er at maksimere ydeevnen af ​​et digitalt kardiovaskulært overvågningssystem til at detektere svangerskabshypertension hos gravide flygtninge. Den centrale hypotese er, at anvendelsen af ​​disse digitale sundhedsteknologier vil være i stand til at diagnosticere svangerskabshypertension hos flygtningemødre med 85 % følsomhed sammenlignet med guldstandarden (klinisk diagnose). Begrundelsen for denne undersøgelse er at forbedre diagnosticeringen af ​​hypertension hos flygtningemødre, hvilket fører til målrettet behandling.

Denne undersøgelses primære mål er at maksimere ydeevnen af ​​digitale sundhedsovervågningssystemer til at detektere svangerskabshypertension gennem systemtræning og validering. Vi sigter efter at gøre dette ved at bruge teknologier såsom smartwatches og elektroniske blodtryksmålere til at spore sundhedsdata under hele tilmeldingen. Sporing af disse sundhedsdata vil også give os mulighed for at spore flere andre komorbide tilstande hos flygtningemødre. Denne indsamling vil finde sted over 24 måneder for at træne og validere dette digitale system. Ydeevnen af ​​vores forudsigelsesmodeller vil blive vurderet ved hjælp af to mål: Receiver Operating Characteristic (ROC) kurveanalyse, som evaluerer modellens evne til at skelne mellem sygdomstilstande; og den integrerede Brier Score (kumulativ gennemsnitlig kvadratisk fejl over tid) vil give data om modellens forudsigelige nøjagtighed og pålidelighed.

De sekundære mål for denne undersøgelse er at dokumentere komorbid sygdom og stress, vurdere programmets evne til at foretage vellykkede henvisninger og forbinde undersøgelsespopulationen med sundhedsudbydere til primærplejebesøg. Dette vil blive afsluttet med digital sundhedssporing og bevarelse af kontakten med deltagerne under hele deres tilmelding.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Gunisha Kaur, MA, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lola Berger, BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er en gravid flygtning eller asyl, som udpeget af den amerikanske regering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Flygtning, asylsøger eller asyl, som udpeget af den amerikanske regering
  • Over eller lig med 18 år
  • Har en personlig smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Bestemt af PI til at være i en ekstremt sårbar position og derfor ikke egnet til forskningsdeltagelse
  • Planlagt flytning fra New York City (NYC) området inden for de næste 24 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide flygtninge
Deltagerne vil udfylde validerede spørgeskemaer, regelmæssige blodtryksmålinger, smerte- og traumevurderinger og klinisk overvågning under denne undersøgelse.
Enhed: Nokia-Withings BPM Connect blodtryksmåler
Der vil blive målt hjemmeblodtryk (BP) ugentligt via en blodtryksmanchet (f.eks. Nokia-Withings BPM (Beats per Minute) Connect), hvor målinger manuelt indtastes i den undersøgelsesspecifikke smartphone-app.
Enhed: Smartwatch-enheder
Passiv kontinuerlig indsamling af digitale data (f.eks. daglige pulstendenser, aktivitetsniveauer, søvnmålinger) til udforskende resultater vil ske via Apple Watches og Fitbit Versa 3s, som synkroniseres til en smartphone-applikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital følsomhed til påvisning af svangerskabshypertension (HTN)
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Den diagnostiske nøjagtighed af de digitale blodtryksmanchetter vil blive sammenlignet med de målinger, der er taget under personlige besøg.
13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udfylder alle undersøgelser mellem aftaler
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Gennemførelsen af ​​ugentlige undersøgelser vil blive vurderet for hver deltager, og antallet af deltagere, der gennemfører alle undersøgelser, der sendes til dem, vil blive sammenlignet med det samlede antal tilmeldte deltagere.
13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Antal deltagere, der fuldfører alle undersøgelser ved baseline-aftalen
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Antallet af deltagere, der gennemfører hver enkelt undersøgelse ved baseline-aftalen ud af det samlede antal deltagere, vil blive registreret.
13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Antal deltagere, der henvises til læger/pleje, der ikke har en udpeget udbyder
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Deltagere uden udpegede plejeudbydere under deres graviditet vil blive noteret, og antallet af deltagere, der med succes henvises til læger/andre udbydere, vil blive registreret.
13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Antal deltagere uden komorbid smerte vurderet af BPI-SF
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Kroniske smerter vil blive evalueret ved hjælp af den validerede Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Den gennemsnitlige BPI-SF-score kvantificerer smertens sværhedsgrad (værst, mindst, gennemsnitlig og nu) og smerteinterferens i følgende: ingen (score 0), mild (1-4), moderat (4-6) eller svær (7) -10). Antallet af deltagere, der scorer 0 på BPI-SF, vil blive målt.
13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Antal deltagere med mild komorbid smerte vurderet af BPI-SF
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Kroniske smerter vil blive evalueret ved hjælp af den validerede Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Den gennemsnitlige BPI-SF-score kvantificerer smertens sværhedsgrad (værst, mindst, gennemsnitlig og nu) og smerteinterferens i følgende: ingen (score 0), mild (1-4), moderat (4-6) eller svær (7) -10). Antallet af deltagere, der scorer fra 1-4 på BPI-SF vil blive målt.
13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Antal deltagere med moderat komorbid smerte vurderet af BPI-SF
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Kroniske smerter vil blive evalueret ved hjælp af den validerede Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Den gennemsnitlige BPI-SF-score kvantificerer smertens sværhedsgrad (værst, mindst, gennemsnitlig og nu) og smerteinterferens i følgende: ingen (score 0), mild (1-4), moderat (4-6) eller svær (7) -10). Antallet af deltagere, der scorer fra 4-6 på BPI-SF vil blive målt.
13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Antal deltagere med svær komorbid smerte vurderet af BPI-SF
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Kroniske smerter vil blive evalueret ved hjælp af den validerede Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Den gennemsnitlige BPI-SF-score kvantificerer smertens sværhedsgrad (værst, mindst, gennemsnitlig og nu) og smerteinterferens i følgende: ingen (score 0), mild (1-4), moderat (4-6) eller svær (7) -10). Antallet af deltagere, der scorer fra 7-10 på BPI-SF vil blive målt.
13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Antal deltagere med lav komorbid stress som vurderet af PSS
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Stressniveauer vil blive evalueret ved hjælp af den validerede Perceived Stress Scale (PSS). PSS spænder fra 0 til 40, hvor 0-13 anses for lav stress, 14-26 betragtes som moderat stress, og 27-40 betragtes som høj stress. Antallet af deltagere, der scorer fra 0-13, vil blive målt.
13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Antal deltagere med moderat komorbid stress som vurderet af PSS
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Stressniveauer vil blive evalueret ved hjælp af den validerede Perceived Stress Scale (PSS). PSS spænder fra 0 til 40, hvor 0-13 anses for lav stress, 14-26 betragtes som moderat stress, og 27-40 betragtes som høj stress. Antallet af deltagere, der scorer fra 14-26, vil blive målt.
13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Antal deltagere med høj komorbid stress som vurderet af PSS
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Stressniveauer vil blive evalueret ved hjælp af den validerede Perceived Stress Scale (PSS). PSS spænder fra 0 til 40, hvor 0-13 anses for lav stress, 14-26 betragtes som moderat stress, og 27-40 betragtes som høj stress. Antallet af deltagere, der scorer fra 27-40 vil blive målt.
13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Antal deltagere med komorbid stress som vurderet af SOIS
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Stressniveauer vil blive evalueret ved hjælp af den validerede Stress of Immigration Survey (SOIS). SOIS betragtes som positivt, hvis et punkt i undersøgelsen er "ja", hvor gennemsnittet af alle elementer giver en samlet alvorlighedsscore fra 1-5.
13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Antal deltagere, der scorer positivt for PTSD-symptomer på HTQ
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Mental sundhedsstatus vil blive evalueret ved hjælp af det validerede Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). HTQ er positiv for PTSD-symptomer, hvis den gennemsnitlige score fra del IV er ≥2,5. Antallet af deltagere, der har en positiv score på HTQ'en, vil blive registreret.
13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Antal deltagere, der scorer positivt for angst på HSCL
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Mental sundhedsstatus vil blive evalueret ved hjælp af Hopkins Symptoms Checklist (HSCL). HSCL er positiv for angst, hvis gennemsnittet af punkterne 1-10 eller den samlede gennemsnitlige score er mere end eller lig med 1,75. Antallet af deltagere, der har en positiv score på HSCL for angst, vil blive registreret.
13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Antal deltagere, der scorer positivt for depression på HSCL
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Mental sundhedsstatus vil blive evalueret ved hjælp af Hopkins Symptoms Checklist (HSCL). HSCL er positiv for depression, hvis gennemsnittet af emnerne 11-25 eller den samlede gennemsnitlige score er mere end eller lig med 1,75. Antallet af deltagere, der har en positiv score på HSCL for depression, vil blive registreret.
13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Antal deltagere med kardiovaskulære risikofaktorer og sygdom som vurderet af WHO Rose Angina Questionnaire.
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Deltagerne vil blive vurderet for kardiovaskulære risikofaktorer og sygdom ved hjælp af World Health Organization (Rose) Angina Questionnaire (WHOAQ). WHOAQ anses for positivt, hvis der registreres symptomer i undersøgelsen.
13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Antal deltagere med lave kardiovaskulære risikofaktorer og sygdom som vurderet af AHA Atherosclerotic Cardiovascular Disease Pooled Cohort Equation
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Kardiovaskulære risikofaktorer og sygdom vil blive vurderet ved hjælp af American Heart Association (AHA) aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) Pooled Cohort Equation (PCE) risikoestimator. AHA ASCVD PCE-score identificerer risikoen for første forekomst af myokardieinfarkt eller slagtilfælde. En score på mindre end 5% er lav; 5%-7,5% er grænseoverskridende; 7,5%-20% er mellemprodukt; ≥20% er høj. Antallet af deltagere, der scorer mindre end 5 %, vil blive målt.
13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Antal deltagere med borderline kardiovaskulære risikofaktorer og sygdom som vurderet af AHA aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom Pooled Cohort Equation
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Kardiovaskulære risikofaktorer og sygdom vil blive vurderet ved hjælp af American Heart Association (AHA) aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) Pooled Cohort Equation (PCE) risikoestimator. AHA ASCVD PCE-score identificerer risikoen for første forekomst af myokardieinfarkt eller slagtilfælde. En score på mindre end 5% er lav; 5%-7,5% er grænseoverskridende; 7,5%-20% er mellemprodukt; ≥20% er høj. Antallet af deltagere, der scorer fra 5%-7,5% vil blive målt.
13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Antal deltagere med mellemliggende kardiovaskulære risikofaktorer og sygdom som vurderet af AHA's aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom Pooled Cohort Equation
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Kardiovaskulære risikofaktorer og sygdom vil blive vurderet ved hjælp af American Heart Association (AHA) aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) Pooled Cohort Equation (PCE) risikoestimator. AHA ASCVD PCE-score identificerer risikoen for første forekomst af myokardieinfarkt eller slagtilfælde. En score på mindre end 5% er lav; 5%-7,5% er grænseoverskridende; 7,5%-20% er mellemprodukt; ≥20% er høj. Antallet af deltagere, der scorer fra 7,5%-20% vil blive målt.
13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Antal deltagere med høje kardiovaskulære risikofaktorer og sygdom vurderet af AHA's aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom Pooled Cohort Equation
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Kardiovaskulære risikofaktorer og sygdom vil blive vurderet ved hjælp af American Heart Association (AHA) aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) Pooled Cohort Equation (PCE) risikoestimator. AHA ASCVD PCE-score identificerer risikoen for første forekomst af myokardieinfarkt eller slagtilfælde. En score på mindre end 5% er lav; 5%-7,5% er grænseoverskridende; 7,5%-20% er mellemprodukt; ≥20% er høj. Antallet af deltagere, der scorer over 20 %, vil blive målt.
13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Antal deltagere med kardiovaskulære risikofaktorer og sygdom som vurderet af QVSFS
Tidsramme: 13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]
Deltagerne vil blive vurderet for kardiovaskulære risikofaktorer og sygdom ved at bruge spørgeskemaet til verificering af slagfri status (QVSFS). QVSFS er positiv, hvis spørgsmål besvares bekræftende.
13 måneder [maksimal varighed af tilmelding]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Cornell University
Apple Inc.
National Academy of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunisha Kaur, MA, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-01026913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsforhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner