Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale oplossingen om de moedersterfte en -sterfte onder zwangere vluchtelingenvrouwen terug te dringen

20 april 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Het doel van dit observationele onderzoek is om digitale gezondheidsregistratie te gebruiken om de manier te verbeteren waarop we hoge bloeddruk en andere gezondheidsproblemen bij zwangere vluchtelingenvrouwen kunnen detecteren. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Kan een digitaal monitoringsysteem dat hoge bloeddruk bij deze vrouwen controleert, worden getest en verfijnd, met behulp van klinische training en validatie?
  • Kan dit digitale monitoringsysteem eventuele gezondheidsproblemen tijdens de zwangerschap nauwkeurig volgen en worden gebruikt om deelnemers door te verwijzen naar zorgverleners?
  • Kan dit systeem worden gebruikt om nauwkeurig de risico's te identificeren die verband houden met het optreden van zwangerschapsgerelateerde aandoeningen, zoals pre-eclampsie en hoge bloeddruk?

Deelnemers zullen:

  • Volledige persoonlijke basis- en vervolgafspraken;
  • Tijdens deze afspraak enquêtes invullen die hun gezondheid, stressniveaus en comorbiditeiten/risico's in verband met zwangerschap volgen;
  • Ontvang een smartwatch-fitnesstracker en elektronische bloeddrukmanchetten voor thuismetingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze applicatie, gefinancierd door de National Academy of Medicine Catalyst Award, is het maximaliseren van de prestaties van een digitaal cardiovasculair monitoringsysteem om zwangerschapshypertensie bij zwangere vluchtelingenvrouwen te detecteren. De centrale hypothese is dat de toepassing van deze digitale gezondheidstechnologieën zwangerschapshypertensie bij vluchtelingenmoeders kan diagnosticeren met een gevoeligheid van 85% in vergelijking met de gouden standaard (klinische diagnose). De reden voor dit onderzoek is het verbeteren van de diagnose van hypertensie bij vluchtelingenmoeders, wat leidt tot gerichte behandeling.

Het primaire doel van deze studie is het maximaliseren van de prestaties van digitale gezondheidsmonitoringsystemen om zwangerschapshypertensie te detecteren door middel van systeemtraining en validatie. We streven ernaar dit te doen door technologieën zoals smartwatches en elektronische bloeddrukmeters te gebruiken om gezondheidsgegevens tijdens de inschrijving bij te houden. Door deze gezondheidsgegevens te volgen, kunnen we ook verschillende andere comorbide aandoeningen bij vluchtelingenmoeders volgen. Deze verzameling zal gedurende 24 maanden plaatsvinden om dit digitale systeem te trainen en te valideren. De prestaties van onze voorspellingsmodellen zullen worden beoordeeld met behulp van twee metingen: Receiver Operating Characteristic (ROC) curve-analyse, die het onderscheidingsvermogen van het model tussen ziektetoestanden evalueert; en de Integrated Brier Score (cumulatieve gemiddelde kwadratische fout in de loop van de tijd) zal gegevens opleveren over de voorspellende nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van het model.

De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het documenteren van comorbide ziekten en stress, het beoordelen van het vermogen van het programma om succesvolle verwijzingen te maken en het verbinden van de onderzoekspopulatie met zorgverleners voor eerstelijnszorgbezoeken. Dit wordt aangevuld met het digitaal volgen van de gezondheid en het onderhouden van contact met de deelnemers gedurende de gehele duur van hun inschrijving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gunisha Kaur, MA, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lola Berger, BS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie is een zwangere vluchteling of asielzoeker zoals aangewezen door de Amerikaanse regering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger
  • Vluchteling, asielzoeker of asielzoeker zoals aangewezen door de Amerikaanse regering
  • Groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Heeft een persoonlijke smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Door de PI bepaald dat zij zich in een uiterst kwetsbare positie bevindt en daarom niet geschikt is voor onderzoeksdeelname
  • Geplande verhuizing vanuit de regio New York City (NYC) binnen de komende 24 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vluchtelingen
Deelnemers zullen tijdens dit onderzoek gevalideerde vragenlijsten invullen, regelmatige bloeddrukmetingen, pijn- en traumabeoordelingen en klinische monitoring uitvoeren.
Apparaat: Nokia-Withings BPM Connect-bloeddrukmeter
Bloeddrukmetingen (BP) thuis zullen wekelijks plaatsvinden via een bloeddrukmanchet (bijv. Nokia-Withings BPM (Beats per Minute) Connect), waarbij de metingen handmatig worden ingevoerd in de onderzoeksspecifieke smartphone-app.
Apparaat: Smartwatch-apparaten
Passieve, continue verzameling van digitale gegevens (bijvoorbeeld dagelijkse hartslagtrends, activiteitsniveaus, slaapmetingen) voor verkennende resultaten zal plaatsvinden via Apple Watches en Fitbit Versa 3s, die worden gesynchroniseerd met een smartphone-applicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digitale gevoeligheid voor het detecteren van zwangerschapshypertensie (HTN)
Tijdsspanne: 13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
De diagnostische nauwkeurigheid van de digitale bloeddrukmanchetten zal worden vergeleken met de metingen die tijdens persoonlijke bezoeken worden uitgevoerd.
13 maanden [maximale inschrijvingsduur]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat alle onderzoeken tussen afspraken door voltooit
Tijdsspanne: 13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
De voltooiing van wekelijkse enquêtes wordt voor elke deelnemer beoordeeld en het aantal deelnemers dat alle naar hen verzonden enquêtes voltooit, wordt vergeleken met het totale aantal ingeschreven deelnemers.
13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Aantal deelnemers dat alle onderzoeken voltooit op de basisafspraak
Tijdsspanne: 13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Het aantal deelnemers dat elke afzonderlijke enquête bij de basisafspraak voltooit, van het totale aantal deelnemers, wordt geregistreerd.
13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Aantal deelnemers verwezen naar artsen/zorg die geen aangewezen dienstverlener hebben
Tijdsspanne: 13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Deelnemers zonder aangewezen zorgverleners tijdens hun zwangerschap worden genoteerd en het aantal deelnemers dat succesvol wordt doorverwezen naar artsen/andere zorgverleners wordt geregistreerd.
13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Aantal deelnemers zonder comorbide pijn zoals beoordeeld door BPI-SF
Tijdsspanne: 13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Chronische pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). De gemiddelde BPI-SF-score kwantificeert de ernst van de pijn (ergste, minste, gemiddelde en nu) en pijninterferentie in de volgende categorieën: geen (score 0), mild (1-4), matig (4-6) of ernstig (7). -10).Het aantal deelnemers dat 0 scoort op de BPI-SF wordt gemeten.
13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Aantal deelnemers met milde comorbide pijn zoals beoordeeld door BPI-SF
Tijdsspanne: 13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Chronische pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). De gemiddelde BPI-SF-score kwantificeert de ernst van de pijn (ergste, minste, gemiddelde en nu) en pijninterferentie in de volgende categorieën: geen (score 0), mild (1-4), matig (4-6) of ernstig (7). -10).Het aantal deelnemers dat scoort van 1-4 op de BPI-SF wordt gemeten.
13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Aantal deelnemers met matige comorbide pijn zoals beoordeeld door BPI-SF
Tijdsspanne: 13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Chronische pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). De gemiddelde BPI-SF-score kwantificeert de ernst van de pijn (ergste, minste, gemiddelde en nu) en pijninterferentie in de volgende categorieën: geen (score 0), mild (1-4), matig (4-6) of ernstig (7). -10).Het aantal deelnemers dat tussen de 4 en 6 scoort op de BPI-SF wordt gemeten.
13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Aantal deelnemers met ernstige comorbide pijn zoals beoordeeld door BPI-SF
Tijdsspanne: 13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Chronische pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). De gemiddelde BPI-SF-score kwantificeert de ernst van de pijn (ergste, minste, gemiddelde en nu) en pijninterferentie in de volgende categorieën: geen (score 0), mild (1-4), matig (4-6) of ernstig (7). -10).Het aantal deelnemers dat tussen de 7 en 10 scoort op de BPI-SF wordt gemeten.
13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Aantal deelnemers met lage comorbide stress zoals beoordeeld door de PSS
Tijdsspanne: 13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Stressniveaus worden geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Perceived Stress Scale (PSS). De PSS varieert van 0 tot 40, waarbij 0-13 als weinig stress wordt beschouwd, 14-26 als matige stress en 27-40 als hoge stress. Het aantal deelnemers dat een score van 0-13 scoort, wordt gemeten.
13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Aantal deelnemers met matige comorbide stress zoals beoordeeld door de PSS
Tijdsspanne: 13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Stressniveaus worden geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Perceived Stress Scale (PSS). De PSS varieert van 0 tot 40, waarbij 0-13 als weinig stress wordt beschouwd, 14-26 als matige stress en 27-40 als hoge stress. Er wordt gemeten hoeveel deelnemers tussen de 14 en 26 scoren.
13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Aantal deelnemers met hoge comorbide stress zoals beoordeeld door de PSS
Tijdsspanne: 13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Stressniveaus worden geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Perceived Stress Scale (PSS). De PSS varieert van 0 tot 40, waarbij 0-13 als weinig stress wordt beschouwd, 14-26 als matige stress en 27-40 als hoge stress. Er wordt gemeten hoeveel deelnemers tussen de 27 en 40 scoren.
13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Aantal deelnemers met comorbide stress zoals beoordeeld door de SOIS
Tijdsspanne: 13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Stressniveaus zullen worden geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Stress of Immigration Survey (SOIS). De SOIS wordt als positief beschouwd als een item in de enquête 'ja' is, waarbij het gemiddelde van alle items een algehele ernstscore van 1-5 oplevert.
13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Aantal deelnemers dat positief scoort op PTSS-symptomen op de HTQ
Tijdsspanne: 13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
De geestelijke gezondheidsstatus zal worden geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). De HTQ is positief voor PTSS-symptomen als de gemiddelde score uit Deel IV ≥2,5 is. Het aantal deelnemers dat positief scoort op de HTQ wordt geregistreerd.
13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Aantal deelnemers dat positief scoort op angst op de HSCL
Tijdsspanne: 13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
De geestelijke gezondheidstoestand zal worden geëvalueerd aan de hand van de Hopkins Symptomen Checklist (HSCL). de HSCL is positief voor angst als het gemiddelde van de items 1-10 of de totale gemiddelde score groter is dan of gelijk is aan 1,75. Het aantal deelnemers dat positief scoort op de HSCL voor angst wordt geregistreerd.
13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Aantal deelnemers dat positief scoort op depressie op de HSCL
Tijdsspanne: 13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
De geestelijke gezondheidstoestand zal worden geëvalueerd aan de hand van de Hopkins Symptomen Checklist (HSCL). de HSCL is positief voor depressie als het gemiddelde van de items 11-25 of de totale gemiddelde score groter is dan of gelijk is aan 1,75. Het aantal deelnemers dat positief scoort op de HSCL voor depressie wordt geregistreerd.
13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Aantal deelnemers met cardiovasculaire risicofactoren en ziekten zoals beoordeeld door de WHO Rose Angina Questionnaire.
Tijdsspanne: 13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Deelnemers zullen worden beoordeeld op cardiovasculaire risicofactoren en ziekten met behulp van de World Health Organization (Rose) Angina Questionnaire (WHOAQ). De WHOAQ wordt als positief beschouwd als er symptomen in de enquête worden geregistreerd.
13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Aantal deelnemers met lage cardiovasculaire risicofactoren en ziekte zoals beoordeeld door de AHA Atherosclerotische Cardiovasculaire Ziekte Gepoolde Cohortvergelijking
Tijdsspanne: 13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Cardiovasculaire risicofactoren en ziekten zullen worden beoordeeld met behulp van de American Heart Association (AHA) atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) Pooled Cohort Equation (PCE) risicoschatter. AHA ASCVD PCE-scores identificeren het risico op het eerste optreden van een hartinfarct of beroerte. Een score van minder dan 5% is laag; 5%-7,5% is een grens; 7,5%-20% is gemiddeld; ≥20% is hoog. Het aantal deelnemers dat minder dan 5% scoort, wordt gemeten.
13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Aantal deelnemers met borderline cardiovasculaire risicofactoren en ziekten zoals beoordeeld door de AHA Atherosclerotische Cardiovasculaire Ziekte Gepoolde Cohortvergelijking
Tijdsspanne: 13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Cardiovasculaire risicofactoren en ziekten zullen worden beoordeeld met behulp van de American Heart Association (AHA) atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) Pooled Cohort Equation (PCE) risicoschatter. AHA ASCVD PCE-scores identificeren het risico op het eerste optreden van een hartinfarct of beroerte. Een score van minder dan 5% is laag; 5%-7,5% is een grens; 7,5%-20% is gemiddeld; ≥20% is hoog. Er wordt gemeten hoeveel deelnemers tussen de 5% en 7,5% scoren.
13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Aantal deelnemers met intermediaire cardiovasculaire risicofactoren en ziekte zoals beoordeeld door de AHA Atherosclerotische Cardiovasculaire Ziekte Gepoolde Cohortvergelijking
Tijdsspanne: 13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Cardiovasculaire risicofactoren en ziekten zullen worden beoordeeld met behulp van de American Heart Association (AHA) atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) Pooled Cohort Equation (PCE) risicoschatter. AHA ASCVD PCE-scores identificeren het risico op het eerste optreden van een hartinfarct of beroerte. Een score van minder dan 5% is laag; 5%-7,5% is een grens; 7,5%-20% is gemiddeld; ≥20% is hoog. Er wordt gemeten hoeveel deelnemers tussen de 7,5% en 20% scoren.
13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Aantal deelnemers met hoge cardiovasculaire risicofactoren en ziekte zoals beoordeeld door de AHA Atherosclerotische Cardiovasculaire Ziekte Gepoolde Cohortvergelijking
Tijdsspanne: 13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Cardiovasculaire risicofactoren en ziekten zullen worden beoordeeld met behulp van de American Heart Association (AHA) atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) Pooled Cohort Equation (PCE) risicoschatter. AHA ASCVD PCE-scores identificeren het risico op het eerste optreden van een hartinfarct of beroerte. Een score van minder dan 5% is laag; 5%-7,5% is een grens; 7,5%-20% is gemiddeld; ≥20% is hoog. Er wordt gemeten hoeveel deelnemers boven de 20% scoren.
13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Aantal deelnemers met cardiovasculaire risicofactoren en ziekten zoals beoordeeld door de QVSFS
Tijdsspanne: 13 maanden [maximale inschrijvingsduur]
Deelnemers worden beoordeeld op cardiovasculaire risicofactoren en ziekten met behulp van de vragenlijst voor het verifiëren van de beroerte-vrije status (QVSFS). De QVSFS is positief als eventuele vragen bevestigend worden beantwoord.
13 maanden [maximale inschrijvingsduur]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Cornell University
Apple Inc.
National Academy of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunisha Kaur, MA, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-01026913

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren