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Soluzioni digitali per ridurre la morbilità e la mortalità materna nelle donne rifugiate incinte

20 aprile 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

L’obiettivo di questo studio osservazionale è utilizzare il monitoraggio sanitario digitale per migliorare il modo in cui rileviamo l’ipertensione e altri problemi di salute nelle donne rifugiate incinte. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  • È possibile testare e perfezionare un sistema di monitoraggio digitale che controlli la pressione alta in queste donne, utilizzando formazione e validazione clinica?
  • Questo sistema di monitoraggio digitale può tracciare accuratamente eventuali problemi di salute correlati alla gravidanza ed essere utilizzato per indirizzare i partecipanti agli operatori sanitari?
  • Questo sistema può essere utilizzato per identificare con precisione i rischi associati alla contrazione di condizioni legate alla gravidanza, come la preeclampsia e l’ipertensione?

I partecipanti:

  • Appuntamenti di base completi e di follow-up di persona;
  • Completare sondaggi a questi appuntamenti che monitorano la loro salute, i livelli di stress e le comorbilità/rischi associati alla gravidanza;
  • Riceverai uno smartwatch fitness tracker e braccialetti elettronici per la pressione sanguigna per misurazioni a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa applicazione, finanziata dal National Academy of Medicine Catalyst Award, è massimizzare le prestazioni di un sistema di monitoraggio cardiovascolare digitale per rilevare l'ipertensione gestazionale nelle donne rifugiate incinte. L’ipotesi centrale è che l’applicazione di queste tecnologie sanitarie digitali sarà in grado di diagnosticare l’ipertensione gestazionale nelle madri rifugiate con una sensibilità dell’85% rispetto al gold standard (diagnosi clinica). La logica alla base di questa indagine è migliorare la diagnosi dell’ipertensione nelle madri rifugiate, portando a un trattamento mirato.

L'obiettivo principale di questo studio è massimizzare le prestazioni dei sistemi di monitoraggio sanitario digitale per rilevare l'ipertensione gestazionale attraverso la formazione e la convalida del sistema. Il nostro obiettivo è raggiungere questo obiettivo utilizzando tecnologie come smartwatch e misuratori elettronici della pressione sanguigna per tenere traccia dei dati sanitari durante l'iscrizione. Il monitoraggio di questi dati sanitari ci consentirà anche di monitorare diverse altre condizioni di comorbilità nelle madri rifugiate. Questa raccolta avrà luogo nell'arco di 24 mesi per formare e convalidare questo sistema digitale. Le prestazioni dei nostri modelli di previsione saranno valutate utilizzando due misure: analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic), che valuta la capacità di discriminazione del modello tra stati patologici; e il punteggio Brier integrato (errore quadratico medio cumulativo nel tempo) fornirà dati sull'accuratezza predittiva e sull'affidabilità del modello.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono documentare la comorbidità e lo stress, valutare la capacità del programma di effettuare referral di successo e collegare la popolazione dello studio con gli operatori sanitari per le visite di assistenza primaria. Ciò sarà completato dal monitoraggio sanitario digitale e dal mantenimento dei contatti con i partecipanti per tutta la durata della loro iscrizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • Gunisha Kaur, MA, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lola Berger, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da rifugiate incinte o richiedenti asilo come designato dal governo degli Stati Uniti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Incinta
  • Rifugiato, richiedente asilo o richiedente asilo come designato dal governo degli Stati Uniti
  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Ha uno smartphone personale

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Determinato dal PI a trovarsi in una posizione estremamente vulnerabile e quindi non adatta alla partecipazione alla ricerca
  • Trasferimento pianificato dall'area di New York City (NYC) entro i prossimi 24 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rifugiati incinte
I partecipanti completeranno questionari convalidati, misurazioni regolari della pressione sanguigna, valutazioni del dolore e dei traumi e monitoraggio clinico durante questo studio.
Dispositivo: Sfigmomanometro Nokia Withings BPM Connect
Le misurazioni della pressione sanguigna (BP) a domicilio saranno settimanali tramite un bracciale per la pressione sanguigna (ad esempio, Nokia-Withings BPM (battiti al minuto) Connect), con misurazioni inserite manualmente nell'app per smartphone specifica dello studio.
Dispositivo: Dispositivi smartwatch
La raccolta passiva continua di dati digitali (ad esempio, tendenze giornaliere della frequenza cardiaca, livelli di attività, misurazioni del sonno) per i risultati esplorativi avverrà tramite Apple Watch e Fitbit Versa 3, che sono sincronizzati con un'applicazione per smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità digitale per la rilevazione dell'ipertensione gestazionale (HTN)
Lasso di tempo: 13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
L'accuratezza diagnostica dei polsini digitali per la pressione arteriosa verrà confrontata con le misurazioni effettuate durante le visite di persona.
13 mesi [durata massima dell'iscrizione]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano tutti i sondaggi tra gli appuntamenti
Lasso di tempo: 13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Il completamento dei sondaggi settimanali verrà valutato per ciascun partecipante e il numero di partecipanti che completano tutti i sondaggi loro inviati verrà confrontato con il numero complessivo di partecipanti iscritti.
13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Numero di partecipanti che hanno completato tutti i sondaggi all'appuntamento di base
Lasso di tempo: 13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Verrà registrato il numero di partecipanti che completano ogni singolo sondaggio all'appuntamento di base sul numero totale dei partecipanti.
13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Numero di partecipanti indirizzati a medici/cure che non hanno un fornitore designato
Lasso di tempo: 13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Verranno annotati i partecipanti senza operatori sanitari designati durante la gravidanza e verrà registrato il numero di partecipanti che sono stati indirizzati con successo a medici/altri fornitori.
13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Numero di partecipanti senza dolore in comorbidità valutato da BPI-SF
Lasso di tempo: 13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Il dolore cronico sarà valutato utilizzando il Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) validato. Il punteggio medio BPI-SF quantifica la gravità del dolore (peggiore, minimo, medio e attuale) e l'interferenza del dolore come segue: nessuno (punteggio 0), lieve (1-4), moderato (4-6) o grave (7 -10). Verrà misurato il numero di partecipanti che avranno un punteggio 0 sul BPI-SF.
13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Numero di partecipanti con dolore lieve in comorbidità valutato da BPI-SF
Lasso di tempo: 13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Il dolore cronico sarà valutato utilizzando il Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) validato. Il punteggio medio BPI-SF quantifica la gravità del dolore (peggiore, minimo, medio e attuale) e l'interferenza del dolore come segue: nessuno (punteggio 0), lieve (1-4), moderato (4-6) o grave (7 -10). Verrà misurato il numero di partecipanti che avranno un punteggio da 1 a 4 sul BPI-SF.
13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Numero di partecipanti con dolore in comorbilità moderata valutato da BPI-SF
Lasso di tempo: 13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Il dolore cronico sarà valutato utilizzando il Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) validato. Il punteggio medio BPI-SF quantifica la gravità del dolore (peggiore, minimo, medio e attuale) e l'interferenza del dolore come segue: nessuno (punteggio 0), lieve (1-4), moderato (4-6) o grave (7 -10). Verrà misurato il numero di partecipanti che avranno un punteggio compreso tra 4 e 6 sul BPI-SF.
13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Numero di partecipanti con dolore in comorbidità grave valutato da BPI-SF
Lasso di tempo: 13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Il dolore cronico sarà valutato utilizzando il Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) validato. Il punteggio medio BPI-SF quantifica la gravità del dolore (peggiore, minimo, medio e attuale) e l'interferenza del dolore come segue: nessuno (punteggio 0), lieve (1-4), moderato (4-6) o grave (7 -10). Verrà misurato il numero di partecipanti che avranno un punteggio compreso tra 7 e 10 sul BPI-SF.
13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Numero di partecipanti con basso stress in comorbidità valutato dal PSS
Lasso di tempo: 13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
I livelli di stress saranno valutati utilizzando la scala di stress percepito (PSS) convalidata. Il PSS varia da 0 a 40, dove 0-13 è considerato stress basso, 14-26 è considerato stress moderato e 27-40 è considerato stress elevato. Verrà misurato il numero di partecipanti che avranno un punteggio compreso tra 0 e 13.
13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Numero di partecipanti con stress comorbido moderato valutato dal PSS
Lasso di tempo: 13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
I livelli di stress saranno valutati utilizzando la scala di stress percepito (PSS) convalidata. Il PSS varia da 0 a 40, dove 0-13 è considerato stress basso, 14-26 è considerato stress moderato e 27-40 è considerato stress elevato. Verrà misurato il numero di partecipanti che avranno un punteggio compreso tra 14 e 26.
13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Numero di partecipanti con stress elevato in comorbidità valutato dal PSS
Lasso di tempo: 13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
I livelli di stress saranno valutati utilizzando la scala di stress percepito (PSS) convalidata. Il PSS varia da 0 a 40, dove 0-13 è considerato stress basso, 14-26 è considerato stress moderato e 27-40 è considerato stress elevato. Verrà misurato il numero di partecipanti che avranno un punteggio compreso tra 27 e 40.
13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Numero di partecipanti con stress in comorbidità valutato dal SOIS
Lasso di tempo: 13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
I livelli di stress saranno valutati utilizzando l’indagine validata sullo stress dell’immigrazione (SOIS). Il SOIS è considerato positivo se qualsiasi elemento del sondaggio è "sì", con la media di tutti gli elementi che danno un punteggio di gravità complessivo compreso tra 1 e 5.
13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio positivo per i sintomi di disturbo da stress post-traumatico sull'HTQ
Lasso di tempo: 13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Lo stato di salute mentale sarà valutato utilizzando l'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) convalidato. L'HTQ è positivo per i sintomi di disturbo da stress post-traumatico se il punteggio medio della Parte IV è ≥ 2,5. Verrà registrato il numero di partecipanti che avranno un punteggio positivo sull'HTQ.
13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio positivo per l'ansia sull'HSCL
Lasso di tempo: 13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Lo stato di salute mentale sarà valutato utilizzando la Hopkins Symptoms Checklist (HSCL). l'HSCL è positivo per l'ansia se la media degli item 1-10 o il punteggio medio totale è maggiore o uguale a 1,75. Verrà registrato il numero di partecipanti che hanno un punteggio positivo sull'HSCL per l'ansia.
13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio positivo per la depressione sull'HSCL
Lasso di tempo: 13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Lo stato di salute mentale sarà valutato utilizzando la Hopkins Symptoms Checklist (HSCL). l'HSCL è positivo per la depressione se la media degli item 11-25 o il punteggio medio totale è maggiore o uguale a 1,75. Verrà registrato il numero di partecipanti che hanno un punteggio positivo sull'HSCL per la depressione.
13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Numero di partecipanti con fattori di rischio cardiovascolare e malattia valutati dal questionario sull'angina delle rose dell'OMS.
Lasso di tempo: 13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
I partecipanti saranno valutati per i fattori di rischio cardiovascolare e le malattie utilizzando il questionario sull'angina dell'Organizzazione mondiale della sanità (Rose) (WHOAQ). Il WHOAQ è considerato positivo se nel sondaggio vengono registrati eventuali sintomi.
13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Numero di partecipanti con bassi fattori di rischio cardiovascolare e malattia valutati dall'equazione di coorte raggruppata di malattie cardiovascolari aterosclerotiche dell'AHA
Lasso di tempo: 13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
I fattori di rischio cardiovascolare e la malattia saranno valutati utilizzando lo stimatore del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) dell'American Heart Association (AHA) Pooled Cohort Equation (PCE). I punteggi AHA ASCVD PCE identificano il rischio di prima insorgenza di infarto miocardico o ictus. Un punteggio inferiore al 5% è basso; Il 5%-7,5% è al limite; 7,5%-20% è intermedio; ≥20% è alto. Verrà misurato il numero di partecipanti che ottengono un punteggio inferiore al 5%.
13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Numero di partecipanti con fattori di rischio cardiovascolare borderline e malattia valutati dall'equazione di coorte raggruppata di malattie cardiovascolari aterosclerotiche dell'AHA
Lasso di tempo: 13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
I fattori di rischio cardiovascolare e la malattia saranno valutati utilizzando lo stimatore del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) dell'American Heart Association (AHA) Pooled Cohort Equation (PCE). I punteggi AHA ASCVD PCE identificano il rischio di prima insorgenza di infarto miocardico o ictus. Un punteggio inferiore al 5% è basso; Il 5%-7,5% è al limite; 7,5%-20% è intermedio; ≥20% è alto. Verrà misurato il numero di partecipanti che ottengono un punteggio compreso tra il 5% e il 7,5%.
13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Numero di partecipanti con fattori di rischio cardiovascolare intermedi e malattia valutati dall'equazione di coorte raggruppata di malattie cardiovascolari aterosclerotiche dell'AHA
Lasso di tempo: 13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
I fattori di rischio cardiovascolare e la malattia saranno valutati utilizzando lo stimatore del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) dell'American Heart Association (AHA) Pooled Cohort Equation (PCE). I punteggi AHA ASCVD PCE identificano il rischio di prima insorgenza di infarto miocardico o ictus. Un punteggio inferiore al 5% è basso; Il 5%-7,5% è al limite; 7,5%-20% è intermedio; ≥20% è alto. Verrà misurato il numero di partecipanti che ottengono un punteggio compreso tra 7,5% e 20%.
13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Numero di partecipanti con elevati fattori di rischio cardiovascolare e malattia valutati dall'equazione di coorte raggruppata di malattie cardiovascolari aterosclerotiche dell'AHA
Lasso di tempo: 13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
I fattori di rischio cardiovascolare e la malattia saranno valutati utilizzando lo stimatore del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) dell'American Heart Association (AHA) Pooled Cohort Equation (PCE). I punteggi AHA ASCVD PCE identificano il rischio di prima insorgenza di infarto miocardico o ictus. Un punteggio inferiore al 5% è basso; Il 5%-7,5% è al limite; 7,5%-20% è intermedio; ≥20% è alto. Verrà misurato il numero di partecipanti che avranno un punteggio superiore al 20%.
13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
Numero di partecipanti con fattori di rischio cardiovascolare e malattia valutati dal QVSFS
Lasso di tempo: 13 mesi [durata massima dell'iscrizione]
I partecipanti saranno valutati per fattori di rischio cardiovascolare e malattie utilizzando il Questionario per la verifica dello stato libero da ictus (QVSFS). Il QVSFS è positivo se a qualsiasi domanda viene data risposta affermativa.
13 mesi [durata massima dell'iscrizione]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Cornell University
Apple Inc.
National Academy of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Gunisha Kaur, MA, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-01026913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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